对不成功的血栓切除术进行颅内血管成形术救助的随机研究 (ANGEL-REBOOT)
取栓不成功的颅内血管成形术救助术随机研究：一项多中心、前瞻性、开放标签、盲终点的随机对照试验（ANGEL-REBOOT）
研究概览
详细说明
ANGEL-REBOOT 是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）研究。 共约348例急性缺血性卒中症状发作24小时内（NIHSS≥6级），具有颅内大脑内动脉（ICA），大脑中动脉（MCA）M1，V4闭塞的影像学证据椎动脉（VA）或基底动脉（BA）段，前循环卒中[定义为：CT或DWI ASPECTS≥6]或后循环卒中[定义为：CT或DWI pc-ASPECTS≥6和脑桥-中脑指数（采购经理人指数）
在至少 1-3 次血栓切除术尝试（eTICI 0-2a）或剩余高度狭窄（>70%）后再通失败后进行随机分组。 满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的患者在提供知情内容后将按 1:1 的比例随机分为两组。
如果患者被随机分配到紧急血管成形术组，则球囊扩张或支架置入术的选择将由介入医师自行决定。
如果患者被随机分配到单独的血栓切除术组，介入医师将决定是停止血管内再通手术还是使用支架回收器和/或抽吸导管进行进一步的再通尝试。
主要目的是比较急性 LVO 患者 MT 再通失败后，救助颅内血管成形术与单独 MT 的疗效和安全性。
该研究包括三次访问，包括治疗后 24 小时、7 天或出院后和 90 天。 研究期间将记录人口统计信息、症状和体征、实验室检查、神经影像评估神经功能评定量表。 主要终点是 90 天时的改良 Rankin 量表 (mRS)。 该研究预计将持续 2021 年 10 月至 2024 年 3 月，从中国约 40 个中心招募 348 名参与者。 所有相关研究机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国临床试验质量管理规范标准。 预定的数据和安全监测委员会 (DSMB) 会议将监督研究的安全数据。 该试验已获得首都医科大学北京天坛医院机构审查委员会 (IRB) 和伦理委员会 (EC) 的批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
临床纳入标准
- 年龄≥18岁
- 卒中前mRS 0~2
- 急性缺血性中风（NIHSS ≥ 6）
- 最后一次穿刺时间 ≤ 24 小时
- 知情同意
基线成像纳入标准
1.前循环卒中：CT或DWI ASPECTS≥6；后循环卒中：CT 或 DWI pc-ASPECTS ≥ 6 且脑桥-中脑指数 (PMI) < 3
血管造影纳入标准
- LVO引起的急性缺血性脑卒中，包括颅内大脑内动脉（ICA），大脑中动脉（MCA）M1，椎动脉（VA）或基底动脉（BA）V4
- 至少 1-3 次血栓切除术 (eTICI 0-2a) 或剩余高度狭窄 (>70%) 后再通失败
- 微导管可以在随机化前穿过闭塞段
- 根据治疗神经介入医师的判断，闭塞动脉适合血管成形术
排除标准：
- 血栓切除术前脑成像显示颅内出血的任何迹象
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据
- 随机化前机械血栓切除术期间颅内血管穿孔的任何迹象
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 造影剂禁忌史
- 当前使用口服抗凝剂（例如 维生素 K 拮抗剂的 INR > 1.7）
- 目前怀孕或哺乳
- 已知患有痴呆症或精神疾病无法完成神经学评估和随访
- 预期寿命不到3个月
- 在接下来的 3 个月内参加了另一项药物或器械试验或预计将参加另一项药物或器械治疗试验。
- 任何其他不适合参加本研究的情况（现场调查员认为）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：救助血管成形术
如果患者被随机分配到紧急血管成形术组，则球囊扩张或支架置入术的选择将由介入医师自行决定。
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使用球囊或支架进行紧急血管成形术
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有源比较器：标准疗法
如果患者被随机分配到标准治疗组，介入医师将决定是停止血管内再通手术还是使用支架回收器和/或抽吸导管进行进一步的再通尝试。
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停止血管内再通手术或使用支架回收器和/或抽吸导管进行进一步的再通尝试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后 90 (±14) 天的临床结果，以改良排名评分 (mRS) 作为顺序量表（偏移分析）
大体时间：随机分组后 90±14 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 该等级从 0 到 6，“0”代表完全健康，没有症状，“6”代表死亡。 0 分：无症状。 1 分：无明显残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。 2 分：轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 分：中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。 4 分：中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。 5 分：严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。 分数 6：死亡 |
随机分组后 90±14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的手术相关并发症（例如颅内动脉夹层）
大体时间：随机分组后 90±14 天
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严重的手术相关并发症（例如
颅内动脉夹层）
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随机分组后 90±14 天
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随机分组后 90 (±14) 天的良好功能结果率 (mRS 0-2)
大体时间：随机分组后 90±14 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 该等级从 0 到 6，“0”代表完全健康，没有症状，“6”代表死亡。 0 分：无症状。 1 分：无明显残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。 2 分：轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 分：中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。 4 分：中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。 5 分：严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。 分数 6：死亡 |
随机分组后 90±14 天
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随机分组后 90 (±14) 天独立行走率 (mRS 0-3)
大体时间：随机分组后 90±14 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 该等级从 0 到 6，“0”代表完全健康，没有症状，“6”代表死亡。 0 分：无症状。 1 分：无明显残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。 2 分：轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 分：中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。 4 分：中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。 5 分：严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。 分数 6：死亡 |
随机分组后 90±14 天
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随机分组后 90 (±14) 天的功能健康状况和生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：随机分组后 90±14 天
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EQ-5D-5L是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
评级级别可以编码为数字 1、2、3、4 或 5，表示没有问题为 1，有一些问题为 2，有中度问题为 3，有严重问题为 4，有严重问题为 5。
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随机分组后 90±14 天
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技术成功定义为手术结束时闭塞血管的成功再通 (eTICI 2b-3)
大体时间：程序结束
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简而言之，eTICI 0 级相当于下游区域没有再灌注或 0% 充盈； eTICI 1 反映了在远端动脉没有任何再灌注的情况下血栓减少； eTICI 2a 在不到一半或 1-49% 的区域内再灌注； eTICI 2b50 为 50-66% 再灌注，超过修改后的 TICI (mTICI) 2B 阈值但低于原始 TICI 2B 分界点； eTICI 2b67为67-89%再灌注，超过TICI但低于TICI 2C； eTICI 2c 相当于 TICI 2C 或 90-99% 再灌注； eTICI 3 完全或 100% 再灌注，等同于 TICI 3。
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程序结束
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随机化 18-36 小时后 FLAIR/T2WI 或 CT 上的梗死体积
大体时间：随机分组后 18-36 小时
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梗死体积通过 FLAIR 或 T2 加权 MRI（首选）或 CT（如果 MRI 不可行）确定。
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随机分组后 18-36 小时
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随机分组后 24 小时的 NIHSS 评分
大体时间：随机分组后 24 小时
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NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。
训练有素的观察员会评估专利回答问题和执行活动的能力。
每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。
单个患者评估只需不到 10 分钟即可完成。
中风严重程度的评估取决于观察者准确和一致地评估患者的能力。
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随机分组后 24 小时
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随机分组后 18-36 小时目标血管再通的比例
大体时间：随机分组后 18-36 小时
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目标血管再通定义为动脉闭塞性病变 (AOL) 等级的 2-3 级。 美国在线等级的定义： 0级——目标动脉完全闭塞； 1级——目标动脉不完全闭塞或部分局部再通，无远端血流； 2 级——目标动脉不完全闭塞或部分局部再通，有任何远端血流； 3 级——目标动脉完全再通并恢复任何远端血流。 |
随机分组后 18-36 小时
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症状性颅内出血 (SICH) 定义为随机分组后 18-36 小时内的海德堡分类
大体时间：随机分组后 18-36 小时
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海德堡标准被定义为通过与以下任何项目相关的脑成像检测到的新颅内出血：
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随机分组后 18-36 小时
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随机分组后 90 (±14) 天内闭塞血管下游区域的缺血性中风复发
大体时间：随机分组后 90±14 天
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随机分组后 90 (±14) 天内闭塞血管下游区域的缺血性中风复发
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随机分组后 90±14 天
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随机化 18-36 小时后 2 型实质出血 (PH-2)
大体时间：随机分组后 18-36 小时
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随机化 18-36 小时后 2 型实质出血 (PH-2)
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随机分组后 18-36 小时
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随机分组后 18-36 小时内在新地区 (INT) 发生梗死
大体时间：随机分组后 18-36 小时
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INT 根据两个参数进行分类：大小（I、II 和 III 型）和跨区域开口的导管操作（A 型和 B 型）。 因此，INT 可以分为 IA、IIB 等。 INT按大小分类： I 型：≤2 mm 弥散性病变（CT 扫描无法识别）。 II 型：>2 毫米至≤20 毫米的病变（在 CT 扫描中可能难以识别）。 III 型：新领地大面积（>20 毫米）梗塞。 基于跨区域开口的导管操作的 INT 分类： A 型：导管经过新区域的开口（例如，最初有 M1 闭塞的患者出现大面积 ACA 梗塞）：梗塞可能性增加与手术有关。 B 型：导管未经过新区域的开口（例如，最初有右侧 M1 闭塞的患者的左侧 PICA 梗塞）：梗塞可能性降低与手术相关。 |
随机分组后 18-36 小时
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随机分组后 90 (±14) 天内的死亡率
大体时间：随机分组后 90±14 天
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随机分组后 90 (±14) 天内的死亡率
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随机分组后 90±14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Feng Gao, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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