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Studio randomizzato sull'angioplastica intracranica di salvataggio per trombectomia non riuscita (ANGEL-REBOOT)

21 agosto 2023 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Studio randomizzato sull'angioplastica intracranica di salvataggio per trombectomia non riuscita: un endpoint multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco, studio controllato randomizzato (ANGEL-REBOOT)

Gli esiti sfavorevoli sono stati associati alla mancata ricanalizzazione delle occlusioni acute dei grandi vasi (LVO). Il tasso di ricanalizzazione fallita della trombectomia meccanica (MT) è stato del 12-41% riportato in più studi randomizzati controllati (RCT). Le possibili ragioni della ricanalizzazione fallita includevano il fallimento tecnico dell'accesso, il fallimento del recupero del trombo, la riocclusione trombotica e la stenosi aterosclerotica intracranica preesistente (ICAS). Diversi studi sono stati pubblicati sulla dilatazione con palloncino o stent permanente come approcci di salvataggio per trombectomia fallita in singoli casi, ma non ci sono prove da RCT riguardo a questo argomento. ANGEL-REBOOT mira a colmare questa lacuna eseguendo uno studio randomizzato sull'angioplastica intracranica di salvataggio (dilatazione con palloncino e/o stent) per trombectomia non riuscita nei pazienti LVO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ANGEL-REBOOT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE). Un totale di circa 348 pazienti entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto (NIHSS≥6), che ha l'evidenza di imaging di un'occlusione dell'arteria cerebrale interna intracranica (ICA)，M1 dell'arteria cerebrale media (MCA)，V4 del segmento dell'arteria vertebrale（VA) o dell'arteria basilare (BA), ictus della circolazione anteriore [definito come: CT o DWI ASPECTS≥6] o ictus della circolazione posteriore [definito come: CT o DWI pc-ASPECTS≥6 e indice Pons-Midbrain ( PMI)

La randomizzazione avrebbe avuto luogo dopo una ricanalizzazione fallita dopo almeno 1-3 tentativi di trombectomia (eTICI 0-2a) o una stenosi residua di alto grado (>70%). I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati.

Se il paziente viene randomizzato nel braccio dell'angioplastica di salvataggio, la scelta della dilatazione con palloncino o dello stenting sarà lasciata alla discrezione dell'interventista.

Se il paziente viene randomizzato nel braccio della sola trombectomia, l'interventista deciderà se interrompere la procedura di ricanalizzazione endovascolare o eseguire ulteriori tentativi di ricanalizzazione utilizzando stent-retriever e/o cateteri di aspirazione.

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica intracranica di salvataggio con la sola MT a seguito di ricanalizzazione non riuscita da parte della MT nei pazienti con LVO acuta.

Lo studio consiste in tre visite di cui 24 ore dopo il trattamento, 7 giorni o dimissione e 90 giorni. Durante lo studio verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. L'endpoint primario è la scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni. Si prevede che lo studio durerà da ottobre 2021 a marzo 2024 con 348 partecipanti reclutati da circa 40 centri in Cina. Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese. Una riunione programmata del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) supervisionerà i dati sulla sicurezza dello studio. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato etico (EC) dell'ospedale Tiantan di Pechino, Capital Medical University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici di inclusione

    1. Età ≥18 anni
    2. Pre-corsa mRS 0~2
    3. Ictus ischemico acuto (NIHSS ≥ 6)
    4. Tempo dell'ultimo pozzo noto per perforare ≤ 24 ore
    5. Consenso informato

  • Criteri di inclusione dell'imaging di base

    1. Ictus di circolazione anteriore: ASPETTI TC o DWI ≥ 6; Ictus del circolo posteriore: CT o DWI pc-ASPECTS ≥ 6 e Pons-Midbrain Index (PMI) < 3

  • Criteri di inclusione angiografica

    1. Ictus ischemico acuto causato da LVO, inclusa arteria cerebrale interna intracranica (ICA), M1 dell'arteria cerebrale media (MCA), V4 dell'arteria vertebrale (VA) o arteria basilare (BA)
    2. Ricanalizzazione fallita dopo almeno 1-3 tentativi di trombectomia (eTICI 0-2a) o stenosi residua di alto grado (>70%)
    3. Il microcatetere può passare attraverso il segmento occluso prima della randomizzazione
    4. Arteria occlusa suscettibile di angioplastica a giudizio del neurointerventista curante

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi segno di emorragia intracranica all'imaging cerebrale prima della trombectomia
  2. Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico
  3. Qualsiasi segno di perforazione del vaso intracranico durante la trombectomia meccanica prima della randomizzazione
  4. Controindicazione del trattamento antipiastrinico
  5. Storia di controindicazione per mezzo di contrasto
  6. L'uso corrente di anticoagulanti orali (ad es. INR > 1,7 per gli antagonisti della vitamina K)
  7. Attuale gravidanza o allattamento
  8. Noto per avere demenza o malattia psichiatrica incapace di completare la valutazione neurologica e il follow-up
  9. L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi
  10. Iscritto a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi o che prevede di partecipare a un'altra sperimentazione di trattamento di farmaci o dispositivi entro i successivi 3 mesi.
  11. Qualsiasi altra condizione (secondo l'opinione del ricercatore del sito) inappropriata per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica di salvataggio
Se il paziente viene randomizzato nel braccio dell'angioplastica di salvataggio, la scelta della dilatazione con palloncino o dello stenting sarà lasciata alla discrezione dell'interventista.
Procedura: Angioplastica di salvataggio
Utilizzare palloncini o stent per l'angioplastica di salvataggio
Comparatore attivo: Terapia standard
Se il paziente viene randomizzato nel braccio di terapia standard, l'interventista deciderà se interrompere la procedura di ricanalizzazione endovascolare o eseguire ulteriori tentativi di ricanalizzazione utilizzando stent-retriever e/o cateteri di aspirazione.
Procedura: Terapia standard
Interrompere la procedura di ricanalizzazione endovascolare o eseguire ulteriori tentativi di ricanalizzazione utilizzando stent-retriever e/o cateteri di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione sul Ranking Score (mRS) modificato come scala ordinale (analisi di spostamento)
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.

Punteggio 0: nessun sintomo. Punteggio 1: nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Punteggio 2: Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Punteggio 6: morto
90±14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicanze correlate alla procedura (ad es. dissezione dell'arteria intracranica)
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze gravi correlate alla procedura (ad es. dissezione dell'arteria intracranica)
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di buoni risultati funzionali (mRS 0-2) a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.

Punteggio 0: nessun sintomo. Punteggio 1: nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Punteggio 2: Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Punteggio 6: morto
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di deambulazione indipendente (mRS 0-3) a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.

Punteggio 0: nessun sintomo. Punteggio 1: nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Punteggio 2: Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Punteggio 6: morto
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Stato di salute funzionale e qualità della vita (EQ-5D-5L) a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generale. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2, 3, 4 o 5, che indica non avere problemi per 1, avere qualche problema per 2, avere problemi moderati per 3, avere problemi seri per 4 e avere problemi estremi per 5.
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Successo tecnico definito come ricanalizzazione riuscita (eTICI 2b-3) del vaso occluso al termine della procedura
Lasso di tempo: La fine della procedura
In breve, il grado eTICI 0 equivale a nessuna riperfusione o allo 0% di riempimento del territorio a valle; eTICI 1 riflette la riduzione del trombo senza alcuna riperfusione delle arterie distali; eTICI 2a è riperfusione in meno della metà o 1-49% del territorio; eTICI 2b50 è una riperfusione del 50-66%, superiore alla soglia TICI modificata (mTICI) 2B ma inferiore al punto di cut-off TICI 2B originale; eTICI 2b67 è una riperfusione del 67-89%, superiore a TICI ma inferiore a TICI 2C; eTICI 2c è equivalente a TICI 2C o riperfusione al 90-99%; e eTICI 3 è completo o riperfusione al 100%, equivalente a TICI 3.
La fine della procedura
Volume dell'infarto su FLAIR/T2WI o CT dopo 18-36 ore di randomizzazione
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la randomizzazione
Il volume dell'infarto viene determinato su FLAIR o RM pesata in T2 (preferibile) o TC se la RM non è fattibile.
18-36 ore dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS a 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. La valutazione del singolo paziente richiede meno di 10 minuti per essere completata. La valutazione della gravità dell'ictus dipende dalla capacità dell'osservatore di valutare accuratamente e coerentemente il paziente.
24 ore dopo la randomizzazione
Proporzione della ricanalizzazione del vaso bersaglio a 18-36 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la randomizzazione

Ricanalizzazione del vaso target definita come grado 2-3 della scala delle lesioni occlusive arteriose (AOL).

Definizione dei gradi AOL:

Grado 0 - Completa occlusione dell'arteria bersaglio; Grado 1: occlusione incompleta o parziale ricanalizzazione locale dell'arteria bersaglio senza flusso distale; Grado 2 - Occlusione incompleta o parziale ricanalizzazione locale dell'arteria bersaglio con qualsiasi flusso distale; Grado 3: ricanalizzazione completa e ripristino dell'arteria bersaglio con qualsiasi flusso distale.
18-36 ore dopo la randomizzazione
Emorragia intracranica sintomatica (SICH) definita come classificazione di Heidelberg entro 18-36 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la randomizzazione

Lo standard di Heidelberg è stato definito come una nuova emorragia intracranica rilevata dall'imaging cerebrale associata a uno qualsiasi degli elementi seguenti:

  • 4 punti NIHSS totali al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento.
  • 2 punti in una categoria NIHSS. Che porta all'intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare o altro importante intervento medico/chirurgico.
  • Assenza di spiegazione alternativa per il deterioramento.
18-36 ore dopo la randomizzazione
Recidiva di ictus ischemico nel territorio a valle del vaso occluso entro 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
Recidiva di ictus ischemico nel territorio a valle del vaso occluso entro 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2) dopo 18-36 ore di randomizzazione
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la randomizzazione
Emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2) dopo 18-36 ore di randomizzazione
18-36 ore dopo la randomizzazione
Infarto in nuovi territori (INT) entro 18-36 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la randomizzazione

L'INT è classificato in base a due parametri: dimensione (tipi I, II e III) e manipolazione del catetere attraverso l'ostio territoriale (tipi A e B). Pertanto un INT può essere classificato come IA, IIB, ecc.

Classificazione di INT in base alla dimensione:

Tipo I: lesione di diffusione ≤2 mm (non identificabile alla TAC). Tipo II: lesione da >2 mm a ≤20 mm (potrebbe essere potenzialmente difficile da identificare alla TAC).

Tipo III: ampio (>20 mm) infarto in un nuovo territorio.

Classificazione di INT basata sulla manipolazione del catetere attraverso il territorio dell'ostio:

Tipo A: il catetere è stato manipolato oltre l'ostio del nuovo territorio (p. es., ampio infarto ACA in un paziente che originariamente aveva un'occlusione M1): l'aumento della probabilità di infarto è correlato alla procedura.

Tipo B: il catetere non è stato manipolato oltre l'ostio del nuovo territorio (p. es., infarto della PICA sinistra in un paziente che originariamente aveva un'occlusione M1 destra): la ridotta probabilità di infarto è correlata alla procedura.
18-36 ore dopo la randomizzazione
Mortalità entro 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità entro 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
90±14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA-X-026(2020)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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