インプラントクラウンのテンポラリープッシュオンリングにおけるバイオフィルム形成の調査
2026年8月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
経粘膜インプラント アバットメント システム用の抗菌合金の一時的なプッシュオン リング: 初期および成熟したバイオフィルム形成に関する無作為化臨床研究
この in vivo 研究では、貴合金ベースの材料 (Pagalinor、 PA) は、歯科インプラント アバットメントの経粘膜部分で現在使用されているチタン-6 アルミニウム-7 ニオブ合金 (TAN) と比較して。
調査の概要
詳細な説明
口腔バイオフィルム (歯垢) は、バクテリアとその代謝産物、および唾液成分と食物残渣で構成されています。 それは、歯や口腔内の人工表面の丈夫で構造化されたコーティングとして認識できます。 プラークの発生は、口腔表面の洗浄直後に始まる生理学的プロセスです。 バイオフィルムは、毎日の口腔衛生によって取り除かれない場合、構造とその微生物組成を変化させながら成熟し続けます。
インプラント修復は、主にチタン合金で製造された骨インプラント部分、経粘膜インプラント部分 (ほとんどのインプラント システムでは別のアバットメントとして)、およびほとんどのシステムでアバットメントに口腔外でセメント固定され、インプラントにスクリューで固定されている臨床クラウンで構成されます。 . 現在の知識によると、インプラントアバットメント表面の微生物定着は、インプラント周囲炎の病因に重要な役割を果たしています。
この研究では、現在利用可能な経粘膜材料と比較して、短期的および長期的に、バイオフィルム感受性の低下による細菌関連のインプラント周囲疾患のリスクを減らすことができる一時的なプッシュオンコーン (コニカルリング) の抗菌力を調査します。 . 試験材料 Pagalinor®2 (PA) は、歯科医療で確立された材料であり、取り外し可能なスプリントを使用した生体内バイオフィルム サンプリング モデルで、バイオフィルムの蓄積が最も少ないことが証明されています。 制御材料は、現在の経粘膜インプラント アバットメント材料であるチタン-6 アルミニウム-7 ニオブ合金 (TAN) で構成されています。 プッシュオン リングは、経粘膜インプラント アバットメント部分に沿って繰り返し適用できるように設計されており、高精度にフィットし、自然なインプラント環境でのバイオ フィルムのサンプリングを可能にします。 バイオ フィルム形成のネイティブの恒常性への深い洞察が得られるため、長期的な組織応答に関する知識が向上します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 267 26 36
- メール：n.zitzmann@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- 電話番号：+41 61 267 26 36
- メール：lucia.zaugg@unibas.ch
研究場所
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Basel、スイス、4058
- 募集
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
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コンタクト：
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 267 26 36
- メール：n.zitzmann@unibas.ch
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コンタクト：
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- 電話番号：+41 61 267 26 36
- メール：lucia.zaugg@unibas.ch
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主任研究者：
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 最終修復物を挿入する前に、1 つまたは複数の骨レベルのチタン インプラントが存在すること
- 全身疾患なし
- ヘビースモーキングなし（1日10本未満のタバコを吸う）
- 妊娠なし
- 活動性の歯周炎がない（ポケットの深さのプロービング≤4 mm）
- -研究中または研究の最大3か月前まで、薬理学的治療または抗生物質療法はありません
除外基準:
- 全身性疾患（例： 糖尿病）
- ヘビースモーキング（1日10本以上の喫煙）
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 妊娠
- 活動性歯周炎 (ポケットの深さ > 4 mm のプロービング)
- -研究中または研究の3か月前までの薬理学的治療または抗生物質療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pagalinor®2 (PA) テストアーム
すべての患者は、被験者内での比較のためにテスト リング素材とコントロール リング素材の両方を着用します。
理想的には、バイオフィルムサンプリングは、1 人の患者がテスト材料と対照材料を同時に配置するための 2 つのインプラントを備えたスプリットマウス設計 (被験者内で材料をランダムに割り当てる) で実行できます。
さらに、1 つのインプラントを提供する患者は、ランダムに割り当てられた順序でテストおよびコントロールのプッシュオン リングを受け取り、両方の材料が連続的に評価されます。
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厚さ 0.2mm の PA 製リング (テスト) をインプラント クラウンの円錐形チタン ベース (アバットメント) に押し付け、48 時間、2 週間、および 3 か月後に取り外して交換し、細菌のバイオ フィルムを定量化します。
テスト リングは、2 つのインプラントが存在する場合 (合計 4 か月の研究期間)、または 1 つのインプラントのみが存在する場合 (合計 8 か月の研究期間) の場合、分割口デザインで適用されます。
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アクティブコンパレータ：チタン-6アルミニウム-7ニオブ合金（TAN）コントロールアーム
すべての患者は、被験者内での比較のためにテスト リング素材とコントロール リング素材の両方を着用します。
理想的には、バイオフィルムサンプリングは、1 人の患者がテスト材料と対照材料を同時に配置するための 2 つのインプラントを備えたスプリットマウス設計 (被験者内で材料をランダムに割り当てる) で実行できます。
さらに、1 つのインプラントを提供する患者は、ランダムに割り当てられた順序でテストおよびコントロールのプッシュオン リングを受け取り、両方の材料が連続的に評価されます。
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厚さ 0.2mm の TAN 製リング (コントロール) をインプラント クラウンの円錐形チタン ベース (アバットメント) に押し付け、48 時間後、2 週間後、および 3 か月後に取り外して交換し、細菌のバイオ フィルムを定量化します。
コントロール リングは、2 つのインプラントが存在する場合 (合計 4 か月の研究期間)、または 1 つのインプラントのみが存在する場合 (合計 8 か月の研究期間) の場合、分割口デザインで適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各素材の取り外し可能なリングに形成される総細菌数の変化
時間枠：リング装着後 48 時間、リング装着後 2 週間、リング装着後 3 か月
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細菌の 16S rRNA 遺伝子の高度に保存された領域に特異的なプライマーを使用した定量的リアルタイム PCR (qPCR) による、各材料の取り外し可能なリングに形成された細菌負荷の定量化。
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リング装着後 48 時間、リング装着後 2 週間、リング装着後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムシークエンシング解析を用いた、異なる材料間のさまざまな時点での細菌組成（分類学的多様性）の変化
時間枠：ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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イルミナ MiSeq シーケンスにより、さまざまな時点での異なる材料間の細菌組成の違い (分類学的多様性) を評価します。
各 16S rRNA 遺伝子配列の分類は、Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/) によって分析されます。
70% の信頼しきい値を使用して、SILVA (SSU123) 16S rRNA データベースに対して。
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ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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プロービング ポケット深さ (PPD) の変化 (mm)
時間枠：ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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炎症組織反応を調査するためのプロービング ポケット深さ (PPD) の変更
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ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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プロービング時の出血の変化 (BoP)
時間枠：ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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炎症組織反応を調査するためのプロービング時の出血 (BoP) の記録
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ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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非侵襲的レーザードップラー流量測定の変化
時間枠：ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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リングに隣接する粘膜の血流を測定するための非侵襲的レーザードップラーフローメトリーへの変更
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ベースライン時、リング装着後 2 週間、リング装着後 10 週間
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インプラント周囲の軟部組織の細胞の変化
時間枠：リング配置の2週間後
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インプラント周囲の軟部組織のインプラント材料への付着を調査するために、線維芽細胞と接合部の上皮細胞マーカーは、リアルタイムの定量PCR（RT-QPCR）を使用して分析されます。
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リング配置の2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.、University Center for Dental Medicine Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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