Randomiserad studie av bailout intrakraniell angioplastik för misslyckad trombektomi (ANGEL-REBOOT)
Randomiserad studie av räddningsinsats intrakraniell angioplastik för misslyckad trombektomi: en multicentrerad, prospektiv, öppen, blind slutpunkt, randomiserad kontrollerad studie (ANGEL-REBOOT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ANGEL-REBOOT är en multicenterad, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunktsstudie (PROBE). Totalt cirka 348 patienter inom 24 timmar efter symtomdebut av akut ischemisk stroke (NIHSS≥6), som har avbildningsbevis för en ocklusion av intrakraniell inre cerebral artär (ICA)，M1 i den mellersta cerebrala artären (MCA)，V4 av vertebral artär（VA) eller basilarartär (BA) segment, främre cirkulationsslag [definierad som: CT eller DWI ASPECTS≥6] eller bakre cirkulationsslag [definierad som: CT eller DWI pc-ASPECTS≥6 och Pons-Midbrain Index ( PMI)
Randomisering skulle ske efter misslyckad rekanalisering efter minst 1-3 försök med trombektomi (eTICI 0-2a) eller en kvarvarande höggradig stenos (>70%). Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper efter att ha erbjudit informerat innehåll.
Om patienten randomiseras till räddningsangioplastikarmen kommer valet av ballongvidgning eller stentning att överlåtas till interventionalistens gottfinnande.
Om patienten randomiseras till enbart trombektomiarmen kommer interventionsläkaren att besluta om den endovaskulära rekanaliseringsproceduren ska avbrytas eller att utföra ytterligare rekanaliseringsförsök med hjälp av stent-retrievers och/eller aspirationskatetrar.
Det primära målet är att jämföra effektiviteten och säkerheten av räddningsinsats intrakraniell angioplastik med enbart MT efter misslyckad rekanalisering av MT hos akuta LVO-patienter.
Studien består av tre besök inklusive 24 timmar efter behandling, 7 dagar eller utskrivning och 90 dagar. Demografisk information, symtom och tecken, laboratorietest, neuro-avbildningsbedömning, skala för neurologiska funktioner kommer att registreras under studien. Det primära effektmåttet är den modifierade Rankinskalan (mRS) vid 90 dagar. Studien förväntas pågå från oktober 2021 till mars 2024 med 348 deltagare rekryterade från cirka 40 centra i Kina. Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesisk god klinisk praxis. Ett schemalagt möte med Data and Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att övervaka studiens säkerhetsdata. Försöket har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och Ethics Committee (EC) på Beijing Tiantan-sjukhuset, Capital Medical University.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år
- Förslag mRS 0~2
- Akut ischemisk stroke (NIHSS ≥ 6)
- Tid senast känt-väl till punktering ≤ 24 timmar
- Informerat samtycke
Baseline Imaging Inklusionskriterier
1. Främre cirkulationsslag: CT eller DWI ASPEKTER ≥ 6; Posterior cirkulationsslag: CT eller DWI pc-ASPECTS ≥ 6 och Pons-Midbrain Index (PMI) < 3
Angiografiska inklusionskriterier
- Akut ischemisk stroke orsakad av LVO, inklusive intrakraniell inre cerebral artär (ICA), M1 i den mellersta cerebrala artären (MCA), V4 i vertebral artär (VA) eller basilar artär (BA)
- Misslyckad rekanalisering efter minst 1-3 trombektomiförsök (eTICI 0-2a) eller en återstående höggradig stenos (>70 %)
- Mikrokateter kan passera genom det ockluderade segmentet före randomisering
- Tilltäppt artär som är mottaglig för angioplastik enligt bedömning av den behandlande neurointerventionalisten
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på intrakraniell blödning på hjärnavbildning före trombektomi
- CT- eller MRT-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör
- Alla tecken på perforering av intrakraniell kärl under mekanisk trombektomi före randomisering
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling
- Historik med kontraindikationer för kontrastmedel
- Nuvarande användning av orala antikoagulantia (t.ex. INR > 1,7 för vitamin K-antagonister)
- Aktuell gravid eller ammar
- Känd för att ha demens eller psykiatrisk sjukdom oförmögen att genomföra neurologisk bedömning och uppföljning
- Den förväntade livslängden är mindre än 3 månader
- Inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning eller förväntas delta i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsprövning inom de följande 3 månaderna.
- Alla andra villkor (enligt platsutredarens åsikt) som är olämpliga för att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bailout angioplastik
Om patienten randomiseras till räddningsangioplastikarmen kommer valet av ballongvidgning eller stenting att överlåtas till interventionalistens gottfinnande.
|
Använd ballonger eller stentar för räddningsangioplastik
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi
Om patienten randomiseras till standardterapiarmen kommer interventionalisten att besluta om den endovaskulära rekanaliseringsproceduren ska avbrytas eller att utföra ytterligare rekanaliseringsförsök med hjälp av stent-retrievers och/eller aspirationskatetrar.
|
Stoppa den endovaskulära rekanaliseringsproceduren eller för att utföra ytterligare rekanaliseringsförsök med stent-retrievers och/eller aspirationskatetrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall 90 (±14) dagar efter randomisering på den modifierade Ranking Score (mRS) som en ordinalskala (skiftanalys)
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden. Poäng 0: Inga symtom. Poäng 1: Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom. Poäng 2: Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter. Poäng 3: Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng 4: Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp. Poäng 5: Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent. Poäng 6: Död |
90±14 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga ingreppsrelaterade komplikationer (t.ex. dissektion av intrakraniell artär)
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Allvarliga ingreppsrelaterade komplikationer (t.ex.
dissektion av intrakraniell artär)
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Frekvens av bra funktionellt resultat (mRS 0-2) vid 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden. Poäng 0: Inga symtom. Poäng 1: Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom. Poäng 2: Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter. Poäng 3: Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng 4: Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp. Poäng 5: Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent. Poäng 6: Död |
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Hastighet för oberoende ambulering (mRS 0-3) vid 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden. Poäng 0: Inga symtom. Poäng 1: Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom. Poäng 2: Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter. Poäng 3: Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng 4: Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp. Poäng 5: Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent. Poäng 6: Död |
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Funktionell hälsostatus och livskvalitet (EQ-5D-5L) 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta det allmänna hälsotillståndet.
Klassificeringsnivån kan kodas som en siffra 1, 2, 3, 4 eller 5, vilket indikerar att du inte har några problem för 1, har några problem för 2, har måttliga problem för 3, har allvarliga problem för 4 och har extrema problem för 5.
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik rekanalisering (eTICI 2b-3) av det ockluderade kärlet i slutet av proceduren
Tidsram: Slutet på proceduren
|
Kort sagt, eTICI grad 0 motsvarar ingen reperfusion eller 0% fyllning av nedströms territorium; eTICI 1 reflekterar trombreduktion utan någon reperfusion av distala artärer; eTICI 2a är reperfusion i mindre än hälften eller 1-49 % av territoriet; eTICI 2b50 är 50-66 % reperfusion, överskrider den modifierade TICI (mTICI) 2B-tröskeln men under den ursprungliga TICI 2B-gränspunkten; eTICI 2b67 är 67-89 % reperfusion, överskridande TICI men under TICI 2C; eTICI 2c är ekvivalent med TICI 2C eller 90-99 % reperfusion; och eTICI 3 är fullständig eller 100 % reperfusion, liktydigt med TICI 3.
|
Slutet på proceduren
|
|
Infarktvolym på FLAIR/T2WI eller CT efter 18-36 timmars randomisering
Tidsram: 18-36 timmar efter randomisering
|
Infarktvolymen bestäms på FLAIR eller T2-vägd MRT (föredraget) eller CT om MRT inte är möjligt.
|
18-36 timmar efter randomisering
|
|
NIHSS-poäng vid 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.
En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter.
Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.
Den enstaka patientbedömningen tar mindre än 10 minuter att slutföra.
Utvärderingen av strokens svårighetsgrad beror på observatörens förmåga att noggrant och konsekvent bedöma patienten.
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Andel rekanalisering av målkärl 18-36 timmar efter randomisering
Tidsram: 18-36 timmar efter randomisering
|
Målkärlrekanalisering definierad som grad 2-3 på skalan för arteriell ocklusiv lesion (AOL). Definition av AOL-betyg: Grad 0 - Fullständig ocklusion av målartären; Grad 1--Ofullständig ocklusion eller partiell lokal rekanalisering vid målartären utan distalt flöde; Grad 2--Ofullständig ocklusion eller partiell lokal rekanalisering vid målartären med något distalt flöde; Grad 3 - Fullständig rekanalisering och restaurering av målartären med eventuellt distalt flöde. |
18-36 timmar efter randomisering
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) definierad som Heidelberg-klassificeringen inom 18-36 timmar efter randomisering
Tidsram: 18-36 timmar efter randomisering
|
Heidelberg-standarden definierades som ny intrakraniell blödning detekterad genom hjärnavbildning associerad med något av objekten nedan:
|
18-36 timmar efter randomisering
|
|
Återfall av ischemisk stroke i nedströms territorium av det ockluderade kärlet inom 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Återfall av ischemisk stroke i nedströms territorium av det ockluderade kärlet inom 90 (±14) dagar efter randomisering
|
90±14 dagar efter randomisering
|
|
Parenkymal blödning typ 2 (PH-2) efter 18-36 timmars randomisering
Tidsram: 18-36 timmar efter randomisering
|
Parenkymal blödning typ 2 (PH-2) efter 18-36 timmars randomisering
|
18-36 timmar efter randomisering
|
|
Infarkt i nya territorier (INT) inom 18-36 timmar efter randomisering
Tidsram: 18-36 timmar efter randomisering
|
INT klassificeras baserat på två parametrar: storlek (typ I, II och III) och katetermanipulation över territorium ostium (typ A och B). Således kan en INT klassificeras som IA, IIB, etc. Klassificering av INT baserat på storlek: Typ I: ≤2 mm diffusionsskada (oidentifierbar på datortomografi). Typ II: >2 mm till ≤20 mm lesion (kan potentiellt vara svår att identifiera på datortomografi). Typ III: Stor (>20 mm) infarkt på nytt territorium. Klassificering av INT baserad på katetermanipulation över territorium ostium: Typ A: Katetern manipulerades förbi ostiumet i det nya territoriet (t.ex. stor ACA-infarkt hos en patient som ursprungligen hade en M1-ocklusion): ökad sannolikhet för infarkt är relaterad till proceduren. Typ B: Katetern manipulerades inte förbi ostiumet i det nya territoriet (t.ex. vänster PICA-infarkt hos en patient som ursprungligen hade en höger M1-ocklusion): minskad sannolikhet för infarkt är relaterad till proceduren. |
18-36 timmar efter randomisering
|
|
Dödlighet inom 90 (±14) dagar efter randomisering
Tidsram: 90±14 dagar efter randomisering
|
Dödlighet inom 90 (±14) dagar efter randomisering
|
90±14 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA-X-026(2020)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Bailout angioplastik
-
Michele De BonisAvslutadMitral uppstötningarItalien
-
Cook Research IncorporatedAvslutad