Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a koponyán belüli angioplasztikáról a sikertelen thrombectomiára (ANGEL-REBOOT)

2023. augusztus 21. frissítette: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a sikertelen thrombectomia esetén végzett koponyán belüli angioplasztikáról: Többközpontú, prospektív, nyílt, vak végpont, Randomizált, kontrollált vizsgálat (ANGEL-REBOOT)

A kedvezőtlen eredmények az akut nagy érelzáródások (LVO) sikertelen rekanalizációjával jártak együtt. A mechanikus thrombectomia (MT) sikertelen rekanalizációs aránya 12-41% volt a többszörös randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT). A sikertelen rekanalizáció lehetséges okai közé tartozott a hozzáférés technikai hibája, a trombus visszanyerésének kudarca, a thromboticus re-okklúziója és a már meglévő intracranialis atheroscleroticus stenosis (ICAS). Számos tanulmányt publikáltak a ballonos tágításról vagy a permanens stentezésről, mint egyedi esetek sikertelen thrombectomiájának megmentési módszeréről, de az RCT-k nem támasztják alá ezt a témát. Az ANGEL-REBOOT ezt a hiányt kívánja megszüntetni egy véletlen besorolásos vizsgálat elvégzésével a mentőkoponyán belüli angioplasztikáról (ballontágítás és/vagy stentelés) sikertelen thrombectomia esetén LVO betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANGEL-REBOOT egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú (PROBE) vizsgálat. Összesen körülbelül 348 beteg az akut ischaemiás stroke (NIHSS≥6) tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül, akiknél a képalkotó bizonyítékok az intracranialis belső agyi artéria (ICA), a középső agyi artéria (MCA) M1, V4 elzáródására utalnak. vertebralis artéria (VA) vagy basilaris artéria (BA) szegmens, anterior keringési stroke [definíció szerint: CT vagy DWI ASPECTS≥6] vagy hátsó keringési stroke [definíció szerint: CT vagy DWI pc-ASPECTS≥6 és Pons-Midbrain Index ( PMI)

A véletlenszerűsítésre legalább 1-3 thrombectomia utáni sikertelen rekanalizáció (eTICI 0-2a) vagy magas fokú szűkület (>70%) után kerülne sor. Azokat a betegeket, akik az összes felvételi feltételnek megfelelnek, de egyik kizárási feltételnek sem, 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják, miután tájékozott tartalmat kínálnak.

Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a mentő angioplasztikai karba, a ballonos tágítás vagy a stentelés kiválasztása az intervenciós szakember belátására van bízva.

Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják az egyedül thrombectomiás karba, az intervenciós szakember dönti el, hogy leállítja-e az endovaszkuláris rekanalizációs eljárást, vagy további rekanalizációs kísérleteket hajt végre stent-retrieverek és/vagy aspirációs katéterek segítségével.

Az elsődleges cél a mentőkoponyaűri angioplasztika hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a MT-vel önmagában végzett MT-vel végzett sikertelen rekanalizációt követően akut LVO-s betegekben.

A vizsgálat három látogatásból áll, beleértve a kezelést követő 24 órában, a 7 napban vagy az elbocsátás után és 90 napon belül. A demográfiai információkat, tüneteket és jeleket, laboratóriumi vizsgálatot, idegi képalkotó értékelést a neurológiai funkció értékelési skála rögzíti a vizsgálat során. Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála (mRS) 90 napon belül. A tanulmány várhatóan 2021 októberétől 2024 márciusáig tart, mintegy 40 kínai központból 348 résztvevővel. Minden kapcsolódó vizsgálati szervezet és személy betartja a Helsinki Nyilatkozatot és a Kínai Helyes Klinikai Gyakorlat szabványát. A tervezett adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) ülése felügyeli a tanulmány biztonsági adatait. A kísérletet jóváhagyta az Institutional Review Board (IRB) és az Etikai Bizottság (EC) a pekingi Tiantan kórházban, a Capital Medical University-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai felvételi kritériumok

    1. Életkor ≥18 év
    2. Löket előtti mRS 0-2
    3. Akut ischaemiás stroke (NIHSS ≥ 6)
    4. Az utolsó ismert idő a szúrásig ≤ 24 óra
    5. Tájékozott beleegyezés

  • Alapvető képalkotó felvételi kritériumok

    1. Elülső keringési stroke: CT vagy DWI SZEMPONTOK ≥ 6; Posterior keringési stroke: CT vagy DWI pc-ASPECTS ≥ 6 és Pons-Midbrain Index (PMI) < 3

  • Az angiográfiás befogadási kritériumok

    1. LVO által okozott akut ischaemiás stroke, beleértve az intracranialis belső agyi artériát (ICA), a középső agyi artéria M1-ét (MCA), a vertebralis artéria V4-ét (VA) vagy az artériát basilaris (BA)
    2. Sikertelen rekanalizáció legalább 1-3 thrombectomia után (eTICI 0-2a) vagy fennmaradó magas fokú szűkület (>70%)
    3. A mikrokatéter átjuthat az elzáródott szegmensen a randomizálás előtt
    4. Az angioplasztikára alkalmas elzáródott artéria a kezelő neurointervencionista megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A thrombectomia előtti agyi képalkotáson intracranialis vérzés bármely jele
  2. CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy koponyán belüli daganatra
  3. Az intracranialis érperforáció bármely jele a véletlen besorolást megelőző mechanikus thrombectomia során
  4. A vérlemezke-ellenes kezelés ellenjavallata
  5. Kontraindikáció anamnézisében
  6. Az orális antikoagulánsok jelenlegi használata (pl. INR > 1,7 a K-vitamin antagonistáknál)
  7. Jelenleg terhes vagy szoptat
  8. Ismert, hogy demenciában vagy pszichiátriai betegségben szenved, és nem tudja elvégezni a neurológiai értékelést és a nyomon követést
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  10. Beiratkozott egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy várhatóan részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközkezelési kísérletben a következő 3 hónapon belül.
  11. Bármilyen egyéb feltétel (a helyszíni kutató véleménye szerint), amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kimentő angioplasztika
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a mentő angioplasztikai karba, a ballonos tágítás vagy a stentelés kiválasztása az intervenciós szakember belátására van bízva.
Eljárás: Mentő angioplasztika
Használjon ballonokat vagy stenteket a mentő angioplasztikához
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a standard terápiás karba, az intervenciós szakember dönti el, hogy leállítja-e az endovaszkuláris rekanalizációs eljárást, vagy további rekanalizációs kísérleteket hajt végre stent-retrieverek és/vagy aspirációs katéterek segítségével.
Eljárás: Standard terápia
Állítsa le az endovaszkuláris rekanalizációs eljárást, vagy hajtson végre további rekanalizációs kísérleteket stent-retrieverek és/vagy aspirációs katéterek használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény 90 (±14) nappal a randomizálás után a módosított rangsorolási pontszámon (mRS), mint ordinális skálán (eltolásanalízis)
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a "0" a tökéletes egészség, a tünetek nélkül, a "6" pedig a halál.

0 pont: nincs tünet. 1. pont: Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

2. pont: Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3. pont: Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4. pont: Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5. pont: Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

6. pont: halott
90±14 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos beavatkozással összefüggő szövődmények (pl. az intracranialis artéria disszekciója)
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után
Az eljárással összefüggő súlyos szövődmények (pl. intracranialis artéria disszekciója)
90±14 nappal a randomizálás után
A jó funkcionális kimenetel aránya (mRS 0-2) 90 (±14) nappal a randomizálás után
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a "0" a tökéletes egészség, a tünetek nélkül, a "6" pedig a halál.

0 pont: nincs tünet. 1. pont: Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

2. pont: Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3. pont: Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4. pont: Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5. pont: Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

6. pont: halott
90±14 nappal a randomizálás után
Független ambuláció aránya (mRS 0-3) 90 (±14) nappal a randomizálás után
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a "0" a tökéletes egészség, a tünetek nélkül, a "6" pedig a halál.

0 pont: nincs tünet. 1. pont: Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

2. pont: Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3. pont: Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4. pont: Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5. pont: Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

6. pont: halott
90±14 nappal a randomizálás után
Funkcionális egészségi állapot és életminőség (EQ-5D-5L) 90 (±14) nappal a randomizálás után
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után
Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére. A névleges szint kódolható 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 5-ös számként, ami azt jelzi, hogy 1-nél nincs probléma, 2-nél van némi probléma, 3-nál közepesen, 4-nél súlyos problémát, 5-nél pedig extrém problémákat tapasztal.
90±14 nappal a randomizálás után
A technikai siker az elzáródott ér sikeres újracsatornázása (eTICI 2b-3) az eljárás végén
Időkeret: Az eljárás vége
Röviden, az eTICI 0. fokozata egyenértékű a reperfúzió hiányával vagy a downstream terület 0%-os kitöltésével; Az eTICI 1 a thrombus redukcióját tükrözi a disztális artériák reperfúziója nélkül; Az eTICI 2a a terület kevesebb mint felében vagy 1-49%-án reperfúzió; Az eTICI 2b50 50-66%-os reperfúzió, meghaladja a módosított TICI (mTICI) 2B küszöbértéket, de az eredeti TICI 2B határérték alatt van; Az eTICI 2b67 67-89%-os reperfúzió, meghaladja a TICI-t, de a TICI 2C alatt van; az eTICI 2c egyenértékű a TICI 2C-vel vagy 90-99%-os reperfúzióval; és az eTICI 3 teljes vagy 100%-os reperfúzió, ami megegyezik a TICI 3-mal.
Az eljárás vége
Infarctus mennyisége FLAIR/T2WI-n vagy CT-n 18-36 órás randomizálás után
Időkeret: 18-36 órával a randomizálás után
Az infarktus térfogatát FLAIR vagy T2 súlyozott MRI (előnyös) vagy CT segítségével határozzák meg, ha az MRI nem kivitelezhető.
18-36 órával a randomizálás után
NIHSS pontszám a randomizálás után 24 órával
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
A NIHSS egy 15 tételes neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látótérvesztésre, extraocularis mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára és szenzoros veszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők. Az egyetlen beteg felmérése kevesebb mint 10 percet vesz igénybe. A stroke súlyosságának értékelése attól függ, hogy a megfigyelő mennyire képes pontosan és következetesen értékelni a beteget.
24 órával a randomizálás után
A célér rekanalizációjának aránya a randomizálás után 18-36 órával
Időkeret: 18-36 órával a randomizálás után

A cél ér rekanalizációja az artériás elzáródásos lézió (AOL) skála 2-3. fokozataként van meghatározva.

Az AOL fokozatok meghatározása:

0. fokozat – a célartéria teljes elzáródása; 1. fokozat – tökéletlen elzáródás vagy részleges helyi rekanalizáció a célartériában disztális áramlás nélkül; 2. fokozat – Hiányos elzáródás vagy részleges helyi rekanalizáció a célartériában bármilyen disztális áramlással; 3. fokozat – A célartéria teljes rekanalizációja és helyreállítása bármilyen disztális áramlással.
18-36 órával a randomizálás után
A heidelbergi besorolás szerint definiált szimptomatikus intracranialis vérzés (SICH) a randomizálást követő 18-36 órán belül
Időkeret: 18-36 órával a randomizálás után

A heidelbergi szabványt úgy határozták meg, mint az agyi képalkotással észlelt új koponyán belüli vérzést, amely az alábbi tételek bármelyikéhez kapcsolódik:

  • 4 pont az összes NIHSS a diagnózis idején, összehasonlítva a közvetlenül a rosszabbodás előtti állapottal.
  • 2 pont egy NIHSS kategóriában. Intubációhoz/hemicraniectomiához/kamrai drenázs elhelyezéséhez vagy egyéb jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet.
  • A romlás alternatív magyarázatának hiánya.
18-36 órával a randomizálás után
Az ischaemiás stroke kiújulása az elzáródott ér alsó folyásirányában a randomizálást követő 90 (±14) napon belül
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után
Az ischaemiás stroke kiújulása az elzáródott ér alsó folyásirányában a randomizálást követő 90 (±14) napon belül
90±14 nappal a randomizálás után
2-es típusú parenchymás vérzés (PH-2) 18-36 órás randomizálás után
Időkeret: 18-36 órával a randomizálás után
2-es típusú parenchymás vérzés (PH-2) 18-36 órás randomizálás után
18-36 órával a randomizálás után
Infarctus új területeken (INT) a randomizálást követő 18-36 órán belül
Időkeret: 18-36 órával a randomizálás után

Az INT osztályozása két paraméter alapján történik: a méret (I., II. és III. típus) és a katéter manipulációja az ostium területén (A és B típus). Így az INT besorolható IA, IIB stb.

Az INT osztályozása méret alapján:

I. típus: ≤2 mm-es diffúziós elváltozás (CT-vizsgálaton nem azonosítható). II. típus: >2 mm-től ≤20 mm-ig terjedő elváltozás (potenciálisan nehéz lehet azonosítani a CT-vizsgálat során).

III. típus: Nagy (>20 mm) infarktus új területen.

Az INT osztályozása a katéter manipulációja alapján az ostium területén:

A típus: A katétert az új terület ostiumán túl manipulálták (pl. nagyméretű ACA-infarktus olyan betegnél, akinek eredetileg M1-elzáródása volt): az infarktus megnövekedett valószínűsége az eljáráshoz kapcsolódik.

B típus: A katétert nem manipulálták az új terület ostiumán túl (pl. bal oldali PICA infarktus olyan betegnél, akinek eredetileg jobb oldali M1-es elzáródása volt): a csökkent valószínűségű infarktus a beavatkozáshoz kapcsolódik.
18-36 órával a randomizálás után
A randomizációt követő 90 (±14) napon belüli mortalitás
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után
A randomizációt követő 90 (±14) napon belüli mortalitás
90±14 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Kutatásvezető: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HA-X-026(2020)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Mentő angioplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel