Investigação da formação de biofilme em anéis push-on temporários de coroas de implantes
10 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Anéis push-on temporários de ligas antimicrobianas para sistemas de pilares de implantes transmucosos: um estudo clínico randomizado sobre a formação precoce e madura de biofilme
Este estudo in vivo investiga a formação e composição de biofilmes precoces (48h), maduros (2 semanas) e de longo prazo (3 meses) em cones push-on temporários (anéis cônicos intercambiáveis) feitos de materiais à base de ligas nobres (Pagalinor, PA) em comparação com a liga Titânio-6Alumínio-7Nióbio (TAN) atualmente utilizada na porção transmucosa de pilares de implantes dentários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O biofilme oral (placa dentária) consiste em bactérias e seus produtos metabólicos, bem como componentes da saliva e resíduos de alimentos. É reconhecível como um revestimento resistente e estruturado nos dentes e superfícies artificiais dentro da cavidade oral. O desenvolvimento da placa é um processo fisiológico que se inicia imediatamente após a limpeza da superfície oral. Se o biofilme não for removido pela higiene bucal diária, ele continua a amadurecer enquanto muda a estrutura e sua composição microbiana.
As restaurações de implantes compreendem a porção óssea do implante predominantemente fabricada a partir de ligas de titânio, a porção transmucosa do implante (na maioria dos sistemas de implantes como um pilar separado) e a coroa clínica, que na maioria dos sistemas é cimentada extraoralmente em um pilar e aparafusada no implante . De acordo com o conhecimento atual, a colonização microbiana da superfície do pilar do implante desempenha um papel significativo na etiologia da peri-implantite.
Este estudo investiga o potencial antibacteriano de um cone push-on temporário (anel cônico) que pode reduzir o risco de doenças peri-implantares relacionadas a bactérias devido à diminuição da suscetibilidade do biofilme, em comparação com os materiais transmucosos disponíveis atualmente, a curto e longo prazo . O material de teste Pagalinor®2 (PA) é um material estabelecido na medicina odontológica e provou acumular menos biofilme em um modelo de amostragem de biofilme in vivo usando talas removíveis. O material de controle consiste no atual pilar de implante transmucoso, liga de titânio-6alumínio-7nióbio (TAN). Os anéis push-on são projetados para aplicação repetida ao longo da porção transmucosa do pilar do implante com ajuste de alta precisão e permitirão a amostragem de biofilme no ambiente natural do implante. Uma visão profunda da homeostase nativa da formação do biofilme será obtida e, portanto, aumentará o conhecimento sobre a resposta do tecido a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 267 26 36
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
Estude backup de contato
- Nome: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Número de telefone: +41 61 267 26 36
- E-mail: lucia.zaugg@unibas.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4058
- Recrutamento
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
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Contato:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 267 26 36
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
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Contato:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Número de telefone: +41 61 267 26 36
- E-mail: lucia.zaugg@unibas.ch
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Investigador principal:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Presença de um ou mais implantes de titânio ao nível do osso antes da inserção da restauração final
- Nenhuma doença sistêmica
- Não fumar muito (fumar <10 cigarros/dia)
- sem gravidez
- Sem periodontite ativa (profundidade da bolsa de sondagem ≤4 mm)
- Nenhum tratamento farmacológico ou antibioticoterapia durante ou até três meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica (ex. Diabetes)
- Tabagismo pesado (fumar > 10 cigarros/dia)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Gravidez
- Periodontite ativa (profundidade da bolsa de sondagem >4 mm)
- Tratamento farmacológico ou antibioticoterapia durante ou até três meses antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de teste Pagalinor®2 (PA)
Todos os pacientes usarão o material do anel de teste e de controle para uma comparação dentro do sujeito.
Idealmente, a amostragem de biofilme pode ser realizada em um desenho de boca dividida (materiais alocados aleatoriamente dentro dos indivíduos), com um paciente tendo dois implantes para colocar o material de teste e o material de controle ao mesmo tempo.
Além disso, os pacientes que fornecerem um implante receberão anéis push-on de teste e controle em uma ordem designada aleatoriamente, para que ambos os materiais sejam avaliados de maneira consecutiva.
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Anéis confeccionados em PA (teste) de 0,2mm de espessura são empurrados sobre a base cônica de titânio (pilar) das coroas sobre implantes e são removidos e recolocados após 48h, 2 semanas e 3 meses para quantificação do biofilme bacteriano.
Os anéis de teste são aplicados em um design de boca dividida, desde que 2 implantes estejam presentes (total de 4 meses de período de estudo), ou um após o outro quando apenas 1 implante estiver presente (total de 8 meses de período de estudo).
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Comparador Ativo: Braço de controle em liga de titânio-6alumínio-7nióbio (TAN)
Todos os pacientes usarão o material do anel de teste e de controle para uma comparação dentro do sujeito.
Idealmente, a amostragem de biofilme pode ser realizada em um desenho de boca dividida (materiais alocados aleatoriamente dentro dos indivíduos), com um paciente tendo dois implantes para colocar o material de teste e o material de controle ao mesmo tempo.
Além disso, os pacientes que fornecerem um implante receberão anéis push-on de teste e controle em uma ordem designada aleatoriamente, para que ambos os materiais sejam avaliados de maneira consecutiva.
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Anéis confeccionados em TAN (controle) de 0,2mm de espessura são empurrados sobre a base cônica de titânio (abutment) das coroas sobre implantes e são removidos e recolocados após 48h, 2 semanas e 3 meses para quantificação do biofilme bacteriano.
Os anéis de controle são aplicados em um design de boca dividida, desde que 2 implantes estejam presentes (total de 4 meses de período de estudo), ou um após o outro quando apenas 1 implante estiver presente (total de 8 meses de período de estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga bacteriana total formada nos anéis removíveis de cada material
Prazo: 48 horas após a colocação do anel, 2 semanas após a colocação do anel e 3 meses após a colocação do anel
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Quantificação da carga bacteriana formada nos anéis removíveis de cada material por PCR quantitativo em tempo real (qPCR) utilizando primers específicos para regiões altamente conservadas de genes 16S rRNA bacterianos.
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48 horas após a colocação do anel, 2 semanas após a colocação do anel e 3 meses após a colocação do anel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição bacteriana (diversidade taxonômica) entre diferentes materiais em vários pontos de tempo usando análise de sequenciamento metagenômico
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Avaliar diferenças na composição bacteriana (diversidade taxonômica) entre diferentes materiais em vários pontos de tempo por sequenciamento Illumina MiSeq.
A taxonomia de cada sequência do gene 16S rRNA será analisada pelo classificador Ribosomal Database Project (RDP) (http://rdp.cme.msu.edu/)
contra o banco de dados SILVA (SSU123) 16S rRNA usando um limite de confiança de 70%.
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no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem (PPD) em mm
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Mudança na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) para investigar a resposta inflamatória do tecido
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no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Alteração no sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Registro de sangramento à sondagem (BoP) para investigar a resposta inflamatória do tecido
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no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Alteração na fluxometria laser doppler não invasiva
Prazo: no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Alteração da fluxometria laser doppler não invasiva para medir o fluxo sanguíneo da mucosa próxima ao anel
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no início do estudo, 2 semanas após a colocação do anel e 10 semanas após a colocação do anel
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Mudança nas células do tecido mole peri-implante
Prazo: 2 semanas após a colocação do anel
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Para investigar a ligação de tecidos moles peri-implantes a materiais de implante, fibroblastos e marcadores de células epiteliais juncionais serão analisadas usando PCR quantitativo em tempo real (RT-qPCR).
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2 semanas após a colocação do anel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .