Estudio aleatorizado de angioplastia intracraneal de rescate para trombectomía fallida (ANGEL-REBOOT)
Estudio aleatorizado de angioplastia intracraneal de rescate para trombectomía fallida: un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego, controlado, aleatorizado (ANGEL-REBOOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ANGEL-REBOOT es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de punto final (PROBE). Un total de aproximadamente 348 pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo (NIHSS≥6), que tienen evidencia de imagen de una oclusión de la arteria cerebral interna intracraneal (ICA), M1 de la arteria cerebral media (MCA), V4 de la arteria vertebral (VA) o del segmento de la arteria basilar (BA), ictus de circulación anterior [definido como: CT o DWI ASPECTS≥6] o ictus de circulación posterior [definido como: CT o DWI pc-ASPECTS≥6 e índice Pons-Midbrain ( PMI)
La aleatorización tendría lugar después de una recanalización fallida después de al menos 1-3 intentos de trombectomía (eTICI 0-2a) o una estenosis de alto grado remanente (>70%). Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado.
Si el paciente es aleatorizado en el brazo de angioplastia de rescate, la elección de dilatación con globo o colocación de stent se dejará a criterio del intervencionista.
Si el paciente es aleatorizado en el brazo de trombectomía sola, el intervencionista decidirá si detener el procedimiento de recanalización endovascular o realizar más intentos de recanalización utilizando stents recuperadores y/o catéteres de aspiración.
El objetivo principal es comparar la eficacia y la seguridad de la angioplastia intracraneal de rescate con MT sola después de una recanalización fallida por MT en pacientes con LVO aguda.
El estudio consta de tres visitas que incluyen 24 horas después del tratamiento, 7 días o alta y 90 días. La información demográfica, los síntomas y signos, las pruebas de laboratorio, la escala de evaluación de la función neurológica y la evaluación de imágenes neurológicas se registrarán durante el estudio. El punto final primario es la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días. Se prevé que el estudio dure de octubre de 2021 a marzo de 2024 con 348 participantes reclutados de unos 40 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de Buenas Prácticas Clínicas de China. Una reunión programada de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) supervisará los datos de seguridad del estudio. El ensayo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (EC) en el hospital Beijing Tiantan, Capital Medical University.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica
- Edad ≥18 años
- Pre-carrera mRS 0~2
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo (NIHSS ≥ 6)
- Tiempo-último-conocido-bien para pinchar ≤ 24 horas
- Consentimiento informado
Criterios de inclusión de imágenes de referencia
1. Ictus de circulación anterior: ASPECTOS CT o DWI ≥ 6; Ictus de circulación posterior: CT o DWI pc-ASPECTS ≥ 6 e índice Pons-Midbrain (PMI) < 3
Criterios de inclusión angiográficos
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por LVO, incluida la arteria cerebral interna intracraneal (ICA), M1 de la arteria cerebral media (MCA), V4 de la arteria vertebral (VA) o la arteria basilar (BA)
- Recanalización fallida después de al menos 1-3 intentos de trombectomía (eTICI 0-2a) o una estenosis de alto grado restante (> 70%)
- El microcatéter puede pasar a través del segmento ocluido antes de la aleatorización
- Arteria ocluida susceptible de angioplastia a juicio del neurointervencionista tratante
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de hemorragia intracraneal en las imágenes cerebrales antes de la trombectomía
- Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal
- Cualquier signo de perforación de un vaso intracraneal durante la trombectomía mecánica antes de la aleatorización
- Contraindicación del tratamiento antiplaquetario
- Historia de contraindicación para medio de contraste
- Uso actual de anticoagulantes orales (p. INR > 1,7 para antagonistas de la vitamina K)
- Embarazada o en periodo de lactancia actual
- Se sabe que tiene demencia o enfermedad psiquiátrica incapaz de completar la evaluación neurológica y el seguimiento
- La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
- Inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo o se espera que participe en otro ensayo de tratamiento de fármaco o dispositivo dentro de los siguientes 3 meses.
- Cualquier otra condición (en opinión del investigador del sitio) que sea inapropiada para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angioplastia de rescate
Si el paciente es aleatorizado en el brazo de angioplastia de rescate, la elección de dilatación con balón o colocación de stent se dejará a criterio del intervencionista.
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Use balones o stents para la angioplastia de rescate
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Comparador activo: Terapia estándar
Si el paciente es aleatorizado en el brazo de terapia estándar, el intervencionista decidirá si detener el procedimiento de recanalización endovascular o realizar más intentos de recanalización utilizando stents recuperadores y/o catéteres de aspiración.
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Detener el procedimiento de recanalización endovascular o realizar más intentos de recanalización utilizando stent-retrievers y/o catéteres de aspiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico 90 (±14) días después de la aleatorización en la puntuación de clasificación modificada (mRS) como una escala ordinal (análisis de cambio)
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, donde "0" es una salud perfecta sin síntomas y "6" es la muerte. Puntuación 0: Sin síntomas. Puntuación 1: Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. Puntuación 2: Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores. Puntuación 3: discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. Puntuación 4: discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. Puntuación 5: Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente. Puntuación 6: Muerto |
90±14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones graves relacionadas con el procedimiento (por ejemplo, disección de la arteria intracraneal)
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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Complicaciones graves relacionadas con el procedimiento (p.
disección de la arteria intracraneal)
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90±14 días después de la aleatorización
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Tasa de buen resultado funcional (mRS 0-2) a los 90 (±14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, donde "0" es una salud perfecta sin síntomas y "6" es la muerte. Puntuación 0: Sin síntomas. Puntuación 1: Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. Puntuación 2: Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores. Puntuación 3: discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. Puntuación 4: discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. Puntuación 5: Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente. Puntuación 6: Muerto |
90±14 días después de la aleatorización
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Tasa de deambulación independiente (mRS 0-3) a los 90 (±14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, donde "0" es una salud perfecta sin síntomas y "6" es la muerte. Puntuación 0: Sin síntomas. Puntuación 1: Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. Puntuación 2: Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores. Puntuación 3: discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. Puntuación 4: discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. Puntuación 5: Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente. Puntuación 6: Muerto |
90±14 días después de la aleatorización
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Estado de salud funcional y calidad de vida (EQ-5D-5L) a los 90 (±14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud general.
El nivel calificado se puede codificar como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica que no tiene problemas para 1, que tiene algunos problemas para 2, que tiene problemas moderados para 3, que tiene problemas graves para 4 y que tiene problemas extremos para 5.
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90±14 días después de la aleatorización
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Éxito técnico definido como recanalización exitosa (eTICI 2b-3) del vaso ocluido al final del procedimiento
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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En resumen, eTICI grado 0 equivale a no reperfusión o 0% de llenado del territorio aguas abajo; eTICI 1 refleja la reducción del trombo sin ninguna reperfusión de las arterias distales; eTICI 2a es reperfusión en menos de la mitad o 1-49% del territorio; eTICI 2b50 es 50-66% de reperfusión, superando el umbral 2B de TICI modificado (mTICI) pero por debajo del punto de corte original de TICI 2B; eTICI 2b67 es 67-89% de reperfusión, excediendo TICI pero por debajo de TICI 2C; eTICI 2c es equivalente a TICI 2C o 90-99% de reperfusión; y eTICI 3 es reperfusión completa o 100%, equivalente a TICI 3.
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El final del procedimiento
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Volumen del infarto en FLAIR/T2WI o CT después de 18 a 36 horas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 18-36 horas después de la aleatorización
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El volumen del infarto se determina en FLAIR o MRI ponderada en T2 (preferido) o CT si la MRI no es factible.
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18-36 horas después de la aleatorización
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Puntuación NIHSS a las 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
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El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
La evaluación de un solo paciente requiere menos de 10 minutos para completarse.
La evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular depende de la capacidad del observador para evaluar al paciente de manera precisa y consistente.
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24 horas después de la aleatorización
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Proporción de recanalización del vaso diana entre 18 y 36 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 18-36 horas después de la aleatorización
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Recanalización del vaso diana definida como grado 2-3 de la escala de lesión oclusiva arterial (AOL). Definición de calificaciones de AOL: Grado 0: oclusión completa de la arteria objetivo; Grado 1: oclusión incompleta o recanalización local parcial en la arteria objetivo sin flujo distal; Grado 2: oclusión incompleta o recanalización local parcial en la arteria objetivo con cualquier flujo distal; Grado 3: recanalización completa y restauración de la arteria objetivo con cualquier flujo distal. |
18-36 horas después de la aleatorización
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Hemorragia intracraneal sintomática (SICH) definida como la clasificación de Heidelberg dentro de las 18-36 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 18-36 horas después de la aleatorización
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El estándar de Heidelberg se definió como una nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales asociadas con cualquiera de los siguientes elementos:
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18-36 horas después de la aleatorización
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Recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico en el territorio aguas abajo del vaso ocluido dentro de los 90 (±14) días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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Recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico en el territorio aguas abajo del vaso ocluido dentro de los 90 (±14) días posteriores a la aleatorización
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90±14 días después de la aleatorización
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Hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH-2) después de 18-36 horas de la aleatorización
Periodo de tiempo: 18-36 horas después de la aleatorización
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Hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH-2) después de 18-36 horas de la aleatorización
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18-36 horas después de la aleatorización
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Infarto en nuevos territorios (INT) dentro de las 18-36 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 18-36 horas después de la aleatorización
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La INT se clasifica según dos parámetros: tamaño (tipos I, II y III) y manipulación del catéter a través del ostium del territorio (tipos A y B). Así, una INT puede clasificarse como IA, IIB, etc. Clasificación de INT según el tamaño: Tipo I: lesión de difusión ≤2 mm (no identificable en la tomografía computarizada). Tipo II: lesión >2 mm a ≤20 mm (potencialmente podría ser difícil de identificar en una tomografía computarizada). Tipo III: infarto grande (>20 mm) en territorio nuevo. Clasificación de INT basada en la manipulación del catéter en el ostium del territorio: Tipo A: el catéter se manipuló más allá del ostium del nuevo territorio (p. ej., infarto grande de la ACA en un paciente que originalmente tenía una oclusión M1): la mayor probabilidad de infarto está relacionada con el procedimiento. Tipo B: el catéter no se manipuló más allá del ostium del nuevo territorio (p. ej., infarto de PICA izquierda en un paciente que originalmente tenía una oclusión M1 derecha): la probabilidad reducida de infarto está relacionada con el procedimiento. |
18-36 horas después de la aleatorización
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Mortalidad dentro de los 90 (±14) días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la aleatorización
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Mortalidad dentro de los 90 (±14) días después de la aleatorización
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90±14 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA-X-026(2020)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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