Investigación de la formación de biopelículas en anillos de inserción temporales de coronas de implantes
10 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Anillos de empuje temporales de aleaciones antimicrobianas para sistemas de pilares de implantes transmucosos: un estudio clínico aleatorizado sobre la formación de biopelículas tempranas y maduras
Este estudio in vivo investiga la formación y composición de biopelículas tempranas (48 h), maduras (2 semanas) y a largo plazo (3 meses) en conos de empuje temporales (anillos cónicos intercambiables) hechos de materiales basados en aleaciones nobles (Pagalinor, PA) en comparación con la aleación de titanio-6aluminio-7niobio (TAN) que se utiliza actualmente en la parte transmucosa de los pilares de los implantes dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El biofilm oral (placa dental) se compone de bacterias y sus productos metabólicos, así como de componentes de la saliva y residuos de alimentos. Es reconocible como una capa resistente y estructurada sobre los dientes y las superficies artificiales dentro de la cavidad bucal. El desarrollo de placa es un proceso fisiológico que comienza inmediatamente después de la limpieza de la superficie bucal. Si la biopelícula no se elimina con la higiene bucal diaria, continúa madurando mientras cambia la estructura y su composición microbiana.
Las restauraciones sobre implantes comprenden la porción ósea del implante fabricada predominantemente con aleaciones de titanio, la porción transmucosa del implante (en la mayoría de los sistemas de implantes como un pilar separado) y la corona clínica, que en la mayoría de los sistemas se cementa extraoralmente sobre un pilar y se atornilla sobre el implante. . Según los conocimientos actuales, la colonización microbiana de la superficie del pilar del implante juega un papel importante en la etiología de la periimplantitis.
Este estudio investiga el potencial antibacteriano de un cono de empuje temporal (anillo cónico) que podría reducir el riesgo de enfermedades periimplantarias relacionadas con bacterias debido a la menor susceptibilidad del biofilm, en comparación con los materiales transmucosos disponibles actualmente, a corto y largo plazo. . El material de prueba Pagalinor®2 (PA) es un material establecido en medicina dental y ha demostrado acumular menos biopelícula en un modelo de muestreo de biopelícula in vivo utilizando férulas removibles. El material de control consta del actual material de pilar de implante transmucoso Aleación de titanio-6aluminio-7niobio (TAN). Los anillos de presión están diseñados para una aplicación repetida a lo largo de la parte del pilar del implante transmucoso con un ajuste de alta precisión y permitirán el muestreo de biopelículas en el entorno natural del implante. Se obtendrá una visión profunda de la homeostasis nativa de la formación de biopelículas y, por lo tanto, mejorará el conocimiento sobre la respuesta tisular a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 36
- Correo electrónico: n.zitzmann@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 36
- Correo electrónico: lucia.zaugg@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4058
- Reclutamiento
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
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Contacto:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 36
- Correo electrónico: n.zitzmann@unibas.ch
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Contacto:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 36
- Correo electrónico: lucia.zaugg@unibas.ch
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Investigador principal:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Presencia de uno o más implantes de titanio a nivel del hueso antes de la inserción de la restauración final
- Sin enfermedad sistémica
- No fumar mucho (fumar <10 cigarrillos/día)
- sin embarazo
- Sin periodontitis activa (profundidad de bolsa al sondaje ≤4 mm)
- Sin tratamiento farmacológico o terapia antibiótica durante o hasta tres meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica (p. Diabetes)
- Tabaquismo intenso (fumar >10 cigarrillos/día)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- El embarazo
- Periodontitis activa (profundidad de bolsa al sondaje > 4 mm)
- Tratamiento farmacológico o terapia antibiótica durante o hasta tres meses antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba Pagalinor®2 (PA)
Todos los pacientes usarán tanto el material del anillo de prueba como el de control para una comparación dentro del sujeto.
Idealmente, el muestreo de biopelículas se puede realizar en un diseño de boca dividida (materiales asignados aleatoriamente dentro de los sujetos) con un paciente con dos implantes para colocar la prueba y el material de control al mismo tiempo.
Además, los pacientes a los que se les proporcione un implante recibirán anillos de presión de prueba y control en un orden asignado aleatoriamente, de modo que ambos materiales se evalúen de forma consecutiva.
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Se empujan anillos de PA (test) de 0,2 mm de espesor sobre la base cónica de titanio (pilar) de las coronas sobre implantes y se retiran y se vuelven a colocar después de 48 h, 2 semanas y 3 meses para la cuantificación del biofilm bacteriano.
Los anillos de prueba se aplican en un diseño de boca dividida siempre que haya 2 implantes presentes (total de 4 meses del período de estudio), o uno tras otro cuando solo hay 1 implante presente (total de 8 meses del período de estudio).
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Comparador activo: Brazo de control de aleación de niobio (TAN) Titanio-6Aluminio-7
Todos los pacientes usarán tanto el material del anillo de prueba como el de control para una comparación dentro del sujeto.
Idealmente, el muestreo de biopelículas se puede realizar en un diseño de boca dividida (materiales asignados aleatoriamente dentro de los sujetos) con un paciente con dos implantes para colocar la prueba y el material de control al mismo tiempo.
Además, los pacientes a los que se les proporcione un implante recibirán anillos de presión de prueba y control en un orden asignado aleatoriamente, de modo que ambos materiales se evalúen de forma consecutiva.
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Los anillos hechos de TAN (control) de 0,2 mm de espesor se empujan sobre la base cónica de titanio (pilar) de las coronas de implantes y se retiran y reemplazan después de 48 h, 2 semanas y 3 meses para la cuantificación del biofilm bacteriano.
Los anillos de control se aplican en un diseño de boca dividida siempre que haya 2 implantes presentes (total de 4 meses del período de estudio), o uno tras otro cuando solo hay 1 implante presente (total de 8 meses del período de estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga bacteriana total formada en los anillos removibles de cada material
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la colocación del anillo, 2 semanas después de la colocación del anillo y 3 meses después de la colocación del anillo
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Cuantificación de la carga bacteriana formada en los anillos extraíbles de cada material mediante PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR) utilizando cebadores específicos para regiones altamente conservadas de genes 16S rRNA bacterianos.
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a las 48 horas después de la colocación del anillo, 2 semanas después de la colocación del anillo y 3 meses después de la colocación del anillo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición bacteriana (diversidad taxonómica) entre diferentes materiales en varios puntos de tiempo mediante el uso de análisis de secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Para evaluar las diferencias en la composición bacteriana (diversidad taxonómica) entre diferentes materiales en varios momentos mediante la secuenciación de Illumina MiSeq.
La taxonomía de cada secuencia del gen 16S rRNA será analizada por Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/)
contra la base de datos SILVA (SSU123) 16S rRNA usando un umbral de confianza del 70%.
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al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD) en mm
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Cambio en la profundidad de sondaje (PPD) para investigar la respuesta inflamatoria del tejido
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al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Registro de sangrado al sondaje (BoP) para investigar la respuesta inflamatoria del tejido
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al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Cambio en la flujometría doppler láser no invasiva
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Cambio en la flujometría doppler láser no invasiva para medir el flujo sanguíneo de la mucosa junto al anillo
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al inicio, 2 semanas después de la colocación del anillo y 10 semanas después de la colocación del anillo
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Cambio en las células del tejido blando periimplante
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de la colocación del anillo
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Para investigar la unión de los tejidos blandos periimplantes a los materiales de implantes, los fibroblastos y los marcadores de células epiteliales de unión se analizarán utilizando PCR cuantitativa en tiempo real (RT-QPCR).
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A las 2 semanas después de la colocación del anillo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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