袖状胃切除术后体重恢复的远程干预
2025年12月23日 更新者：Shiri Sherf Dagan、Assuta Medical Center
袖状胃切除术后体重恢复的综合远程干预计划：一项开放标签随机对照试验
该研究旨在评估由多学科团队结合移动支持短信进行的为期 3 个月的远程综合干预计划对减肥手术患者体重结果以及身体和行为参数的影响，旨在提高幸福感和主观幸福感与对照组相比，袖状胃切除术后体重从最低点恢复≥10%，对照组将接受标准护理，即在诊所与研究的注册营养师会面一次，然后建议继续跟进。
研究概览
详细说明
一百名患者将被招募到研究中并随机分配到干预组或对照组。 多学科研究团队为期 3 个月的综合远程干预计划包括与研究注册营养师、睡眠和身体活动顾问进行为期 6 周的在线会议，随后与研究 RD 进行另外 6 周的在线会议，总共 12 周包含远程会诊共计12人（营养师6人、体力活动顾问3人、睡眠顾问3人）。 此外，干预组每周都会收到手机短信，旨在提升幸福感和主观幸福感。
对照组将在诊所接受与该研究的注册营养师会面的标准护理，包括营养和行为建议，然后建议继续跟进，进行体育锻炼和一般生活方式建议。
两组都将在基线和 3 个月后干预结束时进行综合测试。 两组患者将在 3 个月后接受随访预约，将获得参与奖励，其中包括一张价值 154 NIS 的礼品卡，用于为减肥患者购买复合维生素套餐。
最后，干预完成后 3 个月和 6 个月，将通过电话收集自我报告的数据，包括体重、身体活动（类型、每周次数和每次持续时间）、专业跟进和遵守 BS 建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Assuta Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BS时的年龄≥18岁
- 至少 2 年前接受初次 SG 且体重从最低点恢复至少 10% 的患者。
- 阅读和说希伯来语。
排除标准：
- 过去接受过一次以上 BS 的患者。
- 当前或进入试验前 1 个月使用减肥药物治疗。
- 目前正在参加减肥计划，上个月体重减轻了 5% 以上。
- 当前怀孕和过去 6 个月内分娩的妇女。
- 医疗禁忌症，如活动性癌症、器官移植或不平衡的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
多学科研究团队为期 3 个月的综合远程干预计划包括与研究注册营养师、睡眠和身体活动顾问进行为期 6 周的在线会议，随后与研究的注册营养师进行另外 6 周的在线会议，总共 12 周共包含12个远程会诊（6个营养师、3个身体活动顾问、3个睡眠顾问）。
此外，干预组每周都会收到手机短信，旨在提升幸福感和主观幸福感。
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一项针对袖状胃切除术后体重恢复的为期 3 个月的远程多学科干预，包括每两个月与注册营养师、体育活动顾问和睡眠顾问进行一次远程咨询，并结合旨在提高幸福感和主观幸福感的每周短信。
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其他：控制组
对照组将接受标准营养护理：在诊所与该研究的注册营养师会面一次，重点关注营养和行为建议，然后是继续跟进的标准建议、进行体育锻炼和一般生活方式建议。
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标准营养护理：在诊所与该研究的注册营养师进行一次正面会谈，包括营养和行为评估和建议，然后指导继续跟进以支持健康的生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，侧重于袖状胃切除术后体重恢复的综合远程多学科干预计划对体重变化的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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对于干预组和对照组，将在 3 个月干预之前和结束时测量以千克为单位的体重变化。
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3 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预对行为建议的影响。
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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对于干预组和对照组，将在 3 个月干预之前和结束时以及干预结束后 3 个月和 6 个月评估对减肥手术建议的遵守情况，每次都是关于最后一个月。
将询问患者他们目前是否保持上个月推荐的主要减肥手术行为（0-从未做过，1-部分做过，2-总是做过）。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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干预对放牧的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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对于干预组和对照组，将在 3 个月的干预之前和结束时评估放牧情况，方法是使用 lane 等人的放牧调查问卷中的两个问题：“你在两餐之间放牧吗？”和“你会把你通常的饮食方式描述为无计划和重复的（即。
在计划的正餐和零食之间进食）？”，每次都是关于上个月的。
对其中 1 或 2 个问题回答“是”将被视为放牧行为。
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3 个月时相对于基线的变化
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干预对食物耐受性的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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对于干预组和对照组，将在 3 个月的干预之前和结束时评估食物耐受性，方法是询问患者“关于最后一个月，是否有任何类型的食物或饮料因为不耐受而不能吃（进食少量后感到疼痛或不适）？”。
这个问题是基于 Suter 等人的验证问卷。如果回答是，则表明食物不耐受，详细的食物和饮料越多，不耐受就越严重。
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3 个月时相对于基线的变化
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干预对主观暴食的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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对于干预组和对照组，将在 3 个月干预之前和结束时评估主观暴饮暴食习惯。
根据 DSM-5 的定义，患者将被问及在过去 3 个月中至少每周有一次主观上进食大量食物，同时有失控感。
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3 个月时相对于基线的变化
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食物日记干预对膳食摄入的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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对于干预组和对照组，将在 3 个月干预之前和结束时评估膳食摄入量。
患者将被要求填写 3 天的食物日记，包括 2 个工作日和 1 个周末。
将基于“Nutratio”软件计算每日平均卡路里摄入量。
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3 个月时相对于基线的变化
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通过 24 小时回忆干预对膳食摄入的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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在干预之前，还将通过 24 小时饮食回顾评估干预组和对照组的饮食摄入量。
为了减少信息偏差，将向患者展示标准杯子、勺子、茶匙和使用以色列食物图谱和视觉测量工具的食物示例。
将根据“Nutratio”软件计算每日平均卡路里摄入量。
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3 个月时相对于基线的变化
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通过食物频率问卷 (FFQ) 干预对膳食摄入的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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对于干预组和对照组，干预前还将通过 FFQ 评估膳食摄入量。
为了减少信息偏差，将向患者展示标准杯子、勺子、茶匙和使用以色列食物图谱和视觉测量工具的食物示例。
将根据“Nutratio”软件计算每日平均卡路里摄入量。
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3 个月时相对于基线的变化
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干预食物环境对饮食行为的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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食物环境对饮食行为的影响将在 3 个月的干预之前和结束时通过经过验证的问卷“食物量表的力量”对干预组和对照组进行评估。
15 个问题中的每一个问题的得分都在 0（完全不同意）到 5（非常同意）之间。
分数总和在 0-75 之间，分数越高表明对食物环境的敏感性越高。
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3 个月时相对于基线的变化
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干预对身体活动习惯的影响。
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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患者将在基线和干预计划结束时被问及他们的身体活动方案，包括类型、每次训练的持续时间和每周的次数。
此外，将在干预计划结束后 3 个月和 6 个月通过电话收集自我报告的身体活动水平。
每周身体活动分钟数的数据将在各组之间进行比较。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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干预对上肢力量功能的影响。
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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在为期 3 个月的干预计划之前和结束时，将通过数字手测力计（Jamar plus digital）测量干预组和对照组的上肢力量。
惯用手测量 3 次，每次测量之间休息 15 秒，然后计算平均值。
将以千克为单位的结果与制造商按年龄和性别划分的正常值进行比较。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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干预对下肢力量功能的影响。
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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为了评估下肢力量，将在 3 个月的干预计划之前和结束时对干预组和对照组进行 5 次坐立测试。
将测量完成测试的时间（以秒为单位），时间越快表明下肢力量越好。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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干预对睡眠习惯的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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睡眠质量将在干预组和对照组的 3 个月干预之前和结束时进行评估，每次关于最后一个月，通过经过验证的问卷 - 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。PSQI 包括 19 个问题分组分为组件，每个组件在 0-3 分制上。
分数 >5 表示主观失眠。
此外，在补充干预结束3个月和6个月后，电话询问干预组和对照组患者工作日和周末的平均睡眠时间。
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3 个月时相对于基线的变化
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干预对睡眠时间的影响。
大体时间：3 个月时相对于基线的变化
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干预补充结束3个月和6个月后，电话询问干预组和对照组患者工作日和周末的平均睡眠时间。
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3 个月时相对于基线的变化
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干预对幸福感和主观幸福感的影响
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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将使用 Sherman 和 Shavit 的结构化问卷评估干预组和对照组在为期 3 个月的干预之前和结束时的幸福感和主观幸福感。
这些问题包括患者的主观幸福感，要求他们根据李克特式量表评估他们目前的生活，从 0 代表“最糟糕的生活”到 10 代表“最好的生活”。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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干预结束后 3 个月和 6 个月干预对体重的影响。
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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将通过电话询问干预组和对照组在干预补充后 3 个月和 6 个月时自我报告的体重（以公斤为单位）。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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干预对干预结束后 3 个月和 6 个月的跟进会议出席率的影响。
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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将询问干预组和对照组在干预补充后 3 个月和 6 个月时自我报告的跟进会议次数。
将询问患者与注册营养师、心理学家/社会工作者、外科医生和私人教练的会面次数。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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干预对干预结束后 3 个月和 6 个月补充剂使用的影响。
大体时间：3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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在干预补充后 3 个月和 6 个月时自我报告的补充剂使用情况将被询问干预组和对照组关于上个月的情况。
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3、6 和 9 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月14日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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