Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání tvorby biofilmu na dočasných nasazovacích prstencích korunek implantátů

21. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Dočasné nasazovací kroužky z antimikrobiálních slitin pro systémy transmukózních implantátů: Randomizovaná klinická studie o časné a zralé tvorbě biofilmu

Tato studie in vivo zkoumá ranou (48 hodin), zralou (2 týdny) a dlouhodobou (3 měsíce) tvorbu a složení biofilmu na dočasných nasazovacích kuželech (výměnné kuželovité kroužky) vyrobených z materiálů na bázi ušlechtilých slitin (Pagalinor, PA) ve srovnání se slitinou Titanium-6Aluminium-7Niobium (TAN), která se v současnosti používá v transmukózní části abutmentů dentálních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální biofilm (zubní plak) se skládá z bakterií a jejich metabolických produktů a také ze složek slin a zbytků potravy. Je rozpoznatelný jako tuhý a strukturovaný povlak na zubech a umělých površích v dutině ústní. Tvorba plaku je fyziologický proces, který začíná bezprostředně po vyčištění povrchu ústní dutiny. Pokud není biofilm odstraněn každodenní ústní hygienou, pokračuje ve zrání a zároveň se mění struktura a jeho mikrobiální složení.

Implantátové náhrady zahrnují kostní implantát převážně vyrobený z titanových slitin, transmukózní implantát (ve většině implantačních systémů jako samostatný abutment) a klinickou korunku, která je u většiny systémů extraorálně nacementována na abutmentu a přišroubována k implantátu . Podle současných znalostí hraje v etiologii periimplantitidy významnou roli mikrobiální kolonizace povrchu pilíře implantátu.

Tato studie zkoumá antibakteriální potenciál dočasného nasazovacího kužele (kónický kroužek), který by mohl snížit riziko periimplantátových onemocnění souvisejících s bakteriemi v důsledku snížené citlivosti na biofilm ve srovnání se současnými dostupnými transmukózními materiály v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. . Testovací materiál Pagalinor®2 (PA) je zavedeným materiálem v zubní medicíně a prokázalo se, že akumuluje nejméně biofilmu v modelu odběru biofilmu in vivo pomocí snímatelných dlah. Kontrolní materiál se skládá ze současného materiálu abutmentu transmukózního implantátu Titanium-6Aluminium-7Niobium slitina (TAN). Nasouvací kroužky jsou navrženy pro opakovanou aplikaci podél transmukózní abutmentové části implantátu s vysokou přesností a umožní odběr biofilmu v přirozeném prostředí implantátu. Získá se hluboký vhled do nativní homeostázy tvorby biofilmu a tím se rozšíří znalosti o dlouhodobé tkáňové reakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 267 26 36
  • E-mail: n.zitzmann@unibas.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
  • Telefonní číslo: +41 61 267 26 36
  • E-mail: lucia.zaugg@unibas.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4058
        • Nábor
        • UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Přítomnost jednoho nebo více titanových implantátů na úrovni kosti před zavedením konečné náhrady
  • Žádné systémové onemocnění
  • Zákaz silného kouření (kouření <10 cigaret/den)
  • Žádné těhotenství
  • Žádná aktivní parodontitida (hloubka sondovací kapsy ≤4 mm)
  • Žádná farmakologická léčba nebo antibiotická terapie během studie nebo až tři měsíce před studií

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění (např. cukrovka)
  • Silné kouření (kouření > 10 cigaret/den)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství
  • Aktivní parodontitida (hloubka sondovací kapsy > 4 mm)
  • Farmakologická léčba nebo antibiotická terapie během studie nebo až tři měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno Pagalinor®2 (PA).
Všichni pacienti budou nosit testovací i kontrolní kroužek pro srovnání v rámci subjektu. V ideálním případě lze odběr biofilmu provádět v provedení s rozdělenými ústy (náhodně přidělené materiály v rámci subjektů), kdy jeden pacient má dva implantáty pro umístění testu a kontrolního materiálu současně. Kromě toho pacienti, kteří poskytují jeden implantát, obdrží testovací a kontrolní nasazovací kroužky v náhodně přiděleném pořadí, takže oba materiály jsou hodnoceny po sobě.
Přístroj: Prsteny z PA (test)
Kroužky vyrobené z PA (test) o tloušťce 0,2 mm jsou nasunuty na kónický titanový základ (abutment) korunek implantátu a jsou odstraněny a nahrazeny po 48 hodinách, 2 týdnech a 3 měsících pro kvantifikaci bakteriálního biofilmu. Testovací kroužky se aplikují v designu s rozdělenými ústy za předpokladu, že jsou přítomny 2 implantáty (celkem 4 měsíce studie), nebo jeden po druhém, pokud je přítomen pouze 1 implantát (celkem 8 měsíců studie).
Aktivní komparátor: Ovládací rameno Titanium-6Aluminium-7Slitina niobu (TAN).
Všichni pacienti budou nosit testovací i kontrolní kroužek pro srovnání v rámci subjektu. V ideálním případě lze odběr biofilmu provádět v provedení s rozdělenými ústy (náhodně přidělené materiály v rámci subjektů), kdy jeden pacient má dva implantáty pro umístění testu a kontrolního materiálu současně. Kromě toho pacienti, kteří poskytují jeden implantát, obdrží testovací a kontrolní nasazovací kroužky v náhodně přiděleném pořadí, takže oba materiály jsou hodnoceny po sobě.
Přístroj: Kroužky z TAN (kontrola)
Kroužky vyrobené z TAN (kontrola) o tloušťce 0,2 mm jsou nasunuty na kónický titanový základ (abutment) korunek implantátu a jsou odstraněny a nahrazeny po 48 hodinách, 2 týdnech a 3 měsících pro kvantifikaci bakteriálního biofilmu. Kontrolní kroužky se aplikují v designu s rozdělenými ústy za předpokladu, že jsou přítomny 2 implantáty (celkem 4 měsíce studie), nebo jeden po druhém, pokud je přítomen pouze 1 implantát (celkem 8 měsíců studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové bakteriální zátěže vytvořené na snímatelných kroužcích každého materiálu
Časové okno: 48 hodin po umístění kroužku, 2 týdny po umístění kroužku a 3 měsíce po umístění kroužku
Kvantifikace bakteriální zátěže vytvořené na odstranitelných kroužcích každého materiálu pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR) s použitím primerů specifických pro vysoce konzervované oblasti bakteriálních genů 16S rRNA.
48 hodin po umístění kroužku, 2 týdny po umístění kroužku a 3 měsíce po umístění kroužku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriálního složení (taxonomická diverzita) mezi různými materiály v různých časových bodech pomocí metagenomické sekvenační analýzy
Časové okno: na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Posoudit rozdíly v bakteriálním složení (taxonomická diverzita) mezi různými materiály v různých časových bodech pomocí sekvenování Illumina MiSeq. Taxonomie každé genové sekvence 16S rRNA bude analyzována pomocí klasifikátoru Ribosomal Database Project (RDP) (http://rdp.cme.msu.edu/) oproti databázi SILVA (SSU123) 16S rRNA s použitím prahu spolehlivosti 70 %.
na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Změna hloubky snímací kapsy (PPD) v mm
Časové okno: na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Změna hloubky kapsy sondy (PPD) pro vyšetření zánětlivé reakce tkáně
na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Záznam krvácení při sondování (BoP) pro vyšetření zánětlivé reakce tkáně
na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Změna v neinvazivní laserové dopplerovské flowmetrii
Časové okno: na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Změna neinvazivní laserové dopplerovské flowmetrie k měření průtoku krve sliznicí vedle prstence
na začátku, 2 týdny po umístění kroužku a 10 týdnů po umístění kroužku
Změna v buňkách měkké tkáně pei-implantátu
Časové okno: 2 týdny po umístění prstenu
Pro zkoumání připojení měkkých tkání pei-implantátu k implantačním materiálům, fibroblastům a junkčních epiteliálních buňkách budou analyzovány pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (RT-qPCR).
2 týdny po umístění prstenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-D0061; ex21Zitzmann

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Prsteny z PA (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit