Fjernintervensjon for vektreduksjon etter ermet gastrectomy
29. juli 2022 oppdatert av: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Et omfattende fjernintervensjonsprogram for vektreduksjon etter ermet gastrectomy: En åpen etikett randomisert kontrollert prøvelse
Studien er designet for å vurdere effekten av et 3-måneders fjerntliggende omfattende intervensjonsprogram av et tverrfaglig team kombinert med mobilstøttende tekstmeldinger som har som mål å øke nivået av lykke og subjektivt velvære, på vektutfall og fysiske og atferdsmessige parametere blant pasienter med fedmekirurgi. etter sleeve gastrectomy som hadde en vektreduksjon på ≥10 % fra nadir, sammenlignet med en kontrollgruppe som vil få standard behandling av et enkelt møte med studiens registrerte kostholdsekspert på klinikken og deretter bli bedt om å fortsette oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hundre pasienter vil bli rekruttert til studien og randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe. Det omfattende 3-måneders fjernintervensjonsprogrammet av det tverrfaglige studieteamet inkluderer 6-ukers nettmøter med studieregistrerte kostholdseksperter, søvn- og fysisk aktivitetskonsulenter, etterfulgt av ytterligere 6 uker med nettmøter med studien RD, totalt 12 uker med totalt 12 fjernkonsultasjoner (6 kostholdseksperter, 3 fysisk aktivitetskonsulenter, 3 søvnkonsulenter). I tillegg vil intervensjonsgruppen motta ukentlige tekstmeldinger til mobiltelefonen, ment å øke lykke og subjektivt velvære.
Kontrollgruppen vil motta standard behandling av et enkelt møte med studiens registrerte ernæringsfysiolog ved klinikken inkludert ernærings- og atferdsanbefalinger og deretter rådet til å fortsette oppfølging, engasjere seg i fysisk aktivitet og generelle livsstilsanbefalinger.
Begge gruppene vil gjennomgå omfattende tester ved baseline og ved slutten av intervensjonen etter 3 måneder. Pasienter fra begge grupper som kommer til oppfølgingstimen etter 3 måneder vil motta en deltakerbelønning som inkluderer et gavekort på summen av 154 NIS for kjøp av multivitaminpakke for bariatriske pasienter.
Til slutt, 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon, vil selvrapporterte data bli samlet inn via telefonsamtaler, inkludert vekt, fysisk aktivitet (type, ganger per uke og varighet per gang), profesjonell oppfølging og overholdelse av BS-anbefalinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefonnummer: 972-52-5122203
- E-post: shiris@ariel.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yafit Kessler, M.Sc
- Telefonnummer: 972-50-6919645
- E-post: yafitke@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Assuta Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefonnummer: +972-525122203
- E-post: shirishe@assuta.co.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på tidspunktet for BS ≥18 år
- Pasienter som gjennomgikk primær SG for minst 2 år siden og gikk opp igjen med minst 10 % vekt fra nadir.
- Les og snakk hebraisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk mer enn én BS i fortiden.
- Bruk av medikamentell terapi for vekttap nå eller 1 måned før prøvestart.
- Deltar for tiden på et vekttapsprogram og har gått ned mer enn 5 % av vekten den siste måneden.
- Nåværende graviditet og kvinner som har født de siste 6 månedene.
- Medisinske kontraindikasjoner som aktiv kreft, organtransplantasjon eller ubalanserte psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intervensjonsgruppe
Det omfattende 3-måneders fjernintervensjonsprogrammet av det tverrfaglige studieteamet inkluderer 6-ukers nettmøter med studieregistrerte kostholdseksperter, søvn- og fysisk aktivitetskonsulenter, etterfulgt av ytterligere 6 uker med nettmøter med studiens registrerte kostholdsekspert, totalt 12 uker. som inneholder totalt 12 fjernkonsultasjoner (6 kostholdseksperter, 3 fysisk aktivitetskonsulenter, 3 søvnkonsulenter).
I tillegg vil intervensjonsgruppen motta ukentlige tekstmeldinger til mobiltelefonen, ment å øke lykke og subjektivt velvære.
|
Atferdsmessig: En omfattende fjerntverrfaglig intervensjon for vektreduksjon etter ermet gastrectomy
En ekstern 3-måneders tverrfaglig intervensjon for vektreduksjon etter ermet gastrectomy inkludert to-månedlige fjernkonsultasjoner med en registrert kostholdsekspert, fysisk aktivitetskonsulent og søvnkonsulent, kombinert med ukentlige tekstmeldinger ment å øke lykke og subjektivt velvære.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard ernæringsomsorg: Et engangsmøte med studiens registrerte ernæringsfysiolog ved klinikken, med fokus på ernærings- og atferdsanbefalinger, etterfulgt av standardanbefalingen om å fortsette oppfølgingen, delta i fysisk aktivitet og generelle livsstilsanbefalinger.
|
Standard ernæringspleie: Ett frontalt møte med studiens registrerte ernæringsfysiolog ved klinikken, inkludert ernærings- og atferdsvurdering og anbefalinger, etterfulgt av veiledning til å fortsette oppfølgingen for å støtte sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et omfattende fjerntliggende multidisiplinært intervensjonsprogram fokusert på vektreduksjon etter ermet gastrectomy på vektendring, sammenlignet med en kontrollgruppe.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Vektendring i kilo vil bli målt før og ved slutten av 3-måneders intervensjon, både for intervensjon og kontrollgruppe.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intervensjonen på adferdsanbefalinger.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Overholdelse av anbefalinger for fedmekirurgi vil bli vurdert før og ved slutten av 3-måneders intervensjon, og også 3 og 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet, for både intervensjon og kontrollgruppe, hver gang angående siste måned.
Pasienter vil bli spurt om de for øyeblikket beholder den viktigste anbefalte fedmekirurgien den siste måneden (0-aldri gjort, 1-delvis utført, 2-alltid utført).
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Virkningen av inngrepet på beite.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Beiting vil bli vurdert før og ved slutten av 3-måneders intervensjon, både for intervensjon og kontrollgruppe, ved å bruke to spørsmål fra beitespørreskjemaet etter lane et al: "Beite mellom måltidene?" og "vil du beskrive måten du vanligvis spiser på som uplanlagt og repeterende (dvs.
spise mellom planlagte måltider og mellommåltider)?", hver gang angående den siste måneden.
Svar Ja på 1 eller 2 av spørsmålene vil regnes som beiteatferd.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på mattoleranse.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Mattoleranse vil bli vurdert før og ved slutten av 3-måneders intervensjon, for både intervensjon og kontrollgruppe, ved å spørre pasientene "angående den siste måneden, Er det noen typer mat eller drikke du ikke kan spise på grunn av intoleranse ( lider av smerte eller ubehag etter å ha spist en liten mengde)?".
Dette spørsmålet var basert på det validerte spørreskjemaet av Suter et al. et svar på ja vil indikere matintoleranse, jo mer mat og drikke detaljert, jo verre er intoleransen.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på subjektiv overspising.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Subjektive overspisingsvaner vil bli vurdert før og ved slutten av 3-måneders intervensjon, både for intervensjon og kontrollgruppe.
Pasienter vil bli spurt om de har hatt episoder med å spise subjektivt store mengder mat mens de har opplevd en følelse av tap av kontroll minst en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene, i henhold til DSM-5-definisjonen.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på kostinntaket av matdagbøker.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Kostinntak vil bli vurdert før og ved slutten av 3-måneders intervensjon, både for intervensjon og kontrollgruppe.
Pasientene vil bli bedt om å fylle matdagbøker i 3 dager bestående av 2 ukedager og 1 helgedag.
Daglig gjennomsnittlig inntak i kalorier vil bli beregnet basert på "Nutratio"-programvaren.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på kostinntaket ved 24-timers tilbakekalling.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Kostinntaket vil også bli vurdert før intervensjonen, både for intervensjon og kontrollgruppe, ved en 24-timers dietttilbakekalling.
For å redusere informasjonsskjevhet vil pasienter bli vist eksempler på standard kopper, skjeer, teskjeer og matvarer som bruker det israelske matatlaset og visuelle måleverktøy.
Daglig gjennomsnittlig inntak i kalorier vil bli beregnet basert på "Nutratio"-programvaren.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på kostinntak ved matfrekvens spørreskjema (FFQ).
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Kostinntak vil også bli vurdert før intervensjonen, både for intervensjon og kontrollgruppe, av en FFQ.
For å redusere informasjonsskjevhet vil pasienter bli vist eksempler på standard kopper, skjeer, teskjeer og matvarer som bruker det israelske matatlaset og visuelle måleverktøy.
Daglig gjennomsnittlig inntak i kalorier vil bli beregnet basert på "Nutratio"-programvaren.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på matmiljøets innvirkning på spiseatferd.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Matmiljøets innvirkning på spiseatferd vil bli vurdert før og ved slutten av 3-måneders intervensjon, for både intervensjon og kontrollgruppe, ved et validert spørreskjema "Power of food scale".
Hvert av de 15 spørsmålene får en poengsum mellom 0 (ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig).
Poengsummen er oppsummert mellom 0-75, en høyere poengsum indikerer høyere følsomhet for matmiljø.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på fysiske aktivitetsvaner.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Pasientene vil bli spurt ved baseline og ved slutten av intervensjonsprogrammet om deres fysiske aktivitetsregime, inkludert type, varighet av hver økt og tider per uke.
I tillegg vil egenrapportert fysisk aktivitetsnivå bli samlet inn via telefon 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram.
Data for minutter med fysisk aktivitet per uke vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på funksjonalitet vedrørende overekstremitetsstyrke.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Styrken av overekstremitetene vil bli målt før og ved slutten av det 3-måneders intervensjonsprogrammet, for både intervensjon og kontrollgruppe, med et digitalt hånddynamometer (Jamar pluss digital).
Målinger vil bli tatt tre ganger for den dominerende hånden med en pause på 15 sekunder mellom hver måling, og et gjennomsnitt vil bli beregnet.
Resultater i kilo vil bli sammenlignet med produsentens normale verdier etter alder og kjønn.
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på funksjonalitet vedrørende underekstremitetsstyrke.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
For å vurdere underekstremitetsstyrke, vil 5 ganger sitte og stå testen brukes før og på slutten av det 3-måneders intervensjonsprogrammet, både for intervensjon og kontrollgruppe.
Tiden i sekunder for å fullføre testen vil bli målt, raskere tid indikerer bedre underekstremitetsstyrke.
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på sovevaner.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert før og ved slutten av den 3-måneders intervensjonen for både intervensjon og kontrollgruppe, hver gang angående den siste måneden, ved hjelp av et validert spørreskjema - The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkluderer 19 spørsmål gruppert i komponenter, hver på en 0-3 punkts skala.
Poeng på >5 indikerer subjektiv søvnløshet.
I tillegg vil pasienter fra både intervensjons- og kontrollgruppen 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjonskomplement bli spurt om deres gjennomsnittlige sovetid på ukedager og helger.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på sovetimer.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Tre og 6 måneder etter avsluttet intervensjonskomplement vil pasienter fra både intervensjon og kontrollgruppe bli spurt på telefon om gjennomsnittlig sovetid på ukedager og helger.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på lykke og subjektivt velvære
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Lykke og subjektivt velvære vil bli vurdert før og på slutten av 3-måneders intervensjon for både intervensjon og kontrollgruppe ved hjelp av et strukturert spørreskjema av Sherman og Shavit.
Spørsmålene inkluderer pasientens subjektive velvære ved å be dem vurdere deres nåværende liv på en Likert-skala fra 0 som representerer "verst mulig liv" til 10 som representerer "best mulig liv".
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på vekt 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Egenrapportert vekt i kilo 3 og 6 måneder etter intervensjonskomplement vil bli spurt på telefon for både intervensjon og kontrollgruppe.
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på oppmøte til oppfølging av møter 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Egenrapportert antall oppfølgingsmøter 3 og 6 måneder etter intervensjonskomplement vil bli spurt for både intervensjon og kontrollgruppe.
Pasientene vil bli spurt om hvor mange møter de har hatt med en registrert kostholdsveileder, en psykolog/sosialarbeider, en kirurg og en personlig trener.
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten av intervensjonen på kosttilskuddsbruk 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Egenrapportert tilskuddsbruk 3 og 6 måneder etter intervensjonskomplementet vil bli spurt for både intervensjon og kontrollgruppe vedrørende siste måned.
|
Endringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0046-21-ASMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .