妊娠初期の子癇前症スクリーニングに対する女性の視点
2022年3月8日 更新者：Cristina Trilla、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
妊娠初期の子癇前症スクリーニング: 女性の視点
この研究の目的は、現在日常的に行われている妊娠初期の子癇前症スクリーニングに対する女性の認識を評価することです。 したがって、研究者は、スクリーニング日までに以前に受け取った情報に関する満足度、およびスクリーニングが行われた同じ日（妊娠初期のスキャン時）に評価を行います。
子癇前症のスクリーニングに関する女性の理解度は、匿名のオンラインアンケートによって評価されます。 結果に関連した不安やストレスも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
カタルーニャでは 2018 年に子癇前症のスクリーニング検査が確立されました。 しかし、専門家（医師や助産師）に対する研修はほとんど行われていませんでした。 実施前にスクリーニングに関する女性の意見は尋ねられず、ほとんどの女性はスクリーニングを受ける前に何の情報も受けていません。
妊娠のフォローアップに関する女性の意見は重要ですが、この側面は臨床診療方針に含まれていないことがよくあります。 したがって、この研究の目的は、子癇前症のスクリーニングにおける現在の臨床実践に関する女性の認識と満足度を評価することです。
妊娠中のスクリーニングとリスク評価も、女性にとってストレスの潜在的な原因となります。 子癇前症のスクリーニング結果に関する不安やストレスも評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単胎妊娠のすべての妊婦が妊娠初期に超音波検査を受け、子癇前症のスクリーニングを受けている
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- 染色体異常のリスクが低い (<1/1100)
- 妊娠初期の正常な超音波検査（胎児奇形の証拠なし）
除外基準:
- 患者は精神障害（うつ病や不安障害を含む）を診断します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠初期の超音波検査を受ける女性
妊娠第 1 期の超音波検査に参加し、参加基準を満たしているすべての女性が参加するよう招待されます。
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オンラインアンケートにアクセスするにはQRコードが必要です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審査予約前の情報に対する認識
時間枠：妊娠11～14週目
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Baker のアンケートによって評価された、スクリーニング前に受け取った情報に対する高い満足度を示した参加者の数。
ベイカーのアンケートに対する回答: 1) 強く同意する 2) やや同意する 3) 同意も反対もしない 4) やや同意しない 5) まったく同意しない。
どの答えも結果が良いか悪いかを意味するものではありません。
目的は、女性の認識を記録し特徴づけることです。
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妊娠11～14週目
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上映当日に得た情報に対する認識
時間枠：妊娠11～14週目
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ベイカーのアンケートにより評価された、スクリーニング当日に受け取った情報に対する満足度が高い参加者の数。
ベイカーのアンケートに対する回答: 1) 強く同意する 2) やや同意する 3) 同意も反対もしない 4) やや同意しない 5) まったく同意しない。
どの答えも結果が良いか悪いかを意味するものではありません。
目的は、女性の認識を記録し特徴づけることです。
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妊娠11～14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症のスクリーニング結果に関連した不安とストレス
時間枠：妊娠11～14週目
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州特性不安インベントリ（STAI）の短縮版によって評価された、スクリーニング後に高い不安とストレスレベルを示した参加者の数。
STAI アンケートの回答: 1) まったくそう思わない 2) 少しだけそう思う 3) かなりそう思う 4) 非常にそう思う。
回答 1 と 2 はストレス レベルが低いことを示唆し、回答 3 と 4 はストレス レベルが高いことを示唆します。
ストレス レベルを特徴付ける最終スコアは、すべての回答を考慮した後に得られます。
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妊娠11～14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。