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Indagine sulla formazione di biofilm su anelli provvisori di corone implantari

21 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Anelli provvisori push-on di leghe antimicrobiche per sistemi di monconi implantari transmucosi: uno studio clinico randomizzato sulla formazione di biofilm precoce e maturo

Questo studio in vivo esamina la formazione e la composizione del biofilm precoce (48 ore), maturo (2 settimane) e a lungo termine (3 mesi) su coni a pressione temporanei (anelli conici intercambiabili) realizzati con materiali a base di leghe nobili (Pagalinor, PA) rispetto alla lega di Titanio-6Alluminio-7Niobio (TAN) attualmente utilizzata nella porzione transmucosa dei monconi implantari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofilm orale (placca dentale) è costituito da batteri e dai loro prodotti metabolici, nonché da componenti della saliva e residui di cibo. È riconoscibile come un rivestimento duro e strutturato sui denti e sulle superfici artificiali all'interno della cavità orale. Lo sviluppo della placca è un processo fisiologico che inizia immediatamente dopo la pulizia della superficie orale. Se il biofilm non viene rimosso dall'igiene orale quotidiana, continua a maturare modificando la struttura e la sua composizione microbica.

I restauri implantari comprendono la porzione ossea dell'impianto prodotta prevalentemente da leghe di titanio, la porzione transmucosa dell'impianto (nella maggior parte dei sistemi implantari come moncone separato) e la corona clinica, che nella maggior parte dei sistemi è cementata extraoralmente su un moncone e avvitata sull'impianto . Secondo le attuali conoscenze, la colonizzazione microbica della superficie del moncone implantare gioca un ruolo significativo nell'eziologia della perimplantite.

Questo studio indaga il potenziale antibatterico di un cono a pressione temporaneo (anello conico) che potrebbe ridurre il rischio di malattie perimplantari correlate ai batteri a causa della ridotta sensibilità del biofilm, rispetto agli attuali materiali transmucosi disponibili, a breve e lungo termine . Il materiale di prova Pagalinor®2 (PA) è un materiale consolidato in odontoiatria e ha dimostrato di accumulare meno biofilm in un modello di campionamento di biofilm in vivo utilizzando splint rimovibili. Il materiale di controllo è costituito dall'attuale materiale per abutment transmucoso dell'impianto Titanio-6Alluminio-7Lega di niobio (TAN). Gli anelli push-on sono progettati per l'applicazione ripetuta lungo la porzione del moncone dell'impianto transmucoso con un adattamento ad alta precisione e consentiranno il campionamento del biofilm nell'ambiente naturale dell'impianto. Si otterranno informazioni approfondite sull'omeostasi nativa della formazione del biofilm e quindi si migliorerà la conoscenza della risposta tissutale a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +41 61 267 26 36
  • Email: n.zitzmann@unibas.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4058
        • Reclutamento
        • UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Presenza di uno o più impianti in titanio bone level prima dell'inserimento del restauro definitivo
  • Nessuna malattia sistemica
  • Non fumare pesantemente (fumare <10 sigarette/giorno)
  • Nessuna gravidanza
  • Nessuna parodontite attiva (profondità della tasca di sondaggio ≤4 mm)
  • Nessun trattamento farmacologico o terapia antibiotica durante o fino a tre mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica (es. Diabete)
  • Fumo pesante (fumo >10 sigarette/giorno)
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Gravidanza
  • Parodontite attiva (profondità della tasca al sondaggio >4 mm)
  • Trattamento farmacologico o terapia antibiotica durante o fino a tre mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova Pagalinor®2 (PA).
Tutti i pazienti indosseranno sia il materiale dell'anello di test che quello di controllo per un confronto all'interno del soggetto. Idealmente, il campionamento del biofilm può essere eseguito con un design a bocca divisa (materiali assegnati in modo casuale all'interno dei soggetti) con un paziente che ha due impianti per posizionare il materiale di prova e il materiale di controllo contemporaneamente. Inoltre, i pazienti che forniscono un impianto riceveranno anelli push-on di prova e di controllo in un ordine assegnato in modo casuale, in modo che entrambi i materiali vengano valutati in modo consecutivo.
Dispositivo: Anelli in PA (test)
Gli anelli realizzati in PA (test) di spessore 0.2mm vengono premuti sulla base conica in titanio (abutment) delle corone implantari e vengono rimossi e sostituiti dopo 48h, 2 settimane e 3 mesi per la quantificazione del biofilm batterico. Gli anelli di prova vengono applicati in un design split-mouth a condizione che siano presenti 2 impianti (periodo di studio di 4 mesi in totale) o uno dopo l'altro quando è presente solo 1 impianto (periodo di studio di 8 mesi in totale).
Comparatore attivo: Braccio di controllo in lega di titanio-6 alluminio-7 niobio (TAN).
Tutti i pazienti indosseranno sia il materiale dell'anello di test che quello di controllo per un confronto all'interno del soggetto. Idealmente, il campionamento del biofilm può essere eseguito con un design a bocca divisa (materiali assegnati in modo casuale all'interno dei soggetti) con un paziente che ha due impianti per posizionare il materiale di prova e il materiale di controllo contemporaneamente. Inoltre, i pazienti che forniscono un impianto riceveranno anelli push-on di prova e di controllo in un ordine assegnato in modo casuale, in modo che entrambi i materiali vengano valutati in modo consecutivo.
Dispositivo: Anelli in TAN (controllo)
Gli anelli in TAN (controllo) di 0.2mm di spessore vengono spinti sulla base conica in titanio (abutment) delle corone implantari e vengono rimossi e sostituiti dopo 48 ore, 2 settimane e 3 mesi per la quantificazione del biofilm batterico. Gli anelli di controllo vengono applicati in un design split-mouth a condizione che siano presenti 2 impianti (periodo di studio di 4 mesi in totale) o uno dopo l'altro quando è presente un solo impianto (periodo di studio di 8 mesi in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica batterica totale formata sugli anelli rimovibili di ciascun materiale
Lasso di tempo: a 48 ore dopo il posizionamento dell'anello, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 3 mesi dopo il posizionamento dell'anello
Quantificazione della carica batterica formata sugli anelli rimovibili di ciascun materiale mediante PCR quantitativa in tempo reale (qPCR) utilizzando primer specifici per regioni altamente conservate di geni batterici 16S rRNA.
a 48 ore dopo il posizionamento dell'anello, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 3 mesi dopo il posizionamento dell'anello

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione batterica (diversità tassonomica) tra diversi materiali in vari momenti utilizzando l'analisi del sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Valutare le differenze nella composizione batterica (diversità tassonomica) tra diversi materiali in vari momenti mediante il sequenziamento Illumina MiSeq. La tassonomia di ciascuna sequenza del gene 16S rRNA sarà analizzata dal classificatore Ribosomal Database Project (RDP) (http://rdp.cme.msu.edu/) rispetto al database SILVA (SSU123) 16S rRNA utilizzando una soglia di confidenza del 70%.
al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD) in mm
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Modifica della profondità della tasca di sondaggio (PPD) per studiare la risposta del tessuto infiammatorio
al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Registrazione del sanguinamento al sondaggio (BoP) per studiare la risposta del tessuto infiammatorio
al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Cambiamento nella flussimetria laser doppler non invasiva
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Modifica della flussimetria laser doppler non invasiva per misurare il flusso sanguigno della mucosa accanto all'anello
al basale, 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello e 10 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Cambiamento nelle cellule del tessuto molle perimpianto
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello
Per studiare l'attaccamento dei tessuti molli perimpianti a materiali impiantati, i fibroblasti e i marcatori di cellule epiteliali giunzionali saranno analizzati utilizzando PCR quantitativo in tempo reale (RT-QPCR).
A 2 settimane dopo il posizionamento dell'anello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-D0061; ex21Zitzmann

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Anelli in PA (test)

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