Pohled žen na screening preeklampsie v prvním trimestru
8. března 2022 aktualizováno: Cristina Trilla, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Screening preeklampsie v prvním trimestru: Ženské perspektivy
Cílem této studie je zhodnotit vnímání žen při prvotrimestrálním screeningu preeklampsie tak, jak je v současnosti prováděn v každodenní praxi. Vyšetřovatelé tedy posoudí míru spokojenosti s informacemi obdrženými před datem screeningu a ve stejný den se screening provádí (v době skenování v prvním trimestru).
Nepochopení žen ohledně screeningu preeklampsie bude hodnoceno pomocí anonymního online dotazníku. Posouzena bude také úzkost a stres související s výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening preeklampsie byl v Katalánsku zaveden v roce 2018. Proběhlo však malé školení pro odborníky (lékaře a porodní asistentky). Názor žen na screening nebyl před jeho zavedením dotázán a většina žen nedostala před screeningem žádné informace.
Názor žen na sledování jejich těhotenství je důležitý, ale tento aspekt často není zahrnut do zásad klinické praxe. Cílem studie je tedy zhodnotit vnímání žen ohledně současné klinické praxe ve screeningu preeklampsie a míru jejich spokojenosti.
Screening a hodnocení rizik během těhotenství jsou také potenciální příčinou stresu pro ženy. Bude také hodnocena úzkost a stres z výsledků screeningu preeklampsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím, které navštěvují ultrazvuk v prvním trimestru a podstupují screening preeklampsie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- jednočetné těhotenství
- nízké riziko chromozomálních abnormalit (<1/1100)
- normální ultrazvuk v prvním trimestru (žádné známky malformací plodu)
Kritéria vyloučení:
- Pacientům budou diagnostikovány duševní poruchy (včetně deprese a úzkostné poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy navštěvující ultrazvuk v prvním trimestru
K účasti budou pozvány všechny ženy, které se zúčastní ultrazvuku v prvním trimestru a splňují kritéria pro zařazení
|
Pro přístup k online dotazníku bude poskytnut QR kód
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání informací před schůzkou na obrazovce
Časové okno: 11-14 týdnů těhotenství
|
Počet účastníků s vysokou mírou spokojenosti s obdrženými informacemi před screeningem hodnocený Bakerovým dotazníkem.
Odpovědi na Bakerův dotazník: 1) Rozhodně souhlasím 2) Spíše souhlasím 3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím 4) Spíše nesouhlasím 5) Rozhodně nesouhlasím.
Žádná z odpovědí neznamená lepší nebo horší výsledek.
Cílem je zaznamenat a charakterizovat ženské vnímání.
|
11-14 týdnů těhotenství
|
|
Vnímání informací obdržených v den promítání
Časové okno: 11-14 týdnů těhotenství
|
Počet účastníků s vysokou mírou spokojenosti s obdrženými informacemi v den screeningu hodnocený Bakerovým dotazníkem.
Odpovědi na Bakerův dotazník: 1) Rozhodně souhlasím 2) Spíše souhlasím 3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím 4) Spíše nesouhlasím 5) Rozhodně nesouhlasím.
Žádná z odpovědí neznamená lepší nebo horší výsledek.
Cílem je zaznamenat a charakterizovat ženské vnímání.
|
11-14 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a stres související s výsledky screeningu preeklampsie
Časové okno: 11-14 týdnů těhotenství
|
Počet účastníků s vysokou úrovní úzkosti a stresu po screeningu hodnocený krátkou verzí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Odpovědi na dotazník STAI: 1) vůbec ne 2) trochu 3) docela dost 4) extrémně.
Odpovědi 1 a 2 naznačují nízkou hladinu stresu a odpovědi 3 a 4 naznačují vysokou hladinu stresu.
Konečné skóre pro charakterizaci úrovní stresu bude získáno po zvážení všech odpovědí.
|
11-14 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Rolnik DL, O'Gorman N, Roberge S, Bujold E, Hyett J, Uzan S, Beaufils M, da Silva Costa F. Early screening and prevention of preterm pre-eclampsia with aspirin: time for clinical implementation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Nov;50(5):551-556. doi: 10.1002/uog.18899. No abstract available.
- Simeone S, Lojo C, Garcia-Esteve L, Triunfo S, Crovetto F, Arranz A, Gratacos E, Figueras F. Psychological impact of first-trimester prevention for preeclampsia on anxiety. Prenat Diagn. 2015 Jan;35(1):60-4. doi: 10.1002/pd.4485. Epub 2014 Sep 22.
- Luchian B, Neagu M, Luchian L, Vladareanu R. Preeclampsia screening from the patient's perspective. J Med Life. 2016 Jul-Sep;9(3):321-323.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Including ethical considerations in models for first-trimester screening for pre-eclampsia. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):638-43. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Jorgensen JM, Hedley PL, Gjerris M, Christiansen M. Ethical issues related to screening for preeclampsia. Bioethics. 2014 Sep;28(7):360-7. doi: 10.1111/j.1467-8519.2012.02005.x. Epub 2012 Sep 20.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Fernandez San Martin MI, Rebagliato Nadal O, de Gispert Uriach B, Roig Carrera H, Artigas Guix J, Bonay Valls B, Guix Font L, Turmo Tristan N. [Adaptation of a patient satisfaction questionnaire on medical and nursing care]. Aten Primaria. 2008 Dec;40(12):611-6. doi: 10.1016/s0212-6567(08)75694-4. Spanish.
- Buela-Casal G, Guillen-Riquelme A. Short form of the Spanish adaptation of the State-Trait Anxiety Inventory. Int J Clin Health Psychol. 2017 Sep-Dec;17(3):261-268. doi: 10.1016/j.ijchp.2017.07.003. Epub 2017 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-PRE-2021-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .