임플란트 크라운의 임시 푸쉬-온 링에 대한 생물막 형성 조사
2026년 8월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Transmucosal Implant Abutment System을 위한 Antimicrobial Alloy의 임시 push-on ring: 조기 및 성숙한 생물막 형성에 대한 무작위 임상 연구
이 생체 내 연구는 귀금속 합금 기반 재료(Pagalinor, PA) 현재 치과용 임플란트 지대치의 경점막 부분에 사용되는 티타늄-6알루미늄-7니오븀 합금(TAN)과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
구강 생물막(치아 플라크)은 박테리아와 그 대사 산물, 타액 성분 및 음식물 찌꺼기로 구성됩니다. 이는 구강 내의 치아 및 인공 표면에 견고하고 구조화된 코팅으로 인식할 수 있습니다. 플라크 발달은 구강 표면을 세척한 직후에 시작되는 생리학적 과정입니다. 매일의 구강 위생으로 생물막을 제거하지 않으면 구조와 미생물 구성이 바뀌면서 계속 성숙합니다.
임플란트 수복물은 주로 티타늄 합금으로 제조된 골성 임플란트 부분, 경점막 임플란트 부분(대부분의 임플란트 시스템에서 별도의 지대치로), 대부분의 시스템에서 지대치에 구강외 접합되고 임플란트에 나사로 고정되는 임상 크라운으로 구성됩니다. . 현재의 지식에 따르면, 임플란트 지대주 표면의 미생물 집락화는 임플란트 주위염의 병인에 중요한 역할을 합니다.
이 연구는 단기 및 장기적으로 현재 사용 가능한 경점막 재료와 비교하여 감소된 생물막 감수성으로 인해 박테리아 관련 임플란트 주위 질환의 위험을 감소시킬 수 있는 임시 푸쉬-온 콘(원추형 링)의 항균 가능성을 조사합니다. . 시험 물질 Pagalinor®2(PA)는 치의학 분야에서 확립된 물질이며 탈착식 부목을 사용하는 생체 내 생물막 샘플링 모델에서 생물막을 가장 적게 축적하는 것으로 입증되었습니다. 제어 재료는 현재 경점막 임플란트 지대주 재료인 Titanium-6Aluminum-7Niobium 합금(TAN)으로 구성됩니다. 푸시온 링은 고정밀 맞춤으로 경점막 임플란트 지대주 부분을 따라 반복 적용하도록 설계되었으며 자연 임플란트 환경에서 생물막 샘플링을 허용합니다. 생물막 형성의 고유한 항상성에 대한 심오한 통찰력을 얻을 수 있으므로 장기 조직 반응에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 267 26 36
- 이메일: n.zitzmann@unibas.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- 전화번호: +41 61 267 26 36
- 이메일: lucia.zaugg@unibas.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4058
- 모병
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
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연락하다:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 267 26 36
- 이메일: n.zitzmann@unibas.ch
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연락하다:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- 전화번호: +41 61 267 26 36
- 이메일: lucia.zaugg@unibas.ch
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수석 연구원:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 최종 수복물을 삽입하기 전에 하나 이상의 뼈 수준 티타늄 임플란트의 존재
- 전신질환 없음
- 심한 흡연 금지(흡연 <10개비/일)
- 임신 없음
- 활성 치주염 없음(프로빙 포켓 깊이 ≤4 mm)
- 연구 동안 또는 연구 전 최대 3개월 동안 약물 치료 또는 항생제 치료 없음
제외 기준:
- 전신 질환(예: 당뇨병)
- 심한 흡연(흡연 >10개비/일)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 임신
- 활동성 치주염(프로빙 포켓 깊이 >4 mm)
- 연구 동안 또는 연구 전 최대 3개월 동안 약물 치료 또는 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pagalinor®2(PA) 테스트 암
모든 환자는 피험자 내 비교를 위해 테스트 링과 대조 링 재료를 모두 착용합니다.
이상적으로 생물막 샘플링은 분할 입 설계(피험자 내에서 무작위로 할당된 재료)로 수행될 수 있으며, 한 환자는 테스트 재료와 대조 재료를 동시에 배치하기 위해 두 개의 임플란트를 가지고 있습니다.
또한 하나의 임플란트를 제공하는 환자는 무작위로 할당된 순서로 테스트 및 대조 푸시온 링을 받게 되므로 두 재료가 연속적으로 평가됩니다.
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0.2mm 두께의 PA(테스트)로 만든 링을 임플란트 크라운의 원추형 티타늄 베이스(어버트먼트)에 밀어 넣고 48시간, 2주 및 3개월 후에 제거하고 교체하여 박테리아 생물막의 정량화를 수행합니다.
테스트 링은 2개의 임플란트가 있는 경우(총 4개월의 연구 기간) 또는 1개의 임플란트만 있는 경우(총 8개월의 연구 기간)에 한 번에 하나씩 스플릿 마우스 디자인으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 티타늄-6알루미늄-7니오븀 합금(TAN) 컨트롤 암
모든 환자는 피험자 내 비교를 위해 테스트 링과 대조 링 재료를 모두 착용합니다.
이상적으로 생물막 샘플링은 분할 입 설계(피험자 내에서 무작위로 할당된 재료)로 수행될 수 있으며, 한 환자는 테스트 재료와 대조 재료를 동시에 배치하기 위해 두 개의 임플란트를 가지고 있습니다.
또한 하나의 임플란트를 제공하는 환자는 무작위로 할당된 순서로 테스트 및 대조 푸시온 링을 받게 되므로 두 재료가 연속적으로 평가됩니다.
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두께 0.2mm의 TAN(대조군)으로 만든 링을 임플란트 크라운의 원추형 티타늄 베이스(어버트먼트)에 밀어 넣고 48시간, 2주 및 3개월 후에 박테리아 생물막의 정량화를 위해 제거하고 교체합니다.
컨트롤 링은 2개의 임플란트가 있는 경우(총 4개월 연구 기간), 또는 1개의 임플란트만 있는 경우(총 8개월 연구 기간)에 한 번씩 스플릿 마우스 디자인으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 재료의 제거 가능한 링에 형성되는 총 박테리아 부하의 변화
기간: 링 장착 후 48시간, 링 장착 후 2주, 링 장착 후 3개월
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박테리아 16S rRNA 유전자의 고도로 보존된 영역에 특이적인 프라이머를 사용하여 정량적 실시간 PCR(qPCR)에 의해 각 물질의 제거 가능한 링에 형성된 박테리아 로드의 정량화.
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링 장착 후 48시간, 링 장착 후 2주, 링 장착 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metagenomic sequencing analysis를 이용하여 다양한 시점에서 서로 다른 물질 간의 세균조성(분류학적 다양성) 변화
기간: 기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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Illumina MiSeq 시퀀싱에 의해 다양한 시점에서 서로 다른 물질 사이의 박테리아 조성(분류학적 다양성)의 차이를 평가합니다.
각 16S rRNA 유전자 서열의 분류는 RDP(Ribosomal Database Project) 분류기(http://rdp.cme.msu.edu/)에 의해 분석됩니다.
70%의 신뢰 임계값을 사용하여 SILVA(SSU123) 16S rRNA 데이터베이스에 대해.
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기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화(mm)
기간: 기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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염증 조직 반응을 조사하기 위한 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
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기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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프로빙 시 출혈의 변화(BoP)
기간: 기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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염증 조직 반응을 조사하기 위해 탐침 시 출혈 기록(BoP)
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기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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비침습 레이저 도플러 유량계의 변화
기간: 기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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링 옆 점막의 혈류를 측정하기 위해 비침습적 레이저 도플러 유량계로 변경
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기준선에서, 링 배치 후 2주 및 링 배치 후 10주
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임플란트 연조직의 세포의 변화
기간: 고리 배치 후 2 주에
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임플란트 재료, 섬유 아세포 및 접합 상피 세포 마커에 대한 임플란트 주변 연조직의 부착을 조사하기 위해 실시간 정량적 PCR (RT-QPCR)을 사용하여 분석 될 것이다.
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고리 배치 후 2 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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