Perspectiva de las mujeres sobre la detección de preeclampsia en el primer trimestre
8 de marzo de 2022 actualizado por: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Detección de preeclampsia en el primer trimestre: perspectivas de las mujeres
El objetivo de este estudio es evaluar la percepción de las mujeres sobre el tamizaje de preeclampsia en el primer trimestre tal como se realiza actualmente en la práctica diaria. Así, los investigadores evaluarán el grado de satisfacción respecto a la información recibida con anterioridad a la fecha del cribado, y el mismo día de la realización del cribado (en el momento de la ecografía del primer trimestre).
La comprensión de las mujeres con respecto a la detección de preeclampsia se evaluará mediante un cuestionario anónimo en línea. También se evaluará la ansiedad y el estrés relacionados con los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado de la preeclampsia se instauró en Cataluña en 2018. Sin embargo, se realizó poca capacitación para los profesionales (médicos y parteras). No se pidió la opinión de las mujeres con respecto al tamizaje antes de su implementación, y la mayoría de las mujeres no reciben ninguna información antes de hacerse el tamizaje.
La opinión de las mujeres sobre el seguimiento de su embarazo es importante, pero muchas veces este aspecto no se incluye en las políticas de práctica clínica. Así, el objetivo del estudio es evaluar la percepción de las mujeres sobre la práctica clínica actual en el cribado de la preeclampsia, y su grado de satisfacción.
Las pruebas de detección y las evaluaciones de riesgo durante el embarazo también son una causa potencial de estrés para las mujeres. También se evaluará la ansiedad y el estrés con respecto a los resultados de la prueba de detección de preeclampsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres embarazadas con un embarazo único que asisten a su ecografía del primer trimestre y se someten a un examen de detección de preeclampsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor que 18 años
- embarazo único
- bajo riesgo de anomalías cromosómicas (<1/1100)
- ultrasonido del primer trimestre normal (sin evidencia de malformaciones fetales)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán diagnosticados con trastornos mentales (incluyendo depresión y trastorno de ansiedad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres que asisten a una ecografía del primer trimestre
Se invitará a participar a todas las mujeres que acudan a su ecografía del primer trimestre y cumplan los criterios de inclusión.
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Se proporcionará un código QR para acceder al cuestionario en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción sobre la información previa a la cita para tamizar
Periodo de tiempo: 11-14 semanas de embarazo
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Número de Participantes con un alto grado de satisfacción con la información recibida antes de la selección evaluada por el cuestionario de Baker.
Respuestas al cuestionario de Baker: 1) Totalmente de acuerdo 2) Algo de acuerdo 3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo 4) Algo en desacuerdo 5) Totalmente en desacuerdo.
Ninguna de las respuestas significa un resultado mejor o peor.
El objetivo es registrar y caracterizar la percepción de las mujeres.
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11-14 semanas de embarazo
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Percepción sobre la información recibida el día de la proyección
Periodo de tiempo: 11-14 semanas de embarazo
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Número de Participantes con un alto grado de satisfacción con la información recibida el día de la proyección evaluada por el cuestionario de Baker.
Respuestas al cuestionario de Baker: 1) Totalmente de acuerdo 2) Algo de acuerdo 3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo 4) Algo en desacuerdo 5) Totalmente en desacuerdo.
Ninguna de las respuestas significa un resultado mejor o peor.
El objetivo es registrar y caracterizar la percepción de las mujeres.
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11-14 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y estrés relacionados con los resultados del tamizaje de preeclampsia
Periodo de tiempo: 11-14 semanas de embarazo
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Número de participantes con niveles elevados de ansiedad y estrés después del cribado evaluados mediante la versión corta del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Respuestas al cuestionario STAI: 1) Nada 2) Un poco 3) Bastante 4) Extremadamente.
Las respuestas 1 y 2 sugieren niveles bajos de estrés y las respuestas 3 y 4 sugieren niveles altos de estrés.
La puntuación final para caracterizar los niveles de estrés se obtendrá después de considerar todas las respuestas.
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11-14 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PRE-2021-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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