Vzdálená intervence pro znovunabytí hmotnosti po gastrektomii rukávu
23. prosince 2025 aktualizováno: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Komplexní dálkový intervenční program pro znovunabytí hmotnosti po gastrektomii rukávu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek 3měsíčního vzdáleného komplexního intervenčního programu multidisciplinárního týmu v kombinaci s mobilními podpůrnými textovými zprávami zaměřenými na zvýšení úrovně štěstí a subjektivní pohody, na hmotnostní výsledky a fyzické a behaviorální parametry u pacientů s bariatrickou chirurgií. po rukávové gastrektomii, u kterých došlo ke zvýšení hmotnosti o ≥10 % z nejnižší hodnoty, ve srovnání s kontrolní skupinou, které se dostane standardní péče v podobě jediného setkání s registrovaným dietologem studie na klinice a poté bude doporučeno pokračovat ve sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato sto pacientů, kteří budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Komplexní tříměsíční intervenční program na dálku realizovaný multidisciplinárním studijním týmem zahrnuje 6 týdnů online setkání s poradci pro výživu, spánek a fyzickou aktivitu registrovaných ve studii, po nichž následuje dalších 6 týdnů online setkání se studijním RD, celkem 12 týdnů obsahujících celkem 12 konzultací na dálku (6 dietologů, 3 poradci pohybové aktivity, 3 poradci spánku). Kromě toho bude intervenční skupina dostávat každý týden textové zprávy na svůj mobilní telefon, které mají zvýšit štěstí a subjektivní pohodu.
Kontrolní skupině se dostane standardní péče v podobě jediného setkání s registrovaným dietologem na klinice, včetně doporučení ohledně výživy a chování, a poté bude doporučeno pokračovat ve sledování, věnovat se fyzické aktivitě a doporučením obecného životního stylu.
Obě skupiny podstoupí komplexní testy na začátku a na konci intervence po 3 měsících. Pacienti z obou skupin, kteří se dostaví na kontrolu po 3 měsících, obdrží účastnickou odměnu, která bude zahrnovat dárkovou kartu v hodnotě 154 NIS na nákup multivitaminového balíčku pro bariatrické pacienty.
Nakonec, 3 a 6 měsíců po dokončení intervence, budou prostřednictvím telefonátů shromažďována data, která sami nahlásíte, včetně hmotnosti, fyzické aktivity (typ, časy za týden a trvání za čas), profesionální sledování a dodržování doporučení BS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době BS ≥18 let
- Pacienti, kteří podstoupili primární SG alespoň před 2 lety a získali zpět alespoň 10 % hmotnosti z nadir.
- Číst a mluvit hebrejsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili více než jednu BS.
- Užívání lékové terapie na hubnutí v současné době nebo 1 měsíc před zahájením studie.
- V současné době navštěvujete program na hubnutí a za poslední měsíc jste ztratili více než 5 % hmotnosti.
- Aktuální těhotenství a ženy, které rodily v posledních 6 měsících.
- Lékařské kontraindikace, jako je aktivní rakovina, transplantace orgánů nebo nevyvážené psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intervenční skupina
Komplexní 3měsíční program dálkové intervence multidisciplinárního studijního týmu zahrnuje 6 týdnů online setkání s dietologem, poradcem pro spánek a fyzickou aktivitu registrovanou ve studii, po kterých následuje dalších 6 týdnů online setkání s registrovaným dietologem studie, celkem 12 týdnů obsahující celkem 12 konzultací na dálku (6 dietologů, 3 poradci pohybové aktivity, 3 poradci spánku).
Kromě toho bude intervenční skupina dostávat každý týden textové zprávy na svůj mobilní telefon, které mají zvýšit štěstí a subjektivní pohodu.
|
Vzdálená 3měsíční multidisciplinární intervence pro znovunabytí hmotnosti po rukávové gastrektomii, včetně dvouměsíčních vzdálených konzultací s registrovaným dietologem, poradcem pro fyzickou aktivitu a poradcem pro spánek, v kombinaci s týdenními textovými zprávami, jejichž cílem je zlepšit štěstí a subjektivní pohodu.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní nutriční péče: Jednorázové setkání s registrovaným dietologem studie na klinice, zaměřené na výživová a behaviorální doporučení, následované standardním doporučením pokračovat ve sledování, věnovat se fyzické aktivitě a doporučením obecného životního stylu.
|
Standardní nutriční péče: Jedna frontální schůzka s registrovaným dietologem studie na klinice, včetně nutričního a behaviorálního posouzení a doporučení, po kterém následuje doporučení pokračovat ve sledování za účelem podpory zdravého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv komplexního vzdáleného multidisciplinárního intervenčního programu zaměřeného na znovunabytí hmotnosti po sleeve gastrektomii na změnu hmotnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Změna hmotnosti v kilogramech bude měřena před a na konci 3měsíční intervence u intervenční i kontrolní skupiny.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na behaviorální doporučení.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Dodržování doporučení bariatrické chirurgie bude posouzeno před a na konci 3měsíční intervence a také 3 a 6 měsíců po ukončení intervence u intervenční i kontrolní skupiny, vždy za poslední měsíc.
Pacienti budou dotázáni, zda v současné době dodržují hlavní doporučené chování při bariatrické operaci za poslední měsíc (0-nikdy neprovedeno, 1-částečně provedeno, 2-vždy provedeno).
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Vliv zásahu na pastvu.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Pastva bude hodnocena před a na konci 3měsíční intervence u intervenční i kontrolní skupiny pomocí dvou otázek z pastevního dotazníku od lane et al: "Pasíte mezi jídly?" a „popsali byste způsob, jakým obecně jíte, jako neplánovaný a opakující se (tj.
jíst mezi plánovanými jídly a svačinami)?", pokaždé za poslední měsíc.
Odpověď Ano na 1 nebo 2 otázky bude považována za chování pastvy.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv intervence na potravinovou toleranci.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Potravinová tolerance bude posouzena před a na konci 3měsíční intervence pro intervenční i kontrolní skupinu tak, že se pacientů zeptáme: „Pokud jde o poslední měsíc, Existují nějaké druhy potravin nebo nápojů, které nemůžete jíst kvůli intoleranci? trpí bolestí nebo nepohodlí po požití malého množství)?"
Tato otázka byla založena na ověřeném dotazníku od Sutera et al. odpověď ano bude indikovat potravinovou intoleranci, čím více podrobností o potravinách a nápojích, tím horší je intolerance.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv intervence na subjektivní záchvatovité přejídání.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Subjektivní návyky záchvatovitého přejídání budou posouzeny před a na konci 3měsíční intervence u intervenční i kontrolní skupiny.
Pacienti budou dotázáni, zda měli epizody snězení subjektivně velkého množství jídla a zároveň pocit ztráty kontroly alespoň jednou týdně v posledních 3 měsících, podle definice DSM-5.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv intervence na dietní příjem potravinovými deníky.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Dietní příjem bude posouzen před a na konci 3měsíční intervence u intervenční i kontrolní skupiny.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili stravovací deníky na 3 dny skládající se ze 2 dnů v týdnu a 1 víkendového dne.
Denní průměrný příjem kalorií bude vypočítán na základě softwaru "Nutratio".
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Účinek intervence na dietní příjem pomocí 24hodinového vyvolání.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Dietní příjem bude také posouzen před intervencí, jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu, 24hodinovým obnovením diety.
Aby se omezilo zkreslení informací, budou pacientům ukázány příklady standardních šálků, lžiček, lžiček a potravin pomocí izraelského atlasu potravin a vizuálních měřicích nástrojů.
Denní průměrný příjem kalorií bude vypočítán na základě softwaru "Nutratio".
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv intervence na dietní příjem pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ).
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Dietní příjem bude také před intervencí posouzen, a to jak u intervenční, tak u kontrolní skupiny, FFQ.
Aby se omezilo zkreslení informací, budou pacientům ukázány příklady standardních šálků, lžiček, lžiček a potravin pomocí izraelského atlasu potravin a vizuálních měřicích nástrojů.
Denní průměrný příjem kalorií bude vypočítán na základě softwaru "Nutratio".
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv intervence na vliv potravinového prostředí na stravovací chování.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Vliv potravinového prostředí na stravovací chování bude posouzen před a na konci 3měsíční intervence pro intervenční i kontrolní skupinu pomocí validovaného dotazníku „Power of food scale“.
Každá z 15 otázek má skóre od 0 (vůbec nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Skóre se sčítá mezi 0-75, vyšší skóre indikuje vyšší citlivost na potravinové prostředí.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv intervence na návyky pohybové aktivity.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Pacienti budou na začátku a na konci intervenčního programu dotázáni na jejich režim fyzické aktivity, včetně typu, trvání každého sezení a doby za týden.
Kromě toho budou údaje o fyzické aktivitě shromažďovány prostřednictvím telefonátů 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního programu.
Mezi skupinami budou porovnány údaje o minutách fyzické aktivity za týden.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Vliv zásahu na funkčnost týkající se síly horních končetin.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Síla horních končetin bude měřena před a na konci 3měsíčního intervenčního programu pro intervenční i kontrolní skupinu digitálním ručním dynamometrem (Jamar plus digital).
Měření dominantní ruky bude provedeno třikrát s přestávkou 15 sekund mezi každým měřením a bude vypočítán průměr.
Výsledky v kilogramech budou porovnány s běžnými hodnotami výrobce podle věku a pohlaví.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Vliv zásahu na funkčnost týkající se síly dolních končetin.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
K posouzení síly dolních končetin bude použit test 5krát sedni a stůj před a na konci 3měsíčního intervenčního programu pro intervenční i kontrolní skupinu.
Bude měřen čas v sekundách pro dokončení testu, rychlejší čas indikuje lepší sílu dolních končetin.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Vliv intervence na spánkové návyky.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Kvalita spánku bude hodnocena před a na konci 3měsíční intervence pro intervenční i kontrolní skupinu, pokaždé za poslední měsíc, pomocí validovaného dotazníku – The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI obsahuje 19 seskupených otázek do složek, každá na stupnici 0-3 bodů.
Skóre >5 značí subjektivní nespavost.
Navíc 3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního komplementu budou pacienti z intervenční i kontrolní skupiny telefonicky dotázáni na průměrnou dobu spánku ve všední dny a víkendy.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv zásahu na hodiny spánku.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Tři a šest měsíců po ukončení intervenčního komplementu budou pacienti z intervenční i kontrolní skupiny telefonicky dotázáni na průměrnou dobu spánku ve všední dny a víkendy.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
|
Vliv intervence na štěstí a subjektivní pohodu
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Štěstí a subjektivní pohoda budou hodnoceny před a na konci 3měsíční intervence pro intervenční i kontrolní skupinu pomocí strukturovaného dotazníku Shermana a Shavita.
Otázky zahrnují subjektivní pohodu pacientů tím, že je žádají, aby zhodnotili svůj současný život na škále Likertova typu od 0 představující „nejhorší možný život“ do 10 představující „nejlepší možný život“.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Vliv intervence na hmotnost 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Vlastní hmotnost v kilogramech za 3 a 6 měsíců po intervenčním doplňku bude požádána telefonicky pro intervenční i kontrolní skupinu.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Vliv intervence na účast na následných schůzkách 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Intervenční i kontrolní skupina bude požádána o počet následných setkání 3 a 6 měsíců po intervenčním doplňku.
Pacienti budou dotázáni, kolik setkání absolvovali s registrovaným dietologem, psychologem/sociálním pracovníkem, chirurgem a osobním trenérem.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Vliv intervence na užívání suplementace 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Samostatně hlášené užívání suplementace 3 a 6 měsíců po intervenčním doplňku bude požadováno pro intervenční i kontrolní skupinu za poslední měsíc.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Přibývání na váze
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- 0046-21-ASMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .