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Fernintervention zur Gewichtszunahme nach Hülsengastrektomie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Ein umfassendes Ferninterventionsprogramm zur Gewichtszunahme nach Hülsengastrektomie: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines dreimonatigen umfassenden Ferninterventionsprogramms durch ein multidisziplinäres Team in Kombination mit mobilen unterstützenden Textnachrichten zu bewerten, die darauf abzielen, das Glücksniveau und das subjektive Wohlbefinden, die Gewichtsergebnisse sowie körperliche und Verhaltensparameter bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie zu steigern nach einer Schlauchmagenoperation, die eine Gewichtszunahme von ≥ 10 % gegenüber dem Nadir aufwies, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die Standardversorgung in Form eines einzigen Treffens mit dem für die Studie registrierten Ernährungsberater in der Klinik erhält und dann angewiesen wird, die Nachsorge fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patienten werden für die Studie rekrutiert und randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Das umfassende 3-monatige Ferninterventionsprogramm des multidisziplinären Studienteams umfasst 6-wöchige Online-Meetings mit den in der Studie registrierten Ernährungs-, Schlaf- und Bewegungsberatern, gefolgt von weiteren 6-wöchigen Online-Meetings mit dem Studien-RD, insgesamt 12 Wochen insgesamt 12 Fernkonsultationen (6 Ernährungsberater, 3 Berater für körperliche Aktivität, 3 Schlafberater). Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe wöchentlich Textnachrichten auf ihr Mobiltelefon, die das Glück und das subjektive Wohlbefinden steigern sollen.

Die Kontrollgruppe erhält die Standardbetreuung in Form eines einzigen Treffens mit dem für die Studie registrierten Ernährungsberater in der Klinik, einschließlich Ernährungs- und Verhaltensempfehlungen, und wird dann angewiesen, die Nachsorge fortzusetzen, sich körperlich zu betätigen und allgemeine Empfehlungen zum Lebensstil abzugeben.

Beide Gruppen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention nach 3 Monaten umfassenden Tests unterzogen. Patienten beider Gruppen, die nach drei Monaten zum Folgetermin erscheinen, erhalten eine Teilnahmebelohnung, die eine Geschenkkarte im Wert von 154 NIS für den Kauf eines Multivitaminpakets für bariatrische Patienten umfasst.

Schließlich werden 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention selbstberichtete Daten über Telefonanrufe gesammelt, einschließlich Gewicht, körperliche Aktivität (Art, Zeiten pro Woche und Dauer pro Zeit), professionelle Nachsorge und Einhaltung der BS-Empfehlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der BS ≥18 Jahre
  • Patienten, die sich vor mindestens 2 Jahren einer primären SG unterzogen und im Vergleich zum Nadir wieder um mindestens 10 % an Gewicht zugenommen haben.
  • Lesen und sprechen Sie Hebräisch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Vergangenheit mehr als einer BS unterzogen haben.
  • Anwendung einer medikamentösen Therapie zur Gewichtsreduktion aktuell oder 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Nimm derzeit an einem Abnehmprogramm teil und habe im letzten Monat mehr als 5 % an Gewicht verloren.
  • Aktuelle Schwangerschaft und Frauen, die in den letzten 6 Monaten entbunden haben.
  • Medizinische Kontraindikationen wie aktive Krebserkrankung, Organtransplantation oder unausgeglichene psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Das umfassende dreimonatige Ferninterventionsprogramm des multidisziplinären Studienteams umfasst 6 Wochen Online-Meetings mit dem in der Studie registrierten Ernährungsberater, Schlaf- und Bewegungsberatern, gefolgt von weiteren 6 Wochen Online-Meetings mit dem in der Studie registrierten Ernährungsberater, insgesamt also 12 Wochen mit insgesamt 12 Fernkonsultationen (6 Ernährungsberater, 3 Berater für körperliche Aktivität, 3 Schlafberater). Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe wöchentlich Textnachrichten auf ihr Mobiltelefon, die das Glück und das subjektive Wohlbefinden steigern sollen.
Verhalten: Eine umfassende multidisziplinäre Fernintervention zur Gewichtszunahme nach einer Schlauchmagenoperation
Eine dreimonatige multidisziplinäre Fernintervention zur Gewichtszunahme nach einer Schlauchmagenoperation, einschließlich zweimonatlicher Fernkonsultationen mit einem registrierten Ernährungsberater, Berater für körperliche Aktivität und Schlafberater, kombiniert mit wöchentlichen Textnachrichten, die das Glück und das subjektive Wohlbefinden steigern sollen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Ernährungsversorgung: Ein einmaliges Treffen mit dem für die Studie registrierten Ernährungsberater in der Klinik, der sich auf Ernährungs- und Verhaltensempfehlungen konzentriert, gefolgt von der Standardempfehlung, die Nachsorge fortzusetzen, sich körperlich zu betätigen und allgemeine Empfehlungen zum Lebensstil zu geben.
Verhalten: Kontrollgruppe
Standard-Ernährungsversorgung: Ein Frontalgespräch mit dem für die Studie registrierten Ernährungsberater in der Klinik, einschließlich Ernährungs- und Verhaltensbewertung und -empfehlungen, gefolgt von Anleitung zur weiteren Nachsorge, um einen gesunden Lebensstil zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung eines umfassenden multidisziplinären Ferninterventionsprogramms, das sich auf die Gewichtszunahme nach einer Schlauchmagenoperation konzentrierte, auf die Gewichtsveränderung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Gewichtsveränderung in Kilogramm wird vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemessen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Intervention auf Verhaltensempfehlungen.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Einhaltung der Empfehlungen zur bariatrischen Chirurgie wird vor und am Ende des 3-monatigen Eingriffs sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe jeweils im letzten Monat beurteilt. Die Patienten werden gefragt, ob sie derzeit die wichtigsten empfohlenen Verhaltensweisen bei bariatrischen Operationen im letzten Monat einhalten (0 – nie durchgeführt, 1 – teilweise durchgeführt, 2 – immer durchgeführt).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Auswirkung des Eingriffs auf die Beweidung.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Weidehaltung wird vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe anhand von zwei Fragen aus dem Weidefragebogen von Lane et al. bewertet: „Grasen Sie zwischen den Mahlzeiten?“ und „Würden Sie die Art und Weise, wie Sie essen, im Allgemeinen als ungeplant und eintönig beschreiben (d. h. Essen zwischen geplanten Mahlzeiten und Snacks)?", jeweils bezogen auf den letzten Monat. Die Beantwortung einer oder zweier Fragen mit „Ja“ wird als Weideverhalten gewertet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf die Nahrungsmitteltoleranz.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Lebensmitteltoleranz wird vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe beurteilt, indem die Patienten gefragt werden: „Gibt es im letzten Monat irgendwelche Arten von Lebensmitteln oder Getränken, die Sie aufgrund einer Unverträglichkeit nicht essen dürfen?“ nach dem Verzehr einer kleinen Menge unter Schmerzen oder Unwohlsein leiden)? Diese Frage basierte auf dem validierten Fragebogen von Suter et al. Eine Antwort mit „Ja“ weist auf eine Nahrungsmittelunverträglichkeit hin. Je ausführlicher die Angaben zu Nahrungsmitteln und Getränken sind, desto schlimmer ist die Unverträglichkeit.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Wirkung der Intervention auf subjektive Essattacken.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Subjektive Binge-Eating-Gewohnheiten werden vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe beurteilt. Die Patienten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten mindestens einmal pro Woche Episoden hatten, in denen sie subjektiv große Nahrungsmengen gegessen haben und gleichzeitig ein Gefühl des Kontrollverlusts verspürt haben, gemäß der DSM-5-Definition.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf die Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Nahrungsaufnahme wird vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe bewertet. Die Patienten werden gebeten, drei Tage lang Ernährungstagebücher zu führen, bestehend aus 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag. Die tägliche durchschnittliche Kalorienaufnahme wird auf Basis der Software „Nutatio“ berechnet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf die Nahrungsaufnahme durch 24-Stunden-Erinnerung.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Nahrungsaufnahme wird vor der Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs bewertet. Um Informationsverzerrungen zu reduzieren, werden den Patienten anhand des israelischen Lebensmittelatlas und visueller Messinstrumente Beispiele für Standardbecher, Löffel, Teelöffel und Lebensmittel gezeigt. Die tägliche durchschnittliche Kalorienaufnahme wird anhand der Software „Nutatio“ berechnet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf die Nahrungsaufnahme anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Nahrungsaufnahme wird vor der Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe von einem FFQ ebenfalls bewertet. Um Informationsverzerrungen zu reduzieren, werden den Patienten anhand des israelischen Lebensmittelatlas und visueller Messinstrumente Beispiele für Standardbecher, Löffel, Teelöffel und Lebensmittel gezeigt. Die tägliche durchschnittliche Kalorienaufnahme wird anhand der Software „Nutatio“ berechnet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf den Einfluss der Lebensmittelumgebung auf das Essverhalten.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Einfluss der Lebensmittelumgebung auf das Essverhalten wird vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe anhand eines validierten Fragebogens „Power of Food Scale“ bewertet. Jede der 15 Fragen erhält eine Bewertung zwischen 0 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu). Die Werte werden zwischen 0 und 75 summiert, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Empfindlichkeit gegenüber der Lebensmittelumgebung hinweist.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf die Gewohnheiten körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Patienten werden zu Beginn und am Ende des Interventionsprogramms nach ihrem Bewegungsprogramm befragt, einschließlich Art, Dauer jeder Sitzung und Zeiten pro Woche. Darüber hinaus werden die selbst gemeldeten körperlichen Aktivitätsniveaus 3 und 6 Monate nach Ende des Interventionsprogramms per Telefonanruf erfasst. Daten zu Minuten körperlicher Aktivität pro Woche werden zwischen den Gruppen verglichen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Auswirkung des Eingriffs auf die Funktionalität hinsichtlich der Kraft der oberen Extremitäten.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Stärke der oberen Extremitäten wird vor und am Ende des dreimonatigen Interventionsprogramms sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe mit einem digitalen Handdynamometer (Jamar plus digital) gemessen. Die Messungen werden für die dominante Hand dreimal durchgeführt, mit einer Pause von 15 Sekunden zwischen jeder Messung, und ein Durchschnitt wird berechnet. Die Ergebnisse in Kilogramm werden mit den Normalwerten des Herstellers nach Alter und Geschlecht verglichen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Auswirkung des Eingriffs auf die Funktionalität hinsichtlich der Kraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Um die Kraft der unteren Extremitäten zu beurteilen, wird vor und am Ende des dreimonatigen Interventionsprogramms sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe der fünfmalige Sitz-Steh-Test durchgeführt. Es wird die Zeit in Sekunden bis zum Abschluss des Tests gemessen, wobei eine schnellere Zeit auf eine bessere Kraft der unteren Extremitäten hinweist.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Auswirkung des Eingriffs auf die Schlafgewohnheiten.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Schlafqualität wird vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe jeweils im Hinblick auf den letzten Monat anhand eines validierten Fragebogens – dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – bewertet. Der PSQI umfasst 19 gruppierte Fragen in Komponenten, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten. Werte von >5 weisen auf eine subjektive Schlaflosigkeit hin. Darüber hinaus werden 3 und 6 Monate nach Ende der Interventionsergänzung Patienten sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe per Telefonanruf nach ihren durchschnittlichen Schlafstunden an Wochentagen und Wochenenden befragt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Auswirkung des Eingriffs auf die Schlafstunden.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Drei und sechs Monate nach Ende der Interventionsergänzung werden Patienten sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe per Telefonanruf nach ihren durchschnittlichen Schlafstunden an Wochentagen und Wochenenden befragt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Wirkung der Intervention auf Glück und subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Glück und subjektives Wohlbefinden werden vor und am Ende der dreimonatigen Intervention sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe anhand eines strukturierten Fragebogens von Sherman und Shavit bewertet. Die Fragen umfassen das subjektive Wohlbefinden der Patienten, indem sie gebeten werden, ihr gegenwärtiges Leben auf einer Likert-Skala von 0 für „schlechtestmögliches Leben“ bis 10 für „bestmögliches Leben“ einzuschätzen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Wirkung der Intervention auf das Gewicht 3 und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Das selbst gemeldete Gewicht in Kilogramm 3 und 6 Monate nach der Interventionsergänzung wird sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe telefonisch erfragt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf die Teilnahme an Folgetreffen 3 und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die selbst gemeldete Anzahl von Folgetreffen 3 und 6 Monate nach der Interventionsergänzung wird sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe erfragt. Die Patienten werden gefragt, wie viele Treffen sie mit einem registrierten Ernährungsberater, einem Psychologen/Sozialarbeiter, einem Chirurgen und einem Personal Trainer hatten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die Auswirkung der Intervention auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 3 und 6 Monate nach Ende der Intervention.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten
Die selbstberichtete Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 3 und 6 Monate nach der Interventionsergänzung wird sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe im letzten Monat abgefragt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assuta Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0046-21-ASMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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