Intervento a distanza per il recupero del peso dopo la gastrectomia della manica
23 dicembre 2025 aggiornato da: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Un programma completo di intervento a distanza per il recupero del peso dopo la gastrectomia della manica: uno studio controllato randomizzato in aperto
Lo studio è progettato per valutare l'effetto di un programma di intervento completo a distanza di 3 mesi da parte di un team multidisciplinare combinato con messaggi di testo mobili di supporto volti ad aumentare il livello di felicità e benessere soggettivo, sugli esiti di peso e sui parametri fisici e comportamentali tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica dopo gastrectomia a manica che ha avuto un recupero di peso ≥10% dal nadir, rispetto a un gruppo di controllo che riceverà cure standard di un singolo incontro con il dietista registrato dello studio presso la clinica e quindi verrà consigliato di continuare il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cento pazienti saranno reclutati nello studio e randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il programma completo di intervento a distanza di 3 mesi da parte del team multidisciplinare dello studio comprende 6 settimane di incontri online con il dietista registrato, consulenti del sonno e dell'attività fisica, seguiti da altre 6 settimane di incontri online con il RD dello studio, complessivamente 12 settimane contenenti per un totale di 12 consulti a distanza (6 dietista, 3 consulente attività fisica, 3 consulente sonno). Inoltre, il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo settimanali sul proprio telefono cellulare, destinati a migliorare la felicità e il benessere soggettivo.
Il gruppo di controllo riceverà la cura standard di un singolo incontro con il dietista registrato dello studio presso la clinica, comprese raccomandazioni nutrizionali e comportamentali e quindi consigliato di continuare il follow-up, impegnarsi in attività fisica e raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a test completi al basale e alla fine dell'intervento dopo 3 mesi. I pazienti di entrambi i gruppi che arriveranno all'appuntamento di follow-up dopo 3 mesi riceveranno un premio di partecipazione che includerà una carta regalo sulla somma di 154 NIS per l'acquisto di un pacchetto multivitaminico per pazienti bariatrici.
Infine, 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento, i dati auto-riportati verranno raccolti tramite telefonate tra cui peso, attività fisica (tipo, volte alla settimana e durata per volta), follow-up professionale e aderenza alle raccomandazioni BS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Assuta Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento della BS ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a SG primaria almeno 2 anni fa e che hanno recuperato almeno il 10% di peso dal nadir.
- Leggere e parlare l'ebraico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito più di una BS in passato.
- Uso della terapia farmacologica per la perdita di peso attualmente o 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
- Attualmente frequenta un programma di perdita di peso e ha perso più del 5% del peso nell'ultimo mese.
- Gravidanza in corso e donne che hanno partorito negli ultimi 6 mesi.
- Controindicazioni mediche come cancro attivo, trapianto di organi o disturbi psichiatrici squilibrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di intervento
Il programma completo di intervento a distanza di 3 mesi da parte del team multidisciplinare dello studio comprende 6 settimane di incontri online con il dietista registrato nello studio, consulenti del sonno e dell'attività fisica, seguiti da altre 6 settimane di incontri online con il dietista registrato dello studio, per un totale di 12 settimane contenente un totale di 12 consulenze a distanza (6 dietista, 3 consulente attività fisica, 3 consulente del sonno).
Inoltre, il gruppo di intervento riceverà messaggi di testo settimanali sul proprio telefono cellulare, destinati a migliorare la felicità e il benessere soggettivo.
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Un intervento multidisciplinare a distanza di 3 mesi per il recupero del peso dopo la gastrectomia della manica che include consultazioni a distanza bimestrali con un dietista registrato, un consulente per l'attività fisica e un consulente del sonno, combinato con messaggi di testo settimanali destinati a migliorare la felicità e il benessere soggettivo.
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Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure nutrizionali standard: un incontro una tantum con il dietista registrato presso la clinica dello studio, incentrato su raccomandazioni nutrizionali e comportamentali, seguito dalla raccomandazione standard di continuare il follow-up, impegnarsi in attività fisica e raccomandazioni generali sullo stile di vita.
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Cure nutrizionali standard: un incontro frontale con il dietista registrato dello studio presso la clinica, compresa la valutazione e le raccomandazioni nutrizionali e comportamentali, seguito da una guida per continuare il follow-up al fine di supportare uno stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto di un programma di intervento multidisciplinare a distanza completo incentrato sul recupero del peso dopo la gastrectomia a manica sul cambiamento di peso, rispetto a un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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La variazione di peso in chilogrammi sarà misurata prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'intervento sulle raccomandazioni comportamentali.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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La conformità alle raccomandazioni sulla chirurgia bariatrica sarà valutata prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi, e anche 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo, ogni volta per quanto riguarda l'ultimo mese.
Ai pazienti verrà chiesto se attualmente mantengono i principali comportamenti di chirurgia bariatrica raccomandati nell'ultimo mese (0-mai fatto, 1-fatto in parte, 2-sempre fatto).
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'effetto dell'intervento sul pascolo.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Il pascolo sarà valutato prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo, utilizzando due domande del questionario sul pascolo di lane et al: "Pascoli tra i pasti?" e "descriveresti il modo in cui generalmente mangi come imprevisto e ripetitivo (ad es.
mangiare tra i pasti programmati e gli spuntini)?", ogni volta nell'ultimo mese.
Rispondere Sì a 1 o 2 domande sarà considerato come comportamento al pascolo.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sulla tolleranza alimentare.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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La tolleranza alimentare sarà valutata prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo, chiedendo ai pazienti "riguardo all'ultimo mese, ci sono tipi di alimenti o bevande che non puoi mangiare a causa dell'intolleranza ( soffre di dolore o disagio dopo aver mangiato una piccola quantità)?".
Questa domanda era basata sul questionario convalidato da Suter et al. una risposta di sì indicherà l'intolleranza alimentare, più alimenti e bevande sono dettagliati, peggiore è l'intolleranza.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sulle abbuffate soggettive.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Le abbuffate soggettive saranno valutate prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
Ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto episodi di consumo soggettivo di grandi quantità di cibo mentre provavano un senso di perdita di controllo almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi, secondo la definizione del DSM-5.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sull'assunzione dietetica da parte dei diari alimentari.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'assunzione dietetica sarà valutata prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare diari alimentari per 3 giorni composti da 2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana.
L'assunzione media giornaliera in calorie sarà calcolata in base al software "Nutratio".
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sull'assunzione dietetica mediante richiamo di 24 ore.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'assunzione dietetica sarà valutata anche prima dell'intervento, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo, mediante un richiamo dietetico di 24 ore.
Per ridurre la distorsione delle informazioni, ai pazienti verranno mostrati esempi di tazze, cucchiai, cucchiaini e alimenti standard utilizzando l'atlante alimentare israeliano e strumenti di misurazione visiva.
L'apporto calorico medio giornaliero sarà calcolato in base al software "Nutratio".
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sull'assunzione dietetica mediante questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'assunzione dietetica sarà valutata anche prima dell'intervento, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo, da un FFQ.
Per ridurre la distorsione delle informazioni, ai pazienti verranno mostrati esempi di tazze, cucchiai, cucchiaini e alimenti standard utilizzando l'atlante alimentare israeliano e strumenti di misurazione visiva.
L'apporto calorico medio giornaliero sarà calcolato in base al software "Nutratio".
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sull'impatto dell'ambiente alimentare sui comportamenti alimentari.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'impatto dell'ambiente alimentare sui comportamenti alimentari sarà valutato prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi, sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo, mediante un questionario convalidato "Power of food scale".
Ciascuna delle 15 domande ottiene un punteggio compreso tra 0 (per niente d'accordo) e 5 (assolutamente d'accordo).
I punteggi sono riassunti tra 0 e 75, un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità all'ambiente alimentare.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sulle abitudini di attività fisica.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto al basale e alla fine del programma di intervento sul loro regime di attività fisica compreso il tipo, la durata di ogni sessione e i tempi alla settimana.
Inoltre, i livelli di attività fisica auto-riportati saranno raccolti tramite telefonate a 3 e 6 mesi dopo la fine del programma di intervento.
I dati dei minuti di attività fisica a settimana saranno confrontati tra i gruppi.
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'effetto dell'intervento sulla funzionalità per quanto riguarda la forza dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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La forza degli arti superiori sarà misurata prima e alla fine del programma di intervento di 3 mesi, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo, da un dinamometro manuale digitale (Jamar plus digital).
Le misurazioni verranno effettuate tre volte per la mano dominante con una pausa di 15 secondi tra ciascuna misurazione e verrà calcolata una media.
I risultati in chilogrammi saranno confrontati con i valori normali del produttore per età e sesso.
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'effetto dell'intervento sulla funzionalità per quanto riguarda la forza degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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Per valutare la forza degli arti inferiori, verrà utilizzato il test 5 volte seduto e in piedi prima e alla fine del programma di intervento di 3 mesi, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
Verrà misurato il tempo in secondi per completare il test, un tempo più veloce indica una migliore forza degli arti inferiori.
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'effetto dell'intervento sulle abitudini del sonno.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo, ogni volta per quanto riguarda l'ultimo mese, mediante un questionario convalidato - The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI include 19 domande raggruppate in componenti, ciascuno su una scala da 0 a 3 punti.
Punteggi >5 indicano insonnia soggettiva.
Inoltre, 3 e 6 mesi dopo la fine del complemento di intervento, ai pazienti sia dell'intervento che del gruppo di controllo verrà chiesto telefonicamente circa le loro ore medie di sonno nei giorni feriali e nei fine settimana.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sulle ore di sonno.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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Tre e 6 mesi dopo la fine del complemento di intervento, ai pazienti sia dell'intervento che del gruppo di controllo verrà chiesto telefonicamente circa le loro ore medie di sonno nei giorni feriali e nei fine settimana.
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Variazioni rispetto al basale a 3 mesi
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L'effetto dell'intervento sulla felicità e sul benessere soggettivo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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La felicità e il benessere soggettivo saranno valutati prima e alla fine dell'intervento di 3 mesi sia per l'intervento che per il gruppo di controllo utilizzando un questionario strutturato di Sherman e Shavit.
Le domande includono il benessere soggettivo dei pazienti chiedendo loro di valutare la loro vita attuale su una scala di tipo Likert da 0 che rappresenta la "vita peggiore possibile" a 10 che rappresenta la "vita migliore possibile".
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'effetto dell'intervento sul peso 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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Il peso autodichiarato in chilogrammi a 3 e 6 mesi dopo il complemento di intervento verrà richiesto tramite telefonata sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'effetto dell'intervento sulla partecipazione alle riunioni di follow-up 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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Verrà richiesto il numero autodichiarato di incontri di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il complemento di intervento sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
Ai pazienti verrà chiesto quanti incontri hanno avuto con un dietista registrato, uno psicologo/assistente sociale, un chirurgo e un personal trainer.
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'effetto dell'intervento sull'uso dell'integrazione 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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L'utilizzo dell'integrazione auto-riferito a 3 e 6 mesi dopo il complemento di intervento sarà richiesto sia per l'intervento che per il gruppo di controllo per quanto riguarda l'ultimo mese.
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Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aumento di peso
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0046-21-ASMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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