Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powstawania biofilmu na tymczasowych pierścieniach wciskanych koron implantów

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Tymczasowe wciskane pierścienie ze stopów przeciwdrobnoustrojowych do przezśluzówkowych systemów łączników implantów: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wczesnego i dojrzałego tworzenia się biofilmu

To badanie in vivo bada wczesne (48 godzin), dojrzałe (2 tygodnie) i długoterminowe (3 miesiące) tworzenie i skład biofilmu na tymczasowych stożkach wciskanych (wymienne pierścienie stożkowe) wykonanych z materiałów na bazie stopów szlachetnych (Pagalinor, PA) w porównaniu ze stopem Tytan-6Aluminium-7Niob (TAN) stosowanym obecnie w części przezśluzówkowej filarów implantów dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biofilm jamy ustnej (płytka nazębna) składa się z bakterii i produktów ich przemiany materii oraz składników śliny i resztek pokarmowych. Jest rozpoznawalny jako twarda i strukturalna powłoka na zębach i sztucznych powierzchniach w jamie ustnej. Rozwój płytki nazębnej jest procesem fizjologicznym, który rozpoczyna się natychmiast po oczyszczeniu powierzchni jamy ustnej. Jeśli biofilm nie jest usuwany podczas codziennej higieny jamy ustnej, nadal dojrzewa, zmieniając strukturę i skład mikrobiologiczny.

Odbudowy na implantach obejmują kostną część implantu wykonaną głównie ze stopów tytanu, przezśluzówkową część implantu (w większości systemów implantów jako oddzielny łącznik) oraz koronę kliniczną, która w większości systemów jest pozaustnie cementowana na łączniku i przykręcana do implantu . Według aktualnej wiedzy kolonizacja mikrobiologiczna powierzchni łącznika implantu odgrywa istotną rolę w etiologii periimplantitis.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału przeciwbakteryjnego tymczasowego stożka wciskanego (pierścienia stożkowego), który mógłby zmniejszyć ryzyko chorób okołowszczepowych związanych z bakteriami z powodu zmniejszonej podatności biofilmu w porównaniu z obecnie dostępnymi materiałami przezśluzówkowymi, w perspektywie krótko- i długoterminowej . Materiał testowy Pagalinor®2 (PA) jest uznanym materiałem w medycynie dentystycznej i udowodniono, że gromadzi najmniej biofilmu w modelu pobierania biofilmu in vivo przy użyciu wyjmowanych szyn. Materiał kontrolny składa się z obecnego przezśluzówkowego materiału łącznika implantu ze stopu tytanu-6aluminium-7niobu (TAN). Pierścienie wciskane są przeznaczone do wielokrotnego zakładania wzdłuż przezśluzówkowej części łącznika implantu z bardzo precyzyjnym dopasowaniem i umożliwiają pobieranie biofilmu w naturalnym środowisku implantu. Uzyskany zostanie dogłębny wgląd w natywną homeostazę tworzenia się biofilmu, co zwiększy wiedzę na temat długoterminowej odpowiedzi tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +41 61 267 26 36
  • E-mail: n.zitzmann@unibas.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • Rekrutacyjny
        • UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Obecność jednego lub więcej tytanowych implantów na poziomie kości przed wprowadzeniem ostatecznej odbudowy
  • Brak chorób ogólnoustrojowych
  • Zakaz intensywnego palenia (palenie <10 papierosów dziennie)
  • Brak ciąży
  • Brak aktywnego zapalenia przyzębia (głębokość kieszonek ≤4 mm)
  • Brak leczenia farmakologicznego lub antybiotykoterapii w trakcie lub do trzech miesięcy przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe (np. Cukrzyca)
  • Nałogowe palenie (palenie >10 papierosów dziennie)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża
  • Czynne zapalenie przyzębia (głębokość kieszonki sondującej >4 mm)
  • Leczenie farmakologiczne lub antybiotykoterapia w trakcie lub do trzech miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe Pagalinor®2 (PA).
Wszyscy pacjenci będą nosić zarówno materiał pierścienia testowego, jak i kontrolnego w celu porównania wewnątrzosobniczego. W idealnym przypadku pobieranie próbek biofilmu można przeprowadzić w układzie podzielonej jamy ustnej (materiały przydzielane losowo w obrębie jednego pacjenta), przy czym jeden pacjent ma dwa implanty do jednoczesnego umieszczenia materiału testowego i kontrolnego. Dodatkowo pacjenci wszczepiający jeden implant otrzymają pierścienie testowe i kontrolne w losowo przydzielonej kolejności, tak aby oba materiały były oceniane po kolei.
Urządzenie: Pierścienie z PA (test)
Pierścienie wykonane z PA (test) o grubości 0,2 mm są wciskane na stożkową podstawę tytanową (łącznik) koron implantów i są zdejmowane i zakładane po 48h, 2 tygodniach i 3 miesiącach w celu ilościowego oznaczenia biofilmu bakteryjnego. Pierścienie testowe zakłada się w układzie z rozszczepionymi ustami, pod warunkiem obecności 2 implantów (w sumie 4-miesięczny okres badania) lub jeden po drugim, gdy obecny jest tylko 1 implant (w sumie 8-miesięczny okres badania).
Aktywny komparator: Tytan-6Aluminium-7Wahacz ze stopu niobu (TAN).
Wszyscy pacjenci będą nosić zarówno materiał pierścienia testowego, jak i kontrolnego w celu porównania wewnątrzosobniczego. W idealnym przypadku pobieranie próbek biofilmu można przeprowadzić w układzie podzielonej jamy ustnej (materiały przydzielane losowo w obrębie jednego pacjenta), przy czym jeden pacjent ma dwa implanty do jednoczesnego umieszczenia materiału testowego i kontrolnego. Dodatkowo pacjenci wszczepiający jeden implant otrzymają pierścienie testowe i kontrolne w losowo przydzielonej kolejności, tak aby oba materiały były oceniane po kolei.
Urządzenie: Pierścienie z TAN (kontrola)
Pierścienie wykonane z TAN (kontrola) o grubości 0,2 mm są wciskane na stożkową podstawę tytanową (łącznik) koron implantów i są zdejmowane i zakładane po 48h, 2 tygodniach i 3 miesiącach w celu ilościowego oznaczenia biofilmu bakteryjnego. Pierścienie kontrolne zakłada się w układzie z dzielonymi ustami, pod warunkiem obecności 2 implantów (w sumie 4-miesięczny okres badania) lub jeden po drugim, gdy obecny jest tylko 1 implant (w sumie 8-miesięczny okres badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego ładunku bakteryjnego utworzonego na wyjmowanych pierścieniach każdego materiału
Ramy czasowe: 48 godzin po założeniu pierścienia, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 3 miesiące po założeniu pierścienia
Kwantyfikacja ładunku bakteryjnego utworzonego na usuwalnych pierścieniach każdego materiału za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) przy użyciu starterów specyficznych dla wysoce konserwatywnych regionów bakteryjnych genów 16S rRNA.
48 godzin po założeniu pierścienia, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 3 miesiące po założeniu pierścienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu bakteryjnego (różnorodność taksonomiczna) między różnymi materiałami w różnych punktach czasowych za pomocą analizy sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Aby ocenić różnice w składzie bakteryjnym (różnorodność taksonomiczna) między różnymi materiałami w różnych punktach czasowych za pomocą sekwencjonowania Illumina MiSeq. Taksonomia każdej sekwencji genu 16S rRNA zostanie przeanalizowana przez Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/) z bazą danych SILVA (SSU123) 16S rRNA przy użyciu progu ufności 70%.
na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD) w mm
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD) w celu zbadania odpowiedzi zapalnej tkanki
na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Rejestrowanie krwawienia podczas sondowania (BoP) w celu zbadania odpowiedzi zapalnej tkanki
na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Zmiana w nieinwazyjnej laserowej przepływometrii dopplerowskiej
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Zamiana nieinwazyjnej laserowej przepływometrii dopplerowskiej na pomiar przepływu krwi w błonie śluzowej obok pierścienia
na początku badania, 2 tygodnie po założeniu pierścienia i 10 tygodni po założeniu pierścienia
Zmiana w komórkach tkanki miękkiej okołoplanowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po umieszczeniu pierścienia
Aby zbadać przyłączenie tkanek miękkich okołoprzepustowych do materiałów implantu, fibroblasty i markery komórek nabłonkowych zostaną przeanalizowane przy użyciu ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RT-QPCR).
2 tygodnie po umieszczeniu pierścienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-D0061; ex21Zitzmann

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj