Intervención remota para la recuperación de peso después de la gastrectomía en manga
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Un programa integral de intervención remota para la recuperación de peso después de la gastrectomía en manga: un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta
El estudio está diseñado para evaluar el efecto de un programa de intervención integral remoto de 3 meses realizado por un equipo multidisciplinario combinado con mensajes de texto de apoyo móviles destinados a aumentar el nivel de felicidad y bienestar subjetivo, sobre los resultados de peso y los parámetros físicos y de comportamiento entre los pacientes de cirugía bariátrica. después de una gastrectomía en manga que tuvo una recuperación de peso de ≥10 % desde el nadir, en comparación con un grupo de control que recibirá atención estándar de una sola reunión con el dietista registrado del estudio en la clínica y luego se le recomendará que continúe el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán cien pacientes para el estudio y se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control. El programa integral de intervención remota de 3 meses realizado por el equipo de estudio multidisciplinario incluye 6 semanas de reuniones en línea con el dietista registrado del estudio, los consultores de sueño y actividad física, seguidas de otras 6 semanas de reuniones en línea con el RD del estudio, en total 12 semanas que contienen un total de 12 consultas a distancia (6 dietista, 3 asesor de actividad física, 3 asesor de sueño). Además, el grupo de intervención recibirá semanalmente mensajes de texto en su teléfono móvil, destinados a potenciar la felicidad y el bienestar subjetivo.
El grupo de control recibirá la atención estándar de una sola reunión con el dietista registrado del estudio en la clínica, incluidas las recomendaciones de nutrición y comportamiento, y luego se le aconsejará que continúe el seguimiento, realice actividad física y recomiende un estilo de vida general.
Ambos grupos se someterán a pruebas exhaustivas al inicio y al final de la intervención después de 3 meses. Los pacientes de ambos grupos que lleguen a la cita de seguimiento después de 3 meses recibirán una recompensa de participación que incluirá una tarjeta de regalo por la suma de 154 NIS para comprar un paquete multivitamínico para pacientes bariátricos.
Finalmente, a los 3 y 6 meses de finalizada la intervención, se recogerán datos autoinformados vía telefónica incluyendo peso, actividad física (tipo, veces por semana y duración por tiempo), seguimiento profesional y adherencia a las recomendaciones de la BS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento del EB ≥18 años
- Pacientes que se sometieron a una SG primaria hace al menos 2 años y recuperaron al menos un 10 % del peso desde el punto más bajo.
- Leer y hablar hebreo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido más de una CB en el pasado.
- Uso de terapia farmacológica para la pérdida de peso actualmente o 1 mes antes del ingreso al ensayo.
- Actualmente asiste a un programa de pérdida de peso y perdió más del 5% del peso en el último mes.
- Embarazo actual y mujeres que dieron a luz en los últimos 6 meses.
- Contraindicaciones médicas como cáncer activo, trasplante de órganos o trastornos psiquiátricos desequilibrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de intervención
El programa integral de intervención remota de 3 meses realizado por el equipo de estudio multidisciplinario incluye 6 semanas de reuniones en línea con el dietista registrado del estudio, consultores de sueño y actividad física, seguidas de otras 6 semanas de reuniones en línea con el dietista registrado del estudio, en total 12 semanas. conteniendo un total de 12 consultas a distancia (6 dietistas, 3 asesores de actividad física, 3 asesores de sueño).
Además, el grupo de intervención recibirá semanalmente mensajes de texto en su teléfono móvil, destinados a potenciar la felicidad y el bienestar subjetivo.
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Una intervención multidisciplinaria remota de 3 meses para recuperar peso después de una gastrectomía en manga que incluye consultas remotas bimensuales con un dietista registrado, un consultor de actividad física y un consultor de sueño, combinado con mensajes de texto semanales destinados a mejorar la felicidad y el bienestar subjetivo.
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Otro: grupo de control
El grupo de control recibirá atención nutricional estándar: una reunión única con el dietista registrado del estudio en la clínica, centrándose en las recomendaciones de nutrición y comportamiento, seguida de la recomendación estándar de continuar con el seguimiento, realizar actividad física y recomendaciones generales sobre el estilo de vida.
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Atención nutricional estándar: una reunión frontal con el dietista registrado del estudio en la clínica, que incluye una evaluación y recomendaciones nutricionales y conductuales, seguida de orientación para continuar el seguimiento a fin de apoyar un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de un programa integral de intervención multidisciplinaria a distancia centrado en la recuperación de peso después de la gastrectomía en manga sobre el cambio de peso, en comparación con un grupo de control.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El cambio de peso en kilogramos se medirá antes y al final de la intervención de 3 meses, tanto para el grupo de intervención como el de control.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención en las recomendaciones conductuales.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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Se evaluará el cumplimiento de las recomendaciones de cirugía bariátrica antes y al final de los 3 meses de intervención, y también a los 3 y 6 meses de finalizada la intervención, tanto para el grupo de intervención como para el de control, cada vez con respecto al último mes.
Se preguntará a los pacientes si actualmente mantienen las principales conductas de cirugía bariátrica recomendadas en el último mes (0-nunca realizada, 1-parcialmente realizada, 2-siempre realizada).
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El efecto de la intervención sobre el pastoreo.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El pastoreo se evaluará antes y al final de la intervención de 3 meses, tanto para el grupo de intervención como para el de control, mediante el uso de dos preguntas del cuestionario de pastoreo de Lane et al: "¿Pasta entre comidas?" y "¿describiría la forma en que generalmente come como no planificada y repetitiva (es decir,
comiendo entre comidas planificadas y meriendas)?", cada vez con respecto al último mes.
Responder Sí a 1 o 2 de las preguntas se considerará como comportamiento de pastoreo.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre la tolerancia alimentaria.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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La tolerancia alimentaria se evaluará antes y al final de los 3 meses de intervención, tanto para el grupo de intervención como para el de control, preguntando a los pacientes "con respecto al último mes, ¿Hay algún tipo de alimentos o bebidas que no pueda comer debido a la intolerancia? sufre de dolor o malestar después de comer una pequeña cantidad)?".
Esta pregunta se basó en el cuestionario validado por Suter et al. una respuesta afirmativa indicará intolerancia alimentaria, mientras más alimentos y bebidas se detallan, peor es la intolerancia.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre los atracones subjetivos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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Los hábitos alimentarios compulsivos subjetivos se evaluarán antes y al final de la intervención de 3 meses, tanto para el grupo de intervención como para el de control.
Se preguntará a los pacientes si han tenido episodios de comer subjetivamente grandes cantidades de alimentos mientras experimentan una sensación de pérdida de control al menos una vez por semana en los últimos 3 meses, según la definición del DSM-5.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre la ingesta dietética mediante diarios de alimentos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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La ingesta dietética se evaluará antes y al final de la intervención de 3 meses, tanto para el grupo de intervención como para el de control.
Se les pedirá a los pacientes que llenen diarios de alimentos durante 3 días que consisten en 2 días de semana y 1 día de fin de semana.
La ingesta media diaria de calorías se calculará en función del software "Nutratio".
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre la ingesta dietética por recordatorio de 24 horas.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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La ingesta dietética también se evaluará antes de la intervención, tanto para el grupo de intervención como para el de control, mediante un recordatorio dietético de 24 horas.
Para reducir el sesgo de información, a los pacientes se les mostrarán ejemplos de tazas, cucharas, cucharaditas y alimentos estándar utilizando el atlas de alimentos israelí y herramientas de medición visual.
La ingesta media diaria de calorías se calculará en base al software "Nutratio".
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención en la ingesta dietética por cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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La ingesta dietética también se evaluará antes de la intervención, tanto para el grupo de intervención como para el de control, mediante un FFQ.
Para reducir el sesgo de información, a los pacientes se les mostrarán ejemplos de tazas, cucharas, cucharaditas y alimentos estándar utilizando el atlas de alimentos israelí y herramientas de medición visual.
La ingesta media diaria de calorías se calculará en base al software "Nutratio".
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre el impacto del entorno alimentario en los comportamientos alimentarios.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El impacto del entorno alimentario en los comportamientos alimentarios se evaluará antes y al final de la intervención de 3 meses, tanto para el grupo de intervención como el de control, mediante un cuestionario validado "Escala del poder de los alimentos".
Cada una de las 15 preguntas obtiene una puntuación entre 0 (Nada de acuerdo) y 5 (Muy de acuerdo).
Las puntuaciones se resumen entre 0 y 75, una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad al entorno alimentario.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre los hábitos de actividad física.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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Se preguntará a los pacientes al inicio y al final del programa de intervención sobre su régimen de actividad física, incluido el tipo, la duración de cada sesión y los tiempos por semana.
Además, los niveles de actividad física autoinformados se recopilarán a través de llamadas telefónicas a los 3 y 6 meses después del final del programa de intervención.
Se compararán datos de minutos de actividad física a la semana entre grupos.
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El efecto de la intervención sobre la funcionalidad con respecto a la fuerza de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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La fuerza de las extremidades superiores se medirá antes y al final del programa de intervención de 3 meses, tanto para el grupo de intervención como para el de control, mediante un dinamómetro manual digital (Jamar plus digital).
Las medidas se tomarán tres veces para la mano dominante con un descanso de 15 segundos entre cada medida, y se calculará un promedio.
Los resultados en kilogramos se compararán con los valores normales del fabricante por edad y sexo.
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El efecto de la intervención sobre la funcionalidad con respecto a la fuerza de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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Para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores, se utilizará la prueba de sentarse y pararse 5 veces antes y al final del programa de intervención de 3 meses, tanto para el grupo de intervención como para el de control.
Se medirá el tiempo en segundos para completar la prueba; un tiempo más rápido indica una mejor fuerza de las extremidades inferiores.
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El efecto de la intervención sobre los hábitos de sueño.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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La calidad del sueño se evaluará antes y al final de la intervención de 3 meses tanto para el grupo de intervención como para el de control, cada vez con respecto al último mes, mediante un cuestionario validado: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI incluye 19 preguntas agrupadas en componentes, cada uno en una escala de 0-3 puntos.
Las puntuaciones de >5 indican insomnio subjetivo.
Además, 3 y 6 meses después de finalizar el complemento de intervención, se preguntará por teléfono a los pacientes tanto del grupo de intervención como del de control sobre su promedio de horas de sueño entre semana y fines de semana.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre las horas de sueño.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses
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Tres y 6 meses después del final del complemento de intervención, se preguntará por teléfono a los pacientes del grupo de intervención y control sobre su promedio de horas de sueño entre semana y fines de semana.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses
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El efecto de la intervención sobre la felicidad y el bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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La felicidad y el bienestar subjetivo se evaluarán antes y al final de la intervención de 3 meses tanto para el grupo de intervención como para el de control mediante un cuestionario estructurado de Sherman y Shavit.
Las preguntas incluyen el bienestar subjetivo de los pacientes al pedirles que evalúen su vida actual en una escala tipo Likert de 0 que representa "la peor vida posible" a 10 que representa "la mejor vida posible".
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El efecto de la intervención sobre el peso a los 3 y 6 meses de finalizada la intervención.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El peso autoinformado en kilogramos a los 3 y 6 meses después del complemento de intervención se solicitará por llamada telefónica tanto para el grupo de intervención como para el de control.
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El efecto de la intervención sobre la asistencia a las reuniones de seguimiento 3 y 6 meses después del final de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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Se solicitará el número autoinformado de reuniones de seguimiento a los 3 y 6 meses después del complemento de la intervención tanto para el grupo de intervención como para el de control.
Se preguntará a los pacientes cuántas reuniones tuvieron con un dietista registrado, un psicólogo/trabajador social, un cirujano y un entrenador personal.
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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El efecto de la intervención sobre el uso de suplementos 3 y 6 meses después del final de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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Se solicitará el uso de suplementos autoinformado a los 3 y 6 meses después de la intervención tanto para el grupo de intervención como para el de control con respecto al último mes.
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Cambios desde el inicio a los 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aumento de peso
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 0046-21-ASMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .