Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrintervention för viktåtervinning efter gastrectomy

23 december 2025 uppdaterad av: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Ett omfattande program för fjärrintervention för viktåtervinning efter gastrectomy: En öppen etikett randomiserad kontrollerad studie

Studien är utformad för att bedöma effekten av ett 3-månaders omfattande omfattande interventionsprogram på distans av ett multidisciplinärt team kombinerat med mobilstödjande textmeddelanden som syftar till att höja nivån av lycka och subjektivt välbefinnande, på viktresultat och fysiska och beteendemässiga parametrar bland patienter med bariatrisk kirurgi. efter sleeve gastrectomy som hade en viktåtergång på ≥10% från nadir, jämfört med en kontrollgrupp som kommer att få standardvård av ett enstaka möte med studiens registrerade dietist på kliniken och sedan rekommenderas att fortsätta uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra patienter kommer att rekryteras till studien och randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp. Det omfattande 3-månadersprogrammet för distansintervention av det tvärvetenskapliga studieteamet inkluderar sex veckors onlinemöten med den registrerade dietist, sömn- och fysisk aktivitetskonsulter, följt av ytterligare sex veckors onlinemöten med studiens RD, totalt 12 veckor innehållande totalt 12 distanskonsultationer (6 dietister, 3 fysisk aktivitetskonsulter, 3 sömnkonsulter). Dessutom kommer interventionsgruppen att få textmeddelanden till sin mobiltelefon varje vecka, avsedda att öka lycka och subjektivt välbefinnande.

Kontrollgruppen kommer att få standardvård av ett enda möte med studiens registrerade dietist på kliniken inklusive kost- och beteenderekommendationer och sedan rekommenderas att fortsätta följa upp, ägna sig åt fysisk aktivitet och allmänna livsstilsrekommendationer.

Båda grupperna kommer att genomgå omfattande tester vid baslinjen och i slutet av interventionen efter 3 månader. Patienter från båda grupperna som kommer till uppföljningstiden efter 3 månader kommer att få en deltagandebelöning som inkluderar ett presentkort på summan 154 NIS för köp av ett multivitaminpaket för bariatriska patienter.

Slutligen, 3 och 6 månader efter avslutad intervention, kommer självrapporterade data att samlas in via telefonsamtal inklusive vikt, fysisk aktivitet (typ, tider per vecka och varaktighet per gång), professionell uppföljning och efterlevnad av BS-rekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid tidpunkten för BS ≥18 år
  • Patienter som genomgick primär SG för minst 2 år sedan och gick upp minst 10 % i vikt från nadir.
  • Läs och tala hebreiska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått mer än en BS i sitt förflutna.
  • Användning av läkemedelsbehandling för viktminskning för närvarande eller 1 månad före teststart.
  • Går för närvarande i ett viktminskningsprogram och har gått ner mer än 5 % i vikt den senaste månaden.
  • Nuvarande graviditet och kvinnor som fött barn under de senaste 6 månaderna.
  • Medicinska kontraindikationer som aktiv cancer, organtransplantation eller obalanserade psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: interventionsgrupp
Det omfattande 3-månadersprogrammet för distansintervention av det tvärvetenskapliga studieteamet inkluderar sex veckors onlinemöten med den registrerade dietisten, sömn- och fysisk aktivitetskonsulter, följt av ytterligare sex veckors onlinemöten med studiens registrerade dietist, totalt 12 veckor. innehållande totalt 12 distanskonsultationer (6 dietister, 3 fysisk aktivitetskonsulter, 3 sömnkonsulter). Dessutom kommer interventionsgruppen att få textmeddelanden till sin mobiltelefon varje vecka, avsedda att öka lycka och subjektivt välbefinnande.
Beteende: En omfattande distansintervention för att gå upp i vikt efter sleeve gastrectomy
En avlägsen 3-månaders multidisciplinär intervention för viktåtergång efter ärmgastrektomi inklusive varannan månad distanskonsultationer med en registrerad dietist, fysisk aktivitetskonsult och sömnkonsult, kombinerat med veckovisa textmeddelanden som är avsedda att öka lycka och subjektivt välbefinnande.
Övrig: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardiserad nutritionsvård: Ett engångsmöte med studiens registrerade dietist på kliniken, med fokus på kost- och beteenderekommendationer, följt av standardrekommendationen att fortsätta följa upp, ägna sig åt fysisk aktivitet och allmänna livsstilsrekommendationer.
Beteende: Kontrollgrupp
Standard nutritionsvård: Ett frontalt möte med studiens registrerade dietist på kliniken, inklusive närings- och beteendebedömning och rekommendationer, följt av vägledning för att fortsätta följa upp för att stödja en hälsosam livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ett omfattande distanserat multidisciplinärt interventionsprogram fokuserat på viktåtervinning efter ärmgastrektomi på viktförändring, jämfört med en kontrollgrupp.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Viktförändring i kilogram kommer att mätas före och i slutet av 3-månadersinterventionen, för både intervention och kontrollgrupp.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av interventionen på beteenderekommendationer.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Överensstämmelse med bariatriska kirurgirekommendationer kommer att bedömas före och i slutet av 3-månaders interventionen, och även 3 och 6 månader efter att interventionen har avslutats, för både intervention och kontrollgrupp, varje gång avseende den senaste månaden. Patienterna kommer att tillfrågas om de för närvarande behåller de viktigaste rekommenderade bariatriska operationsbeteendena under den senaste månaden (0-aldrig gjort, 1-delvis gjort, 2-alltid gjort).
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Insatsens effekt på bete.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Bete kommer att bedömas före och i slutet av 3-månadersinterventionen, för både intervention och kontrollgrupp, genom att använda två frågor från betesenkäten efter lane et al: "Betar du mellan måltiderna?" och "skulle du beskriva ditt sätt att äta som oplanerat och repetitivt (dvs. äta mellan planerade måltider och mellanmål)?", varje gång gällande den senaste månaden. Att svara Ja på 1 eller 2 av frågorna kommer att betraktas som betesbeteende.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på mattolerans.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Mattolerans kommer att bedömas före och i slutet av 3-månadersinterventionen, för både intervention och kontrollgrupp, genom att fråga patienterna "angående den senaste månaden, Finns det några typer av mat eller dryck som du inte kan äta på grund av intolerans ( lider av smärta eller obehag efter att ha ätit en liten mängd)?". Denna fråga baserades på det validerade frågeformuläret av Suter et al. ett svar på ja kommer att indikera matintolerans, ju mer mat och dryck specificerad desto värre är intoleransen.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på subjektiv hetsätning.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Subjektiva hetsätningsvanor kommer att bedömas före och i slutet av 3-månadersinterventionen, för både intervention och kontrollgrupp. Patienterna kommer att tillfrågas om de har haft episoder av att äta subjektivt stora mängder mat samtidigt som de upplevt en känsla av kontrollförlust minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna, enligt DSM-5-definitionen.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på kostintaget av matdagböcker.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Kostintaget kommer att bedömas före och i slutet av 3-månadersinterventionen, för både intervention och kontrollgrupp. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i matdagböcker under 3 dagar bestående av 2 vardagar och 1 helgdag. Dagligt genomsnittligt intag i kalorier kommer att beräknas baserat på "Nutratio"-mjukvaran.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på dietintag vid 24-timmars återkallelse.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Kostintaget kommer också att bedömas före interventionen, för både intervention och kontrollgrupp, genom en 24-timmars dietary recall. För att minska informationsbias kommer patienter att få exempel på standardmuggar, skedar, teskedar och livsmedel med hjälp av den israeliska matatlasen och visuella mätverktyg. Dagligt genomsnittligt intag i kalorier kommer att beräknas baserat på "Nutratio"-mjukvaran.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på kostintaget genom frågeformulär för matfrekvens (FFQ).
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Kostintaget kommer också att bedömas före interventionen, för både intervention och kontrollgrupp, av en FFQ. För att minska informationsbias kommer patienter att få exempel på standardmuggar, skedar, teskedar och livsmedel med hjälp av den israeliska matatlasen och visuella mätverktyg. Dagligt genomsnittligt intag i kalorier kommer att beräknas baserat på "Nutratio"-mjukvaran.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på matmiljöns påverkan på ätbeteenden.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Matmiljöns påverkan på ätbeteenden kommer att bedömas före och i slutet av 3-månadersinterventionen, för både intervention och kontrollgrupp, genom ett validerat frågeformulär "Power of food scale". Var och en av de 15 frågorna får ett betyg mellan 0 (håller inte med alls) till 5 (håller helt med). Poängen summeras mellan 0-75, en högre poäng indikerar högre känslighet för matmiljö.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på fysiska aktivitetsvanor.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Patienterna kommer att tillfrågas vid baslinjen och i slutet av interventionsprogrammet om deras fysiska aktivitetsregim inklusive typ, varaktighet för varje session och tider per vecka. Dessutom kommer självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer att samlas in via telefonsamtal 3 och 6 månader efter slutet av interventionsprogrammet. Data om minuter av fysisk aktivitet per vecka kommer att jämföras mellan grupper.
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Effekten av interventionen på funktionalitet avseende övre extremitetsstyrka.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Styrkan i de övre extremiteterna kommer att mätas före och i slutet av det 3-månaders interventionsprogrammet, för både intervention och kontrollgrupp, med en digital handdynamometer (Jamar plus digital). Mätningar kommer att göras tre gånger för den dominerande handen med en paus på 15 sekunder mellan varje mätning, och ett medelvärde kommer att beräknas. Resultat i kilogram kommer att jämföras med tillverkarens normala värden efter ålder och kön.
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Effekten av interventionen på funktionalitet avseende styrka i nedre extremiteter.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
För att bedöma styrka i nedre extremiteter kommer 5 gånger sitt- och ståtestet att användas före och i slutet av det 3-månaders interventionsprogrammet, för både intervention och kontrollgrupp. Tiden i sekunder för att slutföra testet kommer att mätas, snabbare tid indikerar bättre styrka i nedre extremiteter.
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Effekten av interventionen på sömnvanor.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Sömnkvalitet kommer att bedömas före och i slutet av 3-månadersinterventionen för både intervention och kontrollgrupp, varje gång avseende den senaste månaden, genom ett validerat frågeformulär - The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkluderar 19 frågor grupperade i komponenter, var och en på en 0-3-gradig skala. Poäng på >5 indikerar subjektiv sömnlöshet. Dessutom kommer patienter från både interventions- och kontrollgruppen 3 och 6 månader efter slutet av interventionskomplementet att tillfrågas per telefon om deras genomsnittliga sovtimmar på vardagar och helger.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på sömntimmar.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Tre och 6 månader efter avslutad interventionskomplement kommer patienter från både interventions- och kontrollgruppen att tillfrågas per telefon om deras genomsnittliga sovtimmar på vardagar och helger.
Förändringar från baslinjen vid 3 månader
Effekten av interventionen på lycka och subjektivt välbefinnande
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Lycka och subjektivt välbefinnande kommer att bedömas före och i slutet av 3-månadersinterventionen för både intervention och kontrollgrupp med hjälp av ett strukturerat frågeformulär av Sherman och Shavit. Frågorna inkluderar patienters subjektiva välbefinnande genom att be dem bedöma sitt nuvarande liv på en Likert-skala från 0 som representerar "sämsta möjliga liv" till 10 som representerar "bästa möjliga liv".
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Effekten av interventionen på vikten 3 och 6 månader efter avslutad intervention.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Självrapporterad vikt i kilogram 3 och 6 månader efter interventionskomplementet kommer att tillfrågas per telefonsamtal för både interventions- och kontrollgruppen.
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Insatsens effekt på närvaro vid uppföljningsmöten 3 och 6 månader efter avslutad insats.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Självrapporterat antal uppföljningsmöten 3 och 6 månader efter interventionskomplementet kommer att tillfrågas för både intervention och kontrollgrupp. Patienterna kommer att tillfrågas hur många möten de haft med en legitimerad dietist, en psykolog/socialarbetare, en kirurg och en personlig tränare.
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Effekten av interventionen på kosttillskottsanvändning 3 och 6 månader efter avslutad intervention.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader
Självrapporterad kosttillskottsanvändning 3 och 6 månader efter interventionskomplementet kommer att efterfrågas för både interventions- och kontrollgruppen för den senaste månaden.
Förändringar från baslinjen vid 3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assuta Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Första postat (Faktisk)

16 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0046-21-ASMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera