Perspectiva das mulheres sobre triagem de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre
8 de março de 2022 atualizado por: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Triagem de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre: perspectivas femininas
O objetivo deste estudo é avaliar a percepção das mulheres sobre a triagem de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre, tal como é realizada atualmente na prática diária. Assim, os investigadores avaliarão o grau de satisfação em relação às informações recebidas anteriormente à data da triagem, e no mesmo dia em que a triagem é realizada (no momento da ultrassonografia do primeiro trimestre).
O entendimento das mulheres sobre o rastreamento da pré-eclâmpsia será avaliado por meio de um questionário on-line anônimo. A ansiedade e o estresse relacionados aos resultados também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem de pré-eclâmpsia foi estabelecida na Catalunha em 2018. No entanto, pouco treinamento para os profissionais (médicos e parteiras) foi realizado. A opinião das mulheres sobre a triagem não foi perguntada antes de sua implementação, e a maioria das mulheres não recebe nenhuma informação antes de ser rastreada.
A opinião das mulheres sobre o acompanhamento da gravidez é importante, mas muitas vezes esse aspecto não é incluído nas políticas de prática clínica. Assim, o objetivo do estudo é avaliar a percepção das mulheres sobre a prática clínica atual no rastreamento da pré-eclâmpsia e seu grau de satisfação.
A triagem e as avaliações de risco durante a gravidez também são uma causa potencial de estresse para as mulheres. Ansiedade e estresse em relação aos resultados da triagem de pré-eclâmpsia também serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres grávidas com gestação única que fazem ultrassom no primeiro trimestre e fazem triagem de pré-eclâmpsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais velho que 18 anos
- gravidez única
- baixo risco de anormalidades cromossômicas (<1/1100)
- ultrassonografia normal do primeiro trimestre (sem evidência de malformações fetais)
Critério de exclusão:
- Os pacientes terão transtornos mentais diagnosticados (incluindo depressão e transtorno de ansiedade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres que fazem ultrassom no primeiro trimestre
Todas as mulheres que comparecerem ao ultrassom do primeiro trimestre e atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar
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Um código QR será fornecido para acessar o questionário online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção sobre a informação antes da marcação do ecrã
Prazo: 11-14 semanas de gravidez
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Número de participantes com alto grau de satisfação com as informações recebidas antes da triagem avaliada pelo questionário de Baker.
Respostas ao questionário de Baker: 1) Concordo totalmente 2) Concordo parcialmente 3) Nem concordo nem discordo 4) Discordo parcialmente 5) Discordo totalmente.
Nenhuma das respostas significa um resultado melhor ou pior.
O objetivo é registrar e caracterizar a percepção das mulheres.
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11-14 semanas de gravidez
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Percepção sobre as informações recebidas no dia da triagem
Prazo: 11-14 semanas de gravidez
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Número de participantes com alto grau de satisfação com as informações recebidas no dia da triagem avaliada pelo questionário de Baker.
Respostas ao questionário de Baker: 1) Concordo totalmente 2) Concordo parcialmente 3) Nem concordo nem discordo 4) Discordo parcialmente 5) Discordo totalmente.
Nenhuma das respostas significa um resultado melhor ou pior.
O objetivo é registrar e caracterizar a percepção das mulheres.
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11-14 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e estresse relacionados aos resultados da triagem de pré-eclâmpsia
Prazo: 11-14 semanas de gravidez
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Número de participantes com altos níveis de ansiedade e estresse após a triagem avaliados pela versão curta do State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Respostas ao questionário IDATE: 1) Nada 2) Um pouco 3) Bastante 4) Extremamente.
As respostas 1 e 2 sugerem baixo nível de estresse e as respostas 3 e 4 sugerem alto nível de estresse.
A pontuação final para caracterizar os níveis de estresse será obtida após considerar todas as respostas.
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11-14 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PRE-2021-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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