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Untersuchung der Biofilmbildung an temporären Aufsteckringen von Implantatkronen

1. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Temporäre Aufsteckringe aus antimikrobiellen Legierungen für transmukosale Implantat-Abutmentsysteme: eine randomisierte klinische Studie zur frühen und reifen Biofilmbildung

Diese In-vivo-Studie untersucht die frühe (48h), reife (2 Wochen) und langfristige (3 Monate) Biofilmbildung und -zusammensetzung auf temporären Aufsteckkonen (Wechselkonusringen) aus edelmetallbasierten Werkstoffen (Pagalinor, PA) im Vergleich zur Titan-6-Aluminium-7-Niob-Legierung (TAN), die derzeit im transmukosalen Teil von Zahnimplantat-Abutments verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der orale Biofilm (Zahnbelag) besteht aus Bakterien und deren Stoffwechselprodukten sowie Speichelbestandteilen und Speiseresten. Es ist als zäher und strukturierter Überzug auf Zähnen und künstlichen Oberflächen in der Mundhöhle erkennbar. Die Plaqueentwicklung ist ein physiologischer Prozess, der unmittelbar nach der Reinigung der Mundoberfläche beginnt. Wird der Biofilm nicht durch die tägliche Mundhygiene entfernt, reift er weiter unter Veränderung der Struktur und seiner mikrobiellen Zusammensetzung.

Implantatversorgungen bestehen aus dem überwiegend aus Titanlegierungen gefertigten knöchernen Implantatanteil, dem transmukosalen Implantatanteil (bei den meisten Implantatsystemen als separates Abutment) und der klinischen Krone, die bei den meisten Systemen extraoral auf einem Abutment zementiert und auf dem Implantat verschraubt wird . Nach heutigem Kenntnisstand spielt die mikrobielle Besiedelung der Implantat-Abutment-Oberfläche eine bedeutende Rolle in der Ätiologie der Periimplantitis.

Diese Studie untersucht das antibakterielle Potenzial eines temporären Aufsteckkegels (konischer Ring), der das Risiko bakteriell bedingter periimplantärer Erkrankungen aufgrund einer verringerten Anfälligkeit für Biofilme im Vergleich zu derzeit verfügbaren transmukosalen Materialien kurz- und langfristig verringern könnte . Das Testmaterial Pagalinor®2 (PA) ist ein in der Zahnmedizin etabliertes Material und hat sich in einem in-vivo Biofilm-Probenahmemodell mit herausnehmbaren Schienen als am wenigsten biofilmbildend erwiesen. Das Kontrollmaterial besteht aus dem aktuellen transmukosalen Implantat-Abutment-Material Titan-6Aluminium-7Niob-Legierung (TAN). Die Aufsteckringe sind für die wiederholte Anwendung entlang des transmukosalen Implantat-Abutment-Teils mit hochpräziser Passung konzipiert und ermöglichen die Biofilm-Probenahme in der natürlichen Implantatumgebung. Es werden profunde Einblicke in die native Homöostase der Biofilmbildung gewonnen und somit das Wissen über die langfristige Gewebeantwort erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrutierung
        • UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Titanimplantate auf Knochenniveau vor dem Einsetzen der endgültigen Restauration
  • Keine systemische Erkrankung
  • Kein starkes Rauchen (Rauchen <10 Zigaretten/Tag)
  • Keine Schwangerschaft
  • Keine aktive Parodontitis (Sondierungstaschentiefe ≤4 mm)
  • Keine pharmakologische Behandlung oder Antibiotikatherapie während oder bis drei Monate vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (z. Diabetes)
  • Starkes Rauchen (Rauchen >10 Zigaretten/Tag)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Aktive Parodontitis (Sondierungstaschentiefe >4 mm)
  • Pharmakologische Behandlung oder Antibiotikatherapie während oder bis drei Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pagalinor®2 (PA) Prüfarm
Alle Patienten tragen sowohl das Test- als auch das Kontrollringmaterial für einen Vergleich innerhalb des Probanden. Idealerweise kann die Biofilm-Probenahme in einem Split-Mouth-Design (zufällige Zuteilung der Materialien innerhalb der Probanden) durchgeführt werden, wobei ein Patient gleichzeitig über zwei Implantate verfügt, um das Test- und das Kontrollmaterial zu platzieren. Darüber hinaus erhalten Patienten, die ein Implantat bereitstellen, Test- und Kontroll-Aufsteckringe in zufälliger Reihenfolge, sodass beide Materialien nacheinander beurteilt werden.
Gerät: Ringe aus PA (Test)
0,2 mm dicke Ringe aus PA (Test) werden auf die konische Titanbasis (Abutment) von Implantatkronen aufgeschoben und nach 48h, 2 Wochen und 3 Monaten zur Quantifizierung des bakteriellen Biofilms entfernt und ersetzt. Testringe werden im Split-Mouth-Design angelegt, sofern 2 Implantate vorhanden sind (insgesamt 4 Monate Studiendauer), oder nacheinander, wenn nur 1 Implantat vorhanden ist (insgesamt 8 Monate Studiendauer).
Aktiver Komparator: Steuerarm aus Titan-6-Aluminium-7Niob-Legierung (TAN).
Alle Patienten tragen sowohl das Test- als auch das Kontrollringmaterial für einen Vergleich innerhalb des Probanden. Idealerweise kann die Biofilm-Probenahme in einem Split-Mouth-Design (zufällige Zuteilung der Materialien innerhalb der Probanden) durchgeführt werden, wobei ein Patient gleichzeitig über zwei Implantate verfügt, um das Test- und das Kontrollmaterial zu platzieren. Darüber hinaus erhalten Patienten, die ein Implantat bereitstellen, Test- und Kontroll-Aufsteckringe in zufälliger Reihenfolge, sodass beide Materialien nacheinander beurteilt werden.
Gerät: Ringe aus TAN (Kontrolle)
0,2 mm dicke Ringe aus TAN (Kontrolle) werden auf die konische Titanbasis (Abutment) von Implantatkronen aufgeschoben und nach 48 h, 2 Wochen und 3 Monaten zur Quantifizierung des bakteriellen Biofilms entfernt und ersetzt. Kontrollringe werden im Split-Mouth-Design appliziert, sofern 2 Implantate vorhanden sind (insgesamt 4 Monate Studienzeitraum), oder nacheinander, wenn nur 1 Implantat vorhanden ist (insgesamt 8 Monate Studienzeitraum).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten bakteriellen Belastung, die sich auf den abnehmbaren Ringen jedes Materials gebildet hat
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Ringplatzierung, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 3 Monate nach der Ringplatzierung
Quantifizierung der auf den entfernbaren Ringen jedes Materials gebildeten bakteriellen Belastung durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR) unter Verwendung von Primern, die für hochkonservierte Regionen bakterieller 16S-rRNA-Gene spezifisch sind.
48 Stunden nach der Ringplatzierung, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 3 Monate nach der Ringplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Zusammensetzung (taxonomische Diversität) zwischen verschiedenen Materialien zu verschiedenen Zeitpunkten durch Verwendung von metagenomischer Sequenzanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung
Bewertung der Unterschiede in der bakteriellen Zusammensetzung (taxonomische Diversität) zwischen verschiedenen Materialien zu verschiedenen Zeitpunkten durch Illumina MiSeq-Sequenzierung. Die Taxonomie jeder 16S-rRNA-Gensequenz wird vom Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/) analysiert. gegen die SILVA (SSU123) 16S rRNA-Datenbank unter Verwendung einer Konfidenzschwelle von 70 %.
zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) in mm
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) zur Untersuchung der entzündlichen Gewebereaktion
zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung
Änderung der Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung
Aufzeichnung von Blutungen bei Sondierung (BoP) zur Untersuchung der entzündlichen Gewebereaktion
zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung
Änderung in der nichtinvasiven Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung
Änderung der nichtinvasiven Laser-Doppler-Flowmetrie zur Messung des Blutflusses der Schleimhaut neben dem Ring
zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Ringplatzierung und 10 Wochen nach der Ringplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-D0061; ex21Zitzmann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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