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Intervenção remota para recuperação de peso após gastrectomia vertical

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Um programa abrangente de intervenção remota para recuperação de peso após gastrectomia vertical: um estudo controlado randomizado aberto

O estudo foi concebido para avaliar o efeito de um programa de intervenção abrangente remoto de 3 meses por uma equipe multidisciplinar combinado com mensagens de texto de apoio móvel com o objetivo de aumentar o nível de felicidade e bem-estar subjetivo, nos resultados de peso e parâmetros físicos e comportamentais entre pacientes de cirurgia bariátrica após gastrectomia vertical que teve uma recuperação de peso ≥10% do nadir, em comparação com um grupo de controle que receberá tratamento padrão de uma única reunião com o nutricionista registrado do estudo na clínica e, em seguida, será aconselhado a continuar o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cem pacientes serão recrutados para o estudo e randomizados para intervenção ou grupo controle. O abrangente programa de intervenção remota de 3 meses pela equipe multidisciplinar do estudo inclui 6 semanas de reuniões on-line com o nutricionista registrado no estudo, consultores de sono e atividade física, seguidos por outras 6 semanas de reuniões on-line com o RD do estudo, totalizando 12 semanas contendo num total de 12 consultas remotas (6 nutricionista, 3 consultora de atividade física, 3 consultora de sono). Além disso, o grupo de intervenção receberá mensagens de texto semanais em seu celular, destinadas a aumentar a felicidade e o bem-estar subjetivo.

O grupo de controle receberá atendimento padrão de uma única reunião com o nutricionista registrado do estudo na clínica, incluindo nutrição e recomendações comportamentais e, em seguida, aconselhado a continuar o acompanhamento, praticar atividade física e recomendações gerais de estilo de vida.

Ambos os grupos serão submetidos a testes abrangentes no início e no final da intervenção após 3 meses. Os pacientes de ambos os grupos que chegarem à consulta de retorno após 3 meses receberão um prêmio de participação que incluirá um vale-presente no valor de 154 NIS para a compra de um pacote multivitamínico para pacientes bariátricos.

Finalmente, 3 e 6 meses após o término da intervenção, dados autorrelatados serão coletados por telefone, incluindo peso, atividade física (tipo, vezes por semana e duração por vez), acompanhamento profissional e adesão às recomendações da SB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade na época da SB ≥18 anos
  • Pacientes submetidos a SG primária há pelo menos 2 anos e recuperaram pelo menos 10% do peso do nadir.
  • Leia e fale hebraico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que realizaram mais de uma CB no passado.
  • Uso de terapia medicamentosa para perda de peso atualmente ou 1 mês antes da entrada no estudo.
  • Atualmente frequentando um programa de perda de peso e perdeu mais de 5% do peso no último mês.
  • Gravidez atual e mulheres que deram à luz nos últimos 6 meses.
  • Contra-indicações médicas, como câncer ativo, transplante de órgãos ou distúrbios psiquiátricos desequilibrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de intervenção
O abrangente programa de intervenção remota de 3 meses pela equipe multidisciplinar do estudo inclui 6 semanas de reuniões online com o nutricionista registrado no estudo, consultores de sono e atividade física, seguidos por outras 6 semanas de reuniões online com o nutricionista registrado do estudo, totalizando 12 semanas contendo um total de 12 consultas remotas (6 nutricionista, 3 consultor de atividade física, 3 consultor de sono). Além disso, o grupo de intervenção receberá mensagens de texto semanais em seu celular, destinadas a aumentar a felicidade e o bem-estar subjetivo.
Comportamental: Uma intervenção multidisciplinar remota abrangente para recuperação de peso após gastrectomia vertical
Uma intervenção multidisciplinar remota de 3 meses para recuperação de peso após gastrectomia vertical, incluindo consultas remotas bimensais com um nutricionista registrado, consultor de atividade física e consultor de sono, combinado com mensagens de texto semanais destinadas a aumentar a felicidade e o bem-estar subjetivo.
Outro: grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados nutricionais padrão: uma reunião única com o nutricionista registrado do estudo na clínica, com foco em recomendações nutricionais e comportamentais, seguida pela recomendação padrão de continuar o acompanhamento, praticar atividade física e recomendações gerais de estilo de vida.
Comportamental: Grupo de controle
Cuidado nutricional padrão: Uma reunião frontal com o nutricionista registrado do estudo na clínica, incluindo avaliação e recomendações nutricionais e comportamentais, seguidas de orientação para continuar o acompanhamento a fim de apoiar um estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito de um programa abrangente de intervenção multidisciplinar remota focado na recuperação de peso após gastrectomia vertical na mudança de peso, em comparação com um grupo controle.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
A mudança de peso em quilogramas será medida antes e no final da intervenção de 3 meses, tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle.
Alterações da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da intervenção nas recomendações comportamentais.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
A adesão às recomendações de cirurgia bariátrica será avaliada antes e ao final da intervenção de 3 meses, e também 3 e 6 meses após o término da intervenção, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle, cada vez em relação ao último mês. Os pacientes serão questionados se atualmente mantêm os principais comportamentos de cirurgia bariátrica recomendados no último mês (0-nunca fez, 1-parcialmente fez, 2-sempre fez).
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O efeito da intervenção no pastoreio.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
O pastoreio será avaliado antes e no final da intervenção de 3 meses, tanto para o grupo de intervenção como para o grupo de controlo, por meio de duas questões do questionário de pastoreio de Lane et al: "Do you paste entre as refeições?" e "você descreveria a maneira como você geralmente come como não planejado e repetitivo (ou seja, comer entre as refeições planejadas e lanches)?", cada vez referente ao último mês. Responder Sim para 1 ou 2 das perguntas será considerado comportamento de pastoreio.
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção na tolerância alimentar.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
A tolerância alimentar será avaliada antes e ao final da intervenção de 3 meses, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle, perguntando aos pacientes "em relação ao último mês, há algum tipo de alimento ou bebida que você não pode comer por causa da intolerância ( sofrendo de dor ou desconforto depois de comer uma pequena quantidade)?". Esta questão foi baseada no questionário validado por Suter et al. uma resposta sim indicará intolerância alimentar, quanto mais alimentos e bebidas forem detalhados, pior é a intolerância.
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção na compulsão alimentar subjetiva.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
Os hábitos subjetivos de compulsão alimentar serão avaliados antes e ao final da intervenção de 3 meses, tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle. Os pacientes serão questionados se tiveram episódios de ingestão subjetiva de grandes quantidades de alimentos enquanto experimentavam uma sensação de perda de controle pelo menos uma vez por semana nos últimos 3 meses, de acordo com a definição do DSM-5.
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção na ingestão alimentar por diários alimentares.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
A ingestão dietética será avaliada antes e ao final da intervenção de 3 meses, tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo controle. Os pacientes serão solicitados a preencher diários alimentares por 3 dias, consistindo em 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana. A ingestão média diária em calorias será calculada com base no software "Nutratio".
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção na ingestão alimentar por recordatório de 24 horas.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
A ingestão alimentar também será avaliada antes da intervenção, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle, por meio de um recordatório alimentar de 24 horas. Para reduzir o viés de informação, serão mostrados aos pacientes exemplos de copos, colheres, colheres de chá e alimentos padrão usando o atlas alimentar israelense e ferramentas de medição visual. A ingestão média diária em calorias será calculada com base no software "Nutratio".
Alterações da linha de base em 3 meses
Efeito da intervenção sobre o consumo alimentar por meio do questionário de frequência alimentar (QFA).
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
A ingestão alimentar também será avaliada antes da intervenção, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle, por um QFA. Para reduzir o viés de informação, serão mostrados aos pacientes exemplos de copos, colheres, colheres de chá e alimentos padrão usando o atlas alimentar israelense e ferramentas de medição visual. A ingestão média diária em calorias será calculada com base no software "Nutratio".
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção no impacto do ambiente alimentar nos comportamentos alimentares.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
O impacto do ambiente alimentar nos comportamentos alimentares será avaliado antes e no final da intervenção de 3 meses, tanto para o grupo intervenção como para o grupo de controlo, através de um questionário validado "Power of food scale". Cada uma das 15 questões recebe uma pontuação de 0 (não concordo em nada) a 5 (concordo totalmente). As pontuações são somadas entre 0-75, uma pontuação mais alta indica maior sensibilidade ao ambiente alimentar.
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção nos hábitos de atividade física.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
Os pacientes serão questionados no início e no final do programa de intervenção sobre seu regime de atividade física, incluindo tipo, duração de cada sessão e vezes por semana. Além disso, os níveis de atividade física autorreferidos serão coletados por meio de telefonemas aos 3 e 6 meses após o término do programa de intervenção. Dados de minutos de atividade física por semana serão comparados entre os grupos.
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O efeito da intervenção na funcionalidade em relação à força da extremidade superior.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
A força das extremidades superiores será medida antes e ao final do programa de intervenção de 3 meses, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle, por um dinamômetro de mão digital (Jamar mais digital). As medições serão feitas três vezes para a mão dominante com um intervalo de 15 segundos entre cada medição, e uma média será calculada. Os resultados em quilogramas serão comparados com os valores normais do fabricante por idade e sexo.
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O efeito da intervenção na funcionalidade em relação à força dos membros inferiores.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
Para avaliar a força de membros inferiores, o teste de sentar e levantar 5 vezes será usado antes e ao final do programa de intervenção de 3 meses, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle. O tempo em segundos para completar o teste será medido, tempo mais rápido indicando melhor força da extremidade inferior.
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O efeito da intervenção nos hábitos de sono.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
A qualidade do sono será avaliada antes e ao final da intervenção de 3 meses para os grupos intervenção e controle, cada vez referente ao último mês, por meio de um questionário validado - The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). O PSQI inclui 19 questões agrupadas em componentes, cada um em uma escala de 0-3 pontos. Escores >5 indicam insônia subjetiva. Além disso, 3 e 6 meses após o término do complemento da intervenção, os pacientes dos grupos intervenção e controle serão questionados por telefone sobre suas horas médias de sono durante a semana e fins de semana.
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção nas horas de sono.
Prazo: Alterações da linha de base em 3 meses
Três e seis meses após o término do complemento da intervenção, os pacientes dos grupos intervenção e controle serão questionados por telefone sobre suas horas médias de sono durante a semana e finais de semana.
Alterações da linha de base em 3 meses
O efeito da intervenção na felicidade e no bem-estar subjetivo
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
A felicidade e o bem-estar subjetivo serão avaliados antes e no final da intervenção de 3 meses, tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle, usando um questionário estruturado de Sherman e Shavit. As perguntas incluem o bem-estar subjetivo dos pacientes, pedindo-lhes que avaliem sua vida atual em uma escala do tipo Likert de 0 representando "pior vida possível" a 10 representando "melhor vida possível".
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O efeito da intervenção no peso 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O peso autorreferido em quilogramas aos 3 e 6 meses após o complemento da intervenção será solicitado por telefone, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle.
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O efeito da intervenção no comparecimento às reuniões de acompanhamento 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O número autorrelatado de reuniões de acompanhamento aos 3 e 6 meses após o complemento da intervenção será solicitado para o grupo de intervenção e controle. Os pacientes serão questionados sobre quantas reuniões tiveram com um nutricionista registrado, um psicólogo/assistente social, um cirurgião e um personal trainer.
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O efeito da intervenção no uso de suplementação 3 e 6 meses após o término da intervenção.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses
O uso autorrelatado de suplementação aos 3 e 6 meses após o complemento da intervenção será questionado para o grupo intervenção e controle em relação ao último mês.
Alterações desde a linha de base aos 3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assuta Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0046-21-ASMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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