Frauenperspektive auf das Präeklampsie-Screening im ersten Trimester
8. März 2022 aktualisiert von: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Präeklampsie-Screening im ersten Trimester: Frauenperspektiven
Ziel dieser Studie ist es, die Wahrnehmung von Frauen beim Präeklampsie-Screening im ersten Trimester zu bewerten, wie es derzeit in der täglichen Praxis durchgeführt wird. Daher beurteilen die Prüfer den Grad der Zufriedenheit mit den vor dem Screening-Datum erhaltenen Informationen und am selben Tag, an dem das Screening durchgeführt wird (zum Zeitpunkt der Ersttrimester-Untersuchung).
Das Unverständnis der Frauen bezüglich des Präeklampsie-Screenings wird mittels eines anonymen Online-Fragebogens evaluiert. Angst und Stress im Zusammenhang mit den Ergebnissen werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Präeklampsie-Screening wurde 2018 in Katalonien eingeführt. Es wurden jedoch nur wenige Schulungen für Fachkräfte (Ärzte und Hebammen) durchgeführt. Die Meinung der Frauen zum Screening wurde vor der Durchführung nicht eingeholt, und die meisten Frauen ohne Punkt erhalten vor dem Screening keinerlei Informationen.
Die Meinung von Frauen zu ihren Schwangerschaftsnachsorgeuntersuchungen ist wichtig, aber dieser Aspekt wird in den Richtlinien für die klinische Praxis oft nicht berücksichtigt. Ziel der Studie ist es daher, die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich der aktuellen klinischen Praxis beim Präeklampsie-Screening und den Grad ihrer Zufriedenheit zu bewerten.
Auch Vorsorgeuntersuchungen und Risikobewertungen während der Schwangerschaft können für Frauen eine potenzielle Stressursache sein. Angst und Stress im Zusammenhang mit den Ergebnissen des Präeklampsie-Screenings werden ebenfalls ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft nehmen an der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester teil und unterziehen sich einem Präeklampsie-Screening
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft
- geringes Risiko chromosomaler Anomalien (<1/1100)
- normaler Ultraschall im ersten Trimester (kein Hinweis auf fetale Missbildungen)
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten werden psychische Störungen (einschließlich Depressionen und Angststörungen) diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen, die an einer Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester teilnehmen
Alle Frauen, die an der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen
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Für den Zugriff auf den Online-Fragebogen wird ein QR-Code bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung von Informationen vor dem Screening-Termin
Zeitfenster: 11-14 Wochen Schwangerschaft
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Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen Grad an Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen vor dem Screening, bewertet anhand des Baker-Fragebogens.
Antworten auf Bakers Fragebogen: 1) Stimmt voll und ganz zu 2) Stimmt eher zu 3) Stimmt weder zu noch nicht zu 4) Stimmt eher nicht zu 5) Stimmt überhaupt nicht zu.
Keine der Antworten bedeutet ein besseres oder schlechteres Ergebnis.
Ziel ist es, die Wahrnehmung von Frauen zu erfassen und zu charakterisieren.
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11-14 Wochen Schwangerschaft
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Wahrnehmung der am Tag der Vorführung erhaltenen Informationen
Zeitfenster: 11-14 Wochen Schwangerschaft
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Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen Grad an Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen am Tag des Screenings, bewertet anhand des Baker-Fragebogens.
Antworten auf Bakers Fragebogen: 1) Stimmt voll und ganz zu 2) Stimmt eher zu 3) Stimmt weder zu noch nicht zu 4) Stimmt eher nicht zu 5) Stimmt überhaupt nicht zu.
Keine der Antworten bedeutet ein besseres oder schlechteres Ergebnis.
Ziel ist es, die Wahrnehmung von Frauen zu erfassen und zu charakterisieren.
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11-14 Wochen Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst und Stress im Zusammenhang mit den Ergebnissen des Präeklampsie-Screenings
Zeitfenster: 11-14 Wochen Schwangerschaft
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Anzahl der Teilnehmer mit hohem Angst- und Stressniveau nach dem Screening, bewertet anhand der Kurzversion des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Antworten auf den STAI-Fragebogen: 1) Überhaupt nicht, 2) Ein bisschen, 3) Ziemlich, 4) Extrem.
Die Antworten 1 und 2 deuten auf ein niedriges Stressniveau und die Antworten 3 und 4 auf ein hohes Stressniveau hin.
Die endgültige Bewertung zur Charakterisierung des Stressniveaus wird nach Berücksichtigung aller Antworten ermittelt.
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11-14 Wochen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-PRE-2021-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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