Randomisierte Studie zur intrakraniellen Bailout-Angioplastie bei erfolgloser Thrombektomie (ANGEL-REBOOT)
Randomisierte Studie zur intrakraniellen Bailout-Angioplastie bei erfolgloser Thrombektomie: Ein multizentrischer, prospektiver, offener, blinder Endpunkt， Randomisierte kontrollierte Studie（ANGEL-REBOOT）
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ANGEL-REBOOT ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE). Insgesamt etwa 348 Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls (NIHSS≥6), bei denen der bildgebende Nachweis eines Verschlusses der intrakraniellen A. cerebri interna (ICA)，M1 der A. cerebri media (MCA)，V4 des Segments A. vertebralis (VA) oder A. basilaris (BA), Schlaganfall im vorderen Kreislauf [definiert als: CT oder DWI ASPEKTE≥6] oder Schlaganfall im hinteren Kreislauf [definiert als: CT oder DWI pc-ASPEKTE≥6 und Pons-Mittelhirn-Index ( PMI)
Eine Randomisierung würde nach erfolgloser Rekanalisation nach mindestens 1-3 Thrombektomieversuchen (eTICI 0-2a) oder einer verbleibenden hochgradigen Stenose (>70%) erfolgen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Angebot informierter Inhalte 1:1 in zwei Gruppen randomisiert.
Wenn der Patient in den Bailout-Angioplastie-Arm randomisiert wird, liegt die Wahl zwischen Ballondilatation oder Stentimplantation im Ermessen des Interventionalisten.
Wenn der Patient in den Arm mit alleiniger Thrombektomie randomisiert wird, entscheidet der Interventionalist, ob er das endovaskuläre Rekanalisationsverfahren abbricht oder weitere Rekanalisationsversuche unter Verwendung von Stent-Retrievern und/oder Aspirationskathetern durchführt.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intrakraniellen Bailout-Angioplastie mit MT allein nach erfolgloser Rekanalisation durch MT bei akuten LVO-Patienten.
Die Studie besteht aus drei Besuchen, darunter 24 Stunden nach der Behandlung, 7 Tage oder Entlassung und 90 Tage. Während der Studie werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Bewertungsskalen zur Bewertung der neurologischen Funktion aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen. Die Studie wird voraussichtlich von Oktober 2021 bis März 2024 dauern und 348 Teilnehmer aus etwa 40 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis befolgen. Eine geplante Sitzung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheitsdaten der Studie überwachen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) des Pekinger Tiantan-Krankenhauses der Capital Medical University genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Einschlusskriterien
- Alter ≥18 Jahre
- mRS vor Schlaganfall 0~2
- Akuter ischämischer Schlaganfall (NIHSS ≥ 6)
- Zeit der letzten bekannten Quelle bis zur Punktion ≤ 24 Stunden
- Einverständniserklärung
Grundlegende Einschlusskriterien für die Bildgebung
1. Schlaganfall im vorderen Kreislauf: CT- oder DWI-ASPEKTE ≥ 6; Schlaganfall im hinteren Kreislauf: CT oder DWI pc-ASPECTS ≥ 6 und Pons-Midbrain-Index (PMI) < 3
Angiographische Einschlusskriterien
- Akuter ischämischer Schlaganfall verursacht durch LVO, einschließlich intrakranieller Arteria cerebri interna (ICA)，M1 der Arteria cerebri media (MCA)，V4 der Vertebralarterie（VA) oder Arteria basilaris (BA)
- Fehlgeschlagene Rekanalisation nach mindestens 1-3 Thrombektomieversuchen (eTICI 0-2a) oder verbleibende hochgradige Stenose (>70 %)
- Der Mikrokatheter kann vor der Randomisierung durch das verschlossene Segment geführt werden
- Verschlossene Arterie, die nach Einschätzung des behandelnden Neurointerventionalisten für eine Angioplastie geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Jedes Anzeichen einer intrakraniellen Blutung in der Bildgebung des Gehirns vor der Thrombektomie
- CT- oder MRT-Beweis einer Massenwirkung oder eines intrakraniellen Tumors
- Jedes Anzeichen einer intrakraniellen Gefäßperforation während der mechanischen Thrombektomie vor der Randomisierung
- Kontraindikation für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Geschichte der Kontraindikation für Kontrastmittel
- Die derzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (z. INR > 1,7 für Vitamin-K-Antagonisten)
- Aktuell schwanger oder stillend
- Bekannte Demenz oder psychiatrische Erkrankung, die nicht in der Lage ist, die neurologische Untersuchung und Nachsorge abzuschließen
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
- Eingeschrieben in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie innerhalb der folgenden 3 Monate.
- Jede andere Bedingung (nach Meinung des Standortforschers), die für die Teilnahme an dieser Studie unangemessen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rettungsangioplastie
Wenn der Patient randomisiert in den Bailout-Angioplastie-Arm eingeteilt wird, liegt die Wahl zwischen Ballondilatation oder Stenting im Ermessen des Interventionalisten.
|
Verwenden Sie Ballons oder Stents für die Bailout-Angioplastie
|
|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Wenn der Patient in den Standardtherapiearm randomisiert wird, entscheidet der Interventionalist, ob er den endovaskulären Rekanalisationsvorgang abbricht oder weitere Rekanalisationsversuche mit Stent-Retrievern und/oder Aspirationskathetern durchführt.
|
Unterbrechen Sie die endovaskuläre Rekanalisation oder führen Sie weitere Rekanalisationsversuche mit Stent-Retrievern und/oder Aspirationskathetern durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis 90 (±14) Tage nach Randomisierung auf dem modifizierten Ranking Score (mRS) als Ordinalskala (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis „6“ Tod bedeutet. Wert 0: Keine Symptome. Bewertung 1: Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen. Bewertung 3: Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Score 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Note 5: Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent. Punktzahl 6: Tot |
90±14 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere verfahrensbedingte Komplikationen (z. B. Dissektion einer intrakraniellen Arterie)
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
|
Schwere verfahrensbedingte Komplikationen (z.
Dissektion der intrakraniellen Arterie)
|
90±14 Tage nach Randomisierung
|
|
Rate guter funktioneller Ergebnisse (mRS 0-2) 90 (±14) Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis „6“ Tod bedeutet. Wert 0: Keine Symptome. Bewertung 1: Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen. Bewertung 3: Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Score 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Note 5: Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent. Punktzahl 6: Tot |
90±14 Tage nach Randomisierung
|
|
Rate der unabhängigen Gehfähigkeit (mRS 0–3) 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis „6“ Tod bedeutet. Wert 0: Keine Symptome. Bewertung 1: Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen. Bewertung 3: Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Score 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Note 5: Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent. Punktzahl 6: Tot |
90±14 Tage nach Randomisierung
|
|
Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität (EQ-5D-5L) 90 (±14) Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
|
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2, 3, 4 oder 5 codiert werden, was bedeutet, dass Sie keine Probleme haben für 1, einige Probleme haben für 2, mäßige Probleme haben für 3, ernsthafte Probleme haben für 4 und extreme Probleme haben für 5.
|
90±14 Tage nach Randomisierung
|
|
Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Rekanalisation (eTICI 2b-3) des verschlossenen Gefäßes am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
|
Kurz gesagt, eTICI-Grad 0 entspricht keiner Reperfusion oder 0 % Füllung des Downstream-Gebiets; eTICI 1 spiegelt die Thrombusreduktion ohne jegliche Reperfusion der distalen Arterien wider; eTICI 2a ist Reperfusion in weniger als der Hälfte oder 1–49 % des Territoriums; eTICI 2b50 ist 50–66 % Reperfusion, was den modifizierten TICI (mTICI) 2B-Schwellenwert übersteigt, aber unter dem ursprünglichen TICI 2B-Grenzwert liegt; eTICI 2b67 ist 67–89 % Reperfusion, über TICI, aber unter TICI 2C; eTICI 2c entspricht TICI 2C oder 90-99 % Reperfusion; und eTICI 3 ist vollständig oder 100 % Reperfusion, gleichbedeutend mit TICI 3.
|
Das Ende des Verfahrens
|
|
Infarktvolumen im FLAIR/T2WI oder CT nach 18–36 Stunden Randomisierung
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
|
Das Infarktvolumen wird mittels FLAIR oder T2-gewichteter MRT (bevorzugt) oder CT bestimmt, wenn eine MRT nicht möglich ist.
|
18-36 Stunden nach Randomisierung
|
|
NIHSS-Score 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
|
Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust zu bewerten.
Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen.
Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente.
Die Einzelpatientenbewertung dauert weniger als 10 Minuten.
Die Bewertung der Schwere des Schlaganfalls hängt von der Fähigkeit des Beobachters ab, den Patienten genau und konsistent zu beurteilen.
|
24 Stunden nach Randomisierung
|
|
Anteil der Rekanalisation des Zielgefäßes 18–36 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
|
Rekanalisation des Zielgefäßes definiert als Grad 2–3 der Arterienverschlussläsion (AOL)-Skala. Definition der AOL-Klassen: Grad 0 – Vollständiger Verschluss der Zielarterie; Grad 1 – Unvollständiger Verschluss oder teilweise lokale Rekanalisation an der Zielarterie ohne distalen Fluss; Grad 2 – Unvollständiger Verschluss oder teilweise lokale Rekanalisation an der Zielarterie mit jeglichem distalen Fluss; Grad 3 – Vollständige Rekanalisation und Wiederherstellung der Zielarterie mit jeglichem distalen Fluss. |
18-36 Stunden nach Randomisierung
|
|
Symptomatische intrakranielle Blutung (SICH), definiert als Heidelberg-Klassifikation innerhalb von 18-36 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
|
Der Heidelberg-Standard wurde als neue intrakranielle Blutung definiert, die durch bildgebende Verfahren des Gehirns entdeckt wurde und mit einem der folgenden Punkte in Verbindung steht:
|
18-36 Stunden nach Randomisierung
|
|
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls im stromabwärts gelegenen Gebiet des verschlossenen Gefäßes innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
|
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls im stromabwärts gelegenen Gebiet des verschlossenen Gefäßes innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Randomisierung
|
90±14 Tage nach Randomisierung
|
|
Parenchymblutung Typ 2 (PH-2) nach 18-36 Stunden Randomisierung
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
|
Parenchymblutung Typ 2 (PH-2) nach 18-36 Stunden Randomisierung
|
18-36 Stunden nach Randomisierung
|
|
Infarkt in neuen Territorien (INT) innerhalb von 18–36 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 18-36 Stunden nach Randomisierung
|
INT wird anhand von zwei Parametern klassifiziert: Größe (Typ I, II und III) und Kathetermanipulation über das Territorium Ostium (Typ A und B). Somit kann ein INT als IA, IIB usw. klassifiziert werden. Klassifizierung von INT nach Größe: Typ I: ≤2 mm Diffusionsläsion (auf CT-Scan nicht identifizierbar). Typ II: > 2 mm bis ≤ 20 mm Läsion (möglicherweise schwer auf CT-Scans zu identifizieren). Typ III: Großer (> 20 mm) Infarkt im Neuland. Klassifizierung von INT basierend auf der Kathetermanipulation über das Ostium des Territoriums: Typ A: Der Katheter wurde über das Ostium des neuen Territoriums hinaus manipuliert (z. B. großer ACA-Infarkt bei einem Patienten, der ursprünglich einen M1-Verschluss hatte): Infarkt mit erhöhter Wahrscheinlichkeit hängt mit dem Eingriff zusammen. Typ B: Der Katheter wurde nicht über das Ostium des neuen Territoriums hinaus manipuliert (z. B. linker PICA-Infarkt bei einem Patienten, der ursprünglich einen rechten M1-Verschluss hatte): Die verringerte Wahrscheinlichkeit eines Infarkts hängt mit dem Eingriff zusammen. |
18-36 Stunden nach Randomisierung
|
|
Mortalität innerhalb von 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
|
Mortalität innerhalb von 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
|
90±14 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hauptermittler: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA-X-026(2020)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .