Fjernindgreb til vægtgenvinding efter ærmegatrektomi
23. december 2025 opdateret af: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Et omfattende fjerninterventionsprogram for vægtgenvinding efter ærmegatrektomi: et åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen er designet til at vurdere effekten af et 3-måneders omfattende fjerninterventionsprogram af et multidisciplinært team kombineret med mobilstøttende tekstbeskeder, der sigter mod at hæve niveauet af lykke og subjektivt velvære, på vægtresultater og fysiske og adfærdsmæssige parametre blandt patienter med fedmekirurgi. efter ærmegatrektomi, som havde en vægtforøgelse på ≥10% fra nadir, sammenlignet med en kontrolgruppe, som vil modtage standardbehandling af et enkelt møde med undersøgelsens registrerede diætist på klinikken og derefter blive rådet til at fortsætte opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe. Det omfattende 3-måneders fjerninterventionsprogram fra det tværfaglige undersøgelsesteam omfatter 6-ugers onlinemøder med den registrerede diætist, søvn- og fysisk aktivitetskonsulenter, efterfulgt af yderligere 6-ugers onlinemøder med undersøgelsens RD, samlet 12 uger indeholdende i alt 12 fjernkonsultationer (6 diætister, 3 fysisk aktivitetskonsulenter, 3 søvnkonsulenter). Derudover vil interventionsgruppen modtage ugentlige tekstbeskeder til deres mobiltelefon, beregnet til at øge lykke og subjektivt velvære.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling af et enkelt møde med undersøgelsens registrerede diætist på klinikken inklusive ernærings- og adfærdsanbefalinger og derefter rådgivet om at fortsætte opfølgningen, deltage i fysisk aktivitet og generelle livsstilsanbefalinger.
Begge grupper vil gennemgå omfattende tests ved baseline og ved slutningen af interventionen efter 3 måneder. Patienter fra begge grupper, som ankommer til opfølgningsaftalen efter 3 måneder, vil modtage en deltagelsesbelønning, som inkluderer et gavekort på 154 NIS til køb af en multivitaminpakke til bariatriske patienter.
Endelig, 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen, vil selvrapporterede data blive indsamlet via telefonopkald, herunder vægt, fysisk aktivitet (type, tider pr. uge og varighed pr. gang), professionel opfølgning og overholdelse af BS anbefalinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på tidspunktet for BS ≥18 år
- Patienter, der gennemgik primær SG for mindst 2 år siden og genvandt mindst 10 % vægt fra nadir.
- Læs og tal hebraisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået mere end én BS i deres fortid.
- Brug af lægemiddelbehandling til vægttab i øjeblikket eller 1 måned før indtræden i forsøget.
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og har tabt mere end 5 % af vægten inden for den sidste måned.
- Aktuel graviditet og kvinder, der har født inden for de sidste 6 måneder.
- Medicinske kontraindikationer såsom aktiv cancer, organtransplantation eller ubalancerede psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: interventionsgruppe
Det omfattende 3-måneders fjerninterventionsprogram udført af det tværfaglige undersøgelsesteam omfatter 6-ugers onlinemøder med undersøgelsens registrerede diætist, søvn- og fysisk aktivitetskonsulenter, efterfulgt af yderligere 6-ugers onlinemøder med undersøgelsens registrerede diætist, i alt 12 uger. indeholdende i alt 12 fjernkonsultationer (6 diætister, 3 fysisk aktivitetskonsulenter, 3 søvnkonsulenter).
Derudover vil interventionsgruppen modtage ugentlige tekstbeskeder til deres mobiltelefon, beregnet til at øge lykke og subjektivt velvære.
|
En fjern 3-måneders multidisciplinær intervention til vægtgenvinding efter ærmegatrektomi, inklusive to-månedlige fjernkonsultationer med en registreret diætist, fysisk aktivitetskonsulent og søvnkonsulent, kombineret med ugentlige tekstbeskeder beregnet til at øge lykke og subjektivt velvære.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard ernæringspleje: Et engangsmøde med undersøgelsens registrerede diætist på klinikken, med fokus på ernærings- og adfærdsanbefalinger, efterfulgt af standardanbefalingen om fortsat at følge op, deltage i fysisk aktivitet og generelle livsstilsanbefalinger.
|
Standard ernæringspleje: Ét frontalt møde med undersøgelsens registrerede diætist på klinikken, inklusive ernærings- og adfærdsvurdering og anbefalinger, efterfulgt af vejledning til fortsat opfølgning for at understøtte en sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af et omfattende fjerntliggende multidisciplinært interventionsprogram fokuserede på vægtgenvinding efter ærmegatrektomi på vægtændring sammenlignet med en kontrolgruppe.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Vægtændring i kilogram vil blive målt før og ved slutningen af 3-måneders interventionen for både intervention og kontrolgruppe.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af interventionen på adfærdsmæssige anbefalinger.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Overholdelse af anbefalingerne for fedmekirurgi vil blive vurderet før og ved slutningen af 3-måneders interventionen, og også 3 og 6 måneder efter interventionen er afsluttet, for både intervention og kontrolgruppe, hver gang vedrørende den sidste måned.
Patienterne vil blive spurgt, om de i øjeblikket beholder de vigtigste anbefalede fedmekirurgiske adfærd inden for den sidste måned (0-aldrig udført, 1-delvist udført, 2-altid udført).
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Indgrebets effekt på afgræsning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Græsning vil blive vurderet før og ved slutningen af 3-måneders interventionen, for både intervention og kontrolgruppe, ved at bruge to spørgsmål fra græsningsspørgeskemaet ved bane et al: "Græsser du mellem måltiderne?" og "vil du beskrive den måde, du generelt spiser på som uplanlagt og gentagne (dvs.
spise mellem planlagte måltider og mellemmåltider)?", hver gang vedrørende den sidste måned.
Svar Ja til 1 eller 2 af spørgsmålene vil blive betragtet som græsningsadfærd.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten af indgrebet på fødevaretolerance.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Fødevaretolerance vil blive vurderet før og ved slutningen af 3-måneders interventionen, for både intervention og kontrolgruppe, ved at spørge patienterne "med hensyn til den sidste måned, Er der nogen typer mad eller drikke, som du ikke kan spise på grund af intolerance ( lider af smerte eller ubehag efter at have spist en lille mængde)?".
Dette spørgsmål var baseret på det validerede spørgeskema af Suter et al. et svar på ja vil indikere fødevareintolerance, jo flere fødevarer og drikkevarer, jo værre er intolerancen.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten af interventionen på subjektiv overspisning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Subjektive overspisningsvaner vil blive vurderet før og ved slutningen af 3-måneders interventionen, for både intervention og kontrolgruppe.
Patienterne vil blive spurgt, om de har haft episoder med at spise subjektivt store mængder mad, mens de har oplevet en følelse af kontroltab mindst en gang om ugen i de sidste 3 måneder, ifølge DSM-5-definitionen.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten af interventionen på kostindtaget af maddagbøger.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Kostindtaget vil blive vurderet før og ved slutningen af 3-måneders interventionen, for både intervention og kontrolgruppe.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde maddagbøger i 3 dage bestående af 2 ugedage og 1 weekenddag.
Dagligt gennemsnitligt kalorieindtag vil blive beregnet baseret på "Nutratio"-softwaren.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten af interventionen på kostindtaget ved 24-timers tilbagekaldelse.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Kostindtaget vil også blive vurderet før interventionen, for både intervention og kontrolgruppe, ved en 24-timers diætindkaldelse.
For at reducere informationsbias vil patienter blive vist eksempler på standard kopper, skeer, teskeer og fødevarer ved hjælp af det israelske madatlas og visuelle måleværktøjer.
Dagligt gennemsnitligt kalorieindtag vil blive beregnet baseret på "Nutratio"-softwaren.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten af interventionen på diætindtagelse ved madfrekvensspørgeskema (FFQ).
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Kostindtaget vil også blive vurderet før interventionen, for både intervention og kontrolgruppe, af en FFQ.
For at reducere informationsbias vil patienter blive vist eksempler på standard kopper, skeer, teskeer og fødevarer ved hjælp af det israelske madatlas og visuelle måleværktøjer.
Dagligt gennemsnitligt kalorieindtag vil blive beregnet baseret på "Nutratio"-softwaren.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten af interventionen på madmiljøets indvirkning på spiseadfærd.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Fødevaremiljøets indvirkning på spiseadfærd vil blive vurderet før og ved slutningen af 3-måneders interventionen, for både intervention og kontrolgruppe, af et valideret spørgeskema "Power of food scale".
Hvert af de 15 spørgsmål får en score mellem 0 (slet ikke enig) til 5 (meget enig).
Scoren er opsummeret mellem 0-75, en højere score indikerer højere følsomhed over for fødevaremiljøet.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Indsatsens effekt på fysiske aktivitetsvaner.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt ved baseline og ved afslutningen af interventionsprogrammet om deres fysiske aktivitetsregime inklusive type, varighed af hver session og tidspunkter om ugen.
Derudover vil selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer blive indsamlet via telefonopkald 3 og 6 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet.
Data for minutter af fysisk aktivitet pr. uge vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten af interventionen på funktionalitet vedrørende overekstremitetsstyrke.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Styrken af de øvre ekstremiteter vil blive målt før og ved slutningen af det 3-måneders interventionsprogram, for både interventions- og kontrolgruppe, med et digitalt hånddynamometer (Jamar plus digital).
Målinger vil blive taget tre gange for den dominerende hånd med en pause på 15 sekunder mellem hver måling, og et gennemsnit vil blive beregnet.
Resultater i kilogram vil blive sammenlignet med producentens normale værdier efter alder og køn.
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten af interventionen på funktionalitet vedrørende underekstremitetsstyrke.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
For at vurdere underekstremitetsstyrken vil de 5 gange sidde og stå test blive brugt før og ved afslutningen af det 3-måneders interventionsprogram, for både intervention og kontrolgruppe.
Tiden i sekunder til at fuldføre testen vil blive målt, hurtigere tid indikerer bedre underekstremitetsstyrke.
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Indgrebets effekt på sovevaner.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet før og ved slutningen af den 3-måneders intervention for både intervention og kontrolgruppe, hver gang vedrørende den sidste måned, af et valideret spørgeskema - The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkluderer 19 spørgsmål grupperet i komponenter, hver på en 0-3 skala.
Scorer på >5 indikerer subjektiv søvnløshed.
Desuden vil patienter fra både interventions- og kontrolgruppen 3 og 6 måneder efter afslutningen af interventionskomplementet blive spurgt telefonisk om deres gennemsnitlige sovetid på hverdage og weekender.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Indgrebets effekt på sovetimer.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Tre og 6 måneder efter afslutningen af interventionskomplementet vil patienter fra både interventions- og kontrolgruppen blive spurgt telefonisk om deres gennemsnitlige sovetid på hverdage og weekender.
|
Ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
|
Effekten af interventionen på lykke og subjektivt velvære
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Lykke og subjektivt velvære vil blive vurderet før og ved slutningen af 3-måneders interventionen for både intervention og kontrolgruppe ved hjælp af et struktureret spørgeskema af Sherman og Shavit.
Spørgsmålene omfatter patienternes subjektive velbefindende ved at bede dem vurdere deres nuværende liv på en Likert-skala fra 0, der repræsenterer "værst mulige liv" til 10, der repræsenterer "det bedst mulige liv".
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten af interventionen på vægten 3 og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Selvrapporteret vægt i kilogram 3 og 6 måneder efter interventionskomplement vil blive spurgt telefonisk til både interventions- og kontrolgruppe.
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Interventionens effekt på fremmøde til opfølgningsmøder 3 og 6 måneder efter interventionens afslutning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Selvrapporteret antal opfølgningsmøder 3 og 6 måneder efter interventionskomplementet vil blive spurgt til både intervention og kontrolgruppe.
Patienterne vil blive spurgt, hvor mange møder de har haft med en registreret diætist, en psykolog/socialrådgiver, en kirurg og en personlig træner.
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Effekten af interventionen på tilskudsforbrug 3 og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Selvrapporteret tilskudsforbrug 3 og 6 måneder efter interventionskomplementet vil blive spurgt til både intervention og kontrolgruppe vedrørende den sidste måned.
|
Ændringer fra baseline ved 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Vægtøgning
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- 0046-21-ASMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .