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Intervention à distance pour la reprise de poids après une sleeve gastrectomie

23 décembre 2025 mis à jour par: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Un programme complet d'intervention à distance pour la reprise de poids après une sleeve gastrectomie : un essai contrôlé randomisé ouvert

L'étude est conçue pour évaluer l'effet d'un programme d'intervention complet à distance de 3 mois par une équipe multidisciplinaire combiné à des messages texte de soutien mobiles visant à élever le niveau de bonheur et de bien-être subjectif, sur les résultats de poids et les paramètres physiques et comportementaux chez les patients de chirurgie bariatrique après une sleeve gastrectomie qui a repris du poids ≥ 10 % à partir du nadir, par rapport à un groupe témoin qui recevra les soins standard d'une seule rencontre avec le diététicien agréé de l'étude à la clinique, puis sera invité à poursuivre le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent patients seront recrutés pour l'étude et randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Le programme complet d'intervention à distance de 3 mois par l'équipe d'étude multidisciplinaire comprend 6 semaines de réunions en ligne avec le diététicien agréé de l'étude, les consultants en sommeil et en activité physique, suivies de 6 semaines supplémentaires de réunions en ligne avec le RD de l'étude, au total 12 semaines contenant un total de 12 consultations à distance (6 diététiciennes, 3 conseillères en activité physique, 3 conseillères en sommeil). De plus, le groupe d'intervention recevra des SMS hebdomadaires sur son téléphone portable, destinés à améliorer le bonheur et le bien-être subjectif.

Le groupe témoin recevra les soins standard d'une seule rencontre avec le diététicien agréé de l'étude à la clinique, y compris les recommandations nutritionnelles et comportementales, puis conseillé de continuer le suivi, de s'engager dans une activité physique et des recommandations générales sur le mode de vie.

Les deux groupes subiront des tests complets au départ et à la fin de l'intervention après 3 mois. Les patients des deux groupes qui arriveront au rendez-vous de suivi après 3 mois recevront une récompense de participation qui comprendra une carte-cadeau d'une somme de 154 NIS pour l'achat d'un paquet de multivitamines pour les patients bariatriques.

Enfin, 3 et 6 mois après la fin de l'intervention, des données autodéclarées seront collectées via des appels téléphoniques, notamment le poids, l'activité physique (type, heures par semaine et durée par heure), le suivi professionnel et le respect des recommandations BS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au moment du BS ≥18 ans
  • Patients ayant subi une SG primaire il y a au moins 2 ans et ayant repris au moins 10 % de poids depuis le nadir.
  • Lire et parler hébreu.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi plus d'un BS dans leur passé.
  • Utilisation d'un traitement médicamenteux amaigrissant actuellement ou 1 mois avant l'entrée à l'essai.
  • Participe actuellement à un programme de perte de poids et a perdu plus de 5 % de poids au cours du dernier mois.
  • Grossesse en cours et femmes ayant accouché au cours des 6 derniers mois.
  • Contre-indications médicales telles que cancer actif, greffe d'organe ou troubles psychiatriques déséquilibrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe d'intervention
Le programme complet d'intervention à distance de 3 mois par l'équipe d'étude multidisciplinaire comprend 6 semaines de réunions en ligne avec le diététicien agréé de l'étude, les consultants en sommeil et en activité physique, suivies de 6 semaines supplémentaires de réunions en ligne avec le diététicien agréé de l'étude, soit 12 semaines au total. contenant au total 12 consultations à distance (6 diététiciennes, 3 conseillères en activité physique, 3 conseillères en sommeil). De plus, le groupe d'intervention recevra des SMS hebdomadaires sur son téléphone portable, destinés à améliorer le bonheur et le bien-être subjectif.
Comportemental: Une intervention globale multidisciplinaire à distance pour la reprise de poids après sleeve gastrectomie
Une intervention multidisciplinaire à distance de 3 mois pour la reprise de poids après une sleeve gastrectomie comprenant des consultations à distance bimensuelles avec un diététicien agréé, un consultant en activité physique et un consultant en sommeil, combinées à des SMS hebdomadaires destinés à améliorer le bonheur et le bien-être subjectif.
Autre: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins nutritionnels standard : une rencontre unique avec le diététicien de l'étude à la clinique, axée sur les recommandations nutritionnelles et comportementales, suivie de la recommandation standard de poursuivre le suivi, de pratiquer une activité physique et des recommandations générales sur le mode de vie.
Comportemental: Groupe de contrôle
Soins nutritionnels standard : Une réunion frontale avec le diététiste de l'étude à la clinique, y compris l'évaluation et les recommandations nutritionnelles et comportementales, suivies de conseils pour continuer le suivi afin de soutenir un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet d'un programme complet d'intervention multidisciplinaire à distance axé sur la reprise de poids après une sleeve gastrectomie sur le changement de poids, par rapport à un groupe témoin.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le changement de poids en kilogrammes sera mesuré avant et à la fin de l'intervention de 3 mois, à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'intervention sur les recommandations comportementales.
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
La conformité aux recommandations de chirurgie bariatrique sera évaluée avant et à la fin de l'intervention de 3 mois, ainsi que 3 et 6 mois après la fin de l'intervention, pour le groupe d'intervention et le groupe témoin, à chaque fois en ce qui concerne le dernier mois. On demandera aux patients s'ils gardent actuellement les principaux comportements recommandés en chirurgie bariatrique au cours du dernier mois (0-jamais fait, 1-partiellement fait, 2-toujours fait).
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'effet de l'intervention sur le pâturage.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le pâturage sera évalué avant et à la fin de l'intervention de 3 mois, pour le groupe d'intervention et le groupe témoin, en utilisant deux questions du questionnaire sur le pâturage de lane et al : "Faîtes-vous paître entre les repas ?" » et « décririez-vous la façon dont vous mangez généralement comme non planifiée et répétitive (c.-à-d. manger entre les repas et les collations prévus) ?", chaque fois concernant le mois dernier. Répondre Oui à 1 ou 2 des questions sera considéré comme un comportement de pâturage.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur la tolérance alimentaire.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
La tolérance alimentaire sera évaluée avant et à la fin de l'intervention de 3 mois, tant pour le groupe d'intervention que pour le groupe témoin, en demandant aux patients "concernant le dernier mois, y a-t-il des types d'aliments ou de boissons que vous ne pouvez pas manger en raison d'une intolérance ( souffrant de douleur ou d'inconfort après avoir mangé une petite quantité) ?". Cette question était basée sur le questionnaire validé par Suter et al. une réponse oui indiquera une intolérance alimentaire, plus les aliments et les boissons sont détaillés, plus l'intolérance est grave.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur l'hyperphagie subjective.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
Les habitudes alimentaires subjectives de frénésie alimentaire seront évaluées avant et à la fin de l'intervention de 3 mois, à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. On demandera aux patients s'ils ont eu des épisodes de consommation subjectivement de grandes quantités de nourriture tout en éprouvant un sentiment de perte de contrôle au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois, selon la définition du DSM-5.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur l'apport alimentaire par les journaux alimentaires.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'apport alimentaire sera évalué avant et à la fin de l'intervention de 3 mois, à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les patients seront invités à remplir des journaux alimentaires pendant 3 jours comprenant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end. L'apport quotidien moyen en calories sera calculé sur la base du logiciel "Nutratio".
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur l'apport alimentaire par rappel de 24 heures.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'apport alimentaire sera également évalué avant l'intervention, pour le groupe d'intervention et le groupe témoin, par un rappel alimentaire de 24 heures. Pour réduire les biais d'information, les patients verront des exemples de tasses, cuillères, cuillères à café et aliments standard utilisant l'atlas alimentaire israélien et des outils de mesure visuels. L'apport quotidien moyen en calories sera calculé sur la base du logiciel "Nutratio".
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur l'apport alimentaire par questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'apport alimentaire sera également évalué avant l'intervention, pour le groupe d'intervention et le groupe témoin, par un FFQ. Pour réduire les biais d'information, les patients verront des exemples de tasses, cuillères, cuillères à café et aliments standard utilisant l'atlas alimentaire israélien et des outils de mesure visuels. L'apport quotidien moyen en calories sera calculé sur la base du logiciel "Nutratio".
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur l'impact de l'environnement alimentaire sur les comportements alimentaires.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'impact de l'environnement alimentaire sur les comportements alimentaires sera évalué avant et à la fin de l'intervention de 3 mois, pour le groupe d'intervention et le groupe témoin, par un questionnaire validé "Power of food scale". Chacune des 15 questions obtient un score compris entre 0 (pas du tout d'accord) et 5 (tout à fait d'accord). Les scores sont additionnés entre 0 et 75, un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à l'environnement alimentaire.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur les habitudes d'activité physique.
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
Les patients seront interrogés au départ et à la fin du programme d'intervention sur leur régime d'activité physique, y compris le type, la durée de chaque séance et les heures par semaine. De plus, les niveaux d'activité physique autodéclarés seront recueillis par téléphone 3 et 6 mois après la fin du programme d'intervention. Les données de minutes d'activité physique par semaine seront comparées entre les groupes.
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'effet de l'intervention sur la fonctionnalité concernant la force des membres supérieurs.
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
La force des membres supérieurs sera mesurée avant et à la fin du programme d'intervention de 3 mois, pour le groupe d'intervention et le groupe témoin, par un dynamomètre manuel numérique (Jamar plus numérique). Les mesures seront prises trois fois pour la main dominante avec une pause de 15 secondes entre chaque mesure, et une moyenne sera calculée. Les résultats en kilogrammes seront comparés aux valeurs normales du fabricant selon l'âge et le sexe.
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'effet de l'intervention sur la fonctionnalité concernant la force des membres inférieurs.
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
Pour évaluer la force des membres inférieurs, le test 5 fois assis et debout sera utilisé avant et à la fin du programme d'intervention de 3 mois, à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le temps en secondes pour terminer le test sera mesuré, un temps plus rapide indiquant une meilleure force des membres inférieurs.
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'effet de l'intervention sur les habitudes de sommeil.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
La qualité du sommeil sera évaluée avant et à la fin de l'intervention de 3 mois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin, à chaque fois concernant le mois dernier, par un questionnaire validé - l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI comprend 19 questions regroupées en composants, chacun sur une échelle de 0 à 3 points. Des scores > 5 indiquent une insomnie subjective. De plus, 3 et 6 mois après la fin du complément d'intervention, les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin seront interrogés par téléphone sur leurs heures de sommeil moyennes en semaine et le week-end.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur les heures de sommeil.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
Trois et 6 mois après la fin du complément d'intervention, les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin seront interrogés par téléphone sur leurs heures de sommeil moyennes en semaine et le week-end.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
L'effet de l'intervention sur le bonheur et le bien-être subjectif
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
Le bonheur et le bien-être subjectif seront évalués avant et à la fin de l'intervention de 3 mois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'un questionnaire structuré de Sherman et Shavit. Les questions incluent le bien-être subjectif des patients en leur demandant d'évaluer leur vie actuelle sur une échelle de type Likert allant de 0 représentant la "pire vie possible" à 10 représentant la "meilleure vie possible".
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'effet de l'intervention sur le poids 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
Le poids autodéclaré en kilogrammes à 3 et 6 mois après le complément d'intervention sera demandé par appel téléphonique pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'effet de l'intervention sur la participation aux réunions de suivi 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
Le nombre autodéclaré de réunions de suivi à 3 et 6 mois après le complément d'intervention sera demandé pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. On demandera aux patients combien de rencontres ils ont eues avec un diététiste, un psychologue/travailleur social, un chirurgien et un entraîneur personnel.
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'effet de l'intervention sur l'utilisation de la supplémentation 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
Délai: Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois
L'utilisation de la supplémentation autodéclarée à 3 et 6 mois après le complément d'intervention sera demandée à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe de contrôle concernant le dernier mois.
Changements par rapport au départ à 3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assuta Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0046-21-ASMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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