Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное вмешательство для восстановления веса после рукавной резекции желудка

23 декабря 2025 г. обновлено: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Комплексная программа дистанционного вмешательства для восстановления веса после рукавной резекции желудка: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование предназначено для оценки влияния 3-месячной дистанционной комплексной программы вмешательства междисциплинарной команды в сочетании с мобильными поддерживающими текстовыми сообщениями, направленными на повышение уровня счастья и субъективного благополучия, на результаты веса, физические и поведенческие параметры среди пациентов бариатрической хирургии. после рукавной гастрэктомии, у которых прибавка в весе составила ≥10% от надира, по сравнению с контрольной группой, которая получит стандартную помощь в виде одной встречи с зарегистрированным диетологом исследования в клинике, а затем будет рекомендовано продолжить наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто пациентов будут набраны для исследования и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Комплексная 3-месячная программа дистанционного вмешательства междисциплинарной исследовательской группы включает 6 недель онлайн-встреч с зарегистрированными в исследовании диетологами, консультантами по сну и физической активности, за которыми следуют еще 6 недель онлайн-встреч с исследователем RD, в общей сложности 12 недель, включая всего 12 дистанционных консультаций (6 диетологов, 3 консультанта по физической активности, 3 консультанта по сну). Кроме того, группа вмешательства будет получать еженедельные текстовые сообщения на свой мобильный телефон, предназначенные для повышения уровня счастья и субъективного благополучия.

Контрольная группа получит стандартную помощь в виде одной встречи с зарегистрированным диетологом исследования в клинике, включая рекомендации по питанию и поведению, а затем будет рекомендовано продолжить наблюдение, заниматься физической активностью и дать общие рекомендации по образу жизни.

Обе группы будут проходить всесторонние тесты в начале и в конце вмешательства через 3 месяца. Пациенты обеих групп, которые прибудут на повторный прием через 3 месяца, получат вознаграждение за участие, которое будет включать подарочную карту на сумму 154 шекеля для приобретения пакета поливитаминов для бариатрических пациентов.

Наконец, через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства будут собраны данные о себе посредством телефонных звонков, включая вес, физическую активность (тип, количество раз в неделю и продолжительность за раз), профессиональное наблюдение и соблюдение рекомендаций BS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент BS ≥18 лет
  • Пациенты, перенесшие первичную SG по крайней мере 2 года назад и восстановившие как минимум 10% веса от надира.
  • Читайте и говорите на иврите.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие более одной БС в прошлом.
  • Использование медикаментозной терапии для снижения веса в настоящее время или за 1 месяц до включения в исследование.
  • В настоящее время посещает программу по снижению веса и потерял более 5% веса за последний месяц.
  • Текущая беременность и женщины, родившие в последние 6 мес.
  • Медицинские противопоказания, такие как активный рак, трансплантация органов или неуравновешенные психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа вмешательства
Комплексная 3-месячная программа дистанционного вмешательства междисциплинарной исследовательской группы включает 6 недель онлайн-встреч с зарегистрированным в исследовании диетологом, консультантами по сну и физической активности, за которыми следуют еще 6 недель онлайн-встреч с зарегистрированным диетологом, в общей сложности 12 недель. всего 12 дистанционных консультаций (6 диетологов, 3 консультанта по физической активности, 3 консультанта по сну). Кроме того, группа вмешательства будет получать еженедельные текстовые сообщения на свой мобильный телефон, предназначенные для повышения уровня счастья и субъективного благополучия.
Поведенческий: Комплексное дистанционное мультидисциплинарное вмешательство для восстановления веса после рукавной гастрэктомии
Дистанционное 3-месячное междисциплинарное вмешательство для восстановления веса после рукавной гастрэктомии, включая дистанционные консультации два раза в месяц с зарегистрированным диетологом, консультантом по физической активности и консультантом по сну, в сочетании с еженедельными текстовыми сообщениями, предназначенными для повышения счастья и субъективного благополучия.
Другой: контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный уход за питанием: однократная встреча с зарегистрированным диетологом в клинике, посвященная рекомендациям по питанию и поведению, после чего следует стандартная рекомендация продолжать наблюдение, заниматься физической активностью и общие рекомендации по образу жизни.
Поведенческий: Контрольная группа
Стандартный уход за питанием: одна личная встреча с диетологом, зарегистрированным в клинике, включая оценку и рекомендации по питанию и поведению, после чего следует руководство по дальнейшему наблюдению для поддержки здорового образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние комплексной дистанционной мультидисциплинарной программы вмешательства, направленной на восстановление массы тела после рукавной гастрэктомии, на изменение массы тела по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение веса в килограммах будет измеряться до и в конце 3-месячного вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на поведенческие рекомендации.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Соблюдение рекомендаций бариатрической хирургии будет оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после окончания вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, каждый раз относительно последнего месяца. Пациентов спросят, придерживаются ли они в настоящее время основных рекомендуемых действий бариатрической хирургии в течение последнего месяца (0 — никогда не делал, 1 — частично делал, 2 — всегда делал).
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Влияние вмешательства на выпас скота.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Выпас будет оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства как для экспериментальной, так и для контрольной группы с помощью двух вопросов из вопросника по выпасу, составленного Лейном и др.: «Вы пасетесь между приемами пищи?» и «не могли бы вы описать то, как вы обычно едите, как незапланированное и повторяющееся (т. прием пищи между запланированными приемами пищи и перекусами)?», каждый раз относительно последнего месяца. Ответ «Да» на 1 или 2 вопроса будет рассматриваться как выпас скота.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на толерантность к еде.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Пищевая толерантность будет оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, путем опроса пациентов «относительно последнего месяца: есть ли какие-либо виды продуктов или напитков, которые вы не можете есть из-за непереносимости ( страдаете от боли или дискомфорта после приема небольшого количества пищи)?». Этот вопрос был основан на утвержденной анкете Suter et al. ответ «да» будет указывать на пищевую непереносимость, чем больше подробностей о продуктах и ​​напитках, тем хуже непереносимость.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на субъективное переедание.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Субъективные привычки переедания будут оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Пациентов будут спрашивать, были ли у них эпизоды субъективно большого количества пищи, когда они испытывали чувство потери контроля, по крайней мере, один раз в неделю в течение последних 3 месяцев, в соответствии с определением DSM-5.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на потребление пищи по дневникам питания.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Потребление пищи будет оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Пациентам будет предложено заполнять дневники питания в течение 3 дней, состоящих из 2 будних дней и 1 выходного дня. Среднесуточное потребление калорий будет рассчитано на основе программного обеспечения «Nutratio».
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на потребление пищи по 24-часовому воспоминанию.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Потребление пищи также будет оцениваться перед вмешательством как для группы вмешательства, так и для контрольной группы путем 24-часового отзыва о питании. Чтобы уменьшить предвзятость информации, пациентам будут показаны примеры стандартных чашек, ложек, чайных ложек и продуктов с использованием израильского атласа продуктов питания и визуальных измерительных инструментов. Среднесуточное потребление в калориях будет рассчитано на основе программного обеспечения «Nutratio».
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на потребление пищи с помощью анкеты частоты приема пищи (FFQ).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Потребление пищи также будет оцениваться перед вмешательством как для группы вмешательства, так и для контрольной группы с помощью FFQ. Чтобы уменьшить предвзятость информации, пациентам будут показаны примеры стандартных чашек, ложек, чайных ложек и продуктов с использованием израильского атласа продуктов питания и визуальных измерительных инструментов. Среднесуточное потребление в калориях будет рассчитано на основе программного обеспечения «Nutratio».
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на влияние пищевой среды на пищевое поведение.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние пищевой среды на пищевое поведение будет оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы с помощью утвержденного вопросника «Шкала питания». Каждый из 15 вопросов получает оценку от 0 (совсем не согласен) до 5 (полностью согласен). Баллы суммируются между 0-75, более высокий балл указывает на более высокую чувствительность к пищевой среде.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на привычки физической активности.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Пациентов будут спрашивать на исходном уровне и в конце программы вмешательства об их режиме физической активности, включая тип, продолжительность каждого сеанса и количество раз в неделю. Кроме того, через 3 и 6 месяцев после окончания программы вмешательства будут собирать информацию об уровнях физической активности, о которых сообщают сами пациенты. Данные минут физической активности в неделю будут сравниваться между группами.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Влияние вмешательства на функциональность в отношении силы верхних конечностей.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Сила верхних конечностей будет измеряться до и в конце 3-месячной программы вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы с помощью цифрового ручного динамометра (Jamar plus digital). Измерения будут проводиться три раза для доминирующей руки с перерывом в 15 секунд между каждым измерением, и будет рассчитано среднее значение. Результаты в килограммах будут сравниваться с нормальными значениями производителя по возрасту и полу.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Влияние вмешательства на функциональность в отношении силы нижних конечностей.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Для оценки силы нижних конечностей будет использоваться 5-кратный тест «сидя и вставай» до и в конце 3-месячной программы вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Будет измеряться время в секундах для завершения теста, более быстрое время указывает на лучшую силу нижних конечностей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Влияние вмешательства на привычки сна.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Качество сна будет оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, каждый раз в отношении последнего месяца, с помощью утвержденного вопросника - Питсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI включает 19 сгруппированных вопросов. на компоненты, каждый по шкале от 0 до 3 баллов. Баллы >5 указывают на субъективную бессонницу. Кроме того, через 3 и 6 месяцев после окончания интервенционного дополнения пациентов как из интервенционной, так и из контрольной группы будут спрашивать по телефону об их средней продолжительности сна в будние и выходные дни.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на часы сна.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Через три и 6 месяцев после окончания интервенционного дополнения пациентов как из интервенционной, так и из контрольной группы по телефону спросят об их среднем количестве часов сна в будние и выходные дни.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Влияние вмешательства на счастье и субъективное благополучие
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Счастье и субъективное благополучие будут оцениваться до и в конце 3-месячного вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы с использованием структурированного вопросника Шермана и Шавита. Вопросы включают субъективное самочувствие пациентов, когда их просят оценить свою текущую жизнь по шкале типа Лайкерта от 0, представляющей «наихудшую возможную жизнь», до 10, представляющую «наилучшую возможную жизнь».
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Влияние вмешательства на вес через 3 и 6 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Самостоятельно сообщаемый вес в килограммах через 3 и 6 месяцев после вмешательства будет запрошен по телефону как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Влияние вмешательства на посещаемость контрольных встреч через 3 и 6 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Самооценочное количество контрольных встреч через 3 и 6 месяцев после вмешательства будет запрошено как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Пациентов спросят, сколько встреч у них было с зарегистрированным диетологом, психологом/социальным работником, хирургом и личным тренером.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Влияние вмешательства на использование добавок через 3 и 6 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Самоотчет об употреблении добавок через 3 и 6 месяцев после интервенционного дополнения будет запрошен как для интервенционной, так и для контрольной группы в отношении последнего месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assuta Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0046-21-ASMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться