Randomizovaná studie záchranné intrakraniální angioplastiky pro neúspěšnou trombektomii (ANGEL-REBOOT)
Randomizovaná studie záchranné intrakraniální angioplastiky pro neúspěšnou trombektomii: multicentrický, prospektivní, otevřený, slepý koncový bod, randomizovaná kontrolovaná studie (ANGEL-REBOOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ANGEL-REBOOT je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená end-point studie (PROBE). Celkem přibližně 348 pacientů během 24 hodin od nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS≥6), kteří mají zobrazovací důkaz o okluzi intrakraniální vnitřní mozkové tepny (ICA), M1 střední mozkové tepny (MCA), V4 segmentu vertebrální tepny (VA) nebo bazilární arterie (BA), přední cirkulační mrtvice [definovaná jako: CT nebo DWI ASPECTS≥6] nebo zadní cirkulační mrtvice [definovaná jako: CT nebo DWI pc-ASPECTS ≥6 a Ponsův index středního mozku ( PMI)
Randomizace by proběhla po neúspěšné rekanalizaci po alespoň 1-3 pokusech o trombektomii (eTICI 0-2a) nebo po zbývající stenóze vysokého stupně (>70 %). Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni 1:1 do dvou skupin.
Pokud je pacient randomizován do ramene záchranné angioplastiky, bude volba balónkové dilatace nebo stentování ponechána na uvážení intervenčního lékaře.
Pokud je pacient randomizován do ramene se samotnou trombektomií, intervenční lékař rozhodne, zda ukončit proceduru endovaskulární rekanalizace nebo provést další pokusy o rekanalizaci pomocí stent-retrieverů a/nebo aspiračních katétrů.
Primárním cílem je porovnat účinnost a bezpečnost záchranné intrakraniální angioplastiky se samotnou MT po neúspěšné rekanalizaci pomocí MT u pacientů s akutním LVO.
Studie se skládá ze tří návštěv včetně 24 hodin po léčbě, 7 dnů nebo propuštění a 90 dnů. Během studie budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, neurologické zobrazování hodnotící stupnice neurologické funkce. Primárním cílovým parametrem je modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 90 dnech. Očekává se, že studie bude trvat od října 2021 do března 2024 s 348 účastníky přijatými z přibližně 40 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Naplánované zasedání Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude dohlížet na bezpečnostní údaje studie. Zkoušku schválila Institutional Review Board (IRB) a Etická komise (EC) v pekingské nemocnici Tiantan, Capital Medical University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria klinického zařazení
- Věk ≥18 let
- Před zdvihem mRS 0~2
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS ≥ 6)
- Čas poslední známé jamky do punkce ≤ 24 hodin
- Informovaný souhlas
Základní Imaging Inclusion Criteria
1. Přední oběhový zdvih: ASPEKTY CT nebo DWI ≥ 6; Zadní oběhový zdvih: CT nebo DWI pc-ASPECTS ≥ 6 a Ponsův-střední mozek (PMI) < 3
Angiografická inkluzní kritéria
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená LVO, včetně intrakraniální vnitřní mozkové tepny (ICA), M1 střední mozkové tepny (MCA), V4 vertebrální tepny (VA) nebo bazilární tepny (BA)
- Neúspěšná rekanalizace po alespoň 1–3 pokusech o trombektomii (eTICI 0–2a) nebo zbývající stenóza vysokého stupně (>70 %)
- Mikrokatétr může před randomizací projít uzavřeným segmentem
- Uzavřená tepna vhodná k angioplastice na základě posouzení ošetřujícího neurointervenčního lékaře
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky intrakraniálního krvácení na zobrazení mozku před trombektomií
- CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru
- Jakékoli známky perforace intrakraniální cévy během mechanické trombektomie před randomizací
- Kontraindikace protidestičkové léčby
- Kontraindikace kontrastní látky v anamnéze
- Současné užívání perorálních antikoagulancií (např. INR > 1,7 pro antagonisty vitaminu K)
- Současná těhotná nebo kojící
- Je známo, že trpí demencí nebo psychiatrickým onemocněním, které není schopné dokončit neurologické vyšetření a sledování
- Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce
- Zapsáni do jiného hodnocení léku nebo zařízení nebo se očekává, že se během následujících 3 měsíců zúčastní jiného hodnocení léku nebo zařízení.
- Jakákoli jiná podmínka (podle názoru výzkumníka lokality), která není vhodná pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záchranná angioplastika
Pokud je pacient randomizován do ramene záchranné angioplastiky, bude volba balónkové dilatace nebo stentování ponechána na uvážení intervenčního lékaře.
|
Použijte balónky nebo stenty pro záchrannou angioplastiku
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Pokud je pacient randomizován do ramene se standardní léčbou, intervenční lékař rozhodne, zda ukončit postup endovaskulární rekanalizace nebo provést další pokusy o rekanalizaci pomocí stent-retrieverů a/nebo aspiračních katétrů.
|
Zastavte proceduru endovaskulární rekanalizace nebo proveďte další pokusy o rekanalizaci pomocí stent-retrieverů a/nebo aspiračních katétrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek 90 (±14) dní po randomizaci na upraveném Ranking Score (mRS) jako ordinální stupnici (analýza posunu)
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt. Skóre 0: Žádné příznaky. Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. Skóre 6: Mrtvý |
90±14 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné komplikace související s výkonem (např. disekce intrakraniální tepny)
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Závažné komplikace související s výkonem (např.
disekce intrakraniální tepny)
|
90±14 dní po randomizaci
|
|
Míra dobrého funkčního výsledku (mRS 0-2) 90 (±14) dnů po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt. Skóre 0: Žádné příznaky. Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. Skóre 6: Mrtvý |
90±14 dní po randomizaci
|
|
Míra nezávislé chůze (mRS 0-3) po 90 (±14) dnech po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt. Skóre 0: Žádné příznaky. Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. Skóre 6: Mrtvý |
90±14 dní po randomizaci
|
|
Funkční zdravotní stav a kvalita života (EQ-5D-5L) po 90 (±14) dnech po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření celkového zdravotního stavu.
Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což znamená, že za 1 nemáte žádné problémy, za 2 má nějaké problémy, za 3 má střední problémy, za 4 má vážné problémy a za 5 extrémní problémy.
|
90±14 dní po randomizaci
|
|
Technický úspěch definovaný jako úspěšná rekanalizace (eTICI 2b-3) okludované cévy na konci postupu
Časové okno: Konec procedury
|
Stručně řečeno, eTICI stupeň 0 je ekvivalentní žádné reperfuzi nebo 0% naplnění dolní oblasti; eTICI 1 odráží redukci trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; eTICI 2a je reperfuze na méně než polovině nebo 1-49 % území; eTICI 2b50 je 50-66% reperfuze, překračuje modifikovaný práh TICI (mTICI) 2B, ale pod původní hraniční hodnotu TICI 2B; eTICI 2b67 je 67-89% reperfuze, překračuje TICI, ale pod TICI 2C; eTICI 2c je ekvivalentní TICI 2C nebo 90-99% reperfuze; a eTICI 3 je kompletní nebo 100% reperfuze, což se rovná TICI 3.
|
Konec procedury
|
|
Objem infarktu na FLAIR/T2WI nebo CT po 18–36 hodinách randomizace
Časové okno: 18-36 hodin po randomizaci
|
Objem infarktu se stanoví na FLAIR nebo T2-vážené MRI (preferováno) nebo CT, pokud MRI není proveditelné.
|
18-36 hodin po randomizaci
|
|
NIHSS skóre 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů.
Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti.
Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.
Dokončení hodnocení jednoho pacienta vyžaduje méně než 10 minut.
Hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody závisí na schopnosti pozorovatele pacienta přesně a konzistentně hodnotit.
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Podíl rekanalizace cílové cévy 18-36 hodin po randomizaci
Časové okno: 18-36 hodin po randomizaci
|
Rekanalizace cílové cévy definovaná jako stupeň 2-3 stupnice arteriální okluzivní léze (AOL). Definice známek AOL: Stupeň 0 – úplná okluze cílové tepny; Stupeň 1 – Nekompletní okluze nebo částečná lokální rekanalizace v cílové tepně bez distálního průtoku; Stupeň 2 – Nekompletní okluze nebo částečná lokální rekanalizace v cílové tepně s jakýmkoli distálním průtokem; Stupeň 3 – Kompletní rekanalizace a obnova cílové tepny s jakýmkoli distálním průtokem. |
18-36 hodin po randomizaci
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) definované jako Heidelbergova klasifikace během 18-36 hodin od randomizace
Časové okno: 18-36 hodin po randomizaci
|
Heidelbergův standard byl definován jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku spojené s některou z níže uvedených položek:
|
18-36 hodin po randomizaci
|
|
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody v dolní části okludované cévy během 90 (±14) dnů po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody v dolní části okludované cévy během 90 (±14) dnů po randomizaci
|
90±14 dní po randomizaci
|
|
Parenchymální krvácení typu 2 (PH-2) po 18–36 hodinách randomizace
Časové okno: 18-36 hodin po randomizaci
|
Parenchymální krvácení typu 2 (PH-2) po 18–36 hodinách randomizace
|
18-36 hodin po randomizaci
|
|
Infarkt na nových územích (INT) během 18-36 hodin od randomizace
Časové okno: 18-36 hodin po randomizaci
|
INT je klasifikován na základě dvou parametrů: velikosti (typy I, II a III) a manipulace s katetrem přes teritoriální ústí (typy A a B). INT lze tedy klasifikovat jako IA, IIB atd. Klasifikace INT na základě velikosti: Typ I: ≤2 mm difúzní léze (neidentifikovatelná na CT). Typ II: léze >2 mm až ≤20 mm (potenciálně může být obtížné identifikovat na CT vyšetření). Typ III: Velký (>20 mm) infarkt na novém území. Klasifikace INT na základě manipulace s katetrem přes území ústí: Typ A: Katétr byl manipulován přes ústí nové oblasti (např. velký infarkt ACA u pacienta, který měl původně okluzi M1): zvýšená pravděpodobnost infarktu souvisí s výkonem. Typ B: Katétr nebyl manipulován za ostium nové oblasti (např. infarkt PICA vlevo u pacienta, který měl původně okluzi M1 vpravo): snížená pravděpodobnost infarktu souvisí s výkonem. |
18-36 hodin po randomizaci
|
|
Mortalita do 90 (±14) dnů po randomizaci
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
|
Mortalita do 90 (±14) dnů po randomizaci
|
90±14 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA-X-026(2020)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .