Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multispektralna fluorescencja jako narzędzie do oddzielania zdrowych i związanych z chorobą anatomii limfatycznych w raku prostaty. (SPLIT)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Multispektralne obrazowanie fluorescencyjne jako narzędzie do oddzielania zdrowych i związanych z chorobą anatomii limfatycznych podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych w raku prostaty.

Wielospektralne obrazowanie schematu drenażu limfatycznego guza i ściany jamy brzusznej/kończyny dolnej w celu oceny technicznej możliwości zróżnicowania tych wzorców iw przyszłości zmniejszenia liczby powikłań wynikających z uszkodzenia struktur limfatycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobiegając niepotrzebnej resekcji zdrowej tkanki limfatycznej podczas poszerzonej dyssekcji węzłów chłonnych, badacze będą mogli zmniejszyć stopień i liczbę powikłań wynikających z uszkodzenia struktur limfatycznych. Celem badaczy jest ocena technicznej wykonalności obrazowania dwóch różnych profili drenażu limfatycznego, a mianowicie zdrowych tkanek (tj. kończyn dolnych/ściany brzucha) i guza pierwotnego (tj. prostata). Aby urzeczywistnić zróżnicowanie, wielospektralne obrazowanie fluorescencyjne w czasie rzeczywistym dwóch różnych spektralnie znaczników (wskaźnik limfangiograficzny fluoresceina (wstrzykiwany w kończyny dolne i ściany jamy brzusznej) i znacznik specyficzny dla węzła wartowniczego (SN) Zieleń indocyjaninowa (ICG) -99mTc-nanokoloid (wstrzyknięty w guzie, a następnie kontrolna limfoscyntygrafia i SPECT/CT)) pozwoli na multispektralną (lub wielobarwną) fluorescencję. Uzupełnienie rutynowego zabiegu chirurgicznego, np. radykalnej prostatektomii z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (ePLND), w polu operacyjnym/preparatach chirurgicznych zostanie określony schemat drenażu limfatycznego zarówno guza, jak i tkanek zdrowych, tj. kończyn dolnych i ściany jamy brzusznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z rozpoznanym pierwotnie rakiem prostaty kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii z pomocą robota i rozwarstwienia węzłów chłonnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności WHO 0,1 lub 2.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty
  • Zwiększone ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych wg nomogramu MSKCC (> 7%)
  • Zaplanowana prostatektomia chirurgiczna (laparoskopowa), w tym ePLND-
  • Odpowiedni dla RP i ePLND, zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej lub pachwiny
  • Historia alergii na jod, pokrzywkę pokarmową lub lekową, astmę, egzemę lub alergiczny nieżyt nosa
  • Nadczynność tarczycy lub gruczolak tarczycy
  • Niewydolność nerek
  • Historia nadwrażliwości na kompozyty FLUORESCITE
  • Pacjenci stosujący beta-blokery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Tc-ICG w prostacie (zabieg SN) i fluoresceina jednostronnie w ścianie nogi lub brzucha
Procedura: obrazowanie wielospektralne
Biopsja węzła wartowniczego z użyciem zieleni indocyjaninowej - technetu - nanokoloidu + fluoresceiny
B
Wolne ICG obustronne w ścianie brzucha
Procedura: fluorescencja do mapowania limfatycznego
Zieleń indocyjaninowa wstrzyknięta w ścianę brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tej śródoperacyjnej techniki wizualizacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zdolność do wizualnego odróżnienia drenujących naczyń limfatycznych kończyn dolnych i ściany brzucha (LNKończyna dolna/ściana brzucha; fluoresceina) od węzłów chłonnych związanych z chorobą (LNrak prostaty; nanokoloid ICG-99mTc) podczas rozbioru węzłów chłonnych
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja anatomiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Określić anatomiczną zależność między rozprzestrzenianiem się guza limfatycznego a profilami drenażu limfatycznego kończyn dolnych i guza pierwotnego (tj. prostaty) w odniesieniu do szablonu ePLND.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AvL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N21SPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na obrazowanie wielospektralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj