血栓除去の失敗に対するベイルアウト頭蓋内血管形成術のランダム化研究 (ANGEL-REBOOT)
成功しなかった血栓摘出術に対するベイルアウト頭蓋内血管形成術のランダム化研究: 多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化比較試験（ANGEL-REBOOT）
調査の概要
詳細な説明
ANGEL-REBOOT は、多施設共同、前向き、ランダム化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 試験です。 頭蓋内内大脳動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）の M1、V4椎骨動脈（VA）または脳底動脈（BA）セグメント、前方循環脳卒中[CTまたはDWI ASPECTS≧6として定義]または後方循環脳卒中[CTまたはDWI pc-ASPECTS≧6および橋中脳指数（ PMI)
無作為化は、少なくとも 1 ～ 3 回の血栓切除術の試み（eTICI 0 ～ 2a）または高度の狭窄が残っている（>70%）後の再開通に失敗した後に行われます。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、インフォームド コンテンツを提供した後、2 つのグループに 1:1 で無作為化されます。
患者がベイルアウト血管形成術アームに無作為に割り付けられた場合、バルーン拡張またはステント留置術の選択は介入医の裁量に委ねられます。
患者が血栓除去のみのアームに無作為に割り付けられた場合、介入医は血管内再開通処置を中止するか、ステントレトリバーおよび/または吸引カテーテルを使用してさらに再開通を試みるかを決定します。
主な目的は、急性 LVO 患者における MT による再疎通が失敗した後のベイルアウト頭蓋内血管形成術の有効性と安全性を MT 単独と比較することです。
この研究は、治療後 24 時間、退院後 7 日、および 90 日の 3 回の訪問で構成されます。 人口統計学的情報、症状および徴候、実験室試験、神経画像評価、神経学的機能評価スケールが研究中に記録されます。 主要評価項目は、90 日後の修正ランキン スケール (mRS) です。 この研究は、2021 年 10 月から 2024 年 3 月まで続くと予想され、中国の約 40 のセンターから 348 人の参加者が募集されました。 関連するすべての調査組織と個人は、ヘルシンキ宣言と中国の適正臨床基準に従います。 予定されているデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) 会議は、研究の安全性データを監視します。 この試験は、北京天壇病院、首都医科大学の治験審査委員会 (IRB) および倫理委員会 (EC) によって承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床的包含基準
- 18歳以上
- 脳卒中前 mRS 0~2
- 急性虚血性脳卒中（NIHSS≧6）
- 穿刺までの最終既知時間 ≤ 24 時間
- インフォームドコンセント
ベースライン画像の包含基準
1.前方循環脳卒中：CTまたはDWI ASPECTS≧6; -後方循環脳卒中：CTまたはDWI pc-ASPECTS ≥ 6および橋中脳指数（PMI）< 3
血管造影の包含基準
- 頭蓋内内大脳動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）のM1、椎骨動脈（VA）または脳底動脈（BA）のV4を含むLVOによる急性虚血性脳卒中
- -少なくとも1〜3回の血栓切除の試み（eTICI 0〜2a）または残りの高度な狭窄（> 70％）後の再疎通の失敗
- 無作為化の前にマイクロカテーテルが閉塞部分を通過できる
- -治療する神経介入医の判断により、血管形成術を受けやすい閉塞動脈
除外基準:
- -血栓摘出術前の脳画像における頭蓋内出血の兆候
- 質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRI証拠
- -無作為化前の機械的血栓切除術中の頭蓋内血管穿孔の兆候
- 抗血小板治療の禁忌
- 造影剤禁忌歴
- 経口抗凝固薬の現在の使用 (例: INR > 1.7 (ビタミン K 拮抗薬))
- 現在妊娠中または授乳中の方
- -神経学的評価とフォローアップを完了できない認知症または精神疾患があることが知られている
- 平均余命は3か月未満です
- -別の薬物またはデバイスの試験に登録されているか、次の3か月以内に別の薬物またはデバイスの治療試験に参加する予定です。
- この研究に参加するのに不適切なその他の条件（サイト調査官の意見）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：救済血管形成術
患者が救済血管形成術アームにランダムに割り当てられた場合、バルーン拡張またはステント留置の選択は介入医の裁量に任されます。
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ベイルアウト血管形成術にバルーンまたはステントを使用する
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者が標準治療群に無作為に割り付けられた場合、介入医は血管内再開通処置を中止するか、ステントレトリーバーや吸引カテーテルを使用してさらに再開通を試みるかを決定します。
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血管内再開通処置を中止するか、ステントレトリーバーや吸引カテーテルを使用してさらに再開通を試みる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序尺度としての修正ランキングスコア（mRS）での無作為化の90（±14）日後の臨床転帰（シフト分析）
時間枠：無作為化後90±14日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。 スコア 0: 症状なし。 スコア 1: 重大な障害なし。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。 スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。 スコア 3: 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 スコア 4: 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 スコア 5: 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 スコア 6: 死亡 |
無作為化後90±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の処置関連の合併症（頭蓋内動脈の解離など）
時間枠：無作為化後90±14日
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重度の手順関連の合併症（例：
頭蓋内動脈の解離）
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無作為化後90±14日
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無作為化後 90 (±14) 日での良好な機能転帰 (mRS 0-2) の割合
時間枠：無作為化後90±14日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。 スコア 0: 症状なし。 スコア 1: 重大な障害なし。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。 スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。 スコア 3: 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 スコア 4: 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 スコア 5: 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 スコア 6: 死亡 |
無作為化後90±14日
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無作為化後 90 (±14) 日での独立歩行率 (mRS 0-3)
時間枠：無作為化後90±14日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。 スコア 0: 症状なし。 スコア 1: 重大な障害なし。 いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。 スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。 スコア 3: 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 スコア 4: 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 スコア 5: 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 スコア 6: 死亡 |
無作為化後90±14日
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無作為化後90（±14）日での機能的健康状態と生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：無作為化後90±14日
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EQ-5D-5L は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
評価レベルは、1、2、3、4、または 5 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は中程度の問題あり、4 は重大な問題あり、5 は非常に問題があることを示します。
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無作為化後90±14日
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技術的な成功は、手順の最後に閉塞した血管の正常な再開通 (eTICI 2b-3) として定義されます。
時間枠：手続きの終了
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簡単に言えば、eTICI グレード 0 は、再灌流なし、または下流領域の 0% 充填に相当します。 eTICI 1 は、遠位動脈の再灌流を伴わない血栓の減少を反映しています。 eTICI 2a は、領域の半分または 1 ～ 49% 未満での再灌流です。 eTICI 2b50 は 50 ～ 66% の再灌流であり、変更された TICI (mTICI) 2B しきい値を超えていますが、元の TICI 2B カットオフ ポイントを下回っています。 eTICI 2b67 は 67 ～ 89% の再灌流であり、TICI を超えていますが、TICI 2C を下回っています。 eTICI 2c は、TICI 2C または 90 ～ 99% の再灌流と同等です。 eTICI 3 は完全または 100% の再灌流であり、TICI 3 と同等です。
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手続きの終了
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無作為化の18〜36時間後のFLAIR / T2WIまたはCTの梗塞体積
時間枠：無作為化後18～36時間
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梗塞体積は、FLAIR または T2 強調 MRI (推奨)、または MRI が実行できない場合は CT で決定されます。
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無作為化後18～36時間
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無作為化の24時間後のNIHSSスコア
時間枠：無作為化の24時間後
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NIHSS は、急性脳梗塞が意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに及ぼす影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
1 人の患者の評価を完了するのに 10 分もかかりません。
脳卒中の重症度の評価は、正確かつ一貫して患者を評価する観察者の能力に依存します。
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無作為化の24時間後
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無作為化後 18 ～ 36 時間での標的血管再開通の割合
時間枠：無作為化後18～36時間
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-動脈閉塞性病変（AOL）スケールのグレード2〜3として定義される標的血管再疎通。 AOL グレードの定義: グレード０－標的動脈の完全閉塞。グレード 1 - 標的動脈での不完全な閉塞または部分的な局所再開通で、遠位側の流れがない。グレード 2 - 標的動脈での不完全な閉塞または部分的な局所再疎通で、遠位への流れが見られる。グレード 3 - 任意の遠位血流を伴う標的動脈の完全な再疎通および修復。 |
無作為化後18～36時間
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-無作為化から18〜36時間以内のハイデルベルグ分類として定義された症候性頭蓋内出血（SICH）
時間枠：無作為化後18～36時間
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ハイデルベルク基準は、以下の項目のいずれかに関連する脳画像によって検出された新しい頭蓋内出血として定義されました。
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無作為化後18～36時間
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-無作為化後90（±14）日以内の閉塞血管の下流領域における虚血性脳卒中の再発
時間枠：無作為化後90±14日
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-無作為化後90（±14）日以内の閉塞血管の下流領域における虚血性脳卒中の再発
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無作為化後90±14日
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-無作為化の18〜36時間後の実質出血タイプ2（PH-2）
時間枠：無作為化後18～36時間
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-無作為化の18〜36時間後の実質出血タイプ2（PH-2）
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無作為化後18～36時間
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-無作為化から18〜36時間以内の新しい領域（INT）の梗塞
時間枠：無作為化後18～36時間
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INT は 2 つのパラメーターに基づいて分類されます: サイズ (タイプ I、II、および III) と領土口 (タイプ A および B) を横切るカテーテル操作。 したがって、INT は IA、IIB などに分類されます。 サイズに基づく INT の分類: タイプ I: ≤2 mm の拡散性病変 (CT スキャンでは特定できない)。 タイプ II: >2 mm から ≤20 mm の病変 (CT スキャンでの識別が難しい可能性があります)。 タイプ III: 新しい領域での大きな (>20 mm) 梗塞。 領土口を横切るカテーテル操作に基づく INT の分類: タイプ A: カテーテルが新しい領域の小孔を越えて操作された (例: 最初に M1 閉塞を起こした患者の大きな ACA 梗塞): 梗塞が手技に関連している可能性が高い。 タイプ B: カテーテルは、新しい領域の口を越えて操作されませんでした (例えば、最初に右 M1 閉塞を持っていた患者の左 PICA 梗塞): 梗塞が手技に関連する可能性が低くなります。 |
無作為化後18～36時間
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無作為化後90（±14）日以内の死亡率
時間枠：無作為化後90±14日
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無作為化後90（±14）日以内の死亡率
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無作為化後90±14日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Feng Gao, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベイルアウト血管形成術の臨床試験
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Medtronic Endovascular完了