Исследование образования биопленки на временных вставных кольцах коронок имплантатов
1 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Временные вставные кольца из антимикробных сплавов для систем трансмукозных абатментов на имплантатах: рандомизированное клиническое исследование раннего и зрелого формирования биопленки
В этом исследовании in vivo исследуется раннее (48 часов), зрелое (2 недели) и долговременное (3 месяца) образование и состав биопленки на временных вставных конусах (сменных конических кольцах), изготовленных из материалов на основе благородных сплавов (Пагалинор, PA) по сравнению со сплавом титан-6алюминий-7ниобий (TAN), используемым в настоящее время в трансмукозальной части абатментов зубных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральная биопленка (зубной налет) состоит из бактерий и продуктов их метаболизма, а также компонентов слюны и остатков пищи. Его можно узнать как прочное и структурированное покрытие на зубах и искусственных поверхностях в полости рта. Образование зубного налета – это физиологический процесс, который начинается сразу после очистки поверхности полости рта. Если биопленку не удалять ежедневной гигиеной полости рта, она продолжает созревать, изменяя структуру и свой микробный состав.
Реставрации на имплантатах включают костную часть имплантата, преимущественно изготовленную из титановых сплавов, трансмукозную часть имплантата (в большинстве систем имплантатов в виде отдельного абатмента) и клиническую коронку, которая в большинстве систем экстраорально цементируется на абатменте и крепится к имплантату с помощью винтов. . Согласно современным данным, микробная колонизация поверхности абатмента имплантата играет важную роль в этиологии периимплантита.
В этом исследовании изучается антибактериальный потенциал временного вставного конуса (конического кольца), который может снизить риск бактериальных заболеваний периимплантата из-за снижения восприимчивости биопленки по сравнению с доступными в настоящее время трансмукозальными материалами в краткосрочной и долгосрочной перспективе. . Испытуемый материал Pagalinor®2 (PA) является признанным материалом в стоматологии, и было доказано, что он накапливает наименьшее количество биопленки в модели взятия биопленки in vivo с использованием съемных шин. Контрольный материал состоит из современного трансмукозного материала абатмента имплантата из титана-6алюминия-7ниобиевого сплава (TAN). Вставные кольца предназначены для многократного применения вдоль трансмукозной части абатмента имплантата с высокой точностью и позволяют проводить отбор проб биопленки в естественной среде имплантата. Будет получено глубокое понимание естественного гомеостаза образования биопленки, что расширит знания о долгосрочной реакции тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 267 26 36
- Электронная почта: n.zitzmann@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Номер телефона: +41 61 267 26 36
- Электронная почта: lucia.zaugg@unibas.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4058
- Рекрутинг
- UZB (University Center for Dental Medicine Basel)
-
Контакт:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 267 26 36
- Электронная почта: n.zitzmann@unibas.ch
-
Контакт:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
- Номер телефона: +41 61 267 26 36
- Электронная почта: lucia.zaugg@unibas.ch
-
Главный следователь:
- Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- Lucia K. Zaugg, Dr. med. dent.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Наличие одного или нескольких титановых имплантатов на уровне кости до установки окончательной реставрации.
- Нет системных заболеваний
- Отказ от интенсивного курения (выкуривание менее 10 сигарет в день)
- Нет беременности
- Отсутствие активного пародонтита (глубина кармана при зондировании ≤4 мм)
- Никакого фармакологического лечения или антибиотикотерапии во время исследования или в течение трех месяцев до него.
Критерий исключения:
- Системное заболевание (например, Диабет)
- Интенсивное курение (курение >10 сигарет в день)
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременность
- Активный пародонтит (глубина кармана при зондировании >4 мм)
- Фармакологическое лечение или антибактериальная терапия во время или за три месяца до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытательная группа Pagalinor®2 (PA)
Все пациенты будут носить как тестовое, так и контрольное кольцо для сравнения внутри субъекта.
В идеале отбор проб биопленки можно проводить в режиме разделенного рта (случайно распределяемые материалы внутри субъектов), когда у одного пациента есть два имплантата для одновременного размещения тестируемого и контрольного материала.
Кроме того, пациенты, которым будет установлен один имплантат, получат тестовые и контрольные нажимные кольца в случайном порядке, чтобы оба материала оценивались последовательно.
|
Кольца из полиамида (тест) толщиной 0,2 мм надеваются на коническое титановое основание (абатмент) коронок имплантатов и удаляются и заменяются через 48 часов, 2 недели и 3 месяца для количественного определения бактериальной биопленки.
Тестовые кольца накладываются в конструкции с разделенной горловиной при наличии 2 имплантатов (всего период исследования 4 месяца) или одно за другим при наличии только 1 имплантата (всего период исследования 8 месяцев).
|
|
Активный компаратор: Рычаг из сплава Титан-6Алюминий-7Ниобий (ТАН)
Все пациенты будут носить как тестовое, так и контрольное кольцо для сравнения внутри субъекта.
В идеале отбор проб биопленки можно проводить в режиме разделенного рта (случайно распределяемые материалы внутри субъектов), когда у одного пациента есть два имплантата для одновременного размещения тестируемого и контрольного материала.
Кроме того, пациенты, которым будет установлен один имплантат, получат тестовые и контрольные нажимные кольца в случайном порядке, чтобы оба материала оценивались последовательно.
|
Кольца из TAN (контроль) толщиной 0,2 мм надеваются на коническое титановое основание (абатмент) коронок имплантатов и удаляются и заменяются через 48 часов, 2 недели и 3 месяца для количественного определения бактериальной биопленки.
Контрольные кольца накладываются в конструкции с разделенной горловиной при наличии 2 имплантатов (всего 4 месяца исследования) или одно за другим при наличии только 1 имплантата (всего 8 месяцев исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей бактериальной нагрузки, образующейся на съемных кольцах из каждого материала
Временное ограничение: через 48 часов после установки кольца, через 2 недели после установки кольца и через 3 месяца после установки кольца
|
Количественная оценка бактериальной нагрузки, образованной на съемных кольцах каждого материала, с помощью количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР) с использованием праймеров, специфичных для высококонсервативных областей бактериальных генов 16S рРНК.
|
через 48 часов после установки кольца, через 2 недели после установки кольца и через 3 месяца после установки кольца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериального состава (таксономическое разнообразие) между различными материалами в разные моменты времени с использованием анализа метагеномного секвенирования.
Временное ограничение: исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
Оценить различия в бактериальном составе (таксономическое разнообразие) между разными материалами в разные моменты времени с помощью секвенирования Illumina MiSeq.
Таксономия каждой последовательности гена 16S рРНК будет проанализирована с помощью классификатора Ribosomal Database Project (RDP) (http://rdp.cme.msu.edu/).
против базы данных 16S рРНК SILVA (SSU123) с доверительным порогом 70%.
|
исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
|
Изменение глубины измерительного кармана (PPD) в мм
Временное ограничение: исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
Изменение глубины кармана при зондировании (PPD) для исследования воспалительной реакции ткани
|
исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BoP)
Временное ограничение: исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
Регистрация кровотечения при зондировании (BoP) для исследования воспалительной реакции тканей
|
исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
|
Изменения в неинвазивной лазерной допплеровской флоуметрии
Временное ограничение: исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
Изменение неинвазивной лазерной допплеровской флоуметрии для измерения кровотока слизистой оболочки рядом с кольцом
|
исходно, через 2 недели после установки кольца и через 10 недель после установки кольца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicola U. Zitzmann, Prof. Dr., University Center for Dental Medicine Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-D0061; ex21Zitzmann
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кольца из ПА (тест)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты