Kvinnors perspektiv på preeklampsiscreening i första trimestern
8 mars 2022 uppdaterad av: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Preeklampsiscreening i första trimestern: kvinnors perspektiv
Syftet med denna studie är att utvärdera kvinnors uppfattning om preeklampsiscreening i första trimestern som den utförs för närvarande i daglig praktik. Sålunda kommer utredarna att bedöma graden av tillfredsställelse med informationen som erhölls tidigare till datumet för screening, och samma dag som screeningen utförs (vid tidpunkten för första trimesterskanning).
Kvinnors förståelse för preeklampsiscreening kommer att utvärderas med hjälp av ett anonymt frågeformulär online. Även ångest och stress relaterat till resultaten kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsiscreening etablerades i Katalonien 2018. Däremot genomfördes lite utbildning för professionella (läkare och barnmorskor). Kvinnors åsikter om screening tillfrågades inte innan den genomfördes, och de flesta kvinnor får ingen information innan de screenas.
Kvinnors åsikter om deras graviditetsuppföljningar är viktig, men denna aspekt ingår ofta inte i klinisk praxis. Målet med studien är därför att utvärdera kvinnors uppfattning om nuvarande klinisk praxis vid screening av havandeskapsförgiftning, och deras tillfredsställelsegrad.
Screening och riskbedömningar under graviditeten är också en potentiell orsak till stress för kvinnor. Ångest och stress gällande preeklampsiscreeningsresultat kommer också att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla gravida kvinnor med en ensam graviditet som går på ultraljud i första trimestern och genomgår preeklampsiscreening
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- singel graviditet
- låg risk för kromosomavvikelser (<1/1100)
- normalt första trimester ultraljud (inga tecken på fostermissbildningar)
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att diagnostisera psykiska störningar (inklusive depression och ångest)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor som går på ultraljud i första trimestern
Alla kvinnor som deltar i ultraljud i första trimestern och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta
|
En QR-kod kommer att tillhandahållas för att komma åt onlinefrågeformuläret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om information inför mötet att screena
Tidsram: 11-14 veckors graviditet
|
Antal deltagare med en hög grad av tillfredsställelse med den mottagna informationen före screening bedömd av Bakers frågeformulär.
Svar på Bakers enkät: 1) Håller helt med 2) Instämmer till viss del 3) Håller inte med eller tar inte med 4) Håller inte med något 5) Håller helt med.
Inget av svaren innebär ett bättre eller sämre resultat.
Syftet är att registrera och karaktärisera kvinnors uppfattning.
|
11-14 veckors graviditet
|
|
Uppfattning om information mottogs dagen för visningen
Tidsram: 11-14 veckors graviditet
|
Antal deltagare med hög tillfredsställelsegrad med den mottagna informationen dagen för screeningen bedömts av Bakers frågeformulär.
Svar på Bakers enkät: 1) Håller helt med 2) Instämmer till viss del 3) Håller inte med eller tar inte med 4) Håller inte med något 5) Håller helt med.
Inget av svaren innebär ett bättre eller sämre resultat.
Syftet är att registrera och karaktärisera kvinnors uppfattning.
|
11-14 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och stress relaterat till resultaten av preeklampsiscreeningen
Tidsram: 11-14 veckors graviditet
|
Antal deltagare med höga ångest- och stressnivåer efter screeningen bedömd med kortversion av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Svar på STAI-enkäten: 1) Inte alls 2) Lite 3) Ganska lite 4) Extremt.
Svar 1 och 2 tyder på låga stressnivåer och svar 3 och 4 tyder på höga stressnivåer.
Slutpoäng för att karakterisera stressnivåer kommer att erhållas efter att ha övervägt alla svar.
|
11-14 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Första postat (Faktisk)
17 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-PRE-2021-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anonymt frågeformulär online
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDepression | SubstansberoendeFörenta staterna