Onderzoek naar biofilmvorming op tijdelijke opdrukringen van implantaatkronen
Tijdelijke push-on ringen van antimicrobiële legeringen voor abutmentsystemen voor transmucosale implantaten: een gerandomiseerde klinische studie naar vroege en rijpe biofilmvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale biofilm (tandplak) bestaat uit bacteriën en hun stofwisselingsproducten, evenals speekselcomponenten en voedselresten. Het is herkenbaar als een taaie en gestructureerde coating op tanden en kunstmatige oppervlakken in de mondholte. Plaque-ontwikkeling is een fysiologisch proces dat onmiddellijk na het reinigen van het mondoppervlak begint. Als de biofilm niet wordt verwijderd door dagelijkse mondhygiëne, blijft deze rijpen terwijl de structuur en de microbiële samenstelling veranderen.
Implantaatrestauraties omvatten het osseuze implantaatgedeelte dat voornamelijk is vervaardigd van titaniumlegeringen, het transmucosale implantaatgedeelte (in de meeste implantaatsystemen als een afzonderlijk abutment) en de klinische kroon, die in de meeste systemen extraoraal op een abutment wordt gecementeerd en op het implantaat wordt geschroefd. . Volgens de huidige kennis speelt microbiële kolonisatie van het abutmentoppervlak van het implantaat een belangrijke rol in de etiologie van peri-implantitis.
Deze studie onderzoekt het antibacteriële potentieel van een tijdelijke push-on conus (conische ring) die het risico op bacteriegerelateerde peri-implantaire ziekten zou kunnen verminderen als gevolg van verminderde gevoeligheid voor biofilm, in vergelijking met de huidige beschikbare transmucosale materialen, op korte en lange termijn . Het testmateriaal Pagalinor®2 (PA) is een gevestigd materiaal in de tandheelkunde en heeft bewezen de minste biofilm op te hopen in een in-vivo biofilm-bemonsteringsmodel met behulp van verwijderbare spalken. Het controlemateriaal bestaat uit het huidige transmucosale implantaatabutmentmateriaal Titanium-6Aluminium-7Niobium-legering (TAN). De push-on ringen zijn ontworpen voor herhaalde toepassing langs het transmucosale implantaatabutmentgedeelte met een hoge precisiepassing en zullen biofilmmonstername in de natuurlijke implantaatomgeving mogelijk maken. Diepgaand inzicht in de natieve homeostase van biofilmvorming zal worden verkregen en daardoor de kennis over weefselrespons op lange termijn vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 267 26 36
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Telefoonnummer: +41 61 267 26 36
- E-mail: lucia.zaugg@unibas.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4058
- Werving
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
-
Contact:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 267 26 36
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
-
Contact:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Telefoonnummer: +41 61 267 26 36
- E-mail: lucia.zaugg@unibas.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Aanwezigheid van een of meer titanium implantaten op botniveau voorafgaand aan het inbrengen van de definitieve restauratie
- Geen systemische ziekte
- Niet zwaar roken (roken <10 sigaretten/dag)
- Geen zwangerschap
- Geen actieve parodontitis (pocketdiepte ≤4 mm)
- Geen farmacologische behandeling of antibiotische therapie tijdens of tot drie maanden voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte (bijv. suikerziekte)
- Zwaar roken (roken >10 sigaretten/dag)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangerschap
- Actieve parodontitis (pocketdiepte >4 mm)
- Farmacologische behandeling of antibiotische therapie tijdens of tot drie maanden voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pagalinor®2 (PA)-testarm
Alle patiënten zullen zowel het test- als het controleringmateriaal dragen voor een vergelijking binnen de proefpersoon.
Idealiter kan biofilmbemonstering worden uitgevoerd in een ontwerp met een gesplitste mond (willekeurig toegewezen materialen binnen proefpersonen) waarbij één patiënt twee implantaten heeft om de test en het controlemateriaal tegelijkertijd te plaatsen.
Bovendien krijgen patiënten die één implantaat verstrekken test- en controle-drukringen in willekeurige volgorde, zodat beide materialen opeenvolgend worden beoordeeld.
|
Ringen gemaakt van PA (test) met een dikte van 0,2 mm worden op de conische titaniumbasis (abutment) van implantaatkronen geschoven en na 48 uur, 2 weken en 3 maanden verwijderd en vervangen voor kwantificering van de bacteriële biofilm.
Testringen worden aangebracht in een ontwerp met gesplitste mond, op voorwaarde dat er 2 implantaten aanwezig zijn (in totaal 4 maanden onderzoeksperiode), of na elkaar wanneer er slechts 1 implantaat aanwezig is (totaal 8 maanden onderzoeksperiode).
|
|
Actieve vergelijker: Draagarm van titanium-6aluminium-7niobiumlegering (TAN).
Alle patiënten zullen zowel het test- als het controleringmateriaal dragen voor een vergelijking binnen de proefpersoon.
Idealiter kan biofilmbemonstering worden uitgevoerd in een ontwerp met een gesplitste mond (willekeurig toegewezen materialen binnen proefpersonen) waarbij één patiënt twee implantaten heeft om de test en het controlemateriaal tegelijkertijd te plaatsen.
Bovendien krijgen patiënten die één implantaat verstrekken test- en controle-drukringen in willekeurige volgorde, zodat beide materialen opeenvolgend worden beoordeeld.
|
Ringen gemaakt van TAN (controle) met een dikte van 0,2 mm worden op de conische titaniumbasis (abutment) van implantaatkronen geschoven en worden na 48 uur, 2 weken en 3 maanden verwijderd en vervangen voor kwantificering van de bacteriële biofilm.
Controleringen worden aangebracht in een ontwerp met gesplitste mond, op voorwaarde dat er 2 implantaten aanwezig zijn (in totaal 4 maanden onderzoeksperiode), of na elkaar wanneer er slechts 1 implantaat aanwezig is (in totaal 8 maanden onderzoeksperiode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale bacteriële belasting gevormd op de verwijderbare ringen van elk materiaal
Tijdsspanne: 48 uur na ringplaatsing, 2 weken na ringplaatsing en 3 maanden na ringplaatsing
|
Kwantificering van de bacteriële belasting gevormd op de verwijderbare ringen van elk materiaal door kwantitatieve real-time PCR (qPCR) met behulp van primers die specifiek zijn voor sterk geconserveerde gebieden van bacteriële 16S rRNA-genen.
|
48 uur na ringplaatsing, 2 weken na ringplaatsing en 3 maanden na ringplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bacteriële samenstelling (taxonomische diversiteit) tussen verschillende materialen op verschillende tijdstippen door gebruik te maken van metagenomische sequencing-analyse
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
Om verschillen in bacteriële samenstelling (taxonomische diversiteit) tussen verschillende materialen op verschillende tijdstippen te beoordelen door Illumina MiSeq-sequencing.
De taxonomie van elke 16S rRNA-gensequentie zal worden geanalyseerd door Ribosomal Database Project (RDP) Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/)
tegen de SILVA (SSU123) 16S rRNA-database met een betrouwbaarheidsdrempel van 70%.
|
bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
|
Wijziging in de diepte van de sondekamer (PPD) in mm
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
Verandering in sondeerpocketdiepte (PPD) om de ontstekingsweefselreactie te onderzoeken
|
bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
|
Verandering in bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
Opnemen van bloedingen bij sonderen (BoP) om de ontstekingsweefselreactie te onderzoeken
|
bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
|
Verandering in niet-invasieve laser-dopplerflowmetrie
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
Verandering in niet-invasieve laser-dopplerflowmetrie om de bloedstroom van slijmvlies naast de ring te meten
|
bij baseline, 2 weken na plaatsing van de ring en 10 weken na plaatsing van de ring
|
|
Verander in de cellen van het peri-implantaat zacht weefsel
Tijdsspanne: op 2 weken na plaatsing van de ring
|
Om de bevestiging van peri-implantaat zachte weefsels aan implantaatmaterialen te onderzoeken, zullen fibroblasten en junctionele epitheelcellenmarkers worden geanalyseerd met behulp van realtime kwantitatieve PCR (RT-QPCR).
|
op 2 weken na plaatsing van de ring
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .