スリーブ状胃切除術後の体重回復のための遠隔介入
スリーブ状胃切除術後の体重回復のための包括的な遠隔介入プログラム: オープンラベルのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
100人の患者が研究に募集され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 学際的な研究チームによる包括的な 3 か月の遠隔介入プログラムには、研究管理栄養士、睡眠および身体活動コンサルタントとの 6 週間のオンライン会議、その後の研究 RD とのさらに 6 週間のオンライン会議が含まれており、合計 12 週間には合計 12 件のリモート コンサルティング (栄養士 6 名、身体活動コンサルタント 3 名、睡眠コンサルタント 3 名)。 さらに、介入グループは、幸福感と主観的幸福感を高めることを目的としたテキストメッセージを携帯電話に毎週受け取ります。
対照群は、クリニックで研究の管理栄養士と1回面談する標準的なケア(栄養や行動に関する推奨事項を含む)を受け、その後、追跡調査を継続し、身体活動や一般的なライフスタイルに関する推奨事項に取り組むようアドバイスされる。
両グループは、ベースライン時と 3 か月後の介入終了時に包括的な検査を受けます。 3 か月後に再診予約に到着する両グループの患者は、肥満患者用のマルチビタミン パッケージを購入するための合計 154 NIS のギフトカードを含む参加報酬を受け取ります。
最後に、介入完了から 3 か月および 6 か月後に、体重、身体活動 (種類、週あたりの回数、および期間あたり)、専門家のフォローアップ、および BS 推奨事項の順守などの自己申告データが電話を通じて収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BS受診時の年齢18歳以上
- 少なくとも2年前に初回SGを受け、最低体重から少なくとも10%体重を回復した患者。
- ヘブライ語を読み、話します。
除外基準:
- 過去に複数のBSを受けた患者。
- -現在、または試験参加の1か月前に減量薬物療法を使用している。
- 現在減量プログラムに参加しており、先月で体重が 5% 以上減少しました。
- 現在妊娠中および過去6か月以内に出産した女性。
- 活動性がん、臓器移植、または不均衡な精神疾患などの医学的禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入グループ
学際的な研究チームによる包括的な 3 か月の遠隔介入プログラムには、研究の管理栄養士、睡眠および身体活動コンサルタントとの 6 週間のオンライン会議、その後研究の管理栄養士とのさらに 6 週間のオンライン会議が含まれており、合計 12 週間になります。合計 12 件のリモート コンサルティング (栄養士 6 名、身体活動コンサルタント 3 名、睡眠コンサルタント 3 名) が含まれます。
さらに、介入グループは、幸福感と主観的幸福感を高めることを目的としたテキストメッセージを携帯電話に毎週受け取ります。
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スリーブ状胃切除術後の体重回復のための 3 か月間にわたる多分野の遠隔介入。管理栄養士、身体活動コンサルタント、睡眠コンサルタントとの隔月の遠隔相談と、幸福感と主観的幸福感の向上を目的とした毎週のテキスト メッセージの組み合わせが含まれます。
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他の:対照群
対照群は標準的な栄養ケアを受けることになる。クリニックで研究の管理栄養士と1回面談し、栄養と行動に関する推奨事項に焦点を当てた後、フォローアップを継続し、身体活動や一般的なライフスタイルの推奨事項に取り組むという標準的な推奨事項が続く。
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標準的な栄養ケア: 栄養面および行動面の評価と推奨事項を含む、クリニックの研究管理栄養士との直接面談が 1 回あり、その後、健康的なライフスタイルをサポートするためにフォローアップを継続するよう指導されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した、スリーブ状胃切除術後の体重増加に焦点を当てた包括的な遠隔多分野介入プログラムの体重変化に対する効果。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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介入群と対照群の両方について、3 か月の介入の前と終了時に体重変化をキログラム単位で測定します。
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3か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動推奨に対する介入の効果。
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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肥満手術の推奨事項への遵守は、介入群と対照群の両方について、3 か月間の介入前と終了時、および介入終了後 3 か月後と 6 か月後に、毎回最後の 1 か月に関して評価されます。
患者は、先月に推奨された主な肥満手術行動を現在行っているかどうかを尋ねられます(0-一度も行ったことがない、1-部分的に行っている、2-常に行っている)。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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介入が放牧に及ぼす影響。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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介入群と対照群の両方について、レーンらによる放牧アンケートからの 2 つの質問「食間に放牧しますか?」を使用して、3 か月の介入前と終了時に放牧を評価します。そして、「あなたの一般的な食事の仕方は、無計画で反復的なものだと思いますか?」
計画した食事と間食の間に食べていますか)?」と、先月について毎回質問します。
質問のうち 1 つまたは 2 つに対して「はい」と答えると、放牧行為とみなされます。
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3か月後のベースラインからの変化
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介入が食物耐性に及ぼす影響。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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食物耐性は、介入群と対照群の両方について、3 か月間の介入の前後に、患者に「先月に関して、不耐症のために食べられない種類の食べ物や飲み物はありますか (少量を食べた後に痛みや不快感に苦しんでいますか)。
この質問は、Suter らによる検証済みのアンケートに基づいています。 「はい」の答えは食物不耐症を示し、食べ物や飲み物の詳細が増えるほど、不耐症は悪化します。
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3か月後のベースラインからの変化
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主観的な過食に対する介入の効果。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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主観的な過食習慣は、介入群と対照群の両方について、3 か月の介入前と終了時に評価されます。
DSM-5 の定義によれば、患者は、過去 3 か月間に少なくとも週に 1 回、制御不能の感覚を経験しながら主観的に大量の食物を食べるエピソードがあったかどうか尋ねられます。
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3か月後のベースラインからの変化
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食事日記による食事摂取に対する介入の効果。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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食事摂取量は、介入群と対照群の両方について、3 か月間の介入の前と終了時に評価されます。
患者には、平日 2 日と週末 1 日からなる 3 日間の食事日記を記入するよう求められます。
1日の平均摂取カロリーは「Nutratio」ソフトに基づいて計算されます。
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3か月後のベースラインからの変化
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24 時間のリコールによる食事摂取に対する介入の効果。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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食事摂取量も、介入群と対照群の両方について、介入前に 24 時間の食事のリコールによって評価されます。
情報の偏りを減らすために、イスラエルの食品アトラスと視覚測定ツールを使用して、患者には標準的なカップ、スプーン、ティースプーン、食品の例が示されます。
1日の平均摂取カロリーは「Nutratio」ソフトウェアに基づいて計算されます。
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3か月後のベースラインからの変化
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食事頻度アンケート(FFQ)による食事摂取に対する介入の効果。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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介入群と対照群の両方について、介入前に食事摂取量も FFQ によって評価されます。
情報の偏りを減らすために、イスラエルの食品アトラスと視覚測定ツールを使用して、患者には標準的なカップ、スプーン、ティースプーン、食品の例が示されます。
1日の平均摂取カロリーは「Nutratio」ソフトウェアに基づいて計算されます。
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3か月後のベースラインからの変化
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食環境が食行動に及ぼす影響に対する介入の効果。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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食行動に対する食環境の影響は、介入群と対照群の両方について、3 か月の介入前と終了時に、検証済みのアンケート「食品スケールの力」によって評価されます。
15 の質問のそれぞれに、0 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスコアが付けられます。
スコアは 0 ~ 75 で合計され、スコアが高いほど食品環境に対する感受性が高いことを示します。
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3か月後のベースラインからの変化
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身体活動習慣に対する介入の影響。
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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患者は、ベースライン時と介入プログラムの終了時に、種類、各セッションの期間、週の回数などの身体活動計画について質問されます。
さらに、自己申告による身体活動レベルは、介入プログラム終了後 3 か月および 6 か月後に電話で収集されます。
週あたりの身体活動の分数のデータがグループ間で比較されます。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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上肢の筋力に関する機能に対する介入の効果。
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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上肢の筋力は、介入群と対照群の両方について、3 か月の介入プログラムの前後に、デジタル握力計 (Jamar plus デジタル) によって測定されます。
利き手で15秒の休憩を挟んで3回測定し、平均値を算出します。
キログラム単位の結果は、年齢および性別ごとにメーカーの通常値と比較されます。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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下肢筋力に関する機能に対する介入の効果。
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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下肢の筋力を評価するために、介入群と対照群の両方について、3 か月の介入プログラムの前と終了時に、5 回の座位および立位テストが使用されます。
テストが完了するまでの時間が秒単位で測定され、時間が速いほど下肢の筋力が優れていることを示します。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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睡眠習慣に対する介入の影響。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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睡眠の質は、介入群と対照群の両方について、3 か月間の介入前と終了時に、毎回最後の 1 か月に関して、検証済みのアンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。PSQI には、グループ化された 19 の質問が含まれています。それぞれを 0 ~ 3 ポイントのスケールでコンポーネントに分割します。
>5 のスコアは主観的不眠症を示します。
さらに、介入補完終了から 3 か月後と 6 か月後に、介入群と対照群の両方の患者に、平日と週末の平均睡眠時間について電話で質問されます。
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3か月後のベースラインからの変化
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睡眠時間に対する介入の影響。
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
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介入補完の終了から 3 か月後と 6 か月後に、介入群と対照群の両方の患者に、平日と週末の平均睡眠時間について電話で質問されます。
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3か月後のベースラインからの変化
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幸福と主観的幸福に対する介入の影響
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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幸福と主観的幸福度は、シャーマンとシャビットによる構造化されたアンケートを使用して、介入群と対照群の両方について 3 か月の介入前と終了時に評価されます。
質問には、患者の現在の生活を「可能な限り最悪の人生」を表す 0 から「可能な限り最高の人生」を表す 10 までのリッカート型スケールで評価するよう求めることで、患者の主観的な幸福度が含まれます。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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介入終了後 3 か月および 6 か月後の体重に対する介入の影響。
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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介入群と対照群の両方について、介入後 3 か月および 6 か月後の自己申告体重 (キログラム) を電話で尋ねます。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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介入終了後 3 か月および 6 か月後のフォローアップ会議への出席に対する介入の影響。
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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介入群と対照群の両方について、介入後 3 か月および 6 か月後のフォローアップ会議の自己申告回数を補足するよう求められます。
患者は、管理栄養士、心理学者/ソーシャルワーカー、外科医、パーソナルトレーナーと何回面談したかを尋ねられます。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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介入終了後 3 か月および 6 か月後のサプリメント使用量に対する介入の影響。
時間枠:3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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介入群と対照群の両方について、介入後 3 か月および 6 か月後の自己報告によるサプリメントの使用状況を最後の 1 か月に関して尋ねます。
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3、6、9 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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