Kvinders perspektiv på præeklampsiscreening i første trimester
8. marts 2022 opdateret af: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Preeklampsiscreening i første trimester: Kvinders perspektiver
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kvinders opfattelse af præeklampsiscreening i første trimester, som den udføres i dag i daglig praksis. Investigatorerne vil således vurdere graden af tilfredshed med de oplysninger, der er modtaget tidligere til screeningsdatoen, og samme dag som screeningen udføres (på tidspunktet for første trimester-scanning).
Kvinders forståelse af præeklampsiscreening vil blive evalueret ved hjælp af et anonymt online spørgeskema. Angst og stress relateret til resultaterne vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preeklampsiscreening blev etableret i Catalonien i 2018. Der blev dog udført lidt træning for fagfolk (læger og jordemødre). Kvinders mening om screening blev ikke spurgt før implementeringen, og de fleste kvinder modtager ingen information før screening.
Kvinders mening om deres graviditetsopfølgning er vigtig, men dette aspekt indgår ofte ikke i klinisk praksis. Formålet med undersøgelsen er således at evaluere kvinders opfattelse af den nuværende kliniske praksis inden for screening af præeklampsi og deres grad af tilfredshed.
Screening og risikovurderinger under graviditet er også en potentiel årsag til stress for kvinder. Angst og stress vedrørende præeklampsi screeningsresultater vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle gravide kvinder med en enkelt graviditet, der deltager i deres første trimester ultralyd og gennemgår præeklampsiscreening
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- singleton graviditet
- lav risiko for kromosomale abnormiteter (<1/1100)
- normal første trimester ultralyd (ingen tegn på føtale misdannelser)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil diagnosticere psykiske lidelser (herunder depression og angstlidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder, der går til ultralyd i første trimester
Alle kvinder, der deltager i deres første trimester-ultralyd og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage
|
Der vil blive givet en QR-kode for at få adgang til online spørgeskemaet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af information forud for udnævnelsen til screening
Tidsramme: 11-14 uger af graviditeten
|
Antal deltagere med en høj grad af tilfredshed med den modtagne information forud for screening vurderet ved Bakers spørgeskema.
Svar på Bakers spørgeskema: 1) Meget enig 2) Lidt enig 3) Hverken enig eller uenig 4) Lidt uenig 5) Meget uenig.
Ingen af svarene betyder et bedre eller dårligere resultat.
Formålet er at registrere og karakterisere kvinders opfattelse.
|
11-14 uger af graviditeten
|
|
Opfattelse af information modtaget dagen for screeningen
Tidsramme: 11-14 uger af graviditeten
|
Antal deltagere med en høj grad af tilfredshed med den modtagne information dagen for screeningen vurderet ved Bakers spørgeskema.
Svar på Bakers spørgeskema: 1) Meget enig 2) Lidt enig 3) Hverken enig eller uenig 4) Lidt uenig 5) Meget uenig.
Ingen af svarene betyder et bedre eller dårligere resultat.
Formålet er at registrere og karakterisere kvinders opfattelse.
|
11-14 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og stress relateret til resultaterne af præeklampsi-screeningen
Tidsramme: 11-14 uger af graviditeten
|
Antal deltagere med højt angst- og stressniveau efter screeningen vurderet ved en kort version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Svar på STAI-spørgeskemaet: 1) Slet ikke 2) En lille smule 3) Ganske lidt 4) Ekstremt.
Svar 1 og 2 tyder på lave stressniveauer og svar 3 og 4 tyder på høje stressniveauer.
Endelig score for at karakterisere stressniveauer vil blive opnået efter at have overvejet alle svar.
|
11-14 uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-PRE-2021-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .