Enquête sur la formation de biofilm sur les anneaux de poussée temporaires des couronnes implantaires
Anneaux à pression temporaires d'alliages antimicrobiens pour les systèmes de piliers d'implants transmuqueux : une étude clinique randomisée sur la formation de biofilms précoces et matures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le biofilm buccal (plaque dentaire) est constitué de bactéries et de leurs produits métaboliques ainsi que de composants salivaires et de résidus alimentaires. Il est reconnaissable comme un revêtement dur et structuré sur les dents et les surfaces artificielles dans la cavité buccale. Le développement de la plaque est un processus physiologique qui commence immédiatement après le nettoyage de la surface buccale. Si le biofilm n'est pas éliminé par l'hygiène bucco-dentaire quotidienne, il continue à mûrir tout en modifiant sa structure et sa composition microbienne.
Les restaurations implantaires comprennent la partie d'implant osseux principalement fabriquée à partir d'alliages de titane, la partie d'implant transmuqueux (dans la plupart des systèmes d'implants en tant que pilier séparé) et la couronne clinique, qui est dans la plupart des systèmes cimentée extra-oralement sur un pilier et vissée sur l'implant . Selon les connaissances actuelles, la colonisation microbienne de la surface du pilier implantaire joue un rôle important dans l'étiologie de la péri-implantite.
Cette étude examine le potentiel antibactérien d'un cône poussoir temporaire (anneau conique) qui pourrait réduire le risque de maladies péri-implantaires liées aux bactéries en raison d'une sensibilité réduite au biofilm, par rapport aux matériaux transmuqueux actuellement disponibles, à court et à long terme. . Le matériau de test Pagalinor®2 (PA) est un matériau établi en médecine dentaire et s'est avéré accumuler le moins de biofilm dans un modèle d'échantillonnage de biofilm in vivo utilisant des attelles amovibles. Le matériau de contrôle est constitué du matériau de pilier d'implant transmuqueux actuel en alliage de titane-6 aluminium-7 niobium (TAN). Les anneaux à emboîter sont conçus pour une application répétée le long de la partie de pilier de l'implant transmuqueux avec un ajustement de haute précision et permettront l'échantillonnage du biofilm dans l'environnement naturel de l'implant. Un aperçu approfondi de l'homéostasie native de la formation de biofilm sera obtenu et améliorera donc les connaissances sur la réponse tissulaire à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 36
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 36
- E-mail: lucia.zaugg@unibas.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4058
- Recrutement
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
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Contact:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 36
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
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Contact:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 36
- E-mail: lucia.zaugg@unibas.ch
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Chercheur principal:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
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Chercheur principal:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Présence d'un ou plusieurs implants en titane au niveau osseux avant l'insertion de la restauration finale
- Pas de maladie systémique
- Pas de tabagisme excessif (fumer <10 cigarettes/jour)
- Pas de grossesse
- Pas de parodontite active (profondeur de poche au sondage ≤4 mm)
- Aucun traitement pharmacologique ou antibiothérapie pendant ou jusqu'à trois mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique (par ex. Diabète)
- Tabagisme intensif (fumer > 10 cigarettes/jour)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Grossesse
- Parodontite active (profondeur de poche au sondage > 4 mm)
- Traitement pharmacologique ou antibiothérapie pendant ou jusqu'à trois mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de test Pagalinor®2 (PA)
Tous les patients porteront à la fois le matériau de l'anneau de test et de contrôle pour une comparaison intra-sujet.
Idéalement, l'échantillonnage du biofilm peut être effectué dans une conception à bouche divisée (matériaux attribués au hasard au sein des sujets) avec un patient ayant deux implants pour placer le matériel de test et le matériel de contrôle en même temps.
De plus, les patients fournissant un implant recevront des anneaux de test et de contrôle dans un ordre attribué au hasard, de sorte que les deux matériaux soient évalués de manière consécutive.
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Des anneaux en PA (test) de 0,2 mm d'épaisseur sont poussés sur la base conique en titane (pilier) des couronnes implantaires et sont retirés et remplacés après 48h, 2 semaines et 3 mois pour la quantification du biofilm bactérien.
Les anneaux de test sont appliqués dans une conception à bouche divisée à condition que 2 implants soient présents (total de 4 mois de période d'étude), ou l'un après l'autre lorsqu'un seul implant est présent (total de 8 mois de période d'étude).
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Comparateur actif: Bras de commande en alliage de titane-6aluminium-7niobium (TAN)
Tous les patients porteront à la fois le matériau de l'anneau de test et de contrôle pour une comparaison intra-sujet.
Idéalement, l'échantillonnage du biofilm peut être effectué dans une conception à bouche divisée (matériaux attribués au hasard au sein des sujets) avec un patient ayant deux implants pour placer le matériel de test et le matériel de contrôle en même temps.
De plus, les patients fournissant un implant recevront des anneaux de test et de contrôle dans un ordre attribué au hasard, de sorte que les deux matériaux soient évalués de manière consécutive.
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Des anneaux en TAN (témoin) de 0,2 mm d'épaisseur sont poussés sur la base conique en titane (pilier) des couronnes implantaires et sont retirés et remplacés après 48h, 2 semaines et 3 mois pour la quantification du biofilm bactérien.
Les anneaux de contrôle sont appliqués dans une conception à bouche divisée à condition que 2 implants soient présents (total de 4 mois de période d'étude), ou l'un après l'autre lorsqu'un seul implant est présent (total de 8 mois de période d'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge bactérienne totale formée sur les anneaux amovibles de chaque matériau
Délai: à 48 heures après la pose de l'anneau, 2 semaines après la pose de l'anneau et 3 mois après la pose de l'anneau
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Quantification de la charge bactérienne formée sur les anneaux amovibles de chaque matériau par PCR quantitative en temps réel (qPCR) à l'aide d'amorces spécifiques aux régions hautement conservées des gènes d'ARNr 16S bactériens.
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à 48 heures après la pose de l'anneau, 2 semaines après la pose de l'anneau et 3 mois après la pose de l'anneau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition bactérienne (diversité taxonomique) entre différents matériaux à différents moments en utilisant l'analyse de séquençage métagénomique
Délai: au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Évaluer les différences de composition bactérienne (diversité taxonomique) entre différents matériaux à différents moments par séquençage Illumina MiSeq.
La taxonomie de chaque séquence de gène d'ARNr 16S sera analysée par le classificateur Ribosomal Database Project (RDP) (http://rdp.cme.msu.edu/)
contre la base de données SILVA (SSU123) 16S rRNA en utilisant un seuil de confiance de 70 %.
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au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD) en mm
Délai: au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD) pour étudier la réponse tissulaire inflammatoire
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au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Modification du saignement au sondage (BoP)
Délai: au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Enregistrement des saignements au sondage (BoP) pour étudier la réponse tissulaire inflammatoire
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au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Modification de la débitmétrie laser Doppler non invasive
Délai: au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Modification de la débitmétrie laser Doppler non invasive pour mesurer le flux sanguin de la muqueuse à côté de l'anneau
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au départ, 2 semaines après la pose de l'anneau et 10 semaines après la pose de l'anneau
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Changement dans les cellules des tissus mous péri-implantaires
Délai: à 2 semaines après le placement de la bague
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Pour étudier la fixation des tissus mous péri-implantaires en matière d'implantation, les fibroblastes et les marqueurs de cellules épithéliales jonctionnelles seront analysés en utilisant la PCR quantitative en temps réel (RT-QPCR).
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à 2 semaines après le placement de la bague
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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