Undersøkelse av biofilmdannelse på midlertidige push-on ringer av implantatkroner
Midlertidige push-on ringer av antimikrobielle legeringer for transmukosale implantatdistansesystemer: en randomisert klinisk studie på tidlig og moden biofilmdannelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral biofilm (dental plakk) består av bakterier og deres stoffskifteprodukter samt spyttkomponenter og matrester. Det er gjenkjennelig som et tøft og strukturert belegg på tenner og kunstige overflater i munnhulen. Plakkutvikling er en fysiologisk prosess som starter umiddelbart etter rengjøring av den orale overflaten. Hvis biofilmen ikke fjernes ved daglig munnhygiene, fortsetter den å modnes mens den endrer strukturen og dens mikrobielle sammensetning.
Implantatrestaureringer omfatter den ossøse implantatdelen hovedsakelig fremstilt av titanlegeringer, den transmukosale implantatdelen (i de fleste implantatsystemer som et separat distanse), og den kliniske kronen, som i de fleste systemer er ekstraoralt sementert på et distanse og skru-beholdt på implantatet. . I følge dagens kunnskap spiller mikrobiell kolonisering av implantatets overflate en betydelig rolle i etiologien til peri-implantitt.
Denne studien undersøker det antibakterielle potensialet til en midlertidig push-on kjegle (konisk ring) som kan redusere risikoen for bakterielle relaterte peri-implantatsykdommer på grunn av redusert biofilmfølsomhet, sammenlignet med nåværende tilgjengelige transmukosale materialer, på kort og lang sikt . Testmaterialet Pagalinor®2 (PA) er et etablert materiale innen tannmedisin og har vist seg å akkumulere minst biofilm i en in-vivo biofilm prøvetakingsmodell ved bruk av avtakbare skinner. Kontrollmaterialet består av det gjeldende transmukosale implantat-distansematerialet Titanium-6Aluminium-7Niobium-legering (TAN). Push-on-ringene er designet for gjentatt påføring langs den transmukosale implantatets abutment-del med høy presisjonspasning og vil tillate biofilmprøvetaking i det naturlige implantatmiljøet. Dypgående innsikt i den opprinnelige homeostasen til biofilmdannelse vil bli oppnådd og vil derfor øke kunnskapen om langsiktig vevsrespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 36
- E-post: n.zitzmann@unibas.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 36
- E-post: lucia.zaugg@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4058
- Rekruttering
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
-
Ta kontakt med:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 36
- E-post: n.zitzmann@unibas.ch
-
Ta kontakt med:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 36
- E-post: lucia.zaugg@unibas.ch
-
Hovedetterforsker:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Tilstedeværelse av ett eller flere titanimplantater på bennivå før innsetting av den endelige restaureringen
- Ingen systemisk sykdom
- Ingen storrøyking (røyker <10 sigaretter/dag)
- Ingen graviditet
- Ingen aktiv periodontitt (sonderende lommedybde ≤4 mm)
- Ingen farmakologisk behandling eller antibiotikabehandling under eller opptil tre måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom (f.eks. diabetes)
- Storrøyking (røyker >10 sigaretter/dag)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
- Aktiv periodontitt (probe lommedybde >4 mm)
- Farmakologisk behandling eller antibiotikabehandling under eller opptil tre måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pagalinor®2 (PA) testarm
Alle pasienter vil ha på seg både test- og kontrollringmateriale for en sammenligning innen faget.
Ideelt sett kan prøvetaking av biofilm utføres i en delt munndesign (tilfeldig tildelt materialer innenfor forsøkspersonene) med en pasient som har to implantater for å plassere testen og kontrollmaterialet samtidig.
I tillegg vil pasienter som gir ett implantat, motta test- og kontrollpush-on-ringer i en tilfeldig tildelt rekkefølge, slik at begge materialene vurderes på en fortløpende måte.
|
Ringer laget av PA (test) 0,2 mm i tykkelse skyves på den koniske titanbasen (abutment) av implantatkronene og fjernes og erstattes etter 48 timer, 2 uker og 3 måneder for kvantifisering av den bakterielle biofilmen.
Testringer påføres i en delt munndesign forutsatt at 2 implantater er tilstede (totalt 4 måneders studieperiode), eller etter hverandre når kun 1 implantat er til stede (totalt 8 måneders studieperiode).
|
|
Aktiv komparator: Titan-6Aluminium- 7Niobium legering (TAN) kontrollarm
Alle pasienter vil ha på seg både test- og kontrollringmateriale for en sammenligning innen faget.
Ideelt sett kan prøvetaking av biofilm utføres i en delt munndesign (tilfeldig tildelt materialer innenfor forsøkspersonene) med en pasient som har to implantater for å plassere testen og kontrollmaterialet samtidig.
I tillegg vil pasienter som gir ett implantat, motta test- og kontrollpush-on-ringer i en tilfeldig tildelt rekkefølge, slik at begge materialene vurderes på en fortløpende måte.
|
Ringer laget av TAN (kontroll) 0,2 mm i tykkelse skyves på den koniske titanbasen (abutment) av implantatkronene og fjernes og erstattes etter 48 timer, 2 uker og 3 måneder for kvantifisering av bakteriebiofilmen.
Kontrollringer påføres i en delt munndesign forutsatt at 2 implantater er tilstede (totalt 4 måneders studieperiode), eller etter hverandre når kun 1 implantat er til stede (totalt 8 måneders studieperiode).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total bakteriemengde dannet på de avtakbare ringene til hvert materiale
Tidsramme: 48 timer etter ringplassering, 2 uker etter ringplassering og 3 måneder etter ringplassering
|
Kvantifisering av bakteriebelastningen dannet på de fjernbare ringene til hvert materiale ved kvantitativ sanntids-PCR (qPCR) ved bruk av primere spesifikke for svært konserverte områder av bakterielle 16S rRNA-gener.
|
48 timer etter ringplassering, 2 uker etter ringplassering og 3 måneder etter ringplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bakteriesammensetning (taksonomisk mangfold) mellom ulike materialer på ulike tidspunkt ved å bruke metagenomisk sekvenseringsanalyse
Tidsramme: ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
For å vurdere forskjeller i bakteriesammensetning (taksonomisk mangfold) mellom forskjellige materialer på forskjellige tidspunkt ved Illumina MiSeq-sekvensering.
Taksonomien til hver 16S rRNA-gensekvens vil bli analysert av Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/)
mot SILVA (SSU123) 16S rRNA-databasen ved å bruke en konfidensgrense på 70 %.
|
ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
|
Endring i sonderingslommedybde (PPD) i mm
Tidsramme: ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
Endring i sonderingslommedybde (PPD) for å undersøke den inflammatoriske vevsresponsen
|
ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
Registrering av blødning ved sondering (BoP) for å undersøke den inflammatoriske vevsresponsen
|
ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
|
Endring i ikke-invasiv laser doppler flowmetri
Tidsramme: ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
Endring i ikke-invasiv laserdoppler flowmetri til å måle blodstrømmen til slimhinnen ved siden av ringen
|
ved baseline, 2 uker etter ringplassering og 10 uker etter ringplassering
|
|
Endring i cellene i peri-implantat bløtvev
Tidsramme: 2 uker etter ringplassering
|
For å undersøke tilknytningen av peri-implantat myke vev til implantatmaterialer, vil fibroblaster og veikrysspitelceller markører bli analysert ved bruk av sanntids kvantitativ PCR (RT-qPCR).
|
2 uker etter ringplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .