Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biofilmdannelse på midlertidige push-on ringe af implantatkroner

21. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Midlertidige push-on ringe af antimikrobielle legeringer til transmucosale implantat abutmentsystemer: en randomiseret klinisk undersøgelse af tidlig og moden biofilmdannelse

Denne in vivo undersøgelse undersøger tidlig (48 timer), moden (2 uger) og langsigtet (3 måneder) biofilmdannelse og sammensætning på midlertidige push-on kegler (udskiftelige koniske ringe) lavet af ædellegeringsbaserede materialer (Pagalinor, PA) sammenlignet med Titanium-6Aluminium-7Niobium-legering (TAN), der i øjeblikket anvendes i den transmucosale del af tandimplantatabutments.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral biofilm (tandplak) består af bakterier og deres stofskifteprodukter samt spytkomponenter og madrester. Det er genkendeligt som en sej og struktureret belægning på tænder og kunstige overflader i mundhulen. Plakudvikling er en fysiologisk proces, der begynder umiddelbart efter rensning af den orale overflade. Hvis biofilmen ikke fjernes ved daglig mundhygiejne, fortsætter den med at modnes, mens den ændrer strukturen og dens mikrobielle sammensætning.

Implantatrestaureringer omfatter den ossøse implantatdel, der overvejende er fremstillet af titanlegeringer, den transmucosale implantatdel (i de fleste implantatsystemer som et separat abutment) og den kliniske krone, som i de fleste systemer er ekstraoralt cementeret på et abutment og skruet fast på implantatet. . Ifølge den nuværende viden spiller mikrobiel kolonisering af implantatets abutmentoverflade en væsentlig rolle i ætiologien af ​​peri-implantitis.

Denne undersøgelse undersøger det antibakterielle potentiale af en midlertidig push-on kegle (konisk ring), der kan reducere risikoen for bakterierelaterede peri-implantatsygdomme på grund af nedsat biofilmmodtagelighed sammenlignet med nuværende tilgængelige transmucosale materialer på kort og lang sigt . Testmaterialet Pagalinor®2 (PA) er et etableret materiale inden for tandmedicin og har vist sig at akkumulere mindst biofilm i en in-vivo biofilm prøveudtagningsmodel ved hjælp af aftagelige skinner. Kontrolmaterialet består af det nuværende transmucosale implantat abutmentmateriale Titanium-6Aluminium-7Niobium-legering (TAN). Push-on-ringene er designet til gentagen påføring langs den transmucosale implantat-abutmentdel med høj præcisionspasning og vil tillade biofilmprøvetagning i det naturlige implantatmiljø. Dybtgående indsigt i den native homeostase af biofilmdannelse vil blive opnået og vil derfor øge viden om langsigtet vævsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekruttering
        • UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Tilstedeværelse af et eller flere titaniumimplantater på knogleniveau før indsættelse af den endelige restaurering
  • Ingen systemisk sygdom
  • Ingen stor rygning (rygning <10 cigaretter/dag)
  • Ingen graviditet
  • Ingen aktiv paradentose (sonderingslommedybde ≤4 mm)
  • Ingen farmakologisk behandling eller antibiotikabehandling under eller op til tre måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom (f. Diabetes)
  • Kraftig rygning (rygning >10 cigaretter om dagen)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet
  • Aktiv paradentose (probe lommedybde >4 mm)
  • Farmakologisk behandling eller antibiotikabehandling under eller op til tre måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pagalinor®2 (PA) testarm
Alle patienter vil bære både test- og kontrolringmaterialet til en sammenligning inden for emnet. Ideelt set kan biofilmprøvetagning udføres i et split-mund-design (tilfældigt allokeret materialer inden for forsøgspersoner) med en patient med to implantater til at placere testen og kontrolmaterialet på samme tid. Derudover vil patienter, der leverer ét implantat, modtage test- og kontrol-push-on-ringe i en tilfældigt tildelt rækkefølge, så begge materialer vurderes på en fortløbende måde.
Enhed: Ringe lavet af PA (test)
Ringe lavet af PA (test) 0,2 mm i tykkelse skubbes på den koniske titanium base (abutment) af implantatkroner og fjernes og udskiftes efter 48 timer, 2 uger og 3 måneder til kvantificering af den bakterielle biofilm. Testringe påføres i et split-mouth design, forudsat at 2 implantater er til stede (i alt 4 måneders undersøgelsesperiode), eller den ene efter den anden, når kun 1 implantat er til stede (i alt 8 måneders undersøgelsesperiode).
Aktiv komparator: Titanium-6Aluminium- 7Niobium legering (TAN) kontrolarm
Alle patienter vil bære både test- og kontrolringmaterialet til en sammenligning inden for emnet. Ideelt set kan biofilmprøvetagning udføres i et split-mund-design (tilfældigt allokeret materialer inden for forsøgspersoner) med en patient med to implantater til at placere testen og kontrolmaterialet på samme tid. Derudover vil patienter, der leverer ét implantat, modtage test- og kontrol-push-on-ringe i en tilfældigt tildelt rækkefølge, så begge materialer vurderes på en fortløbende måde.
Enhed: Ringe lavet af TAN (kontrol)
Ringe lavet af TAN (kontrol) 0,2 mm i tykkelse skubbes på den koniske titanium base (abutment) af implantatkroner og fjernes og udskiftes efter 48 timer, 2 uger og 3 måneder til kvantificering af den bakterielle biofilm. Kontrolringe påføres i et design med split-mouth, forudsat at 2 implantater er til stede (i alt 4 måneders undersøgelsesperiode), eller efter hinanden, når kun 1 implantat er til stede (i alt 8 måneders undersøgelsesperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede bakteriebelastning dannet på de aftagelige ringe af hvert materiale
Tidsramme: 48 timer efter ringplacering, 2 uger efter ringplacering og 3 måneder efter ringplacering
Kvantificering af den bakterielle belastning dannet på de aftagelige ringe af hvert materiale ved kvantitativ real-time PCR (qPCR) ved brug af primere, der er specifikke for stærkt konserverede områder af bakterielle 16S rRNA gener.
48 timer efter ringplacering, 2 uger efter ringplacering og 3 måneder efter ringplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriesammensætning (taksonomisk diversitet) mellem forskellige materialer på forskellige tidspunkter ved brug af metagenomisk sekvensanalyse
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
At vurdere forskelle i bakteriesammensætning (taksonomisk diversitet) mellem forskellige materialer på forskellige tidspunkter ved Illumina MiSeq-sekventering. Taksonomien for hver 16S rRNA gensekvens vil blive analyseret af Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/) mod SILVA (SSU123) 16S rRNA-databasen ved hjælp af en konfidensgrænse på 70 %.
ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
Ændring i sonderingslommedybde (PPD) i mm
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
Ændring i sonderingslommedybde (PPD) for at undersøge det inflammatoriske vævsrespons
ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
Registrering af blødning ved sondering (BoP) for at undersøge det inflammatoriske vævsrespons
ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
Ændring i ikke-invasiv laser doppler flowmetri
Tidsramme: ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
Ændring i ikke-invasiv laser doppler flowmetri til at måle blodgennemstrømningen af ​​slimhinden ved siden af ​​ringen
ved baseline, 2 uger efter ringplacering og 10 uger efter ringplacering
Ændring i cellerne i det peri-implantat blødt væv
Tidsramme: 2 uger efter ringplacering
For at undersøge fastgørelsen af peri-implantat blødt væv til implantat materialer, vil fibroblaster og forbindelsesepitelceller markedsfører blive analyseret ved anvendelse af realtids kvantitativ PCR (RT-qPCR).
2 uger efter ringplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-D0061; ex21Zitzmann

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Ringe lavet af PA (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner