Biofilmin muodostumisen tutkiminen implanttikruunujen väliaikaisissa työntörenkaissa
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Antimikrobisten seosten tilapäiset työntörenkaat transmukosaalisiin implanttitukijärjestelmiin: satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisesta ja kypsästä biofilmin muodostumisesta
Tämä in vivo -tutkimus tutkii varhaista (48 tuntia), kypsää (2 viikkoa) ja pitkäaikaista (3 kuukautta) biokalvon muodostumista ja koostumusta tilapäisissä push-on kartioissa (vaihdettavissa kartiomaisissa renkaissa), jotka on valmistettu jaloseospohjaisista materiaaleista (Pagalinor, PA) verrattuna titaani-6-alumiini-7-niobiumseokseen (TAN), jota käytetään tällä hetkellä hammasimplanttien tukikappaleiden limakalvon läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun biofilmi (hammasplakki) koostuu bakteereista ja niiden aineenvaihduntatuotteista sekä syljen komponenteista ja ruokajäämistä. Se on tunnistettavissa kovana ja rakenteellisena pinnoitteena hampaissa ja suuontelon keinotekoisilla pinnoilla. Plakin kehittyminen on fysiologinen prosessi, joka alkaa välittömästi suun pinnan puhdistuksen jälkeen. Jos biofilmiä ei poisteta päivittäisellä suuhygienialla, se jatkaa kypsymistä ja muuttaa sen rakennetta ja mikrobikoostumusta.
Implantin täytteet käsittävät pääosin titaaniseoksista valmistetun luuisen implantin osan, limakalvon läpi kulkevan implanttiosan (useimmissa implanttijärjestelmissä erillisenä tukina) ja kliinisen kruunun, joka on useimmissa järjestelmissä ekstraoraalisesti sementoitu tukipisteeseen ja kiinnitetty ruuvilla implanttiin. . Nykyisen tietämyksen mukaan implantin tukipinnan mikrobikolonisaatiolla on merkittävä rooli peri-implantiitin etiologiassa.
Tämä tutkimus tutkii väliaikaisen push-on-kartion (kartiorengas) antibakteerisen potentiaalin, joka voisi vähentää bakteeriperäisten peri-implanttisairauksien riskiä biofilmin heikentyneen herkkyyden vuoksi verrattuna nykyisiin saatavilla oleviin limakalvomateriaaleihin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. . Testimateriaali Pagalinor®2 (PA) on vakiintunut materiaali hammaslääketieteessä, ja se on osoittanut keräävän vähiten biofilmiä in vivo -biofilminäytteenottomallissa, jossa käytetään irrotettavia lastoja. Kontrollimateriaali koostuu nykyisestä transmukosaalisesta implantin tukimateriaalista Titanium-6Aluminium-7-Niobium-seoksesta (TAN). Työntörenkaat on suunniteltu käytettäväksi toistuvasti limakalvon läpi kulkevan implantin tukiosan varrella erittäin tarkasti, ja ne mahdollistavat biofilminäytteen oton luonnollisessa implanttiympäristössä. Saadaan syvällinen käsitys biofilmin muodostumisen alkuperäisestä homeostaasista, mikä lisää tietoa pitkän aikavälin kudosvasteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 36
- Sähköposti: n.zitzmann@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 36
- Sähköposti: lucia.zaugg@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4058
- Rekrytointi
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 36
- Sähköposti: n.zitzmann@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 36
- Sähköposti: lucia.zaugg@unibas.ch
-
Päätutkija:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Yhden tai useamman luutason titaani-implanttien läsnäolo ennen lopullisen täytteen asettamista
- Ei systeemistä sairautta
- Ei voimakasta tupakointia (tupakoi alle 10 savuketta/päivä)
- Ei raskautta
- Ei aktiivista parodontiittia (koetustaskun syvyys ≤4 mm)
- Ei lääkehoitoa tai antibioottihoitoa tutkimuksen aikana tai kolme kuukautta ennen sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus (esim. Diabetes)
- Runsas tupakointi (tupakointi > 10 savuketta/päivä)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus
- Aktiivinen parodontiitti (koetustaskun syvyys > 4 mm)
- Lääkehoito tai antibioottihoito tutkimuksen aikana tai enintään kolme kuukautta ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pagalinor®2 (PA) -testivarsi
Kaikki potilaat käyttävät sekä testi- että kontrollirengasmateriaalia tutkimuksen kohteen sisäistä vertailua varten.
Ihannetapauksessa biofilminäytteenotto voidaan suorittaa jaetun suun mallissa (satunnaisesti kohdennetut materiaalit koehenkilöiden sisällä) ja yhdellä potilaalla on kaksi implanttia testin ja kontrollimateriaalin sijoittamiseksi samanaikaisesti.
Lisäksi potilaat, jotka antavat yhden implantin, saavat testi- ja kontrollirenkaat satunnaisessa järjestyksessä, jolloin molemmat materiaalit arvioidaan peräkkäin.
|
PA:sta (testi) tehdyt renkaat, joiden paksuus on 0,2 mm, työnnetään implanttikruunujen kartiomaiselle titaanialustalle (abutmentille) ja poistetaan ja korvataan 48 tunnin, 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua bakteerien biofilmin kvantifiointia varten.
Testirenkaat asetetaan jaetussa suussa edellyttäen, että mukana on 2 implanttia (yhteensä 4 kuukauden tutkimusjakso), tai peräkkäin, kun vain yksi implantti on läsnä (yhteensä 8 kuukauden tutkimusjakso).
|
|
Active Comparator: Titaani-6-alumiini-7-Niobiuseoksesta (TAN) valmistettu ohjausvarsi
Kaikki potilaat käyttävät sekä testi- että kontrollirengasmateriaalia tutkimuksen kohteen sisäistä vertailua varten.
Ihannetapauksessa biofilminäytteenotto voidaan suorittaa jaetun suun mallissa (satunnaisesti kohdennetut materiaalit koehenkilöiden sisällä) ja yhdellä potilaalla on kaksi implanttia testin ja kontrollimateriaalin sijoittamiseksi samanaikaisesti.
Lisäksi potilaat, jotka antavat yhden implantin, saavat testi- ja kontrollirenkaat satunnaisessa järjestyksessä, jolloin molemmat materiaalit arvioidaan peräkkäin.
|
TAN:sta (kontrolli) valmistetut renkaat, joiden paksuus on 0,2 mm, työnnetään implanttikruunujen kartiomaiselle titaanialustalle (abutmentille) ja poistetaan ja vaihdetaan 48 tunnin, 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua bakteerien biofilmin kvantifiointia varten.
Kontrollirenkaat asetetaan jaetussa suussa edellyttäen, että mukana on 2 implanttia (yhteensä 4 kuukauden tutkimusjakso), tai peräkkäin, kun vain yksi implantti on läsnä (8 kuukauden tutkimusjakso yhteensä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kunkin materiaalin irrotettaviin renkaisiin muodostuneessa kokonaisbakteerikuormassa
Aikaikkuna: 48 tuntia renkaan asettamisen jälkeen, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 3 kuukautta renkaan asettamisen jälkeen
|
Kunkin materiaalin irrotettaviin renkaisiin muodostuneen bakteerikuorman kvantifiointi kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR) käyttämällä alukkeita, jotka ovat spesifisiä bakteerien 16S-rRNA-geenien erittäin konservoituneille alueille.
|
48 tuntia renkaan asettamisen jälkeen, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 3 kuukautta renkaan asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerikoostumuksessa (taksonominen monimuotoisuus) eri materiaalien välillä eri ajankohtina käyttämällä metagenomista sekvensointianalyysiä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
Arvioida eroja bakteerikoostumuksessa (taksonominen monimuotoisuus) eri materiaalien välillä eri ajankohtina Illumina MiSeq -sekvensoinnilla.
Kunkin 16S-rRNA-geenisekvenssin taksonomia analysoidaan Ribosomal Database Project (RDP) -luokittajalla (http://rdp.cme.msu.edu/)
SILVA (SSU123) 16S rRNA-tietokantaa vastaan käyttämällä 70 %:n luottamuskynnystä.
|
lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD) mm
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
Muutos koetustaskun syvyydessä (PPD) tulehduksellisen kudosvasteen tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
|
Muutos verenvuodossa luotaessa (BoP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
Verenvuodon tallentaminen luotaessa (BoP) tulehduksellisen kudosvasteen tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
|
Muutos noninvasiivisessa laser-doppler-virtausmetriassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
Muutos noninvasiiviseen laser-doppler-virtausmetriin mittaamaan renkaan vieressä olevan limakalvon verenkiertoa
|
lähtötilanteessa, 2 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen ja 10 viikkoa renkaan asettamisen jälkeen
|
|
Muutos peri-implantin pehmytkudoksen soluissa
Aikaikkuna: 2 viikossa renkaan sijoittamisen jälkeen
|
Perimplanttien pehmytkudoksen kiinnittymisen tutkimiseksi implanttimateriaaleihin, fibroblasteihin ja risteysepiteelisolujen markkereihin analysoidaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR: llä (RT-QPCR).
|
2 viikossa renkaan sijoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .