위소매절제술 후 체중 회복을 위한 원격 개입
2025년 12월 23일 업데이트: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
위소매절제술 후 체중 회복을 위한 포괄적인 원격 개입 프로그램: 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 연구는 비만 수술 환자의 체중 결과 및 신체 및 행동 매개변수에 대한 행복 및 주관적 웰빙 수준을 높이기 위한 모바일 지원 문자 메시지와 결합된 다학제 팀의 3개월 원격 종합 개입 프로그램의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 위소매절제술 후 체중이 최저점에서 10% 이상 회복된 대조군은 임상시험에 등록된 영양사와 한 번 만나서 표준 치료를 받은 후 후속 조치를 계속하도록 권고받았습니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 환자가 연구에 모집되고 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다학제 연구 팀의 포괄적인 3개월 원격 개입 프로그램에는 연구 등록 영양사, 수면 및 신체 활동 컨설턴트와의 6주 온라인 회의, 연구 RD와의 또 다른 6주 온라인 회의가 포함되며, 전체 12주에는 다음이 포함됩니다. 총 12회의 원격 상담(영양사 6명, 신체활동 상담사 3명, 수면 상담사 3명). 또한 개입 그룹은 행복과 주관적 웰빙을 향상시키기 위해 휴대폰으로 매주 문자 메시지를 받게 됩니다.
통제 그룹은 영양 및 행동 권장 사항을 포함하여 클리닉에서 연구 등록 영양사와 단일 회의의 표준 관리를 받은 다음 후속 조치를 계속하고 신체 활동 및 일반적인 라이프 스타일 권장 사항에 참여하도록 조언합니다.
두 그룹 모두 기준선과 3개월 후 개입 종료 시 포괄적인 테스트를 받게 됩니다. 3개월 후 후속 약속에 도착하는 두 그룹의 환자는 비만 환자를 위한 종합 비타민 패키지 구매에 대한 총 154 NIS의 상품권이 포함된 참여 보상을 받게 됩니다.
마지막으로 개입 완료 후 3개월 및 6개월 후에 체중, 신체 활동(유형, 주당 횟수 및 시간당 지속 시간), 전문적인 후속 조치 및 BS 권장 사항 준수를 포함한 자가 보고 데이터를 전화 통화를 통해 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BS ≥18년 당시의 나이
- 최소 2년 전에 1차 SG를 겪었고 최저점에서 최소 10%의 체중을 회복한 환자.
- 히브리어를 읽고 말하십시오.
제외 기준:
- 과거에 하나 이상의 BS를 겪은 환자.
- 현재 또는 임상 시험 시작 1개월 전에 체중 감량 약물 요법을 사용합니다.
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있으며 지난 달 체중의 5% 이상을 감량했습니다.
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 출산한 여성.
- 활동성 암, 장기 이식 또는 불균형 정신 장애와 같은 의학적 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
다학제 연구팀의 포괄적인 3개월 원격 개입 프로그램에는 연구 등록 영양사, 수면 및 신체 활동 컨설턴트와의 6주 온라인 회의, 연구 등록 영양사와의 또 다른 6주 온라인 회의, 총 12주가 포함됩니다. 총 12개의 원격 상담(영양사 6명, 신체 활동 상담사 3명, 수면 상담사 3명)이 포함되어 있습니다.
또한 개입 그룹은 행복과 주관적 웰빙을 향상시키기 위해 휴대폰으로 매주 문자 메시지를 받게 됩니다.
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위소매절제술 후 체중 회복을 위한 원격 3개월 다학제적 개입에는 등록된 영양사, 신체 활동 컨설턴트 및 수면 컨설턴트와의 격월 원격 상담이 포함되며 행복과 주관적 웰빙을 향상시키기 위한 주간 문자 메시지가 결합됩니다.
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다른: 대조군
통제 그룹은 표준 영양 관리를 받게 됩니다: 영양 및 행동 권장 사항에 초점을 맞춘 클리닉에서 연구 등록 영양사와의 일회성 회의, 후속 조치를 계속하기 위한 표준 권장 사항, 신체 활동 참여 및 일반적인 생활 방식 권장 사항.
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표준 영양 관리: 영양 및 행동 평가 및 권장 사항을 포함하여 클리닉에서 연구에 등록된 영양사와 전면 회의를 한 후 건강한 라이프스타일을 지원하기 위해 후속 조치를 계속하도록 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제 그룹과 비교하여 체중 변화에 대한 위소매절제술 후 체중 회복에 초점을 맞춘 포괄적인 원격 다학제 개입 프로그램의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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개입 그룹과 대조군 모두에 대해 3개월 개입 전과 종료 시점에 킬로그램 단위의 체중 변화를 측정합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 권장 사항에 대한 개입의 효과.
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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비만 수술 권장 사항에 대한 준수 여부는 3개월 중재 전과 종료 시, 중재 종료 3개월 및 6개월 후 각각 마지막 달에 대해 중재 및 대조군 모두에 대해 평가됩니다.
환자는 지난 달에 권장되는 주요 비만 수술 행동을 현재 유지하는지 질문을 받게 됩니다(0-한 번도 안 함, 1-부분적으로 완료, 2-항상 완료).
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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방목에 대한 개입의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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Lane 등이 작성한 방목 설문지의 두 가지 질문인 "식사 사이에 방목을 합니까?" 그리고 "당신이 일반적으로 먹는 방식을 계획되지 않고 반복적인 것으로 묘사하시겠습니까(예:
식사와 간식 사이)?'라는 질문에 각각 지난 한 달에 대해 언급했다.
질문 중 1~2개에 예라고 대답하면 방목 행위로 간주됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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음식 내성에 대한 개입의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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음식 내성은 3개월 개입 전후에 중재군과 대조군 모두 환자에게 "지난 달과 관련하여 과민증 때문에 먹을 수 없는 음식이나 음료의 종류가 있습니까?"라고 질문하여 평가됩니다. 소량 섭취 후 통증이나 불편함)?"
이 질문은 Suter et al.의 검증된 설문지를 기반으로 합니다. 예라는 대답은 음식 과민증을 나타내며 음식과 음료가 상세할수록 과민증이 더 심합니다.
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3개월 기준선에서 변경
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주관적 폭식에 대한 개입의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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주관적인 폭식 습관은 개입 그룹과 대조군 모두에 대해 3개월 개입 전과 종료 시점에 평가됩니다.
환자는 DSM-5 정의에 따라 지난 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 통제력 상실을 경험하면서 주관적으로 많은 양의 음식을 먹은 에피소드가 있는지 질문을 받게 됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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음식일기에 의한 식이섭취에 대한 개입의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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식이 섭취량은 3개월 개입 전과 종료 시 개입 그룹과 대조군 모두에 대해 평가됩니다.
환자는 주중 2일과 주말 1일로 구성된 3일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다.
일일 평균 칼로리 섭취량은 "Nutratio" 소프트웨어를 기반으로 계산됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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24시간 회상에 의한 식이 섭취에 대한 개입의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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식이 섭취는 중재 및 대조군 모두에 대해 중재 전에 24시간 식이 회상에 의해 평가될 것입니다.
정보 편향을 줄이기 위해 이스라엘 음식 지도와 시각적 측정 도구를 사용하여 표준 컵, 숟가락, 티스푼 및 음식의 예를 환자에게 보여줍니다.
일일 평균 칼로리 섭취량은 "Nutratio" 소프트웨어를 기반으로 계산됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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음식 빈도 설문지(FFQ)에 의한 식이 섭취에 대한 개입의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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식이 섭취량은 중재 및 대조군 모두에 대해 중재 전에 FFQ에 의해 평가됩니다.
정보 편향을 줄이기 위해 이스라엘 음식 지도와 시각적 측정 도구를 사용하여 표준 컵, 숟가락, 티스푼 및 음식의 예를 환자에게 보여줍니다.
일일 평균 칼로리 섭취량은 "Nutratio" 소프트웨어를 기반으로 계산됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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음식 환경에 대한 개입이 식습관에 미치는 영향.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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섭식 행동에 대한 음식 환경의 영향은 검증된 설문지 "음식 척도의 힘"에 의해 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 3개월 개입 전과 종료 시점에 평가됩니다.
15개의 질문은 각각 0점(전혀 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함) 사이의 점수를 받습니다.
점수는 0-75 사이로 합산되며 점수가 높을수록 음식 환경에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 기준선에서 변경
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중재가 신체 활동 습관에 미치는 영향.
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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유형, 각 세션의 기간 및 주당 시간을 포함하여 신체 활동 요법에 대해 기준선과 중재 프로그램 종료 시에 환자에게 질문합니다.
또한 개입 프로그램 종료 후 3개월 및 6개월 후에 전화를 통해 자가 보고된 신체 활동 수준을 수집합니다.
주당 신체 활동 시간 데이터는 그룹 간에 비교됩니다.
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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상지 근력에 대한 중재가 기능에 미치는 영향.
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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상지의 근력은 디지털 수동 동력계(Jamar plus digital)로 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 3개월 개입 프로그램 전후에 측정됩니다.
각 측정 사이에 15초의 휴식 시간을 두고 주로 사용하는 손에 대해 3회 측정하고 평균을 계산합니다.
킬로그램 단위의 결과는 연령 및 성별에 따라 제조업체의 정상 값과 비교됩니다.
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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하지 근력에 대한 중재가 기능성에 미치는 영향.
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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하지 근력을 평가하기 위해 3개월 중재 프로그램 전과 종료 시점에 중재군과 대조군 모두 5회 앉기 및 서기 테스트를 사용합니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 측정되며 더 빠른 시간은 더 나은 하지 강도를 나타냅니다.
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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중재가 수면 습관에 미치는 영향.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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수면의 질은 중재군과 통제군 모두에 대해 3개월 중재 전과 종료 시 마지막 달에 대해 매번 검증된 설문지인 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통해 평가됩니다. PSQI에는 그룹화된 19개의 질문이 포함됩니다. 각각 0~3점 척도로 구성요소로 분류합니다.
>5의 점수는 주관적 불면증을 나타냅니다.
또한 중재 보완 종료 후 3개월과 6개월 후에 중재군과 통제군 모두에게 전화로 주중과 주말의 평균 수면 시간에 대해 질문할 것입니다.
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3개월 기준선에서 변경
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수면시간에 대한 개입의 효과.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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개입 보완 종료 후 3개월 및 6개월 후에 개입 그룹과 통제 그룹의 환자는 평일과 주말의 평균 수면 시간에 대해 전화로 질문을 받게 됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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개입이 행복과 주관적 웰빙에 미치는 영향
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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Sherman과 Shavit의 구조화된 설문지를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 3개월 개입 전후에 행복과 주관적 웰빙을 평가합니다.
질문에는 "가능한 최악의 삶"을 나타내는 0에서 "가장 좋은 삶"을 나타내는 10까지 리커트 유형 척도로 현재 삶을 평가하도록 요청함으로써 환자의 주관적 웰빙이 포함됩니다.
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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개입 종료 후 3개월 및 6개월 후 체중에 대한 개입의 효과.
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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중재 보완 후 3개월 및 6개월에 자가 보고한 체중(kg)은 중재 및 통제 그룹 모두에 대해 전화 통화로 요청됩니다.
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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개입 종료 후 3개월 및 6개월 후 후속 회의 참석에 대한 개입의 효과.
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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개입 보완 후 3개월 및 6개월에 자체 보고된 후속 회의 수는 개입 및 통제 그룹 모두에 대해 요청됩니다.
환자는 공인 영양사, 심리학자/사회복지사, 외과의사 및 개인 트레이너와 몇 번이나 만났는지 질문을 받게 됩니다.
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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개입 종료 후 3개월 및 6개월 후 보충제 사용에 대한 개입의 효과.
기간: 3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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개입 보완 후 3개월 및 6개월에 자체 보고된 보충 사용은 지난 달에 대한 개입 및 통제 그룹 모두에 대해 요청됩니다.
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3, 6, 9개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .