Kvinners perspektiv på preeklampsiscreening i første trimester
8. mars 2022 oppdatert av: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Preeklampsiscreening i første trimester: kvinners perspektiver
Målet med denne studien er å evaluere kvinners oppfatning av preeklampsiscreening i første trimester slik den utføres i dag i daglig praksis. Utrederne vil således vurdere graden av tilfredshet med informasjonen som er mottatt tidligere til screeningsdatoen, og samme dag som screeningen utføres (på tidspunktet for første trimesterskanning).
Kvinners forståelse av svangerskapsforgiftningsscreening vil bli evaluert ved hjelp av et anonymt spørreskjema på nett. Angst og stress knyttet til resultatene vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsiscreening ble etablert i Catalonia i 2018. Det ble imidlertid utført lite opplæring for fagfolk (leger og jordmødre). Kvinners mening om screening ble ikke spurt før den ble implementert, og de fleste kvinner får ingen informasjon før screening.
Kvinners mening om svangerskapsoppfølgingen er viktig, men dette aspektet er ofte ikke inkludert i klinisk praksis. Målet med studien er derfor å evaluere kvinners oppfatning av gjeldende klinisk praksis ved screening av svangerskapsforgiftning, og deres grad av tilfredshet.
Screening og risikovurderinger under graviditet er også en potensiell årsak til stress for kvinner. Angst og stress angående preeklampsi-screeningsresultater vil også bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle gravide kvinner med enslig graviditet som går på ultralyd i første trimester og gjennomgår svangerskapsforgiftningsscreening
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- singleton graviditet
- lav risiko for kromosomavvik (<1/1100)
- normal første trimester ultralyd (ingen tegn på føtale misdannelser)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil diagnostisere psykiske lidelser (inkludert depresjon og angstlidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner som går på ultralyd i første trimester
Alle kvinner som deltar på ultralyd i første trimester og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta
|
En QR-kode vil bli gitt for å få tilgang til det elektroniske spørreskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av informasjon før avtale om skjerming
Tidsramme: 11-14 uker av svangerskapet
|
Antall deltakere med høy grad av tilfredshet med den mottatte informasjonen før screening vurdert av Bakers spørreskjema.
Svar på Bakers spørreskjema: 1) Helt enig 2) Litt enig 3) Verken enig eller uenig 4) Litt uenig 5) Helt uenig.
Ingen av svarene betyr bedre eller dårligere utfall.
Målet er å registrere og karakterisere kvinners oppfatning.
|
11-14 uker av svangerskapet
|
|
Oppfatning av informasjon mottatt dagen for visningen
Tidsramme: 11-14 uker av svangerskapet
|
Antall deltakere med høy grad av tilfredshet med den mottatte informasjonen dagen for screening vurdert ved Bakers spørreskjema.
Svar på Bakers spørreskjema: 1) Helt enig 2) Litt enig 3) Verken enig eller uenig 4) Litt uenig 5) Helt uenig.
Ingen av svarene betyr bedre eller dårligere utfall.
Målet er å registrere og karakterisere kvinners oppfatning.
|
11-14 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og stress knyttet til resultatene av svangerskapsforgiftningsscreeningen
Tidsramme: 11-14 uker av svangerskapet
|
Antall deltakere med høyt angst- og stressnivå etter screeningen vurdert ved kortversjon av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Svar på STAI-spørreskjemaet: 1) Ikke i det hele tatt 2) Litt 3) Ganske mye 4) Ekstremt.
Svar 1 og 2 antyder lavt stressnivå og svar 3 og 4 antyder høyt stressnivå.
Endelig poengsum for å karakterisere stressnivåer vil bli oppnådd etter å ha vurdert alle svarene.
|
11-14 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-PRE-2021-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .