Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av biofilmbildning på temporära push-on ringar av implantatkronor

10 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Tillfälliga push-on ringar av antimikrobiella legeringar för transmukosala implantatdistanssystem: en randomiserad klinisk studie på tidig och mogen biofilmbildning

Denna in vivo-studie undersöker tidig (48 timmar), mogen (2 veckor) och långvarig (3 månader) biofilmbildning och sammansättning på temporära push-on koner (utbytbara koniska ringar) gjorda av ädellegeringsbaserade material (Pagalinor, PA) i jämförelse med Titanium-6Aluminium-7Niobium-legering (TAN) som för närvarande används i den transmukosala delen av tandimplantatdistanser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral biofilm (tandplack) består av bakterier och deras ämnesomsättningsprodukter samt salivkomponenter och matrester. Det känns igen som en seg och strukturerad beläggning på tänder och konstgjorda ytor i munhålan. Plackutveckling är en fysiologisk process som börjar omedelbart efter rengöring av munytan. Om biofilmen inte tas bort genom daglig munhygien fortsätter den att mogna samtidigt som strukturen och dess mikrobiella sammansättning förändras.

Implantatrestaurationer omfattar den benimplantatdelen som huvudsakligen är tillverkad av titanlegeringar, den transmukosala implantatdelen (i de flesta implantatsystem som ett separat distans) och den kliniska kronan, som i de flesta system är extraoralt cementerad på en distans och skruvas fast på implantatet . Enligt nuvarande kunskap spelar mikrobiell kolonisering av implantatets distansyta en betydande roll i etiologin av peri-implantit.

Denna studie undersöker den antibakteriella potentialen hos en temporär push-on kon (konisk ring) som kan minska risken för bakterierelaterade periimplantatsjukdomar på grund av minskad biofilmmottaglighet, jämfört med nuvarande tillgängliga transmukosala material, på kort och lång sikt . Testmaterialet Pagalinor®2 (PA) är ett etablerat material inom tandmedicin och har visat sig ackumulera minst biofilm i en in-vivo-biofilmprovtagningsmodell med hjälp av avtagbara skenor. Kontrollmaterialet består av det nuvarande transmukosala implantatdistansmaterialet Titanium-6Aluminium-7Niobium legering (TAN). Push-on-ringarna är designade för upprepad applicering längs den transmukosala implantatets distansdel med hög precision och tillåter biofilmprovtagning i den naturliga implantatmiljön. Djupgående insikter i den naturliga homeostasen av biofilmbildning kommer att erhållas och förbättrar därför kunskapen om långsiktig vävnadsrespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrytering
        • UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • Närvaro av ett eller flera titanimplantat på bennivå innan den slutliga restaureringen sätts in
  • Ingen systemisk sjukdom
  • Ingen storrökning (rökar <10 cigaretter/dag)
  • Ingen graviditet
  • Ingen aktiv parodontit (probdjup ≤4 mm)
  • Ingen farmakologisk behandling eller antibiotikabehandling under eller upp till tre månader före studien

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom (t.ex. Diabetes)
  • Storrökning (rökar >10 cigaretter/dag)
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Graviditet
  • Aktiv parodontit (probdjup >4 mm)
  • Farmakologisk behandling eller antibiotikabehandling under eller upp till tre månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pagalinor®2 (PA) testarm
Alla patienter kommer att bära både test- och kontrollringmaterialet för en jämförelse inom ämnet. Helst kan biofilmsprovtagning utföras i en design med delad mun (slumpmässigt fördelade material inom försökspersoner) med en patient som har två implantat för att placera testet och kontrollmaterialet samtidigt. Dessutom kommer patienter som tillhandahåller ett implantat att få test- och kontrollpush-on-ringar i en slumpmässigt tilldelad ordning, så att båda materialen bedöms i följd.
Enhet: Ringar gjorda av PA (test)
Ringar gjorda av PA (test) 0,2 mm i tjocklek trycks på den koniska titanbasen (distansen) av implantatkronorna och tas bort och ersätts efter 48 timmar, 2 veckor och 3 månader för kvantifiering av den bakteriella biofilmen. Testringar appliceras i en design med delad mun under förutsättning att 2 implantat är närvarande (totalt 4 månaders studieperiod), eller efter varandra när endast 1 implantat är närvarande (totalt 8 månaders studieperiod).
Aktiv komparator: Titan-6Aluminium-7Niobiumlegering (TAN) kontrollarm
Alla patienter kommer att bära både test- och kontrollringmaterialet för en jämförelse inom ämnet. Helst kan biofilmsprovtagning utföras i en design med delad mun (slumpmässigt fördelade material inom försökspersoner) med en patient som har två implantat för att placera testet och kontrollmaterialet samtidigt. Dessutom kommer patienter som tillhandahåller ett implantat att få test- och kontrollpush-on-ringar i en slumpmässigt tilldelad ordning, så att båda materialen bedöms i följd.
Enhet: Ringar gjorda av TAN (kontroll)
Ringar gjorda av TAN (kontroll) 0,2 mm i tjocklek trycks på den koniska titanbasen (distansen) av implantatkronorna och tas bort och ersätts efter 48 timmar, 2 veckor och 3 månader för kvantifiering av den bakteriella biofilmen. Kontrollringar appliceras i en design med delad mun under förutsättning att 2 implantat är närvarande (totalt 4 månaders studieperiod), eller efter varandra när endast 1 implantat är närvarande (totalt 8 månaders studieperiod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den totala bakteriebelastningen som bildas på de avtagbara ringarna i varje material
Tidsram: 48 timmar efter ringplacering, 2 veckor efter ringplacering och 3 månader efter ringplacering
Kvantifiering av den bakteriella belastningen som bildas på de borttagbara ringarna av varje material genom kvantitativ realtids-PCR (qPCR) med användning av primers specifika för mycket konserverade regioner av bakteriella 16S rRNA-gener.
48 timmar efter ringplacering, 2 veckor efter ringplacering och 3 månader efter ringplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bakteriesammansättning (taxonomisk mångfald) mellan olika material vid olika tidpunkter genom att använda metagenomisk sekvensanalys
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Att bedöma skillnader i bakteriesammansättning (taxonomisk mångfald) mellan olika material vid olika tidpunkter genom Illumina MiSeq-sekvensering. Tasonomien för varje 16S rRNA-gensekvens kommer att analyseras av Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/) mot SILVA (SSU123) 16S rRNA-databasen med en konfidensgräns på 70 %.
vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Ändring av sonderingsfickans djup (PPD) i mm
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Förändring av sonderingsfickadjup (PPD) för att undersöka det inflammatoriska vävnadssvaret
vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Förändring i blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Registrering av blödning vid sondering (BoP) för att undersöka det inflammatoriska vävnadssvaret
vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Förändring i icke-invasiv laserdopplerflödesmetri
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Förändring i icke-invasiv laserdopplerflödesmetri till för att mäta blodflödet i slemhinnan bredvid ringen
vid baslinjen, 2 veckor efter ringplacering och 10 veckor efter ringplacering
Förändring i cellerna i mjukvävnaden i peri-implantat
Tidsram: vid 2 veckor efter ringplaceringen
För att undersöka fästningen av mjukvävnader i peri-implantat till implantatmaterial kommer fibroblaster och korsningsepitelceller markörer att analyseras med realtid kvantitativ PCR (RT-qPCR).
vid 2 veckor efter ringplaceringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-D0061; ex21Zitzmann

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera