Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie op afstand voor gewichtstoename na sleeve-gastrectomie

23 december 2025 bijgewerkt door: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Een uitgebreid programma voor interventie op afstand voor gewichtstoename na sleeve-gastrectomie: een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De studie is ontworpen om het effect te beoordelen van een 3 maanden durend uitgebreid interventieprogramma op afstand door een multidisciplinair team in combinatie met mobiele ondersteunende sms-berichten om het niveau van geluk en subjectief welzijn te verhogen, op gewichtsresultaten en fysieke en gedragsparameters bij patiënten met bariatrische chirurgie. na sleeve-gastrectomie die een gewichtstoename van ≥10% hadden vanaf het dieptepunt, vergeleken met een controlegroep die standaardzorg krijgt van een enkele ontmoeting met de geregistreerde diëtist van de studie in de kliniek en vervolgens wordt geadviseerd om door te gaan met de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten zullen worden aangeworven voor de studie en gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep. Het uitgebreide 3 maanden durende programma voor interventie op afstand door het multidisciplinaire onderzoeksteam omvat 6 weken online vergaderingen met de door de studie geregistreerde diëtist, slaap- en bewegingsconsulenten, gevolgd door nog eens 6 weken online vergaderingen met de studie-RD, in totaal 12 weken met totaal 12 consulten op afstand (6 diëtist, 3 beweegconsulent, 3 slaapconsulent). Daarnaast ontvangt de interventiegroep wekelijks sms'jes op hun mobiele telefoon, bedoeld om geluk en subjectief welzijn te vergroten.

De controlegroep krijgt standaardzorg van een enkele ontmoeting met de geregistreerde diëtist van de studie in de kliniek, inclusief voedings- en gedragsaanbevelingen en vervolgens geadviseerd om door te gaan met de follow-up, lichaamsbeweging en algemene levensstijlaanbevelingen.

Beide groepen ondergaan uitgebreide tests bij aanvang en aan het einde van de interventie na 3 maanden. Patiënten uit beide groepen die na 3 maanden op de vervolgafspraak arriveren, ontvangen een deelnamebeloning, waaronder een cadeaubon ter waarde van 154 NIS voor de aankoop van een multivitaminepakket voor obese patiënten.

Ten slotte, 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie, zullen zelfgerapporteerde gegevens worden verzameld via telefoongesprekken, waaronder gewicht, fysieke activiteit (type, aantal keren per week en duur per keer), professionele follow-up en naleving van BS-aanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ten tijde van BS ≥18 jaar
  • Patiënten die ten minste 2 jaar geleden een primaire SG hebben ondergaan en ten minste 10% van hun gewicht zijn teruggewonnen vanaf het dieptepunt.
  • Hebreeuws lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in hun verleden meer dan één BS hebben ondergaan.
  • Gebruik van medicamenteuze therapie voor gewichtsverlies momenteel of 1 maand voorafgaand aan deelname aan de proef.
  • Volgt momenteel een afslankprogramma en is de afgelopen maand meer dan 5% afgevallen.
  • Huidige zwangerschap en vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen.
  • Medische contra-indicaties zoals actieve kanker, orgaantransplantatie of onevenwichtige psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: interventie groep
Het uitgebreide 3 maanden durende programma voor interventie op afstand door het multidisciplinaire onderzoeksteam omvat 6 weken online vergaderingen met de door de studie geregistreerde diëtist, slaap- en bewegingsadviseurs, gevolgd door nog eens 6 weken online vergaderingen met de geregistreerde diëtist van de studie, in totaal 12 weken met in totaal 12 consulten op afstand (6 diëtist, 3 beweegconsulent, 3 slaapconsulent). Daarnaast ontvangt de interventiegroep wekelijks sms'jes op hun mobiele telefoon, bedoeld om geluk en subjectief welzijn te vergroten.
Gedragsmatig: Een uitgebreide multidisciplinaire interventie op afstand voor gewichtstoename na sleeve gastrectomie
Een multidisciplinaire interventie van 3 maanden op afstand voor gewichtstoename na sleeve-gastrectomie, inclusief tweemaandelijkse consulten op afstand met een geregistreerde diëtist, bewegingsconsulent en slaapconsulent, gecombineerd met wekelijkse sms-berichten bedoeld om geluk en subjectief welzijn te vergroten.
Ander: controlegroep
De controlegroep krijgt standaard voedingszorg: een eenmalige ontmoeting met de geregistreerde diëtist van de studie in de kliniek, gericht op voedings- en gedragsaanbevelingen, gevolgd door de standaardaanbeveling om door te gaan met de follow-up, lichaamsbeweging en algemene levensstijlaanbevelingen.
Gedragsmatig: Controlegroep
Standaard voedingszorg: Een frontale ontmoeting met de geregistreerde diëtist van de studie in de kliniek, inclusief voedings- en gedragsbeoordeling en aanbevelingen, gevolgd door begeleiding om de follow-up voort te zetten om een ​​gezonde levensstijl te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van een uitgebreid multidisciplinair interventieprogramma op afstand gericht op gewichtstoename na sleeve gastrectomie op gewichtsverandering, in vergelijking met een controlegroep.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
De gewichtsverandering in kilogrammen wordt gemeten voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de interventie op gedragsaanbevelingen.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Naleving van de aanbevelingen voor bariatrische chirurgie zal worden beoordeeld voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden, en ook 3 en 6 maanden nadat de interventie is beëindigd, voor zowel de interventie- als de controlegroep, telkens met betrekking tot de laatste maand. Patiënten wordt gevraagd of ze zich in de afgelopen maand hebben gehouden aan het belangrijkste aanbevolen gedrag voor bariatrische chirurgie (0-nooit gedaan, 1-gedeeltelijk gedaan, 2-altijd gedaan).
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Het effect van de ingreep op de beweiding.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden zal de beweiding worden beoordeeld, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep, aan de hand van twee vragen uit de begrazingsvragenlijst van lane et al: "Graadt u tussen de maaltijden door?" en "zou je de manier waarop je over het algemeen eet omschrijven als ongepland en repetitief (d.w.z. eten tussen geplande maaltijden en snacks)?", telkens met betrekking tot de afgelopen maand. Als u 1 of 2 vragen met Ja beantwoordt, wordt dit beschouwd als graasgedrag.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op voedseltolerantie.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Voedseltolerantie zal worden beoordeeld voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden, voor zowel de interventie- als de controlegroep, door de patiënten te vragen "betreffende de afgelopen maand: zijn er soorten voedsel of dranken die u niet kunt eten vanwege intolerantie ( lijden aan pijn of ongemak na het eten van een kleine hoeveelheid)?". Deze vraag is gebaseerd op de gevalideerde vragenlijst van Suter et al. een ja-antwoord duidt op voedselintolerantie, hoe meer details over eten en drinken, hoe erger de intolerantie is.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op subjectieve eetbuien.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Subjectieve eetbuigewoonten zullen worden beoordeeld voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep. Patiënten zullen worden gevraagd of ze in de afgelopen 3 maanden minstens één keer per week episoden hebben gehad van het eten van subjectief grote hoeveelheden voedsel terwijl ze een gevoel van controleverlies ervoeren, volgens de DSM-5-definitie.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op de inname via de voeding door voedingsdagboeken.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
De inname via de voeding zal worden beoordeeld voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 3 dagen voedseldagboeken bij te houden, bestaande uit 2 weekdagen en 1 weekenddag. De dagelijkse gemiddelde inname in calorieën wordt berekend op basis van de "Nutratio"-software.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op de inname via de voeding door 24-uurs recall.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
De inname via de voeding zal ook worden beoordeeld vóór de interventie, voor zowel de interventie- als de controlegroep, door middel van een 24-uurs dieetherinnering. Om informatiebias te verminderen, krijgen patiënten voorbeelden te zien van standaard kopjes, lepels, theelepels en voedsel met behulp van de Israëlische voedselatlas en visuele meetinstrumenten. De dagelijkse gemiddelde inname in calorieën wordt berekend op basis van de "Nutratio"-software.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op de inname via de voeding door middel van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
De inname via de voeding zal ook vóór de interventie worden beoordeeld, voor zowel de interventie- als de controlegroep, door een FFQ. Om informatiebias te verminderen, krijgen patiënten voorbeelden te zien van standaard kopjes, lepels, theelepels en voedsel met behulp van de Israëlische voedselatlas en visuele meetinstrumenten. De dagelijkse gemiddelde inname in calorieën wordt berekend op basis van de "Nutratio"-software.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op de impact van de voedselomgeving op eetgedrag.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
De impact van de voedselomgeving op het eetgedrag zal worden beoordeeld voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden, voor zowel de interventie- als de controlegroep, door middel van een gevalideerde vragenlijst "Power of food scale". Elk van de 15 vragen krijgt een score tussen 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De scores worden opgeteld tussen 0-75, een hogere score duidt op een hogere gevoeligheid voor de voedselomgeving.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op de gewoonten van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Patiënten zullen bij aanvang en aan het einde van het interventieprogramma worden gevraagd naar hun regime van fysieke activiteit, inclusief het type, de duur van elke sessie en het aantal keren per week. Daarnaast zullen zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus worden verzameld via telefoongesprekken 3 en 6 maanden na het einde van het interventieprogramma. Gegevens van minuten fysieke activiteit per week zullen tussen groepen worden vergeleken.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Het effect van de ingreep op functionaliteit met betrekking tot de kracht van de bovenste extremiteit.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
De kracht van de bovenste ledematen wordt voor en aan het einde van het 3 maanden durende interventieprogramma gemeten, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep, met een digitale handdynamometer (Jamar plus digitaal). Metingen worden driemaal uitgevoerd voor de dominante hand met een pauze van 15 seconden tussen elke meting en er wordt een gemiddelde berekend. De resultaten in kilogrammen worden vergeleken met de normale waarden van de fabrikant op basis van leeftijd en geslacht.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Het effect van de ingreep op functionaliteit met betrekking tot kracht van de onderste extremiteit.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Om de kracht van de onderste ledematen te beoordelen, wordt de 5-zit-sta-test gebruikt voor en aan het einde van het 3 maanden durende interventieprogramma, voor zowel de interventie- als de controlegroep. De tijd in seconden om de test te voltooien wordt gemeten, een snellere tijd geeft een betere kracht van de onderste extremiteit aan.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Het effect van de ingreep op slaapgewoonten.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
De slaapkwaliteit wordt voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden beoordeeld voor zowel de interventie- als de controlegroep, telkens met betrekking tot de afgelopen maand, door middel van een gevalideerde vragenlijst - de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI omvat 19 gegroepeerde vragen in componenten, elk op een schaal van 0-3 punten. Scores van >5 wijzen op subjectieve slapeloosheid. Bovendien zullen patiënten uit zowel de interventie- als de controlegroep 3 en 6 maanden na het einde van het interventiecomplement telefonisch worden gevraagd naar hun gemiddelde slaapuren doordeweeks en in het weekend.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de ingreep op slaapuren.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Drie en zes maanden na het einde van het interventiecomplement zullen patiënten uit zowel de interventie- als de controlegroep telefonisch worden gevraagd naar hun gemiddelde slaapuren op weekdagen en in het weekend.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Het effect van de interventie op geluk en subjectief welzijn
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Geluk en subjectief welzijn zullen worden beoordeeld voor en aan het einde van de interventie van 3 maanden voor zowel de interventie- als de controlegroep met behulp van een gestructureerde vragenlijst van Sherman en Shavit. De vragen omvatten het subjectieve welzijn van patiënten door hen te vragen hun huidige leven te beoordelen op een Likert-schaal van 0 voor "slechtst mogelijke leven" tot 10 voor "best mogelijke leven".
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Het effect van de interventie op het gewicht 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Zelfgerapporteerd gewicht in kilogrammen op 3 en 6 maanden na de interventie zal voor zowel de interventie- als de controlegroep telefonisch worden opgevraagd.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Het effect van de interventie op het bijwonen van vervolgbijeenkomsten 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Zelfgerapporteerd aantal vervolgbijeenkomsten 3 en 6 maanden na het interventiecomplement zal worden gevraagd voor zowel de interventie- als de controlegroep. Patiënten wordt gevraagd hoeveel gesprekken ze hebben gehad met een geregistreerde diëtist, een psycholoog/maatschappelijk werker, een chirurg en een personal trainer.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Het effect van de interventie op het suppletiegebruik 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden
Zelfgerapporteerd suppletiegebruik 3 en 6 maanden na de interventie wordt voor zowel de interventie- als de controlegroep gevraagd over de laatste maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assuta Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0046-21-ASMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren