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Étude randomisée sur l'angioplastie intracrânienne de sauvetage pour une thrombectomie infructueuse (ANGEL-REBOOT)

21 août 2023 mis à jour par: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Étude randomisée sur l'angioplastie intracrânienne de sauvetage pour une thrombectomie infructueuse : un critère d'évaluation multicentrique, prospectif, ouvert et aveugle, essai contrôlé randomisé (ANGEL-REBOOT)

Des résultats défavorables ont été associés à l'échec de la recanalisation des occlusions aiguës des gros vaisseaux (LVO). Le taux d'échec de recanalisation de la thrombectomie mécanique (MT) était de 12 à 41 % rapporté dans plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR). Les raisons possibles de l'échec de la recanalisation comprenaient l'échec technique de l'accès, l'échec de la récupération du thrombus, la réocclusion thrombotique et la sténose athéroscléreuse intracrânienne préexistante (ICAS). Plusieurs études ont été publiées sur la dilatation par ballonnet ou la pose d'un stent permanent en tant qu'approches de sauvetage en cas d'échec de la thrombectomie dans des cas individuels, mais il n'existe aucune preuve provenant d'ECR concernant ce sujet. ANGEL-REBOOT vise à combler cette lacune en réalisant une étude randomisée sur l'angioplastie intracrânienne de sauvetage (dilatation par ballonnet et/ou mise en place d'un stent) pour une thrombectomie infructueuse chez des patients LVO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ANGEL-REBOOT est une étude multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle (PROBE). Un total d'environ 348 patients dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique aigu (NIHSS≥6), qui présentent des preuves d'imagerie d'une occlusion de l'artère cérébrale interne intracrânienne (ICA)，M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA)，V4 de l'artère vertébrale (AV) ou du segment de l'artère basilaire (BA), AVC de la circulation antérieure [défini comme : CT ou DWI ASPECTS≥6] ou AVC de la circulation postérieure [défini comme : CT ou DWI pc-ASPECTS≥6 et Pons-Midbrain Index ( PMI)

La randomisation aurait lieu après un échec de recanalisation après au moins 1 à 3 tentatives de thrombectomie (eTICI 0-2a) ou une sténose persistante de haut grade (> 70 %). Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1:1 en deux groupes après avoir proposé un contenu informé.

Si le patient est randomisé dans le bras d'angioplastie de sauvetage, le choix de la dilatation par ballonnet ou de l'endoprothèse sera laissé à la discrétion de l'interventionniste.

Si le patient est randomisé dans le bras thrombectomie seule, l'interventionniste décidera s'il faut arrêter la procédure de recanalisation endovasculaire ou effectuer d'autres tentatives de recanalisation à l'aide d'extracteurs de stent et/ou de cathéters d'aspiration.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'angioplastie intracrânienne de sauvetage avec la MT seule après une recanalisation infructueuse par MT chez les patients atteints d'OVG aiguë.

L'étude consiste en trois visites dont 24 heures après le traitement, 7 jours ou sortie et 90 jours. Les informations démographiques, les symptômes et les signes, les tests de laboratoire, l'échelle d'évaluation de la fonction neurologique de l'évaluation par neuro-imagerie seront enregistrés au cours de l'étude. Le critère principal est l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours. L'étude devrait durer d'octobre 2021 à mars 2024 avec 348 participants recrutés dans environ 40 centres en Chine. Toutes les organisations d'investigation et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise des bonnes pratiques cliniques. Une réunion prévue du comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) supervisera les données de sécurité de l'étude. L'essai a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) et le Comité d'éthique (CE) de l'hôpital Tiantan de Pékin, Capital Medical University.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion clinique

    1. Âge ≥18 ans
    2. Pré-course mRS 0~2
    3. AVC ischémique aigu (NIHSS ≥ 6)
    4. Temps-dernier-puits-connu-pour crever ≤ 24 heures
    5. Consentement éclairé

  • Critères d'inclusion de l'imagerie de base

    1. AVC circulatoire antérieur : ASPECTS TDM ou DWI ≥ 6 ; AVC de la circulation postérieure : CT ou DWI pc-ASPECTS ≥ 6 et Pons-Midbrain Index (PMI) < 3

  • Critères d'inclusion angiographiques

    1. AVC ischémique aigu causé par l'OVL, y compris l'artère cérébrale interne intracrânienne (ICA)，M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA)，V4 de l'artère vertébrale（VA) ou l'artère basilaire (BA)
    2. Échec de la recanalisation après au moins 1 à 3 tentatives de thrombectomie (eTICI 0-2a) ou une sténose persistante de haut grade (> 70 %)
    3. Le microcathéter peut traverser le segment occlus avant la randomisation
    4. Artère occluse pouvant faire l'objet d'une angioplastie selon le jugement du neurointerventionniste traitant

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe d'hémorragie intracrânienne sur l'imagerie cérébrale avant la thrombectomie
  2. TDM ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne
  3. Tout signe de perforation du vaisseau intracrânien pendant la thrombectomie mécanique avant la randomisation
  4. Contre-indication du traitement anti-plaquettaire
  5. Antécédents de contre-indication au produit de contraste
  6. Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux (par ex. INR > 1,7 pour les antagonistes de la vitamine K)
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Connu pour avoir une démence ou une maladie psychiatrique incapable de terminer l'évaluation neurologique et le suivi
  9. L'espérance de vie est inférieure à 3 mois
  10. Inscrit à un autre essai de médicament ou de dispositif ou prévu de participer à un autre essai de traitement de médicament ou de dispositif dans les 3 mois suivants.
  11. Toute autre condition (de l'avis de l'investigateur du site) inappropriée pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angioplastie de sauvetage
Si le patient est randomisé dans le bras d'angioplastie de sauvetage, le choix de la dilatation par ballonnet ou de l'endoprothèse sera laissé à la discrétion de l'interventionniste.
Procédure: Angioplastie de sauvetage
Utiliser des ballons ou des stents pour l'angioplastie de sauvetage
Comparateur actif: Thérapie standard
Si le patient est randomisé dans le bras de traitement standard, l'interventionniste décidera d'arrêter la procédure de recanalisation endovasculaire ou d'effectuer d'autres tentatives de recanalisation à l'aide d'extracteurs de stent et/ou de cathéters d'aspiration.
Procédure: Thérapie standard
Arrêter la procédure de recanalisation endovasculaire ou effectuer d'autres tentatives de recanalisation à l'aide d'extracteurs de stent et/ou de cathéters d'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique 90 (±14) jours après la randomisation sur le score de classement modifié (mRS) sous forme d'échelle ordinale (analyse par décalage)
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, "0" étant une santé parfaite sans symptômes et "6" étant la mort.

Score 0 : Aucun symptôme. Score 1 : Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.

Score 2 : Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.

Score 3 : Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. Score 4 : Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.

Score 5 : Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.

Score 6 : Mort
90 ± 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications graves liées à la procédure (par exemple, dissection de l'artère intracrânienne)
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Complications graves liées à la procédure (par ex. dissection de l'artère intracrânienne)
90 ± 14 jours après la randomisation
Taux de bon résultat fonctionnel (mRS 0-2) à 90 (±14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, "0" étant une santé parfaite sans symptômes et "6" étant la mort.

Score 0 : Aucun symptôme. Score 1 : Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.

Score 2 : Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.

Score 3 : Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. Score 4 : Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.

Score 5 : Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.

Score 6 : Mort
90 ± 14 jours après la randomisation
Taux de déambulation indépendante (mRS 0-3) à 90 (±14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, "0" étant une santé parfaite sans symptômes et "6" étant la mort.

Score 0 : Aucun symptôme. Score 1 : Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.

Score 2 : Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.

Score 3 : Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. Score 4 : Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.

Score 5 : Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.

Score 6 : Mort
90 ± 14 jours après la randomisation
État de santé fonctionnel et qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 (±14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé général. Le niveau évalué peut être codé comme un nombre 1, 2, 3, 4 ou 5, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2, avoir des problèmes modérés pour 3, avoir des problèmes graves pour 4 et avoir des problèmes extrêmes pour 5.
90 ± 14 jours après la randomisation
Succès technique défini comme recanalisation réussie (eTICI 2b-3) du vaisseau occlus à la fin de la procédure
Délai: La fin de la procédure
En bref, le grade eTICI 0 équivaut à aucune reperfusion ou à 0 % de remplissage du territoire aval ; eTICI 1 reflète la réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; eTICI 2a est la reperfusion dans moins de la moitié soit 1-49% du territoire ; eTICI 2b50 est une reperfusion de 50 à 66 %, dépassant le seuil TICI modifié (mTICI) 2B mais inférieur au seuil initial de TICI 2B ; eTICI 2b67 est de 67 à 89 % de reperfusion, dépassant le TICI mais inférieur au TICI 2C ; eTICI 2c est équivalent à TICI 2C ou reperfusion à 90-99 % ; et eTICI 3 est une reperfusion complète ou à 100 %, ce qui équivaut à TICI 3.
La fin de la procédure
Volume d'infarctus sur FLAIR/T2WI ou CT après 18-36 heures de randomisation
Délai: 18-36 heures après la randomisation
Le volume de l'infarctus est déterminé sur FLAIR ou IRM pondérée en T2 (de préférence) ou CT si l'IRM n'est pas réalisable.
18-36 heures après la randomisation
Score NIHSS à 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures après la randomisation
Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. L'évaluation d'un seul patient nécessite moins de 10 minutes. L'évaluation de la gravité de l'AVC dépend de la capacité de l'observateur à évaluer avec précision et cohérence le patient.
24 heures après la randomisation
Proportion de recanalisation du vaisseau cible 18 à 36 heures après la randomisation
Délai: 18-36 heures après la randomisation

Recanalisation du vaisseau cible définie comme le grade 2-3 de l'échelle des lésions occlusives artérielles (AOL).

Définition des notes AOL :

Grade 0 - Occlusion complète de l'artère cible ; Grade 1 - Occlusion incomplète ou recanalisation locale partielle au niveau de l'artère cible sans flux distal ; Grade 2 - Occlusion incomplète ou recanalisation locale partielle au niveau de l'artère cible avec tout écoulement distal ; Grade 3 - Recanalisation complète et restauration de l'artère cible avec n'importe quel flux distal.
18-36 heures après la randomisation
Hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) définie comme la classification de Heidelberg dans les 18 à 36 heures suivant la randomisation
Délai: 18-36 heures après la randomisation

Le standard de Heidelberg a été défini comme une nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale associée à l'un des éléments ci-dessous :

  • NIHSS total de 4 points au moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation.
  • 2 points dans une catégorie NIHSS. Menant à une intubation/hémicraniectomie/mise en place d'un drainage ventriculaire ou à une autre intervention médicale/chirurgicale majeure.
  • Absence d'explication alternative de la détérioration.
18-36 heures après la randomisation
Récidive d'AVC ischémique dans le territoire en aval du vaisseau occlus dans les 90 (± 14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Récidive d'AVC ischémique dans le territoire en aval du vaisseau occlus dans les 90 (± 14) jours après la randomisation
90 ± 14 jours après la randomisation
Hémorragie parenchymateuse de type 2 (PH-2) après 18 à 36 heures de randomisation
Délai: 18-36 heures après la randomisation
Hémorragie parenchymateuse de type 2 (PH-2) après 18 à 36 heures de randomisation
18-36 heures après la randomisation
Infarctus dans de nouveaux territoires (INT) dans les 18 à 36 heures suivant la randomisation
Délai: 18-36 heures après la randomisation

L'INT est classée en fonction de deux paramètres : la taille (types I, II et III) et la manipulation du cathéter à travers l'ostium du territoire (types A et B). Ainsi, une INT peut être classée comme IA, IIB, etc.

Classification de l'INT basée sur la taille :

Type I : lésion de diffusion ≤ 2 mm (non identifiable au scanner). Type II : lésion > 2 mm à ≤ 20 mm (peut potentiellement être difficile à identifier par tomodensitométrie).

Type III : infarctus de grande taille (> 20 mm) dans un nouveau territoire.

Classification de l'INT basée sur la manipulation du cathéter à travers l'ostium du territoire :

Type A : Le cathéter a été manipulé au-delà de l'ostium du nouveau territoire (p. ex., grand infarctus de l'ACA chez un patient qui avait initialement une occlusion M1) : la probabilité accrue d'infarctus est liée à la procédure.

Type B : Le cathéter n'a pas été manipulé au-delà de l'ostium du nouveau territoire (par exemple, infarctus PICA gauche chez un patient qui avait à l'origine une occlusion M1 droite) : la probabilité réduite d'infarctus est liée à la procédure.
18-36 heures après la randomisation
Mortalité dans les 90 (±14) jours après la randomisation
Délai: 90 ± 14 jours après la randomisation
Mortalité dans les 90 (±14) jours après la randomisation
90 ± 14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HA-X-026(2020)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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