Zdalna interwencja w celu odzyskania wagi po rękawowej resekcji żołądka
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Kompleksowy program zdalnej interwencji mający na celu odzyskanie masy ciała po rękawowej resekcji żołądka: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie ma na celu ocenę wpływu 3-miesięcznego programu zdalnej kompleksowej interwencji prowadzonego przez multidyscyplinarny zespół w połączeniu z mobilnymi wspierającymi wiadomościami tekstowymi mającymi na celu podniesienie poziomu szczęścia i subiektywnego samopoczucia, na wyniki dotyczące masy ciała oraz parametry fizyczne i behawioralne wśród pacjentów po operacji bariatrycznej po rękawowej resekcji żołądka, u których waga powróciła o ≥10% od nadiru, w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma standardową opiekę w postaci jednego spotkania z dietetykiem zarejestrowanym w badaniu w klinice, a następnie zostanie zalecona kontynuacja obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Stu pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Kompleksowy 3-miesięczny program zdalnej interwencji multidyscyplinarnego zespołu badawczego obejmuje 6-tygodniowe spotkania online z zarejestrowanym w badaniu dietetykiem, konsultantami ds. łącznie 12 konsultacji zdalnych (6 dietetyków, 3 konsultantów ds. aktywności fizycznej, 3 konsultantów ds. snu). Ponadto grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe na swój telefon komórkowy, mające na celu zwiększenie szczęścia i subiektywnego samopoczucia.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę polegającą na jednym spotkaniu z zarejestrowanym dietetykiem badania w klinice, w tym zaleceniach żywieniowych i behawioralnych, a następnie zaleci kontynuację obserwacji, zaangażowanie w aktywność fizyczną i ogólne zalecenia dotyczące stylu życia.
Obie grupy zostaną poddane kompleksowym testom na początku i na końcu interwencji po 3 miesiącach. Pacjenci z obu grup, którzy zgłoszą się na wizytę kontrolną po 3 miesiącach, otrzymają nagrodę za uczestnictwo w postaci karty podarunkowej o wartości 154 NIS na zakup pakietu multiwitaminowego dla pacjentów bariatrycznych.
Wreszcie, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji, za pośrednictwem rozmów telefonicznych zostaną zebrane dane zgłaszane przez samych siebie, w tym waga, aktywność fizyczna (rodzaj, razy w tygodniu i czas trwania w czasie), profesjonalna obserwacja i przestrzeganie zaleceń BS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie BS ≥18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną SG co najmniej 2 lata temu i odzyskali co najmniej 10% masy ciała od nadiru.
- Czytaj i mów po hebrajsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli więcej niż jeden BS w przeszłości.
- Stosowanie farmakoterapii odchudzającej obecnie lub 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania.
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania i stracił ponad 5% wagi w ciągu ostatniego miesiąca.
- Aktualna ciąża oraz kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeciwwskazania medyczne, takie jak aktywny rak, przeszczep narządu lub niezrównoważone zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa interwencyjna
Kompleksowy 3-miesięczny program zdalnej interwencji multidyscyplinarnego zespołu badawczego obejmuje 6-tygodniowe spotkania online z zarejestrowanym w badaniu dietetykiem, konsultantami ds. snu i aktywności fizycznej, a następnie kolejne 6-tygodniowe spotkania online z zarejestrowanym w badaniu dietetykiem, łącznie 12 tygodni zawierające łącznie 12 konsultacji zdalnych (6 dietetyków, 3 konsultantów ds. aktywności fizycznej, 3 konsultantów ds. snu).
Ponadto grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe na swój telefon komórkowy, mające na celu zwiększenie szczęścia i subiektywnego samopoczucia.
|
Zdalna 3-miesięczna interdyscyplinarna interwencja w celu odzyskania wagi po rękawowej resekcji żołądka, obejmująca co dwa miesiące zdalne konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem, konsultantem ds.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę żywieniową: Jednorazowe spotkanie z zarejestrowanym dietetykiem badania w klinice, koncentrujące się na zaleceniach żywieniowych i behawioralnych, a następnie standardowe zalecenie dalszej obserwacji, zaangażowania w aktywność fizyczną i ogólne zalecenia dotyczące stylu życia.
|
Standardowa opieka żywieniowa: Jedno spotkanie frontalne z zarejestrowanym dietetykiem badania w klinice, w tym ocena i zalecenia żywieniowe i behawioralne, a następnie wytyczne dotyczące dalszej obserwacji w celu wspierania zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kompleksowego, zdalnego, interdyscyplinarnego programu interwencyjnego skoncentrowanego na odzyskaniu masy ciała po rękawowej resekcji żołądka na zmianę masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana wagi w kilogramach zostanie zmierzona przed i na końcu 3-miesięcznej interwencji, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na zalecenia behawioralne.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Stosowanie się do zaleceń chirurgii bariatrycznej będzie oceniane przed i po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji, a także 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, każdorazowo w odniesieniu do ostatniego miesiąca.
Pacjenci zostaną zapytani, czy obecnie zachowują główne zalecane zachowania w chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatniego miesiąca (0-nigdy nie wykonują, 1-częściowo wykonują, 2-zawsze wykonują).
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na wypas.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Wypas zostanie oceniony przed i na koniec 3-miesięcznej interwencji, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, za pomocą dwóch pytań z kwestionariusza dotyczącego wypasu autorstwa Lane'a i wsp.: „Czy pasiesz się między posiłkami?” i „czy opisałbyś sposób, w jaki ogólnie jesz, jako nieplanowany i powtarzalny (tj.
podjadanie między planowanymi posiłkami i przekąskami)?”, każdorazowo w odniesieniu do ostatniego miesiąca.
Odpowiedź Tak na 1 lub 2 pytania będzie uważana za wypas.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na tolerancję pokarmową.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Tolerancja pokarmowa zostanie oceniona przed i na koniec 3-miesięcznej interwencji, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, poprzez pytanie pacjentów „w odniesieniu do ostatniego miesiąca, czy są jakieś rodzaje żywności lub napojów, których nie możesz jeść z powodu nietolerancji ( odczuwa ból lub dyskomfort po zjedzeniu niewielkiej ilości)?”.
Pytanie to zostało oparte na zwalidowanym kwestionariuszu autorstwa Sutera i in. odpowiedź twierdząca będzie wskazywać na nietolerancję pokarmową, im więcej szczegółowych informacji na temat żywności i napojów, tym gorsza nietolerancja.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na subiektywne objadanie się.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Subiektywne nawyki objadania się zostaną ocenione przed i na końcu 3-miesięcznej interwencji, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Pacjenci zostaną zapytani, czy według definicji DSM-5 przynajmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli epizody spożywania subiektywnie dużych ilości pokarmu z poczuciem utraty kontroli.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na spożycie diety przez dzienniczki żywieniowe.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione przed i na końcu 3-miesięcznej interwencji, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywieniowego na 3 dni składające się z 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu.
Średnie dzienne spożycie kalorii zostanie obliczone na podstawie oprogramowania „Nutratio”.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na spożycie pokarmu przez 24-godzinne wycofanie.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Spożycie w diecie zostanie również ocenione przed interwencją, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, poprzez 24-godzinne przypomnienie diety.
Aby zmniejszyć stronniczość informacji, pacjentom zostaną pokazane przykłady standardowych kubków, łyżek, łyżeczek do herbaty i żywności przy użyciu izraelskiego atlasu żywności i wizualnych narzędzi pomiarowych.
Średnie dzienne spożycie kalorii zostanie obliczone na podstawie programu „Nutratio”.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na spożycie pokarmu za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Spożycie w diecie zostanie również ocenione przed interwencją, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, przez FFQ.
Aby zmniejszyć stronniczość informacji, pacjentom zostaną pokazane przykłady standardowych kubków, łyżek, łyżeczek do herbaty i żywności przy użyciu izraelskiego atlasu żywności i wizualnych narzędzi pomiarowych.
Średnie dzienne spożycie kalorii zostanie obliczone na podstawie programu „Nutratio”.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na wpływ środowiska żywnościowego na zachowania żywieniowe.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Wpływ środowiska żywnościowego na zachowania żywieniowe zostanie oceniony przed i po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, za pomocą zwalidowanego kwestionariusza „Siła skali żywności”.
Każde z 15 pytań otrzymuje wynik od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki są sumowane w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą wrażliwość na środowisko pokarmowe.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na nawyki związane z aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Pacjenci zostaną zapytani na początku i na końcu programu interwencyjnego o ich schemat aktywności fizycznej, w tym rodzaj, czas trwania każdej sesji i godziny w tygodniu.
Ponadto, zgłaszane przez samych siebie poziomy aktywności fizycznej będą zbierane za pośrednictwem rozmów telefonicznych po 3 i 6 miesiącach od zakończenia programu interwencyjnego.
Dane dotyczące minut aktywności fizycznej w tygodniu zostaną porównane między grupami.
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na funkcjonalność w zakresie siły kończyny górnej.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Siła kończyn górnych zostanie zmierzona przed i na końcu 3-miesięcznego programu interwencyjnego, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego (Jamar plus digital).
Pomiary zostaną wykonane trzy razy dla dominującej ręki z 15-sekundową przerwą między każdym pomiarem i obliczona zostanie średnia.
Wyniki w kilogramach zostaną porównane z normalnymi wartościami producenta według wieku i płci.
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na funkcjonalność w zakresie siły kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Aby ocenić siłę kończyn dolnych, przed i na koniec 3-miesięcznego programu interwencyjnego, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, zostanie zastosowany 5-krotny test siadania i stania.
Zmierzony zostanie czas w sekundach do ukończenia testu, szybszy czas wskazuje na lepszą siłę kończyn dolnych.
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na nawyki związane ze snem.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Jakość snu będzie oceniana przed i na koniec 3-miesięcznej interwencji zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, każdorazowo w odniesieniu do ostatniego miesiąca, za pomocą zwalidowanego kwestionariusza – The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI obejmuje 19 pytań pogrupowanych na komponenty, każdy w skali 0-3 punktów.
Wyniki >5 wskazują na subiektywną bezsenność.
Ponadto po 3 i 6 miesiącach od zakończenia uzupełnienia interwencyjnego pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną telefonicznie zapytani o średni czas snu w dni powszednie iw weekendy.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na godziny snu.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia uzupełnienia interwencyjnego pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną zapytani telefonicznie o średni czas snu w dni powszednie i weekendy.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na szczęście i subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Szczęście i subiektywne samopoczucie zostaną ocenione przed i na końcu 3-miesięcznej interwencji zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza autorstwa Shermana i Shavita.
Pytania obejmują subiektywne samopoczucie pacjentów, prosząc ich o ocenę swojego obecnego życia na skali typu Likerta od 0 oznaczającej „najgorsze możliwe życie” do 10 reprezentującej „najlepsze możliwe życie”.
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na wagę 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zgłoszona przez siebie waga w kilogramach po 3 i 6 miesiącach po uzupełnieniu interwencji zostanie poproszona telefonicznie zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na frekwencję na spotkaniach kontrolnych 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostanie poproszona o samozgłoszoną liczbę spotkań kontrolnych po 3 i 6 miesiącach po uzupełnieniu interwencji.
Pacjenci zostaną zapytani, ile odbyli spotkań z zarejestrowanym dietetykiem, psychologiem/pracownikiem socjalnym, chirurgiem i trenerem personalnym.
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Wpływ interwencji na stosowanie suplementacji po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Zgłoszone przez siebie stosowanie suplementacji po 3 i 6 miesiącach po uzupełnieniu interwencji zostanie poproszone zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej w odniesieniu do ostatniego miesiąca.
|
Zmiany od wartości początkowej po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0046-21-ASMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .