种植体冠临时推环上生物膜形成的研究
2026年8月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
用于跨粘膜种植体基台系统的抗菌合金临时推入环：早期和成熟生物膜形成的随机临床研究
这项体内研究调查了由贵合金基材料（Pagalinor， PA) 与目前用于牙种植体基台跨粘膜部分的 Titanium-6Aluminum-7Niobium 合金 (TAN) 相比。
研究概览
详细说明
口腔生物膜（牙菌斑）由细菌及其代谢产物以及唾液成分和食物残渣组成。 它被认为是口腔内牙齿和人造表面上的坚韧结构化涂层。 牙菌斑形成是一种生理过程，在清洁口腔表面后立即开始。 如果生物膜没有通过日常口腔卫生去除，它会在结构及其微生物组成发生变化的同时继续成熟。
种植体修复包括主要由钛合金制成的骨性种植体部分、跨粘膜种植体部分（在大多数种植体系统中作为单独的基台）和临床冠，在大多数系统中，临床牙冠在口外粘接在基台上并用螺钉固定在种植体上. 根据目前的知识，种植体基台表面的微生物定植在种植体周围炎的病因学中起着重要作用。
本研究调查了临时推入式锥体（锥形环）的抗菌潜力，与目前可用的跨粘膜材料相比，该锥体可在短期和长期内降低由于生物膜敏感性降低而导致的与细菌相关的种植体周围疾病的风险. 测试材料 Pagalinor®2 (PA) 是牙科医学中的成熟材料，已证明在使用可拆卸夹板的体内生物膜采样模型中积累的生物膜最少。 对照材料由当前的跨粘膜种植体基台材料钛-6 铝-7 铌合金 (TAN) 组成。 推入式环设计用于沿跨粘膜种植体基台部分重复应用，具有高精度配合，并允许在自然种植体环境中进行生物膜采样。 将深入了解生物膜形成的天然稳态，从而增强对长期组织反应的了解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 267 26 36
- 邮箱：n.zitzmann@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- 电话号码：+41 61 267 26 36
- 邮箱：lucia.zaugg@unibas.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4058
- 招聘中
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
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接触：
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 267 26 36
- 邮箱：n.zitzmann@unibas.ch
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接触：
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- 电话号码：+41 61 267 26 36
- 邮箱：lucia.zaugg@unibas.ch
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首席研究员：
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
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首席研究员：
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 在插入最终修复体之前存在一个或多个骨水平钛种植体
- 无全身性疾病
- 禁止大量吸烟（吸烟 <10 支/天）
- 没有怀孕
- 无活动性牙周炎（探诊深度≤4mm）
- 研究期间或研究前最多三个月没有药物治疗或抗生素治疗
排除标准：
- 系统性疾病（例如 糖尿病）
- 大量吸烟（吸烟 >10 支/天）
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 怀孕
- 活动性牙周炎（探诊深度 >4 mm）
- 研究期间或研究前最多三个月的药物治疗或抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pagalinor®2 (PA) 测试臂
所有患者都将佩戴测试环材料和对照环材料以进行受试者内比较。
理想情况下，生物膜取样可以采用分口设计（受试者体内随机分配材料）进行，一名患者有两个植入物，用于同时放置测试材料和对照材料。
此外，提供一个植入物的患者将以随机分配的顺序接受测试和对照推入环，以便以连续的方式评估两种材料。
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将厚度为 0.2mm 的 PA（测试）制成的环推到种植体冠的锥形钛基（基台）上，并在 48 小时、2 周和 3 个月后取下并更换，以对细菌生物膜进行定量。
如果存在 2 个种植体（总共 4 个月的研究期），或者当只有 1 个种植体存在时（总共 8 个月的研究期），测试环以分口设计应用。
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有源比较器：钛-6铝-7铌合金（TAN）控制臂
所有患者都将佩戴测试环材料和对照环材料以进行受试者内比较。
理想情况下，生物膜取样可以采用分口设计（受试者体内随机分配材料）进行，一名患者有两个植入物，用于同时放置测试材料和对照材料。
此外，提供一个植入物的患者将以随机分配的顺序接受测试和对照推入环，以便以连续的方式评估两种材料。
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将厚度为 0.2mm 的 TAN（对照）制成的环推到种植体冠的锥形钛基底（基台）上，并在 48 小时、2 周和 3 个月后取出并更换，以对细菌生物膜进行定量。
如果存在 2 个种植体（总共 4 个月的研究期），或者当仅存在 1 个种植体时（总共 8 个月的研究期），控制环应用在分口设计中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种材料的可拆卸环上形成的总细菌负荷的变化
大体时间：在戴环后 48 小时、戴环后 2 周和戴环后 3 个月
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使用对细菌 16S rRNA 基因高度保守区域特异的引物，通过定量实时 PCR (qPCR) 对每种材料的可移动环上形成的细菌负荷进行量化。
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在戴环后 48 小时、戴环后 2 周和戴环后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用宏基因组测序分析在不同时间点不同材料之间的细菌组成（分类多样性）的变化
大体时间：在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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通过 Illumina MiSeq 测序评估不同材料在不同时间点的细菌组成差异（分类多样性）。
每个 16S rRNA 基因序列的分类将通过核糖体数据库项目 (RDP) 分类器 (http://rdp.cme.msu.edu/) 进行分析
使用 70% 的置信度阈值针对 SILVA (SSU123) 16S rRNA 数据库。
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在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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探测袋深度 (PPD) 的变化（毫米）
大体时间：在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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改变探测袋深度 (PPD) 以研究炎症组织反应
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在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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探诊出血 (BoP) 的变化
大体时间：在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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记录探诊出血 (BoP) 以研究炎症组织反应
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在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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无创激光多普勒血流计的变化
大体时间：在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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将无创激光多普勒血流计改为测量环附近粘膜的血流
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在基线、环放置后 2 周和环放置后 10 周
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改变植入物软组织的细胞
大体时间：戒指放置后2周
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为了研究植入物周围软组织与植入物材料的附着，将使用实时定量PCR（RT-QPCR）分析成纤维细胞和连接上皮细胞标记。
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戒指放置后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.、University Center for Dental Medicine Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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