Etäinterventio painonpalautukseen hihan mahalaukun poiston jälkeen
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Kattava etäinterventioohjelma painonpalautukseen hihan mahalaukun poiston jälkeen: avoin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan monitieteisen ryhmän 3 kuukauden kattavan etäinterventioohjelman vaikutusta onnellisuuden ja subjektiivisen hyvinvoinnin lisäämiseen tähtääviin mobiilitekstiviesteihin, painotuloksiin sekä fyysisiin ja käyttäytymisparametreihin bariatrisen kirurgian potilaiden keskuudessa. mahalaukun poiston jälkeen, joiden paino palautui ≥ 10 % alimmasta arvosta verrattuna kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa yhdellä tapaamisella tutkimukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa klinikalla ja jonka jälkeen häntä neuvotaan jatkamaan seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata potilasta rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Monitieteisen tutkimusryhmän kattava 3 kuukauden etäinterventio-ohjelma sisältää 6 viikon online-tapaamisia tutkimukseen rekisteröityneiden ravitsemusterapeutin, uni- ja fyysisen toiminnan konsulttien kanssa, minkä jälkeen seuraavat 6 viikkoa online-tapaamisia tutkimuksen RD:n kanssa, yhteensä 12 viikkoa. yhteensä 12 etäkonsultaatiota (6 ravitsemusterapeutti, 3 liikuntaneuvoja, 3 unikonsultti). Lisäksi interventioryhmä saa viikoittain matkapuhelimeen tekstiviestejä, joiden tarkoitus on lisätä onnellisuutta ja subjektiivista hyvinvointia.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa yhdestä tapaamisesta tutkimukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa klinikalla, mukaan lukien ravitsemus- ja käyttäytymissuositukset, minkä jälkeen häntä neuvotaan jatkamaan seurantaa, harjoittamaan fyysistä toimintaa ja yleisiä elämäntapasuosituksia.
Molemmille ryhmille tehdään kattavat testit lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa 3 kuukauden kuluttua. Molempien ryhmien potilaat, jotka saapuvat seurantakäynnille 3 kuukauden kuluttua, saavat osallistumispalkinnon, joka sisältää 154 NIS:n lahjakortin monivitamiinipaketin ostoon bariatrisille potilaille.
Lopuksi, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä, itse ilmoittamia tietoja kerätään puheluiden avulla, mukaan lukien paino, fyysinen aktiivisuus (tyyppi, ajat viikossa ja kesto per aika), ammatillinen seuranta ja BS-suositusten noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä BS:n aikaan ≥18 vuotta
- Potilaat, joille tehtiin primaarinen SG vähintään 2 vuotta sitten ja jotka ovat palanneet vähintään 10 % alimmasta painosta.
- Lue ja puhu hepreaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin todettu useampi kuin yksi BS.
- Painonpudotuslääkehoidon käyttö tällä hetkellä tai 1 kuukausi ennen koetta.
- Osallistun tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja laihdutti yli 5 % painosta viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus ja naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet, kuten aktiivinen syöpä, elinsiirto tai epätasapainoiset psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventioryhmä
Monitieteisen tutkimusryhmän kattava 3 kuukauden etäinterventio-ohjelma sisältää 6 viikon online-tapaamisia tutkimukseen rekisteröityneen ravitsemusterapeutin, uni- ja liikuntakonsulttien kanssa, minkä jälkeen seuraavat 6 viikkoa verkkotapaamisia tutkimukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, yhteensä 12 viikkoa. sisältää yhteensä 12 etäkonsultaatiota (6 ravitsemusterapeuttia, 3 liikuntaneuvojaa, 3 unikonsulttia).
Lisäksi interventioryhmä saa viikoittain matkapuhelimeen tekstiviestejä, joiden tarkoitus on lisätä onnellisuutta ja subjektiivista hyvinvointia.
|
Kolmen kuukauden monitieteinen etähoito painonpalautukseen hihan mahalaukun poiston jälkeen, mukaan lukien kahden kuukauden välein etäkonsultaatiot rekisteröidyn ravitsemusterapeutin, liikuntakonsultin ja unikonsultin kanssa sekä viikoittaiset tekstiviestit, joiden tarkoituksena on lisätä onnellisuutta ja subjektiivista hyvinvointia.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tarjotaan normaalia ravitsemushoitoa: Kertaluonteinen tapaaminen tutkimukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa klinikalla, jossa keskitytään ravitsemus- ja käyttäytymissuosituksiin, jota seuraa vakiosuositus jatkaa seurantaa, harjoittaa liikuntaa ja yleiset elämäntapasuositukset.
|
Normaali ravitsemushoito: Yksi alustava tapaaminen tutkimukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa klinikalla, mukaan lukien ravitsemus- ja käyttäytymisarvioinnit ja suositukset, jota seuraa opastus jatkoseurantaan terveellisten elämäntapojen tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavan monitieteisen etäinterventio-ohjelman, joka keskittyi painon palautumiseen hihan mahaleikkauksen jälkeen, vaikutus painonmuutokseen vertailuryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Painonmuutos kilogrammoina mitataan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus käyttäytymissuosituksiin.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Bariatrisen kirurgian suositusten noudattamista arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä joka kerta viimeisen kuukauden osalta.
Potilailta kysytään, noudattavatko he tällä hetkellä tärkeimpiä suositeltuja bariatristen leikkausten käyttäytymismalleja viimeisen kuukauden aikana (0-ei koskaan tehty, 1-osittain tehty, 2-aina tehty).
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus laiduntamiseen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Laidunta arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä käyttämällä kahta kysymystä laiduntamiskyselystä kaistat ym.: "Laidutko aterioiden välillä?" ja "kuvaisitko tapaasi, jolla yleensä syöt, suunnittelemattomaksi ja toistuvaksi (ts.
syöminen suunniteltujen aterioiden ja välipalojen välillä)?", joka kerta viimeisen kuukauden osalta.
Jos vastaat kyllä yhteen tai kahteen kysymykseen, katsotaan laiduntamiskäyttäytymisenä.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus ruoan sietokykyyn.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ruokasietokykyä arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmässä kysymällä potilailta "viimeiseltä kuukaudelta, onko olemassa sellaisia ruokia tai juomia, joita et voi syödä intoleranssin vuoksi ( kärsit kivusta tai epämukavuudesta pienen määrän syömisen jälkeen)?".
Tämä kysymys perustui Suter et al.:n validoituun kyselyyn. Kyllä vastaus osoittaa ruoka-intoleranssin. Mitä yksityiskohtaisemmin ruoka- ja juomakohtaiset tiedot on, sitä pahempi intoleranssi on.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus subjektiiviseen ahmimiseen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Subjektiivisia ahmimistapoja arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Potilailta kysytään, onko heillä ollut jaksoja, joissa he ovat syöneet subjektiivisesti suuria ruokamääriä samalla kun he ovat kokeneet hallinnan menettämisen vähintään kerran viikossa DSM-5:n määritelmän mukaan.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus ravinnon saantiin ruokapäiväkirjojen mukaan.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ruokavalion saanti arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Potilaita pyydetään täyttämään ruokapäiväkirjaa 3 päivän ajan, jotka koostuvat 2 viikonpäivästä ja 1 viikonloppupäivästä.
Päivittäinen keskimääräinen kalorien saanti lasketaan Nutratio-ohjelmiston perusteella.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus ravinnon saantiin 24 tunnin palautuksella.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ruokavalion saanti arvioidaan myös ennen interventiota, sekä interventio- että kontrolliryhmässä, 24 tunnin ruokavaliolla.
Tietovihan vähentämiseksi potilaille näytetään esimerkkejä tavallisista kupeista, lusikoista, teelusikoista ja ruoista Israelin ruokakartalla ja visuaalisilla mittaustyökaluilla.
Päivittäinen keskimääräinen kalorien saanti lasketaan "Nutratio"-ohjelmiston perusteella.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus ravinnon saantiin ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ruokavalion saanti arvioidaan myös ennen interventiota sekä interventio- että kontrolliryhmän osalta FFQ:lla.
Tietovihan vähentämiseksi potilaille näytetään esimerkkejä tavallisista kupeista, lusikoista, teelusikoista ja ruoista Israelin ruokakartalla ja visuaalisilla mittaustyökaluilla.
Päivittäinen keskimääräinen kalorien saanti lasketaan "Nutratio"-ohjelmiston perusteella.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus ruokaympäristön vaikutuksiin syömiskäyttäytymiseen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ruokaympäristön vaikutusta syömiskäyttäytymiseen arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä validoidulla kyselylomakkeella "Power of food scale".
Jokainen 15 kysymyksestä saa arvosanan välillä 0 (en ole ollenkaan samaa mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Pisteet lasketaan välillä 0-75, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa herkkyyttä ruokaympäristölle.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus fyysiseen toimintaan.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Potilailta kysytään interventio-ohjelman alussa ja lopussa heidän fyysistä aktiivisuuttaan, mukaan lukien tyyppi, kunkin istunnon kesto ja ajat viikossa.
Lisäksi itse ilmoittamat fyysiset aktiivisuustasot kerätään puhelimitse 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventio-ohjelman päättymisestä.
Tietoa liikuntaminuuteista viikossa verrataan ryhmien välillä.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus toimivuuteen koskien yläraajojen voimaa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Yläraajojen vahvuus mitataan ennen 3 kuukauden interventio-ohjelmaa ja sen lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmässä digitaalisella käsidynamometrillä (Jamar plus digital).
Mittaukset tehdään kolme kertaa hallitsevalle kädelle 15 sekunnin taukolla jokaisen mittauksen välillä, ja keskiarvo lasketaan.
Tuloksia kilogrammoina verrataan valmistajan normaaliarvoihin iän ja sukupuolen mukaan.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus toimivuuteen koskien alaraajojen voimaa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Alaraajojen vahvuuden arvioimiseksi 5 kertaa istu- ja seisomatestiä käytetään ennen 3 kuukauden interventio-ohjelmaa ja sen lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Testin suorittamiseen kuluva aika sekunneissa mitataan, nopeampi aika osoittaa parempaa alaraajojen voimaa.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus nukkumistottumuksiin.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Unen laatua arvioidaan ennen kolmen kuukauden interventiota ja sen lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmässä, joka kerta viimeisen kuukauden osalta, validoidulla kyselylomakkeella - Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI sisältää 19 kysymystä ryhmiteltynä. osaksi, kukin 0-3 pisteen asteikolla.
Pisteet >5 osoittavat subjektiivista unettomuutta.
Lisäksi 3 ja 6 kuukautta interventiokomplementin päättymisen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmän potilailta kysytään puhelimitse heidän keskimääräisistä unituneistaan arkisin ja viikonloppuisin.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus unitunteihin.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiokomplementin päättymisestä sekä interventio- että kontrolliryhmän potilailta kysytään puhelinsoitolla heidän keskimääräisistä uniajastaan arkisin ja viikonloppuisin.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus onnellisuuteen ja subjektiiviseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Onnellisuutta ja subjektiivista hyvinvointia arvioidaan ennen 3 kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä Shermanin ja Shavitin strukturoidulla kyselylomakkeella.
Kysymyksissä käsitellään potilaiden subjektiivista hyvinvointia pyytämällä heitä arvioimaan nykyistä elämäänsä Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta "huonoin mahdollinen elämä" 10:een "paras mahdollinen elämä".
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus painoon 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Oman ilmoitetun painon kilogrammoina 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiotäydennyksestä kysytään puhelimitse sekä interventio- että kontrolliryhmälle.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus osallistumiseen seurantakokouksiin 3 ja 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmältä pyydetään itse ilmoittamaa seurantakokousten lukumäärää 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiotäydennyksestä.
Potilailta kysytään, kuinka monta tapaamista heillä on ollut rekisteröidyn ravitsemusterapeutin, psykologin/sosiaalityöntekijän, kirurgin ja personal trainerin kanssa.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus lisäravinteiden käyttöön 3 ja 6 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Itse ilmoittamaa lisäravinteiden käyttöä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiokomplementista kysytään sekä interventio- että kontrolliryhmältä viimeisen kuukauden osalta.
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonnousu
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0046-21-ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .